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Studio della risonanza magnetica funzionale in bambini sani coinvolti in comportamenti aggressivi

7 giugno 2019 aggiornato da: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studio di neuroimaging funzionale per convalidare l'attività PSAP (Point Subtraction Aggression Paradigm) in bambini con sviluppo tipico (TDC) di età compresa tra 8 e 12 anni

Lo scopo di questo studio non interventistico è quello di ottimizzare l'attività dei paradigmi di aggressione di sottrazione dei punti (PSAP) nei bambini con sviluppo tipico (TDC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il PSAP è un test di aggressione comportamentale utilizzato per valutare la risposta comportamentale correlata all'aggressività impulsiva. Il compito sarà combinato con la risonanza magnetica funzionale per stabilire un segnale BOLD affidabile durante i test in soggetti sani in via di sviluppo (8-12 anni) e per determinare la fattibilità per eseguire il compito.

Inoltre, i livelli dei neurotrasmettitori glutammato e GABA saranno misurati mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Meridien Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti maschi o femmine sani, di età compresa tra 8 e 12 anni (inclusi) al momento dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. Storia attuale di disturbi dello sviluppo, psichiatrici o neurologici, inclusi convulsioni (ad eccezione di brevi convulsioni febbrili non complicate), tumore, trauma cranico grave/lesione cerebrale traumatica, ictus, lesione o malattia.
  2. Quoziente di intelligenza noto o sospetto (QI)
  3. Compromissione visiva e uditiva (≥25 dB).
  4. Condizioni mediche o psicologiche preesistenti che precludono l'essere nello scanner MRI (ad esempio, claustrofobia, obesità patologica o marcata ansia per la procedura).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brain Imaging in bambini sani a sviluppo tipico durante il compito di aggressione PSAP
Lasso di tempo: Lo studio consiste in una visita (tempo totale 2 ore).

Lo studio prevede una sola visita (circa 2 ore). Durante l'attività ogni partecipante gareggia contro un avversario fittizio (un computer in realtà) per guadagnare punti. Il partecipante giocherà a un gioco per computer in cui può rubare punti (simulando un comportamento aggressivo) o farsi rubare punti dall'avversario.

10 soggetti sani saranno reclutati per lo studio. Per far sentire a proprio agio il partecipante nella risonanza magnetica, i soggetti idonei trascorreranno del tempo prima per abituarsi allo scanner e quindi esercitarsi nell'attività. La risonanza magnetica completa durerà un'ora e mezza (al massimo).

I dati di imaging funzionale (attivazione neurale) saranno raccolti durante il compito di aggressione comportamentale, durante il gioco. Inoltre, i dati di imaging saranno raccolti allo stato di riposo per comprendere la connettività tra le regioni di interesse prima e dopo il compito di aggressione.

Lo studio consiste in una visita (tempo totale 2 ore).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GABA e livelli di glutammato
Lasso di tempo: Lo studio consiste in una visita (tempo totale 2 ore).
Durante la scansione MRI, verranno ottenuti i dati di imaging mentre i partecipanti sono in grado di ascoltare musica. I segnali di GABA e glutammato misurati mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) da due regioni cerebrali (corteccia cingolata anteriore e amigdala) saranno utilizzati per quantificare i due neurotrasmettitori.
Lo studio consiste in una visita (tempo totale 2 ore).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 810P204a

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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