En undersøgelse af MK-8527 i human immundefekt type 1 virus (HIV-1) inficerede deltagere (MK-8527-002)

Inklusionskriterier

• Bortset fra HIV-infektion, er ved godt helbred
• Er dokumenteret HIV-1 positiv
• Diagnosticeret med HIV-1 infektion ≥ 3 måneder før screening eller udfør den franske 2008 Haute Autorité de Santé (HAS) algoritme for at bekræfte kronisk HIV.
• Er ART-naiv, som er defineret som aldrig at have modtaget noget antiretroviralt middel eller følgende: ≤30 på hinanden følgende dage af et antiretroviralt forsøgsmiddel, eksklusive en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI), eller ≤60 på hinanden følgende dage med kombinations-ART, der ikke inkluderer en NRTI
• Har ikke modtaget et forsøgsmiddel eller markedsført ART inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet
• Er villig til ikke at modtage anden ART i undersøgelsens overvågningsperiode
• Har et Body Mass Index (BMI) ≤35 kg/m^2 inklusive
• Hvis den mandlige deltager har en eller flere kvindelige partnere i den fødedygtige alder, skal han acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen og i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Hvis deres partner er gravid, skal mænd acceptere at bruge kondom, og der kræves ingen yderligere præventionsmetode til den gravide partner
• Hvis deltageren er en kvinde med reproduktionspotentiale, skal hun demonstrere et serum β-humant choriongonadotropin (β-hCG) niveau i overensstemmelse med den ikke-gravide tilstand ved præstudiet (screening) besøget og acceptere at bruge (og/eller få deres partner til at bruge) ) 2 acceptable præventionsmetoder begyndende ved forstudiet (screeningsbesøget), gennem hele undersøgelsen (inklusive udvaskningsintervaller mellem behandlingsperioder/paneler) og indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Hvis deltageren er en postmenopausal kvinde: hun er uden menstruation i mindst 1 år og har et dokumenteret follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område ved forstudie (screening)
• Hvis deltageren er en kirurgisk steril kvinde: hun er status posthysterektomi eller oophorektomi

Eksklusionskriterier

• Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske (uden for HIV-1-infektion), nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme. Deltagere med en fjern historie med ukomplicerede medicinske hændelser (f.eks. ukomplicerede nyresten, som defineret som spontan passage og ingen gentagelse inden for de sidste 5 år, eller astma hos børn) kan tilmeldes undersøgelsen efter investigatorens skøn.
• Er mentalt eller juridisk invalid på tidspunktet for forstudiet (screeningsbesøget) eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i løbet af de sidste 5 år. Deltagere, der har haft situationsbestemt depression, kan blive optaget i undersøgelsen efter investigatorens skøn.
• Anamnese med kræft (malignitet)
• Anamnese med signifikante multiple og/eller alvorlige allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance (dvs. systemisk allergisk reaktion) på receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad.
• Positiv for hepatitis B overfladeantigen
• Anamnese med kronisk hepatitis C, medmindre der er dokumenteret helbredelse og/eller deltager med en positiv serologisk test for hepatitis C-virus (HCV) har en negativ HCV viral load (VL)
• Fik en større operation, doneret eller tabt 1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for 4 uger
• Ude af stand til at afholde sig fra eller forudse brugen af ​​nogen form for medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler, der begynder cirka 2 uger (eller 5 halveringstider) før administration af den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet, under hele undersøgelsen, indtil postundersøgelsesbesøget .
• Deltog i en anden undersøgelse inden for 4 uger
• Indtager mere end 3 glas alkoholholdige drikkevarer (1 glas svarer omtrent til: øl [354 mL/12 ounces], vin [118 mL/4 ounces] eller destilleret spiritus [29,5 mL/1 ounce]) om dagen.
• Indtager for store mængder, defineret som mere end 6 portioner (1 portion svarende til ca. 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrikke eller andre koffeinholdige drikkevarer pr.
• Er en overdreven ryger (dvs. mere end 10 cigaretter/dag) og er uvillig til at begrænse rygning til ≤10 cigaretter pr.
• Har en positiv urinmedicinsk skærm