Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční studie MRI u zdravých dětí zapojených do agresivního chování

7. června 2019 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Funkční neurozobrazovací studie k ověření úlohy paradigmatu bodové odečítání agrese (PSAP) u typicky se vyvíjejících dětí (TDC) ve věku 8–12 let

Účelem této neintervenční studie je optimalizovat úlohu paradigmat bodové odečítání agrese (PSAP) u typicky se vyvíjejících dětí (TDC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

PSAP je behaviorální test agrese používaný k hodnocení behaviorální reakce související s impulzivní agresí. Úloha bude kombinována s funkční magnetickou rezonancí za účelem vytvoření spolehlivého signálu BOLD během testování u vyvíjejících se zdravých subjektů (8-12 let) a ke stanovení proveditelnosti provedení úkolu.

Kromě toho budou měřeny hladiny neurotransmiterů Glutamát a GABA pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32751
        • Meridien Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví muži nebo ženy ve věku 8-12 let (včetně) v době screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná historie vývojových, psychiatrických nebo neurologických poruch, včetně záchvatů (kromě nekomplikovaných krátkých febrilních záchvatů), nádoru, těžkého poranění hlavy/traumatického poranění mozku, mrtvice, lézí nebo onemocnění.
  2. Známý nebo předpokládaný inteligenční kvocient (IQ)
  3. Poškození zraku a sluchu (≥25 dB).
  4. Preexistující zdravotní nebo psychologické stavy, které vylučují přítomnost na MRI skeneru (např. klaustrofobie, morbidní obezita nebo výrazná úzkost z procedury).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazování mozku u typicky se vyvíjejících zdravých dětí během úkolu agrese PSAP
Časové okno: Studie sestává z jedné návštěvy (celková doba - 2 hodiny).

Studium má pouze jednu návštěvu (cca 2 hodiny). Během úkolu každý účastník soutěží s fiktivním soupeřem (počítač ve skutečnosti), aby získal body. Účastník bude hrát počítačovou hru, ve které může krást body (simulující agresivní chování) nebo si body nechat ukrást soupeřem.

Do studie bude přijato 10 zdravých subjektů. Aby se účastník cítil na MRI dobře, stráví způsobilé subjekty čas nejprve si zvyknout na skener a poté si procvičit úkol. Kompletní MRI bude trvat hodinu a půl (nejvýše).

Funkční zobrazovací data (neurální aktivace) budou shromažďována během úlohy behaviorální agrese při hraní hry. Kromě toho budou v klidovém stavu shromažďována zobrazovací data, aby bylo možné porozumět propojení mezi oblastmi zájmu před a po agresi.
Studie sestává z jedné návštěvy (celková doba - 2 hodiny).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny GABA a glutamátu
Časové okno: Studie sestává z jedné návštěvy (celková doba - 2 hodiny).
Během vyšetření magnetickou rezonancí se získají zobrazovací data, zatímco účastníci budou moci poslouchat hudbu. Ke kvantifikaci těchto dvou neurotransmiterů budou použity signály GABA a glutamátu měřené pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) ze dvou oblastí mozku (přední cingulární kůra a amygdala).
Studie sestává z jedné návštěvy (celková doba - 2 hodiny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 810P204a

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit