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Estudo de ressonância magnética funcional em crianças saudáveis ​​envolvidas em comportamentos agressivos

7 de junho de 2019 atualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Estudo de neuroimagem funcional para validar a tarefa do paradigma de agressão por subtração de pontos (PSAP) em crianças com desenvolvimento típico (TDC) de 8 a 12 anos

O objetivo deste estudo não intervencional é otimizar a tarefa de paradigmas de agressão por subtração de pontos (PSAP) em crianças com desenvolvimento típico (TDC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O PSAP é um teste de agressão comportamental usado para avaliar a resposta comportamental relacionada à agressão impulsiva. A tarefa será combinada com ressonância magnética funcional para estabelecer um sinal BOLD confiável durante o teste em indivíduos saudáveis ​​em desenvolvimento (8-12 anos de idade) e para determinar a viabilidade de realizar a tarefa.

Adicionalmente, os níveis dos neurotransmissores Glutamato e GABA serão medidos por espectroscopia de ressonância magnética (MRS).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Meridien Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários Saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, com idade entre 8 e 12 anos (inclusive) no momento da triagem.

Critério de exclusão:

  1. História atual de transtorno do desenvolvimento, psiquiátrico ou neurológico, incluindo convulsões (exceto convulsões febris breves não complicadas), tumor, traumatismo craniano grave/lesão cerebral traumática, acidente vascular cerebral, lesão ou doença.
  2. Quociente de inteligência (QI) conhecido ou suspeito
  3. Deficiência visual e auditiva (≥25 dB).
  4. Condições médicas ou psicológicas pré-existentes que impeçam a realização do exame de ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, obesidade mórbida ou ansiedade acentuada em relação ao procedimento).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagens cerebrais em crianças saudáveis ​​com desenvolvimento típico durante a tarefa de agressão PSAP
Prazo: O estudo consiste em uma visita (tempo total - 2 horas).

O estudo tem apenas uma visita (aproximadamente 2 horas). Durante a tarefa cada participante compete contra um adversário fictício (um computador na realidade) para ganhar pontos. O participante jogará um jogo de computador no qual poderá roubar pontos (simulando um comportamento agressivo) ou ter pontos roubados pelo adversário.

10 indivíduos saudáveis ​​serão recrutados para o estudo. Para fazer com que o participante se sinta confortável na ressonância magnética, os participantes qualificados passarão um tempo primeiro se habituando ao scanner e depois praticando a tarefa. A ressonância magnética completa durará uma hora e meia (no máximo).

Dados de imagem funcional (ativação neural) serão coletados durante a tarefa de agressão comportamental, durante o jogo. Além disso, dados de imagem serão coletados em estado de repouso para entender a conectividade entre as regiões de interesse antes e depois da tarefa de agressão.

O estudo consiste em uma visita (tempo total - 2 horas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de GABA e Glutamato
Prazo: O estudo consiste em uma visita (tempo total - 2 horas).
Durante a ressonância magnética, os dados de imagem serão obtidos enquanto os participantes podem ouvir música. Sinais de GABA e Glutamato medidos por espectroscopia de ressonância magnética (MRS) de duas regiões do cérebro (córtex cingulado anterior e amígdala) serão usados ​​para quantificar os dois neurotransmissores.
O estudo consiste em uma visita (tempo total - 2 horas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 810P204a

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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