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Eine Studie zu MK-8527 bei mit dem Human Immunodeficiency Virus Typ 1 (HIV-1) infizierten Teilnehmern (MK-8527-002)

4. September 2020 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiretroviralen Aktivität der MK-8527-Monotherapie bei antiretroviraler Therapie (ART)-naiven, HIV-1-infizierten Teilnehmern

Diese Studie wird die antiretrovirale Aktivität von MK-8527 bei HIV-1-infizierten, ART-naiven Teilnehmern bewerten. Die primäre Hypothese ist, dass MK-8527 im Vergleich zu Placebo eine überlegene antiretrovirale Aktivität aufweist, gemessen anhand der Veränderung der HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) im Plasma gegenüber dem Ausgangswert 168 Stunden nach der Einnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu fünf Panels (Panels A-E) mit jeweils 6 Teilnehmern werden nacheinander angemeldet. In jedem Panel erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis MK-8527 von bis zu 50 mg. Historische Daten aus früheren Studien mit Einzeldosen werden für Vergleiche mit Placebo (Kontrolle) verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • Matei Bals Infectious Diseases Institute ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Abgesehen von einer HIV-Infektion ist er bei guter Gesundheit
  • Dokumentiert HIV-1-positiv ist
  • Diagnose einer HIV-1-Infektion ≥ 3 Monate vor dem Screening oder Durchführung des französischen Haute Autorité de Santé (HAS)-Algorithmus von 2008 zur Bestätigung von chronischem HIV.
  • ART-naiv ist, d. h. nie ein antiretrovirales Mittel oder Folgendes erhalten hat: ≤ 30 aufeinanderfolgende Tage eines in der Erprobung befindlichen antiretroviralen Mittels, ausgenommen Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI), oder ≤ 60 aufeinanderfolgende Tage einer Kombinations-ART ohne NRTI
  • Hat innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments kein Prüfpräparat erhalten oder ART vermarktet
  • Ist bereit, während des Überwachungszeitraums der Studie keine andere ART zu erhalten
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≤35 kg/m^2, einschließlich
  • Wenn der männliche Teilnehmer eine oder mehrere Partnerinnen im gebärfähigen Alter hat, muss er zustimmen, während der Studie und für 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Wenn ihre Partnerin schwanger ist, müssen Männer der Verwendung eines Kondoms zustimmen, und es ist keine zusätzliche Verhütungsmethode für die schwangere Partnerin erforderlich
  • Wenn die Teilnehmerin eine Frau mit reproduktivem Potenzial ist, muss sie einen Serumspiegel von β-humanem Choriongonadotropin (β-hCG) nachweisen, der dem nicht schwangeren Zustand beim Vorstudienbesuch (Screening) entspricht, und der Verwendung zustimmen (und/oder die Verwendung durch ihren Partner veranlassen). ) 2 akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung, beginnend beim Besuch vor der Studie (Screening), während der gesamten Studie (einschließlich Auswaschintervallen zwischen Behandlungsperioden/Panels) und bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Wenn die Teilnehmerin eine postmenopausale Frau ist: Sie ist seit mindestens 1 Jahr ohne Menstruation und hat einen dokumentierten Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich bei der Vorstudie (Screening)
  • Wenn die Teilnehmerin eine chirurgisch sterile Frau ist: Sie hat den Status Posthysterektomie oder Oophorektomie

Ausschlusskriterien

  • Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen (außerhalb einer HIV-1-Infektion), renalen, respiratorischen, urogenitalen oder schweren neurologischen (einschließlich Schlaganfall und chronischen Anfällen) Anomalien oder Krankheiten. Teilnehmer mit unkomplizierten medizinischen Ereignissen in der Vorgeschichte (z. B. unkomplizierte Nierensteine, definiert als spontane Passage und kein Wiederauftreten in den letzten 5 Jahren oder Asthma im Kindesalter) können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden.
  • Ist zum Zeitpunkt des Vorstudienbesuchs (Screening) geistig oder rechtlich behindert oder wird während der Durchführung der Studie erwartet oder hat in den letzten 5 Jahren eine klinisch signifikante psychiatrische Störung in der Vorgeschichte. Teilnehmer, die eine situative Depression hatten, können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden.
  • Vorgeschichte von Krebs (Malignität)
  • Vorgeschichte signifikanter multipler und/oder schwerer Allergien oder hatte eine anaphylaktische Reaktion oder signifikante Unverträglichkeit (d.h. systemische allergische Reaktion) auf verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder Lebensmittel.
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Chronische Hepatitis C in der Vorgeschichte, es sei denn, es wurde eine Heilung dokumentiert und/oder der Teilnehmer mit einem positiven serologischen Test auf das Hepatitis-C-Virus (HCV) hat eine negative HCV-Viruslast (VL)
  • Hatte eine größere Operation, spendete oder verlor innerhalb von 4 Wochen 1 Einheit Blut (ca. 500 ml).
  • Unfähig, auf die Einnahme von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel, zu verzichten oder diese zu antizipieren, beginnend etwa 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten) vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments während der gesamten Studie bis zum Besuch nach der Studie .
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen
  • Konsumiert mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke (1 Glas entspricht ungefähr: Bier [354 ml/12 Unzen], Wein [118 ml/4 Unzen] oder Spirituosen [29,5 ml/1 Unze]) pro Tag.
  • Konsumiert übermäßige Mengen, definiert als mehr als 6 Portionen (1 Portion entspricht ungefähr 120 mg Koffein) Kaffee, Tee, Cola, Energydrinks oder andere koffeinhaltige Getränke pro Tag
  • Ist ein übermäßiger Raucher (d. h. mehr als 10 Zigaretten/Tag) und ist nicht bereit, das Rauchen auf ≤ 10 Zigaretten pro Tag zu beschränken
  • Hat einen positiven Drogentest im Urin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Feld A: 10 mg MK-8527
Orale Einzeldosis von 10 mg MK-8527-Kapsel nach 8-stündigem Fasten
Arzneimittel: MK-8527
Einzelne orale Kapsel
Experimental: Feld B: 3 mg MK-8527
Orale Einzeldosis von 3 mg MK-8527-Kapsel nach 8-stündigem Fasten
Arzneimittel: MK-8527
Einzelne orale Kapsel
Experimental: Feld C: 1 mg MK-8527
Orale Einzeldosis von 1 mg MK-8527-Kapsel nach 8-stündigem Fasten. Dosisniveau bestimmt durch Ergebnisse früherer Panels.
Arzneimittel: MK-8527
Einzelne orale Kapsel
Experimental: Tafel D: ≤ 50 mg MK-8527
Orale Einzeldosis von ≤50 mg MK-8527-Kapsel nach 8-stündigem Fasten. Dosisniveau bestimmt durch Ergebnisse früherer Panels.
Arzneimittel: MK-8527
Einzelne orale Kapsel
Experimental: Feld E: ≤ 50 mg MK-8527
Orale Einzeldosis von ≤50 mg MK-8527-Kapsel nach 8-stündigem Fasten. Dosisniveau bestimmt durch Ergebnisse früherer Panels.
Arzneimittel: MK-8527
Einzelne orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasma-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 168 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden entnommen, um die HIV-1-RNA-Spiegel vor der Dosis (Basislinie) und 168 Stunden nach der Dosis zu bestimmen. Die Daten wurden mit einem Längsschnittdatenanalysemodell (LDA) angepasst, das feste Effekte für die Behandlung, die Zeit und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit sowie einen zufälligen Effekt für den Teilnehmer enthielt. Die Veränderung der Plasma-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, denen MK-8527 verabreicht wurde, wurde berechnet und die Ergebnisse wurden mit historischen Placebo-Daten verglichen.
Baseline und 168 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 oder mehr unerwünschte Ereignisse (AEs) melden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 UE gemeldet haben, wird zusammengefasst.
Bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund eines UE von der Studie abgebrochen wurden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund eines UE aus der Studie ausgeschieden sind, wird zusammengefasst.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Konzentrationszeitkurve von Stunde 0 bis 168 Stunden (AUC0-168) von MK-8527-TP in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC)
Zeitfenster: Prädosis und 4, 12, 24, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis genommen, um die AUC0-168 von MK-8527-Triphosphat (MK-8527-TP) in PBMCs zu bestimmen. Die Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und basierend auf einem linearen Modell analysiert, das einen festen Effekt für das Dosisniveau enthält. Die 95 %-Konfidenzintervalle (KI) für die Mittelwerte wurden auf der natürlichen logarithmischen Skala konstruiert und bezogen auf die t-Verteilung.
Prädosis und 4, 12, 24, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Stunde 0 bis zur letzten (AUC0-last) von MK-8527-TP in PBMC
Zeitfenster: Prädosis und 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672 Stunden oder 28 Tage nach der Dosis
Blutproben wurden vor der Dosis bis etwa 28 Tage nach der Dosis entnommen, um die AUC0-last von MK-8527-TP in PBMCs zu bestimmen. Die Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und basierend auf einem linearen Modell analysiert, das einen festen Effekt für das Dosisniveau enthält. Das 95 %-KI für die Mittelwerte wurde auf der natürlichen logarithmischen Skala konstruiert und referenzierte die t-Verteilung.
Prädosis und 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672 Stunden oder 28 Tage nach der Dosis
Bereich unter der Konzentrationszeitkurve von Stunde 0 bis unendlich (AUC0-inf) von MK-8527-TP in PBMC
Zeitfenster: Prädosis und 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672 Stunden oder 28 Tage nach der Dosis
Blutproben wurden vor der Dosis bis etwa 28 Tage nach der Dosis genommen, um die AUC0-Inf von MK-8527-TP in PBMCs zu bestimmen. Die Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und basierend auf einem linearen Modell analysiert, das einen festen Effekt für das Dosisniveau enthält. Das 95 %-KI für die Mittelwerte wurde auf der natürlichen logarithmischen Skala konstruiert und referenzierte die t-Verteilung.
Prädosis und 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672 Stunden oder 28 Tage nach der Dosis
Maximale Konzentration (Cmax) von MK-8527-TP in PBMC
Zeitfenster: Prädosis und 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672 Stunden oder 28 Tage nach der Dosis
Blutproben wurden vor der Dosis bis etwa 28 Tage nach der Dosis entnommen, um die Cmax von MK-8527-TP in PBMCs zu bestimmen. Die Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und basierend auf einem linearen Modell analysiert, das einen festen Effekt für das Dosisniveau enthält. Das 95 %-KI für die Mittelwerte wurde auf der natürlichen logarithmischen Skala konstruiert und referenzierte die t-Verteilung.
Prädosis und 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672 Stunden oder 28 Tage nach der Dosis
Zeit bis Cmax (Tmax) von MK-8527-TP in PBMC
Zeitfenster: Prädosis und 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672 Stunden oder 28 Tage nach der Dosis
Blutproben wurden vor der Verabreichung bis etwa 28 Tage nach der Verabreichung entnommen, um die Tmax von MK-8527-TP in PBMCs zu bestimmen. Die Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und basierend auf einem linearen Modell analysiert, das einen festen Effekt für das Dosisniveau enthält. Das 95 %-KI für die Mittelwerte wurde auf der natürlichen logarithmischen Skala konstruiert und referenzierte die t-Verteilung.
Prädosis und 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672 Stunden oder 28 Tage nach der Dosis
Konzentration bei 168 Stunden (C168) von MK-8527-TP in PBMC
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Verabreichung für jedes Panel
Blutproben wurden 168 Stunden nach der Verabreichung entnommen, um den C168 von MK-8527-TP in PBMCs zu bestimmen. Die Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und basierend auf einem linearen Modell analysiert, das einen festen Effekt für das Dosisniveau enthält. Das 95 %-KI für die Mittelwerte wurde auf der natürlichen logarithmischen Skala konstruiert und referenzierte die t-Verteilung.
168 Stunden nach der Verabreichung für jedes Panel
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von MK-8527-TP in PBMC
Zeitfenster: Prädosis und 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672 Stunden oder 28 Tage nach der Dosis
Blutproben wurden vor der Dosis bis etwa 28 Tage nach der Dosis genommen, um t1/2 von MK-8527-TP in PBMCs zu bestimmen. Die Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und basierend auf einem linearen Modell analysiert, das einen festen Effekt für das Dosisniveau enthält. Das 95 %-KI für die Mittelwerte wurde auf der natürlichen logarithmischen Skala konstruiert und referenzierte die t-Verteilung.
Prädosis und 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672 Stunden oder 28 Tage nach der Dosis
Bereich unter der Konzentrationszeitkurve von Stunde 0 bis 168 Stunden (AUC0-168) von MK-8527 in Plasma
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis entnommen, um die AUC0-168 von MK-8527 im Plasma zu bestimmen. Die Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und basierend auf einem linearen Modell analysiert, das einen festen Effekt für das Dosisniveau enthält. Das 95 %-KI für die Mittelwerte wurde auf der natürlichen logarithmischen Skala konstruiert und referenzierte die t-Verteilung.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis
Bereich unter der Konzentrationszeitkurve von Stunde 0 bis zur letzten (AUC0-last) von MK-8527 in Plasma
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis entnommen, um die AUC0-last von MK-8527 im Plasma zu bestimmen. Die Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und basierend auf einem linearen Modell analysiert, das einen festen Effekt für das Dosisniveau enthält. Das 95 %-KI für die Mittelwerte wurde auf der natürlichen logarithmischen Skala konstruiert und referenzierte die t-Verteilung.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis
Bereich unter der Konzentrationszeitkurve von Stunde 0 bis unendlich (AUC0-inf) von MK-8527 in Plasma
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis entnommen, um die AUC0-inf von MK-8527 im Plasma zu bestimmen. Die Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und basierend auf einem linearen Modell analysiert, das einen festen Effekt für das Dosisniveau enthält. Das 95 %-KI für die Mittelwerte wurde auf der natürlichen logarithmischen Skala konstruiert und referenzierte die t-Verteilung.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis
Maximale Konzentration (Cmax) von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis entnommen, um die Cmax von MK-8527 im Plasma zu bestimmen. Die Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und basierend auf einem linearen Modell analysiert, das einen festen Effekt für das Dosisniveau enthält. Das 95 %-KI für die Mittelwerte wurde auf der natürlichen logarithmischen Skala konstruiert und referenzierte die t-Verteilung.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis
Zeit bis Cmax (Tmax) von MK-8527 in Plasma
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis entnommen, um die Tmax von MK-8527 im Plasma zu bestimmen. Die Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und basierend auf einem linearen Modell analysiert, das einen festen Effekt für das Dosisniveau enthält. Das 95 %-KI für die Mittelwerte wurde auf der natürlichen logarithmischen Skala konstruiert und referenzierte die t-Verteilung.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis
Konzentration bei 168 Stunden (C168) von MK-8527 in Plasma
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden 168 Stunden nach der Verabreichung entnommen, um den C168 von MK-8527 im Plasma zu bestimmen. Die Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und basierend auf einem linearen Modell analysiert, das einen festen Effekt für das Dosisniveau enthält. Das 95 %-KI für die Mittelwerte wurde auf der natürlichen logarithmischen Skala konstruiert und referenzierte die t-Verteilung.
168 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von MK-8527 in Plasma
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis genommen, um die t1/2 von MK-8527 im Plasma zu bestimmen. Die Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und basierend auf einem linearen Modell analysiert, das einen festen Effekt für das Dosisniveau enthält. Das 95 %-KI für die Mittelwerte wurde auf der natürlichen logarithmischen Skala konstruiert und referenzierte die t-Verteilung.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8527-002
  • 2018-001861-18 (EudraCT-Nummer)
  • MK-8527-002 (Andere Kennung: Merck Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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