Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internasjonal observasjonsstudie om luftveisbehandling hos kritisk syke pasienter (INTUBE)

12. februar 2020 oppdatert av: Vincenzo Russotto, MD, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Internasjonal observasjonsstudie for å forstå virkningen og beste praksis for luftveisbehandling hos kritisk syke pasienter

Endotrakeal intubasjon (ETI) er en potensielt livstruende prosedyre for kritisk syke pasienter og store alvorlige komplikasjoner som alvorlig hypoksi, kardiovaskulær kollaps og hjertestans er vanlige. Til tross for den høye risikoen ved prosedyren, mangler ulike intervensjoner bevis av høy kvalitet, og etterforskerne antar at en heterogen praksis mellom ulike sentre og geografiske områder kan bli funnet.

Etterforskerne designet en stor internasjonal observasjonsstudie som tar sikte på prospektivt å samle inn data om den nåværende effekten av ETI-relaterte bivirkninger og gjeldende luftveisbehandlingspraksis hos kritisk syke pasienter. Etterforskere vil samle inn data om alle påfølgende ETI-er på sykehus (intensivavdeling, akuttmottak og avdelinger) utført hos voksne kritiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på prospektivt å samle inn data om gjeldende sykelighet og dødelighet av ETI-relaterte bivirkninger og gjeldende luftveisbehandlingspraksis hos voksne kritisk syke pasienter. Etterforskere designet en stor internasjonal studie som krever deltakelse fra alle institusjoner som behandler kritisk syke pasienter over hele verden.

Inklusjonskriterier

Undersøkere vil inkludere alle voksne (≥ 18 år) kritisk syke pasienter som gjennomgår intubasjon i løpet av observasjonsperioden. Etterforskere vil vurdere alle intubasjoner på sykehus. Kritisk syke vil bli definert de pasientene med en livstruende tilstand som krever intubasjon for enten kardiorespirasjonssvikt eller luftveisbeskyttelse.

Eksklusjonskriterier

  • Intubasjon utført utenfor sykehus
  • Intubasjon under hjertestans
  • Intubasjon utført for anestesi

Primært resultat

Store ETI-relaterte bivirkninger - sammensatt utfall (alvorlig hypoksemi, hjertestans og kardiovaskulær kollaps - se videre for definisjoner)

Sekundære utfall

Mindre ETI-relaterte bivirkninger og ICU-dødelighet (se videre for definisjoner).

Prøvestørrelse

Etterforskernes mål er å samle inn data fra 1000 intubasjonsrelaterte store komplikasjoner. Fra en tidligere publisert rapport (Jaber 2006) er forventet forekomst av minst én større komplikasjon 28 %. Derfor planlegger etterforskere å rekruttere data fra 3600 endotrakeale intubasjoner. Intubasjonshastigheten kan variere fra 0,5 til 2 ETIs/dag i henhold til ulike sentre (f.eks. totale sykehussenger, antall intensivavdelinger og intensivsenger) og lokale retningslinjer. Hvert senter vil bli bedt om å samle inn data fra 20 ETIer. Et maksimalt tidsvindu på 8 uker vil bli tillatt for hvert senter (dvs. for sentre med en langsommere rekrutteringshastighet, vil datainnsamlingen stoppe etter 8 uker uavhengig av totalt antall ETI-er som samles inn). Etterforskere planlegger å rekruttere minst 180 sentre over hele verden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Monza, Italia
        • ASST Monza - University Hospital San Gerardo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil inkludere alle voksne (≥ 18 år) kritisk syke pasienter som gjennomgår intubasjon i observasjonsperioden. Vi vil vurdere alle intubasjoner på sykehus. Vi vil definere kritisk syke pasienter med en livstruende tilstand som krever intubasjon for enten kardiorespirasjonssvikt eller luftveisbeskyttelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kritisk syke pasienter som gjennomgår endotrakeal intubasjon på sykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Intubasjon utført utenfor sykehuset;
  • Intubasjon under hjertestans;
  • Intubasjon utført kun for anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor intubasjonsrelatert komplikasjon
Tidsramme: 30 minutter

Minst ett av følgende (sammensatt utfall):

  • Alvorlig hypoksemi (SpO2 < 80 %) som oppstår innen 30 minutter etter intubering
  • Hjertestans som oppstår innen 30 minutter etter intubasjon

  • Kardiovaskulær kollaps (minst ett av følgende), som oppstår innen 30 minutter etter intubering:

    • Systolisk arterielt trykk < 65 mmHg registrert 1 gang
    • SAP < 90 mmHg i > 30 minutter
    • Nytt behov for vasopressorer/deres økning og/eller væskemengde > 15 ml/kg for å opprettholde målblodtrykket.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertearytmi
Tidsramme: 30 minutter
Ny debut av supraventrikulær eller ventrikulær arytmi
30 minutter
Vanskelig intubasjon
Tidsramme: 30 minutter
> 2 laryngoskopiske forsøk
30 minutter
Kan ikke intubere kan ikke oksygenere scenario (CICO)
Tidsramme: 30 minutter
'Oksygenering' kan ikke oppnås ved å bruke de anatomiske kanalene i de øvre luftveiene
30 minutter
Emergency front of neck airway (FONA)
Tidsramme: 30 minutter
Krikotyroidotomi, perkutan trakeostomi, kirurgisk trakeostomi
30 minutter
Aspirasjon av mageinnhold
Tidsramme: 24 timer
Innånding av oro-pharyngealt eller mageinnhold i strupehodet og luftveiene
24 timer
Øsophageal intubasjon
Tidsramme: 30 minutter
Utilsiktet plassering av endotrakealtube i spiserøret
30 minutter
Pneumothorax/pneumo-mediastinum
Tidsramme: 24 timer
Pleural/mediastinal luftoppsamling som kan tilskrives traumatisk luftveisbehandling
24 timer
Tannskade
Tidsramme: 24 timer
Enhver merkbar endring i pasientens tannsett som kan tilskrives prosedyren for endotrakeal intubasjon
24 timer
Luftveisskade
Tidsramme: 24 timer
Enhver påvisbar/klinisk relevant luftveisskade som kan tilskrives den endotrakeale intubasjonsprosedyren (f.
24 timer
ICU dødelighet
Tidsramme: opptil 12 uker
Overlevelsesstatus ved ICU-utskrivning
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincenzo Russotto, MD, Department of Emergency and Intensive Care, University Hospital San Gerardo Monza, ASST Monza, Monza, Italy
  • Hovedetterforsker: Giacomo Bellani, MD, PhD, Department of Emergency and Intensive Care, University Hospital San Gerardo Monza, ASST Monza, Monza, Italy; University of Milano Bicocca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INTUBE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere