Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe badanie obserwacyjne dotyczące zarządzania drogami oddechowymi u pacjentów w stanie krytycznym (INTUBE)

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Vincenzo Russotto, MD, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Międzynarodowe badanie obserwacyjne mające na celu zrozumienie wpływu i najlepszych praktyk udrażniania dróg oddechowych u pacjentów w stanie krytycznym

Intubacja dotchawicza (ETI) jest procedurą potencjalnie zagrażającą życiu pacjentów w stanie krytycznym, a poważne poważne powikłania, takie jak ciężkie niedotlenienie, zapaść sercowo-naczyniowa i zatrzymanie krążenia, są częste. Pomimo wysokiego ryzyka związanego z procedurą, różne interwencje nie zawierają wysokiej jakości dowodów, a badacze stawiają hipotezę, że można znaleźć heterogeniczną praktykę w różnych ośrodkach i obszarach geograficznych.

Badacze zaprojektowali duże międzynarodowe badanie obserwacyjne, którego celem było prospektywne gromadzenie danych na temat aktualnego wpływu zdarzeń niepożądanych związanych z ETI oraz aktualnej praktyki leczenia dróg oddechowych u pacjentów w stanie krytycznym. Badacze będą gromadzić dane na temat wszystkich kolejnych ETI wewnątrzszpitalnych (oddział intensywnej terapii, oddział ratunkowy i oddziały) przeprowadzonych u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu prospektywne zebranie danych na temat aktualnej zachorowalności i śmiertelności związanej ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z ETI oraz aktualnymi praktykami leczenia dróg oddechowych u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym. Badacze zaprojektowali duże międzynarodowe badanie, do udziału w którym wezwano wszystkie instytucje opiekujące się krytycznie chorymi pacjentami na całym świecie.

Kryteria przyjęcia

Badacze obejmą wszystkich dorosłych (≥ 18 lat) pacjentów w stanie krytycznym poddawanych intubacji w okresie obserwacji. Śledczy rozważą wszystkie intubacje wewnątrzszpitalne. Krytycznie chorzy zostaną zdefiniowani pacjenci ze stanem zagrażającym życiu wymagającym intubacji z powodu niewydolności krążeniowo-oddechowej lub ochrony dróg oddechowych.

Kryteria wyłączenia

  • Intubacja wykonywana w warunkach pozaszpitalnych
  • Intubacja podczas zatrzymania krążenia
  • Intubacja wykonana w celu znieczulenia

Główny wynik

Główne zdarzenia niepożądane związane z ETI – punkt końcowy złożony (ciężka hipoksemia, zatrzymanie akcji serca i zapaść sercowo-naczyniowa – definicje w dalszej części)

Wyniki drugorzędne

Drobne zdarzenia niepożądane związane z ETI i śmiertelność na OIOM-ie (patrz dalej definicje).

Wielkość próbki

Celem badaczy jest zebranie danych z 1000 poważnych powikłań związanych z intubacją. Z wcześniej opublikowanego raportu (Jaber 2006) przewidywana częstość występowania co najmniej jednego poważnego powikłania wynosi 28%. Dlatego badacze planują zebrać dane z 3600 intubacji dotchawiczych. Częstość intubacji może wahać się od 0,5 do 2 ETI/dzień, w zależności od różnych ośrodków (np. całkowita liczba łóżek szpitalnych, liczba oddziałów intensywnej terapii i łóżek na OIT) oraz lokalnych zasad. Każdy ośrodek zostanie poproszony o zebranie danych z 20 ETI. Maksymalny przedział czasowy wynoszący 8 tygodni będzie dozwolony dla każdego ośrodka (tj. w przypadku ośrodków o wolniejszym tempie rekrutacji gromadzenie danych zostanie zatrzymane po 8 tygodniach niezależnie od całkowitej liczby zebranych danych ETI). Śledczy planują rekrutację co najmniej 180 ośrodków na całym świecie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Monza, Włochy
        • ASST Monza - University Hospital San Gerardo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnimy wszystkich dorosłych (≥ 18 lat) krytycznie chorych pacjentów poddawanych intubacji w okresie obserwacji. Rozważymy wszystkie intubacje wewnątrzszpitalne. Krytycznie chorych zdefiniujemy pacjentów ze stanem zagrażającym życiu, wymagających intubacji z powodu niewydolności krążeniowo-oddechowej lub ochrony dróg oddechowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w stanie krytycznym poddawani wewnątrzszpitalnej intubacji dotchawiczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Intubacja wykonywana w warunkach pozaszpitalnych;
  • Intubacja podczas zatrzymania krążenia;
  • Intubacja wykonywana tylko do znieczulenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne powikłanie związane z intubacją
Ramy czasowe: 30 minut

Co najmniej jedno z poniższych (wynik złożony):

  • Ciężka hipoksemia (SpO2 < 80%) występująca w ciągu 30 minut od intubacji
  • Zatrzymanie krążenia występujące w ciągu 30 minut od intubacji

  • Zapaść sercowo-naczyniowa (co najmniej jedno z poniższych), występująca w ciągu 30 minut od intubacji:

    • Skurczowe ciśnienie tętnicze < 65 mmHg zarejestrowane 1 raz
    • SAP < 90 mmHg przez > 30 minut
    • Nowe zapotrzebowanie na leki wazopresyjne/ich zwiększenie i/lub obciążenie płynami > 15 ml/kg w celu utrzymania docelowego ciśnienia tętniczego.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Arytmia serca
Ramy czasowe: 30 minut
Nowy początek jakiejkolwiek nadkomorowej lub komorowej arytmii
30 minut
Trudna intubacja
Ramy czasowe: 30 minut
> 2 próby laryngoskopowe
30 minut
Brak możliwości intubacji brak możliwości natlenienia (CICO)
Ramy czasowe: 30 minut
„Dotlenienia” nie można osiągnąć za pomocą anatomicznych przewodów górnych dróg oddechowych
30 minut
Awaryjne udrażnianie dróg oddechowych w przedniej części szyi (FONA)
Ramy czasowe: 30 minut
Krikotyroidotomia, tracheostomia przezskórna, tracheostomia chirurgiczna
30 minut
Aspiracja treści żołądkowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Wdychanie treści ustno-gardłowej lub żołądkowej do krtani i dróg oddechowych
24 godziny
Intubacja przełyku
Ramy czasowe: 30 minut
Przypadkowe umieszczenie rurki intubacyjnej w przełyku
30 minut
Odma opłucnowa/odma śródpiersia
Ramy czasowe: 24 godziny
Zbieranie powietrza w opłucnej/śródpiersiu, które można przypisać urazowemu leczeniu dróg oddechowych
24 godziny
Uraz zęba
Ramy czasowe: 24 godziny
Każda zauważalna zmiana w uzębieniu pacjenta związana z procedurą intubacji dotchawiczej
24 godziny
Uraz dróg oddechowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Każde wykrywalne/istotne klinicznie uszkodzenie dróg oddechowych, które można przypisać procedurze intubacji dotchawiczej (np. krwawienie, rozerwanie/rozdarcie tchawicy)
24 godziny
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Stan przeżycia przy wypisie z OIOM
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincenzo Russotto, MD, Department of Emergency and Intensive Care, University Hospital San Gerardo Monza, ASST Monza, Monza, Italy
  • Główny śledczy: Giacomo Bellani, MD, PhD, Department of Emergency and Intensive Care, University Hospital San Gerardo Monza, ASST Monza, Monza, Italy; University of Milano Bicocca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INTUBE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj