이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중증 환자의 기도 관리에 관한 국제 관찰 연구 (INTUBE)

2020년 2월 12일 업데이트: Vincenzo Russotto, MD, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

중증 환자에서 기도 관리의 영향 및 최선의 관행을 이해하기 위한 국제 관찰 연구

기관내 삽관(ETI)은 중환자에게 잠재적으로 생명을 위협하는 절차이며 중증 저산소증, 심혈관 허탈 및 심정지와 같은 주요 중증 합병증이 일반적입니다. 절차의 높은 위험에도 불구하고, 다양한 개입에는 고품질 증거가 부족하며 조사관은 서로 다른 센터 및 지리적 영역 간에 이질적인 관행이 발견될 수 있다고 가정합니다.

연구자들은 ETI 관련 부작용의 현재 영향과 중환자의 현재 기도 관리 관행에 대한 데이터를 전향적으로 수집하는 것을 목표로 하는 대규모 국제 관찰 연구를 설계했습니다. 조사관은 성인 중환자에서 수행된 모든 연속적인 병원 내(중환자실, 응급실 및 병동) ETI에 대한 데이터를 수집합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 ETI 관련 부작용의 현재 이환율 및 사망률과 성인 중환자의 현재 기도 관리 관행에 대한 데이터를 전향적으로 수집하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 전 세계 중환자를 돌보는 모든 기관의 참여를 촉구하는 대규모 국제 연구를 설계했습니다.

포함 기준

조사자는 관찰 기간 동안 삽관을 받는 모든 성인(≥ 18세) 중환자를 포함합니다. 조사관은 모든 병원 내 삽관을 고려할 것입니다. 중환자는 심폐 기능 부전 또는 기도 보호를 위해 삽관이 필요한 생명을 위협하는 상태의 환자로 정의됩니다.

제외 기준

  • 병원 외부 환경에서 수행되는 삽관
  • 심정지 중 삽관
  • 마취를 위한 삽관

기본 결과

주요 ETI 관련 부작용 - 복합 결과(심각한 저산소혈증, 심정지 및 심혈관 허탈 - 추가 정의 참조)

이차 결과

경미한 ETI 관련 부작용 및 ICU 사망률(정의는 추가 참조).

표본의 크기

연구자의 목표는 1000개의 삽관 관련 주요 합병증으로부터 데이터를 수집하는 것입니다. 이전에 발표된 보고서(Jaber 2006)에서 적어도 하나의 주요 합병증의 예상 발생률은 28%입니다. 따라서 연구자들은 3600개의 기관내 삽관에서 데이터를 모집할 계획입니다. 삽관 비율은 다양한 센터(예: 총 병원 침대 수, ICU 및 ICU 침대 수) 및 지역 정책에 따라 0.5에서 2 ETI/일까지 다양할 수 있습니다. 각 센터는 20개의 ETI로부터 데이터를 수집해야 합니다. 각 센터에 대해 최대 8주의 기간이 허용됩니다(즉, 모집률이 느린 센터의 경우 수집된 ETI의 총 데이터 수에 관계없이 데이터 수집이 8주 후에 중단됨). 수사관들은 전 세계적으로 최소 180개 센터를 모집할 계획입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Monza, 이탈리아
        • ASST Monza - University Hospital San Gerardo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

관찰 기간 동안 삽관을 받는 모든 성인(18세 이상) 중환자를 포함합니다. 모든 병원 내 삽관을 고려할 것입니다. 우리는 심폐 기능 부전 또는 기도 보호를 위해 삽관이 필요한 생명을 위협하는 상태의 중환자를 정의할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 병원 내 기관내 삽관을 받는 중환자.

제외 기준:

  • 병원 외부 환경에서 수행된 삽관;
  • 심정지 중 삽관;
  • 삽관은 마취를 위해서만 수행됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 삽관 관련 합병증
기간: 30 분

다음 중 하나 이상(복합 결과):

  • 삽관 후 30분 이내에 발생하는 심각한 저산소혈증(SpO2 < 80%)
  • 삽관 후 30분 이내에 발생하는 심정지
  • 삽관 후 30분 이내에 발생하는 심혈관 허탈(다음 중 적어도 하나):

    • 수축기 동맥압 < 65 mmHg 기록 1회
    • > 30분 동안 SAP < 90mmHg
    • 목표 혈압을 유지하기 위해 승압제/이의 증가 및/또는 체액 부하 > 15 ml/kg의 새로운 필요성.
30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 부정맥
기간: 30 분
상심실성 또는 심실성 부정맥의 새로운 발병
30 분
어려운 삽관법
기간: 30 분
> 2 후두경 시도
30 분
삽관할 수 없음 산소 공급할 수 없음 시나리오(CICO)
기간: 30 분
상기도의 해부학적 도관을 사용하여 '산소화'를 달성할 수 없습니다.
30 분
응급 목 앞 기도(FONA)
기간: 30 분
윤상갑상절개술, 경피적 기관절개술, 외과적 기관절개술
30 분
위 내용물의 흡인
기간: 24 시간
구강-인두 또는 위 내용물을 후두 및 기도로 흡입
24 시간
식도 삽관
기간: 30 분
기관내관을 식도로 삽입하는 사고
30 분
기흉/폐종격동
기간: 24 시간
외상성 기도 관리로 인한 흉막/종격 공기 축적
24 시간
치아 손상
기간: 24 시간
기관내 삽관 절차로 인해 환자의 치열에 눈에 띄는 변화가 있는 경우
24 시간
기도 손상
기간: 24 시간
기관내 삽관 절차로 인한 모든 감지 가능/임상 관련 기도 손상(예: 출혈, 기관 파열/열상)
24 시간
중환자실 사망률
기간: 최대 12주
ICU 퇴원 시 생존 상태
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Vincenzo Russotto, MD, Department of Emergency and Intensive Care, University Hospital San Gerardo Monza, ASST Monza, Monza, Italy
  • 수석 연구원: Giacomo Bellani, MD, PhD, Department of Emergency and Intensive Care, University Hospital San Gerardo Monza, ASST Monza, Monza, Italy; University of Milano Bicocca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • INTUBE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다