En studie av MK-8527 i humant immunsvikt Type 1-virus (HIV-1)-infiserte deltakere (MK-8527-002)

Inklusjonskriterier

• Annet enn HIV-infeksjon, er ved god helse
• Er dokumentert HIV-1 positiv
• Diagnostisert med HIV-1-infeksjon ≥ 3 måneder før screening eller utfør den franske 2008 Haute Autorité de Santé (HAS)-algoritmen for å bekrefte kronisk HIV.
• Er ART-naiv som er definert som å aldri ha mottatt noe antiretroviralt middel eller følgende: ≤30 påfølgende dager med et antiretroviralt undersøkelsesmiddel, unntatt en nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI), eller ≤60 påfølgende dager med kombinasjons-ART uten NRTI
• Har ikke mottatt et undersøkelsesmiddel eller markedsført ART innen 30 dager etter administrering av studiemedisin
• Er villig til ikke å motta annen ART for overvåkingsperioden for studien
• Har en kroppsmasseindeks (BMI) ≤35 kg/m^2, inkludert
• Hvis den mannlige deltakeren har en eller flere kvinnelige partnere i fertil alder, må han godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under studien og i 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Hvis partneren deres er gravid, må menn godta å bruke kondom og ingen ekstra prevensjonsmetode er nødvendig for den gravide partneren
• Hvis deltakeren er en kvinne med reproduksjonspotensial, må hun demonstrere et serum β-humant choriongonadotropin (β-hCG)-nivå i samsvar med den ikke-gravide tilstanden ved prestudiet (screening) besøket og samtykke i å bruke (og/eller få partneren til å bruke) ) 2 akseptable prevensjonsmetoder som starter ved forstudien (screening) besøket, gjennom hele studien (inkludert utvaskingsintervaller mellom behandlingsperioder/paneler) og inntil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
• Hvis deltakeren er en postmenopausal kvinne: hun er uten menstruasjon i minst 1 år og har et dokumentert follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i postmenopausal området ved prestudie (screening)
• Hvis deltakeren er en kirurgisk steril kvinne: hun er status posthysterektomi, eller ooforektomi

Eksklusjonskriterier

• Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske (utenom HIV-1-infeksjon), nyre-, respiratoriske, genitourinære eller store nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer. Deltakere med en ekstern historie med ukompliserte medisinske hendelser (f.eks. ukompliserte nyrestein, som definert som spontan passasje og ingen tilbakefall i løpet av de siste 5 årene, eller astma hos barn) kan meldes inn i studien etter etterforskerens skjønn.
• Er mentalt eller juridisk ufør på tidspunktet for forstudiet (screening) besøket eller forventet under gjennomføringen av studien eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i løpet av de siste 5 årene. Deltakere som har hatt situasjonsbestemt depresjon kan bli registrert i studien etter utrederens skjønn.
• Historie med kreft (malignitet)
• Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse (dvs. systemisk allergisk reaksjon) på reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat.
• Positiv for hepatitt B overflateantigen
• Anamnese med kronisk hepatitt C med mindre det er dokumentert kur og/eller deltaker med en positiv serologisk test for hepatitt C-virus (HCV) har en negativ HCV-viral belastning (VL)
• Hadde større operasjoner, donert eller mistet 1 enhet blod (ca. 500 ml) innen 4 uker
• Kan ikke avstå fra eller forutse bruken av noen medisiner, inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler eller urtemedisiner som begynner ca. 2 uker (eller 5 halveringstider) før administrering av den første dosen av studiemedikamentet, gjennom hele studien, frem til besøket etter studien .
• Deltok i en annen undersøkelse innen 4 uker
• Bruker mer enn 3 glass alkoholholdige drikker (1 glass tilsvarer omtrent: øl [354 ml/12 ounces], vin [118 mL/4 ounces] eller destillert brennevin [29,5 mL/1 ounce]) per dag.
• Bruker for store mengder, definert som mer enn 6 porsjoner (1 porsjon tilsvarende 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrikker eller andre koffeinholdige drikker per dag
• Er en overdreven røyker (dvs. mer enn 10 sigaretter/dag) og er uvillig til å begrense røyking til ≤10 sigaretter per dag
• Har en positiv skjerm for urinmedisin