Uno studio su MK-8527 nei partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) (MK-8527-002)

Criterio di inclusione

• A parte l'infezione da HIV, gode di buona salute
• È documentato HIV-1 positivo
• Diagnosi di infezione da HIV-1 ≥ 3 mesi prima dello screening o esecuzione dell'algoritmo francese Haute Autorité de Santé (HAS) del 2008 per confermare l'HIV cronico.
• È naïve alla ART, ovvero non ha mai ricevuto alcun agente antiretrovirale o quanto segue: ≤30 giorni consecutivi di un agente antiretrovirale sperimentale, esclusi gli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), o ≤60 giorni consecutivi di combinazione di ART che non include un NRTI
• Non ha ricevuto un agente sperimentale o ART commercializzato entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Non è disposto a ricevere altre ART per il periodo di monitoraggio dello studio
• Ha un indice di massa corporea (BMI) ≤35 kg/m^2, inclusi
• Se il partecipante di sesso maschile ha una o più partner femminili in età fertile, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Se la loro partner è incinta, i maschi devono accettare di usare il preservativo e non è richiesto alcun metodo contraccettivo aggiuntivo per la partner incinta
• Se la partecipante è una donna con potenziale riproduttivo, deve dimostrare un livello sierico di β-gonadotropina corionica umana (β-hCG) coerente con lo stato non gravidico alla visita pre-studio (screening) e accettare di utilizzare (e/o fare in modo che il proprio partner utilizzi ) 2 metodi accettabili di controllo delle nascite a partire dalla visita pre-studio (screening), per tutto lo studio (compresi gli intervalli di sospensione tra periodi/pannelli di trattamento) e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Se la partecipante è una donna in postmenopausa: è senza mestruazioni da almeno 1 anno e ha un livello documentato di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale al prestudio (screening)
• Se la partecipante è una donna chirurgicamente sterile: è in stato di postisterectomia o ovariectomia

Criteri di esclusione

• - Ha una storia clinicamente significativa di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche (escluse le infezioni da HIV-1), renali, respiratorie, genito-urinarie o neurologiche (inclusi ictus e convulsioni croniche). I partecipanti con una storia remota di eventi medici non complicati (ad esempio, calcoli renali non complicati, definiti come passaggio spontaneo e nessuna recidiva negli ultimi 5 anni, o asma infantile) possono essere arruolati nello studio a discrezione dello sperimentatore.
• È mentalmente o legalmente incapace al momento della visita pre-studio (screening) o previsto durante la conduzione dello studio o ha una storia di disturbo psichiatrico clinicamente significativo negli ultimi 5 anni. I partecipanti che hanno avuto depressione situazionale possono essere arruolati nello studio a discrezione dello sperimentatore.
• Storia di cancro (malignità)
• Storia di allergie multiple e/o gravi significative o ha avuto una reazione anafilattica o significativa intollerabilità (es. reazione allergica sistemica) a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica.
• Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B
• Storia di epatite cronica C a meno che non vi sia stata una cura documentata e/o il partecipante con un test sierologico positivo per il virus dell'epatite C (HCV) abbia una carica virale HCV negativa (VL)
• Ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 ml) entro 4 settimane
• Incapace di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica o rimedi a base di erbe a partire da circa 2 settimane (o 5 emivite) prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco in studio, durante lo studio, fino alla visita post-studio .
• Ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane
• Consuma più di 3 bicchieri di bevande alcoliche (1 bicchiere equivale approssimativamente a: birra [354 ml/12 once], vino [118 ml/4 once] o superalcolici [29,5 ml/1 oncia]) al giorno.
• Consuma quantità eccessive, definite come superiori a 6 porzioni (1 porzione equivalente approssimativamente a 120 mg di caffeina) di caffè, tè, cola, bevande energetiche o altre bevande contenenti caffeina al giorno
• È un fumatore eccessivo (cioè più di 10 sigarette al giorno) e non è disposto a limitare il fumo a ≤10 sigarette al giorno
• Ha uno screening antidroga sulle urine positivo