Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK-8527:stä tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) tartunnan saaneilla osallistujilla (MK-8527-002)

perjantai 4. syyskuuta 2020 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Yksittäinen kliininen kerta-annostutkimus MK-8527-monoterapian turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja antiretroviraalista aktiivisuutta tutkimiseksi antiretroviraalisessa terapiassa (ART) - naiiveilla HIV-1-tartunnan saaneilla osallistujilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan MK-8527:n antiretroviraalista aktiivisuutta HIV-1-tartunnan saaneilla osallistujilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet ART-hoitoa. Ensisijainen hypoteesi on, että MK-8527:llä on parempi antiretroviraalinen aktiivisuus verrattuna lumelääkkeeseen, mitattuna plasman HIV-1 ribonukleiinihapon (RNA) muutoksella lähtötasosta 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enintään viisi paneelia (paneelit A-E), joissa kussakin on kuusi osallistujaa, otetaan mukaan peräkkäin. Jokaisessa paneelissa osallistujat saavat yhden annoksen MK-8527:ää 50 mg:aan asti. Aiempien yksittäisten tutkimusten historiallisia tietoja käytetään lumelääkevertailuihin (verrokki).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Matei Bals Infectious Diseases Institute ( Site 0001)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Muut kuin HIV-infektio, on hyvässä kunnossa
  • On dokumentoitu HIV-1-positiivinen
  • Diagnosoitu HIV-1-infektio ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa tai suorita ranskalainen 2008 Haute Autorité de Santé (HAS) -algoritmi kroonisen HIV:n vahvistamiseksi.
  • ei ole aiemmin saanut ART-hoitoa, mikä määritellään sellaiseksi, että hän ei ole koskaan saanut mitään antiretroviraalista ainetta tai seuraavat: ≤30 peräkkäistä päivää tutkittavaa antiretroviraalista ainetta, lukuun ottamatta nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI) tai ≤60 peräkkäistä päivää yhdistelmähoitoa ilman NRTI:tä
  • Ei ole saanut tutkittavaa ainetta tai markkinoinut ART:ta 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Ei ole valmis vastaanottamaan muuta ART:ta tutkimuksen seurantajakson aikana
  • Hänen painoindeksi (BMI) on ≤35 kg/m^2, mukaan lukien
  • Jos miespuolisella osallistujalla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani(t), hänen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Jos kumppani on raskaana, miesten on suostuttava käyttämään kondomia, eikä raskaana olevalta kumppanilta vaadita ylimääräistä ehkäisymenetelmää
  • Jos osallistuja on naaras, jolla on lisääntymispotentiaalia, hänen on osoitettava seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) taso, joka on yhdenmukainen ei-gravidin tilan kanssa esitutkimuskäynnillä (seulonta) ja suostuttava käyttämään (ja/tai antamaan kumppaninsa käyttää) ) 2 hyväksyttävää ehkäisymenetelmää esitutkimuskäynnistä (seulontakäynnistä) alkaen koko tutkimuksen ajan (mukaan lukien huuhtoutumisvälit hoitojaksojen/paneelien välillä) ja 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Jos osallistuja on postmenopausaalinen nainen: hänellä ei ole kuukautisia vähintään vuoden ja hänellä on dokumentoitu follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso postmenopausaalisella alueella esitutkimuksessa (seulonta)
  • Jos osallistuja on kirurgisesti steriili nainen: hänellä on tila posthysterectomy tai ooforektomia

Poissulkemiskriteerit

  • Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia (HIV-1-infektion ulkopuolella), munuaisten, hengitysteiden, urogenitaalien tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia. Tutkijan harkinnan mukaan tutkimukseen voidaan ottaa osallistujat, joilla on etähistoriassa komplisoitumattomia lääketieteellisiä tapahtumia (esim. komplisoitumattomia munuaiskiviä, jotka määritellään spontaaniksi siirrokseksi ja joilla ei ole uusiutumista viimeisten 5 vuoden aikana, tai lapsuuden astma).
  • Hän on henkisesti tai laillisesti työkyvytön esitutkimuskäynnin (seulonta) aikana tai hänen odotetaan olevan tutkimuksen aikana tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö viimeisen 5 vuoden aikana. Osallistujat, joilla on ollut tilannemasennus, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
  • Syövän (pahanlaatuisuuden) historia
  • Aiemmin merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita tai sinulla on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä sietämättömyys (esim. systeeminen allerginen reaktio) resepti- tai reseptilääkkeisiin tai ruokaan.
  • Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille
  • Aiempi krooninen hepatiitti C, ellei sitä ole dokumentoitu parantua ja/tai osallistujalla, jolla on positiivinen serologinen testi hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta, on negatiivinen HCV-viruskuorma (VL)
  • joutui suureen leikkaukseen, luovutti tai menetti 1 yksikön verta (noin 500 ml) 4 viikon sisällä
  • Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptilääkkeet tai yrttilääkkeet, jotka alkavat noin 2 viikkoa (tai 5 puoliintumisaikaa) ennen tutkimuslääkkeen alkuannoksen antamista, koko tutkimuksen ajan tutkimuksen jälkeiseen käyntiin asti .
  • Osallistui toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä
  • Juo yli 3 lasillista alkoholijuomia (1 lasi vastaa suunnilleen: olutta [354 ml/12 unssia], viiniä [118 ml/4 unssia] tai tislattua alkoholijuomia [29,5 ml/1 unssia]) päivässä.
  • Kuluttaa yli 6 annosta (1 annos vastaa noin 120 mg kofeiinia) kahvia, teetä, colaa, energiajuomia tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä.
  • Polttaa liikaa (eli yli 10 savuketta/päivä) eikä ole halukas rajoittamaan tupakointia ≤10 savukkeeseen päivässä
  • Virtsan huumeiden näyttö on positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paneeli A: 10 mg MK-8527
10 mg:n MK-8527-kapselin kerta-annos suun kautta 8 tunnin paaston jälkeen
Lääke: MK-8527
Yksi oraalinen kapseli
Kokeellinen: Paneeli B: 3 mg MK-8527
3 mg:n MK-8527-kapselin kerta-annos suun kautta 8 tunnin paaston jälkeen
Lääke: MK-8527
Yksi oraalinen kapseli
Kokeellinen: Paneeli C: 1 mg MK-8527
1 mg:n MK-8527 kapselin kerta-annos suun kautta 8 tunnin paaston jälkeen. Aiempien paneelien tulosten perusteella määritetty annostaso.
Lääke: MK-8527
Yksi oraalinen kapseli
Kokeellinen: Paneeli D: ≤50 mg MK-8527
Kerta-annos suun kautta ≤50 mg MK-8527 kapselia 8 tunnin paaston jälkeen. Aiempien paneelien tulosten perusteella määritetty annostaso.
Lääke: MK-8527
Yksi oraalinen kapseli
Kokeellinen: Paneeli E: ≤50 mg MK-8527
Kerta-annos suun kautta ≤50 mg MK-8527 kapselia 8 tunnin paaston jälkeen. Aiempien paneelien tulosten perusteella määritetty annostaso.
Lääke: MK-8527
Yksi oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta plasman HIV-1 RNA:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Verinäytteet otettiin HIV-1 RNA -tasojen määrittämiseksi ennen annostusta (perustaso) ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Tiedot varustettiin pitkittäistietoanalyysin (LDA) mallilla, joka sisälsi kiinteät vaikutukset hoitoon, ajan ja hoidon ajan mukaan tapahtuvaan vuorovaikutukseen sekä satunnaisen vaikutuksen osallistujalle. Muutos lähtötasosta plasman HIV-1 RNA:ssa potilailla, joille annettiin MK-8527:ää ja tuloksia verrattiin historiallisiin lumelääketietoihin.
Lähtötilanne ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta haittatapahtumasta (AE)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Vähintään yhden AE:n ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus lasketaan yhteen.
Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeytettiin tutkimuksesta vamman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeytettiin tutkimuksesta haittavaikutusten vuoksi, esitetään yhteenvetona.
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MK-8527-TP:n pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–168 tuntia (AUC0-168) perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 4, 12, 24, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet otettiin ennen annostusta 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen MK-8527-trifosfaatin (MK-8527-TP) AUC0-168:n määrittämiseksi PBMC:issä. Arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiksi ja analysoitiin lineaarisen mallin perusteella, joka sisälsi kiinteän annostason vaikutuksen. Keskiarvojen 95 %:n luottamusvälit (CI) muodostettiin luonnollisen logaritmin asteikolla ja viitattiin t-jakaumaan.
Ennen annosta ja 4, 12, 24, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
PBMC:n MK-8527-TP:n pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue tunnista 0 viimeiseen (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672 tuntia tai 28 päivää annoksen jälkeen
Verinäytteet otettiin ennen annostusta, noin 28 päivää annoksen ottamisen jälkeen MK-8527-TP:n AUC0-lastin määrittämiseksi PBMC:issä. Arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiksi ja analysoitiin lineaarisen mallin perusteella, joka sisälsi kiinteän annostason vaikutuksen. Keskiarvojen 95 % CI muodostettiin luonnollisen logaritmin asteikolla ja viitattiin t-jakaumaan.
Ennen annostusta ja 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672 tuntia tai 28 päivää annoksen jälkeen
PBMC:n MK-8527-TP:n pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue tunnista 0 äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672 tuntia tai 28 päivää annoksen jälkeen
Verinäytteet otettiin ennen annostusta, noin 28 päivää annoksen ottamisen jälkeen MK-8527-TP:n AUC0-Inf:n määrittämiseksi PBMC:issä. Arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiksi ja analysoitiin lineaarisen mallin perusteella, joka sisälsi kiinteän annostason vaikutuksen. Keskiarvojen 95 % CI muodostettiin luonnollisen logaritmin asteikolla ja viitattiin t-jakaumaan.
Ennen annostusta ja 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672 tuntia tai 28 päivää annoksen jälkeen
MK-8527-TP:n enimmäispitoisuus (Cmax) PBMC:ssä
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672 tuntia tai 28 päivää annoksen jälkeen
Verinäytteet otettiin ennen annostusta, noin 28 päivää annoksen ottamisen jälkeen MK-8527-TP:n Cmax:n määrittämiseksi PBMC:issä. Arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiksi ja analysoitiin lineaarisen mallin perusteella, joka sisälsi kiinteän annostason vaikutuksen. Keskiarvojen 95 % CI muodostettiin luonnollisen logaritmin asteikolla ja viitattiin t-jakaumaan.
Ennen annostusta ja 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672 tuntia tai 28 päivää annoksen jälkeen
Aika MK-8527-TP:n Cmax:iin (Tmax) PBMC:ssä
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672 tuntia tai 28 päivää annoksen jälkeen
Verinäytteet otettiin ennen annostusta, noin 28 päivää annoksen ottamisen jälkeen MK-8527-TP:n Tmax:n määrittämiseksi PBMC:issä. Arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiksi ja analysoitiin lineaarisen mallin perusteella, joka sisälsi kiinteän annostason vaikutuksen. Keskiarvojen 95 % CI muodostettiin luonnollisen logaritmin asteikolla ja viitattiin t-jakaumaan.
Ennen annostusta ja 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672 tuntia tai 28 päivää annoksen jälkeen
MK-8527-TP:n pitoisuus 168 tunnissa (C168) PBMC:ssä
Aikaikkuna: 168 tuntia annoksen ottamisesta jokaiselle paneelille
Verinäytteet otettiin 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen MK-8527-TP:n C168:n määrittämiseksi PBMC:issä. Arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiksi ja analysoitiin lineaarisen mallin perusteella, joka sisälsi kiinteän annostason vaikutuksen. Keskiarvojen 95 % CI muodostettiin luonnollisen logaritmin asteikolla ja viitattiin t-jakaumaan.
168 tuntia annoksen ottamisesta jokaiselle paneelille
MK-8527-TP:n näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2) PBMC:ssä
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672 tuntia tai 28 päivää annoksen jälkeen
Verinäytteet otettiin ennen annostusta noin 28 päivää annoksen ottamisen jälkeen MK-8527-TP:n t1/2:n määrittämiseksi PBMC:issä. Arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiksi ja analysoitiin lineaarisen mallin perusteella, joka sisälsi kiinteän annostason vaikutuksen. Keskiarvojen 95 % CI muodostettiin luonnollisen logaritmin asteikolla ja viitattiin t-jakaumaan.
Ennen annostusta ja 4, 12, 24, 96, 120, 144, 168, 240, 336, 504, 672 tuntia tai 28 päivää annoksen jälkeen
MK-8527:n pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue 0–168 tuntia (AUC0-168) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet otettiin ennen annostusta 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen MK-8527:n AUC0-168:n määrittämiseksi plasmassa. Arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiksi ja analysoitiin lineaarisen mallin perusteella, joka sisälsi kiinteän annostason vaikutuksen. Keskiarvojen 95 % CI muodostettiin luonnollisen logaritmin asteikolla ja viitattiin t-jakaumaan.
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Plasman MK-8527:n pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0 viimeiseen (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet otettiin ennen annostusta, jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen MK-8527:n AUCo-lastin määrittämiseksi plasmassa. Arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiksi ja analysoitiin lineaarisen mallin perusteella, joka sisälsi kiinteän annostason vaikutuksen. Keskiarvojen 95 % CI muodostettiin luonnollisen logaritmin asteikolla ja viitattiin t-jakaumaan.
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Plasman MK-8527:n pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue tunnista 0 äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet otettiin ennen annostusta 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen MK-8527:n AUC0-inf:n määrittämiseksi plasmassa. Arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiksi ja analysoitiin lineaarisen mallin perusteella, joka sisälsi kiinteän annostason vaikutuksen. Keskiarvojen 95 % CI muodostettiin luonnollisen logaritmin asteikolla ja viitattiin t-jakaumaan.
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
MK-8527:n suurin pitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet otettiin ennen annostusta 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen MK-8527:n Cmax:n määrittämiseksi plasmassa. Arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiksi ja analysoitiin lineaarisen mallin perusteella, joka sisälsi kiinteän annostason vaikutuksen. Keskiarvojen 95 % CI muodostettiin luonnollisen logaritmin asteikolla ja viitattiin t-jakaumaan.
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Aika MK-8527:n Cmax:iin (Tmax) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet otettiin ennen annostusta, jopa 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen MK-8527:n Tmax:n määrittämiseksi plasmassa. Arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiksi ja analysoitiin lineaarisen mallin perusteella, joka sisälsi kiinteän annostason vaikutuksen. Keskiarvojen 95 % CI muodostettiin luonnollisen logaritmin asteikolla ja viitattiin t-jakaumaan.
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
MK-8527:n pitoisuus 168 tunnissa (C168) plasmassa
Aikaikkuna: 168 tuntia annoksen ottamisesta
Verinäytteet otettiin 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen MK-8527:n C168:n määrittämiseksi plasmassa. Arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiksi ja analysoitiin lineaarisen mallin perusteella, joka sisälsi kiinteän annostason vaikutuksen. Keskiarvojen 95 % CI muodostettiin luonnollisen logaritmin asteikolla ja viitattiin t-jakaumaan.
168 tuntia annoksen ottamisesta
MK-8527:n näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet otettiin ennen annostusta 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen MK-8527:n t1/2:n määrittämiseksi plasmassa. Arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiksi ja analysoitiin lineaarisen mallin perusteella, joka sisälsi kiinteän annostason vaikutuksen. Keskiarvojen 95 % CI muodostettiin luonnollisen logaritmin asteikolla ja viitattiin t-jakaumaan.
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8527-002
  • 2018-001861-18 (EudraCT-numero)
  • MK-8527-002 (Muu tunniste: Merck Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa