- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03615703
Studio della risonanza magnetica funzionale in bambini sani coinvolti in comportamenti aggressivi
Studio di neuroimaging funzionale per convalidare l'attività PSAP (Point Subtraction Aggression Paradigm) in bambini con sviluppo tipico (TDC) di età compresa tra 8 e 12 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il PSAP è un test di aggressione comportamentale utilizzato per valutare la risposta comportamentale correlata all'aggressività impulsiva. Il compito sarà combinato con la risonanza magnetica funzionale per stabilire un segnale BOLD affidabile durante i test in soggetti sani in via di sviluppo (8-12 anni) e per determinare la fattibilità per eseguire il compito.
Inoltre, i livelli dei neurotrasmettitori glutammato e GABA saranno misurati mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32751
- Meridien Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti maschi o femmine sani, di età compresa tra 8 e 12 anni (inclusi) al momento dello screening.
Criteri di esclusione:
- Storia attuale di disturbi dello sviluppo, psichiatrici o neurologici, inclusi convulsioni (ad eccezione di brevi convulsioni febbrili non complicate), tumore, trauma cranico grave/lesione cerebrale traumatica, ictus, lesione o malattia.
- Quoziente di intelligenza noto o sospetto (QI)
- Compromissione visiva e uditiva (≥25 dB).
- Condizioni mediche o psicologiche preesistenti che precludono l'essere nello scanner MRI (ad esempio, claustrofobia, obesità patologica o marcata ansia per la procedura).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Brain Imaging in bambini sani a sviluppo tipico durante il compito di aggressione PSAP
Lasso di tempo: Lo studio consiste in una visita (tempo totale 2 ore).
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Lo studio prevede una sola visita (circa 2 ore). Durante l'attività ogni partecipante gareggia contro un avversario fittizio (un computer in realtà) per guadagnare punti. Il partecipante giocherà a un gioco per computer in cui può rubare punti (simulando un comportamento aggressivo) o farsi rubare punti dall'avversario. 10 soggetti sani saranno reclutati per lo studio. Per far sentire a proprio agio il partecipante nella risonanza magnetica, i soggetti idonei trascorreranno del tempo prima per abituarsi allo scanner e quindi esercitarsi nell'attività. La risonanza magnetica completa durerà un'ora e mezza (al massimo). I dati di imaging funzionale (attivazione neurale) saranno raccolti durante il compito di aggressione comportamentale, durante il gioco. Inoltre, i dati di imaging saranno raccolti allo stato di riposo per comprendere la connettività tra le regioni di interesse prima e dopo il compito di aggressione. |
Lo studio consiste in una visita (tempo totale 2 ore).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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GABA e livelli di glutammato
Lasso di tempo: Lo studio consiste in una visita (tempo totale 2 ore).
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Durante la scansione MRI, verranno ottenuti i dati di imaging mentre i partecipanti sono in grado di ascoltare musica.
I segnali di GABA e glutammato misurati mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) da due regioni cerebrali (corteccia cingolata anteriore e amigdala) saranno utilizzati per quantificare i due neurotrasmettitori.
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Lo studio consiste in una visita (tempo totale 2 ore).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cherek DR, Moeller FG, Schnapp W, Dougherty DM. Studies of violent and nonviolent male parolees: I. Laboratory and psychometric measurements of aggression. Biol Psychiatry. 1997 Mar 1;41(5):514-22. doi: 10.1016/s0006-3223(96)00059-5.
- Bubenzer-Busch S, Herpertz-Dahlmann B, Kuzmanovic B, Gaber TJ, Helmbold K, Ullisch MG, Baurmann D, Eickhoff SB, Fink GR, Zepf FD. Neural correlates of reactive aggression in children with attention-deficit/hyperactivity disorder and comorbid disruptive behaviour disorders. Acta Psychiatr Scand. 2016 Apr;133(4):310-23. doi: 10.1111/acps.12475. Epub 2015 Aug 21.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 810P204a
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