Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Funktionelle MRT-Studie bei gesunden Kindern mit aggressivem Verhalten

7. Juni 2019 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Funktionelle Neuroimaging-Studie zur Validierung der PSAP-Aufgabe (Point Subtraction Aggression Paradigm) bei sich in der Regel entwickelnden Kindern (TDC) im Alter von 8 bis 12 Jahren

Der Zweck dieser nicht-interventionellen Studie besteht darin, die Aufgabe des Punktsubtraktions-Aggressionsparadigmas (PSAP) bei sich normal entwickelnden Kindern (TDC) zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der PSAP ist ein Verhaltensaggressionstest, der verwendet wird, um die Verhaltensreaktion im Zusammenhang mit impulsiver Aggression zu bewerten. Die Aufgabe wird mit funktioneller MRT kombiniert, um ein zuverlässiges BOLD-Signal während des Tests bei sich entwickelnden gesunden Probanden (8-12 Jahre alt) zu ermitteln und die Durchführbarkeit der Aufgabe zu bestimmen.

Zusätzlich werden die Spiegel der Neurotransmitter Glutamat und GABA mittels Magnetresonanzspektroskopie (MRS) gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Meridien Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 8 bis 12 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Vorgeschichte von Entwicklungs-, psychiatrischen oder neurologischen Störungen, einschließlich Krampfanfällen (außer unkomplizierten kurzen Fieberkrämpfen), Tumor, schwerer Kopfverletzung / traumatischer Hirnverletzung, Schlaganfall, Läsion oder Krankheit.
  2. Bekannter oder vermuteter Intelligenzquotient (IQ)
  3. Seh- und Hörbeeinträchtigung (≥25 dB).
  4. Vorbestehende medizinische oder psychologische Bedingungen, die einen Aufenthalt im MRT-Scanner ausschließen (z. B. Klaustrophobie, krankhafte Fettleibigkeit oder ausgeprägte Angst vor dem Eingriff).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebung des Gehirns bei sich normal entwickelnden gesunden Kindern während der PSAP-Aggressionsaufgabe
Zeitfenster: Die Studie besteht aus einem Besuch (Gesamtzeit 2 Std.).

Die Studie hat nur einen Besuch (ca. 2 Stunden). Während der Aufgabe tritt jeder Teilnehmer gegen einen fiktiven Gegner (in Wirklichkeit einen Computer) an, um Punkte zu sammeln. Der Teilnehmer spielt ein Computerspiel, bei dem er Punkte stehlen kann (Simulation eines aggressiven Verhaltens) oder sich Punkte vom Gegner stehlen lässt.

10 gesunde Probanden werden für die Studie rekrutiert. Damit sich der Teilnehmer im MRT wohlfühlt, verbringen geeignete Probanden Zeit damit, sich zunächst an den Scanner zu gewöhnen und dann die Aufgabe zu üben. Die komplette MRT dauert (höchstens) eineinhalb Stunden.

Funktionelle Bildgebungsdaten (neuronale Aktivierung) werden während der Verhaltensaggressionsaufgabe gesammelt, während das Spiel gespielt wird. Darüber hinaus werden Bilddaten im Ruhezustand gesammelt, um die Konnektivität zwischen interessierenden Regionen vor und nach der Aggressionsaufgabe zu verstehen.
Die Studie besteht aus einem Besuch (Gesamtzeit 2 Std.).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GABA- und Glutamatspiegel
Zeitfenster: Die Studie besteht aus einem Besuch (Gesamtzeit 2 Std.).
Während des MRT-Scans werden Bilddaten erhoben, während die Teilnehmer Musik hören können. Mittels Magnetresonanzspektroskopie (MRS) gemessene GABA- und Glutamatsignale aus zwei Hirnregionen (vorderer cingulärer Kortex und Amygdala) werden zur Quantifizierung der beiden Neurotransmitter verwendet.
Die Studie besteht aus einem Besuch (Gesamtzeit 2 Std.).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 810P204a

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Impulsive Aggression

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren