- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03615703
Estudo de ressonância magnética funcional em crianças saudáveis envolvidas em comportamentos agressivos
Estudo de neuroimagem funcional para validar a tarefa do paradigma de agressão por subtração de pontos (PSAP) em crianças com desenvolvimento típico (TDC) de 8 a 12 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O PSAP é um teste de agressão comportamental usado para avaliar a resposta comportamental relacionada à agressão impulsiva. A tarefa será combinada com ressonância magnética funcional para estabelecer um sinal BOLD confiável durante o teste em indivíduos saudáveis em desenvolvimento (8-12 anos de idade) e para determinar a viabilidade de realizar a tarefa.
Adicionalmente, os níveis dos neurotransmissores Glutamato e GABA serão medidos por espectroscopia de ressonância magnética (MRS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32751
- Meridien Research, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino, com idade entre 8 e 12 anos (inclusive) no momento da triagem.
Critério de exclusão:
- História atual de transtorno do desenvolvimento, psiquiátrico ou neurológico, incluindo convulsões (exceto convulsões febris breves não complicadas), tumor, traumatismo craniano grave/lesão cerebral traumática, acidente vascular cerebral, lesão ou doença.
- Quociente de inteligência (QI) conhecido ou suspeito
- Deficiência visual e auditiva (≥25 dB).
- Condições médicas ou psicológicas pré-existentes que impeçam a realização do exame de ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, obesidade mórbida ou ansiedade acentuada em relação ao procedimento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imagens cerebrais em crianças saudáveis com desenvolvimento típico durante a tarefa de agressão PSAP
Prazo: O estudo consiste em uma visita (tempo total - 2 horas).
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O estudo tem apenas uma visita (aproximadamente 2 horas). Durante a tarefa cada participante compete contra um adversário fictício (um computador na realidade) para ganhar pontos. O participante jogará um jogo de computador no qual poderá roubar pontos (simulando um comportamento agressivo) ou ter pontos roubados pelo adversário. 10 indivíduos saudáveis serão recrutados para o estudo. Para fazer com que o participante se sinta confortável na ressonância magnética, os participantes qualificados passarão um tempo primeiro se habituando ao scanner e depois praticando a tarefa. A ressonância magnética completa durará uma hora e meia (no máximo). Dados de imagem funcional (ativação neural) serão coletados durante a tarefa de agressão comportamental, durante o jogo. Além disso, dados de imagem serão coletados em estado de repouso para entender a conectividade entre as regiões de interesse antes e depois da tarefa de agressão. |
O estudo consiste em uma visita (tempo total - 2 horas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de GABA e Glutamato
Prazo: O estudo consiste em uma visita (tempo total - 2 horas).
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Durante a ressonância magnética, os dados de imagem serão obtidos enquanto os participantes podem ouvir música.
Sinais de GABA e Glutamato medidos por espectroscopia de ressonância magnética (MRS) de duas regiões do cérebro (córtex cingulado anterior e amígdala) serão usados para quantificar os dois neurotransmissores.
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O estudo consiste em uma visita (tempo total - 2 horas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cherek DR, Moeller FG, Schnapp W, Dougherty DM. Studies of violent and nonviolent male parolees: I. Laboratory and psychometric measurements of aggression. Biol Psychiatry. 1997 Mar 1;41(5):514-22. doi: 10.1016/s0006-3223(96)00059-5.
- Bubenzer-Busch S, Herpertz-Dahlmann B, Kuzmanovic B, Gaber TJ, Helmbold K, Ullisch MG, Baurmann D, Eickhoff SB, Fink GR, Zepf FD. Neural correlates of reactive aggression in children with attention-deficit/hyperactivity disorder and comorbid disruptive behaviour disorders. Acta Psychiatr Scand. 2016 Apr;133(4):310-23. doi: 10.1111/acps.12475. Epub 2015 Aug 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 810P204a
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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