Een studie van MK-8527 bij met humaan immunodeficiëntie type 1 virus (HIV-1) geïnfecteerde deelnemers (MK-8527-002)

Inclusiecriteria

• Afgezien van een hiv-infectie verkeert hij in goede gezondheid
• Is gedocumenteerd HIV-1 positief
• Gediagnosticeerd met hiv-1-infectie ≥ 3 maanden voorafgaand aan de screening of voer het Franse Haute Autorité de Santé (HAS)-algoritme uit 2008 uit om chronische hiv te bevestigen.
• Is ART-naïef, wat wordt gedefinieerd als nog nooit een antiretroviraal middel hebben gekregen of het volgende: ≤30 opeenvolgende dagen van een antiretroviraal middel in onderzoek, met uitzondering van een Nucleoside reverse transcriptase-remmer (NRTI), of ≤60 opeenvolgende dagen van combinatie-ART zonder een NRTI
• Heeft geen onderzoeksgeneesmiddel gekregen of ART op de markt gebracht binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Is bereid geen andere ART te ontvangen gedurende de monitoringperiode van het onderzoek
• Heeft een Body Mass Index (BMI) ≤35 kg/m^2, inclusief
• Als de mannelijke deelnemer een vrouwelijke partner(s) heeft die zwanger kan worden, moet hij ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Als hun partner zwanger is, moeten mannen ermee instemmen een condoom te gebruiken en is er geen aanvullende anticonceptiemethode vereist voor de zwangere partner
• Als de deelnemer een vrouw is met reproductief potentieel, moet ze een serum β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG)-niveau aantonen dat consistent is met de niet-zwangere toestand tijdens het pre-onderzoeksbezoek (screening) en ermee instemmen om het te gebruiken (en/of hun partner te laten gebruiken ) 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden vanaf het bezoek voorafgaand aan de studie (screening), gedurende de hele studie (inclusief wash-out-intervallen tussen behandelingsperioden/panels) en tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Als de deelnemer een postmenopauzale vrouw is: ze is gedurende ten minste 1 jaar zonder menstruatie en heeft een gedocumenteerd follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau in het postmenopauzale bereik bij prestudy (screening)
• Als de deelnemer een chirurgisch steriele vrouw is: zij is status posthysterectomie of ovariëctomie

Uitsluitingscriteria

• Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische (buiten HIV-1-infectie), renale, respiratoire, genito-urinaire of belangrijke neurologische (inclusief beroerte en chronische toevallen) afwijkingen of ziekten. Deelnemers met een verre voorgeschiedenis van ongecompliceerde medische voorvallen (bijv. ongecompliceerde nierstenen, zoals gedefinieerd als spontane passage en geen recidief in de afgelopen 5 jaar, of astma bij kinderen) kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in het onderzoek worden opgenomen.
• Mentaal of wettelijk gehandicapt is op het moment van het bezoek voorafgaand aan de studie (screening), of naar verwachting tijdens de uitvoering van de studie, of een voorgeschiedenis heeft van een klinisch significante psychiatrische stoornis in de afgelopen 5 jaar. Deelnemers die een situationele depressie hebben gehad, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in het onderzoek worden opgenomen.
• Geschiedenis van kanker (maligniteit)
• Voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën of heeft een anafylactische reactie of significante intolerantie (d.w.z. systemische allergische reactie) op voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen of voedsel.
• Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen
• Geschiedenis van chronische hepatitis C tenzij er gedocumenteerde genezing is en/of deelnemer met een positieve serologische test voor het hepatitis C-virus (HCV) een negatieve HCV viral load (VL) heeft
• Grote operatie gehad, 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) gedoneerd of verloren binnen 4 weken
• Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van medicatie, inclusief geneesmiddelen op recept en medicijnen zonder recept of kruidenremedies vanaf ongeveer 2 weken (of 5 halfwaardetijden) voorafgaand aan de toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende de hele studie, tot aan het bezoek na de studie .
• Binnen 4 weken deelgenomen aan een ander onderzoekend onderzoek
• Drinkt meer dan 3 glazen alcoholische dranken (1 glas komt ongeveer overeen met: bier [354 ml/12 ounces], wijn [118 ml/4 ounces] of gedistilleerde dranken [29,5 ml/1 ounce]) per dag.
• Consumpt buitensporige hoeveelheden, gedefinieerd als meer dan 6 porties (1 portie komt ongeveer overeen met 120 mg cafeïne) koffie, thee, cola, energiedrankjes of andere cafeïnehoudende dranken per dag
• Is een overmatige roker (d.w.z. meer dan 10 sigaretten per dag) en is niet bereid het roken te beperken tot ≤10 sigaretten per dag
• Heeft een positieve urinetest