Mezinárodní observační studie o řízení dýchacích cest u kriticky nemocných pacientů (INTUBE)
Mezinárodní observační studie k pochopení dopadu a NEJLEPŠÍCH postupů řízení dýchacích cest u kriticky nemocných pacientů
Endotracheální intubace (ETI) je potenciálně život ohrožující výkon pro kriticky nemocné pacienty a závažné závažné komplikace, jako je těžká hypoxie, kardiovaskulární kolaps a srdeční zástava, jsou běžné. Navzdory vysokému riziku postupu postrádají různé intervence vysoce kvalitní důkazy a výzkumníci předpokládají, že lze nalézt heterogenní praxi mezi různými centry a geografickými oblastmi.
Vyšetřovatelé navrhli rozsáhlou mezinárodní observační studii zaměřenou na prospektivní sběr dat o současném dopadu nežádoucích příhod souvisejících s ETI a současné praxi řízení dýchacích cest u kriticky nemocných pacientů. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o všech po sobě jdoucích hospitalizovaných (jednotka intenzivní péče, oddělení urgentního příjmu a oddělení) ETI provedených u dospělých kriticky nemocných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prospektivně shromáždit údaje o současné morbiditě a mortalitě nežádoucích příhod souvisejících s ETI a současné praxi řízení dýchacích cest u dospělých kriticky nemocných pacientů. Vyšetřovatelé navrhli rozsáhlou mezinárodní studii vyzývající k účasti všechny instituce pečující o kriticky nemocné pacienty po celém světě.
Kritéria pro zařazení
Zkoušející budou zahrnovat všechny dospělé (≥ 18 let) kriticky nemocné pacienty podstupující intubaci během období pozorování. Vyšetřovatelé zváží všechny intubace v nemocnici. Kriticky nemocní budou definováni ti pacienti s život ohrožujícím stavem vyžadujícím intubaci buď pro kardiorespirační selhání, nebo pro ochranu dýchacích cest.
Kritéria vyloučení
- Intubace prováděna v mimonemocničním prostředí
- Intubace při zástavě srdce
- Provedena intubace za účelem anestezie
Primární výsledek
Závažné nežádoucí účinky související s ETI – složený výsledek (těžká hypoxémie, srdeční zástava a kardiovaskulární kolaps – definice viz dále)
Sekundární výsledky
Menší nežádoucí účinky související s ETI a mortalita na JIP (definice viz dále).
Velikost vzorku
Cílem výzkumníků je shromáždit data z 1000 závažných komplikací souvisejících s intubací. Podle dříve publikované zprávy (Jaber 2006) je očekávaný výskyt alespoň jedné velké komplikace 28 %. Vyšetřovatelé proto plánují získat data z 3600 endotracheálních intubací. Rychlost intubace se může lišit od 0,5 do 2 ETI/den podle různých center (např. celkový počet lůžek v nemocnici, počet lůžek JIP a lůžek JIP) a místní politiky. Každé centrum bude požádáno, aby shromáždilo data z 20 ETI. Pro každé centrum bude povoleno maximální časové okno 8 týdnů (tj. u center s nižší mírou náboru se sběr dat zastaví po 8 týdnech bez ohledu na celkový počet shromážděných dat ETI). Vyšetřovatelé plánují najmout nejméně 180 center po celém světě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Monza, Itálie
- ASST Monza - University Hospital San Gerardo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kriticky nemocní pacienti podstupující endotracheální intubaci v nemocnici.
Kritéria vyloučení:
- Intubace prováděná mimo nemocnici;
- Intubace při zástavě srdce;
- Intubace provedena pouze pro anestezii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažná komplikace související s intubací
Časové okno: 30 minut
|
Alespoň jeden z následujících (složený výsledek):
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční arytmie
Časové okno: 30 minut
|
Nový vznik jakékoli supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie
|
30 minut
|
|
Obtížná intubace
Časové okno: 30 minut
|
> 2 laryngoskopické pokusy
|
30 minut
|
|
Scénář nelze intubovat, nelze okysličit (CICO)
Časové okno: 30 minut
|
„Okysličení“ nelze dosáhnout pomocí anatomických konduitů horních cest dýchacích
|
30 minut
|
|
Nouzové dýchací cesty přední části krku (FONA)
Časové okno: 30 minut
|
Krikotyreoidotomie, perkutánní tracheostomie, chirurgická tracheostomie
|
30 minut
|
|
Aspirace žaludečního obsahu
Časové okno: 24 hodin
|
Vdechnutí orofaryngeálního nebo žaludečního obsahu do hrtanu a dýchacích cest
|
24 hodin
|
|
Intubace jícnu
Časové okno: 30 minut
|
Náhodné umístění endotracheální trubice do jícnu
|
30 minut
|
|
Pneumotorax/pneumomediastinum
Časové okno: 24 hodin
|
Pleurální/mediastinální sběr vzduchu, který lze připsat traumatickému zajištění dýchacích cest
|
24 hodin
|
|
Zranění zubů
Časové okno: 24 hodin
|
Jakákoli významná změna chrupu pacienta, kterou lze připsat postupu endotracheální intubace
|
24 hodin
|
|
Poranění dýchacích cest
Časové okno: 24 hodin
|
Jakékoli detekovatelné/klinicky relevantní poranění dýchacích cest, které lze připsat endotracheální intubaci (např.
|
24 hodin
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: až 12 týdnů
|
Stav přežití při propuštění z JIP
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo Russotto, MD, Department of Emergency and Intensive Care, University Hospital San Gerardo Monza, ASST Monza, Monza, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Giacomo Bellani, MD, PhD, Department of Emergency and Intensive Care, University Hospital San Gerardo Monza, ASST Monza, Monza, Italy; University of Milano Bicocca
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INTUBE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .