Estudo Observacional Internacional sobre o Manejo das Vias Aéreas em Pacientes Críticos (INTUBE)
Estudo observacional internacional para entender o impacto e as melhores práticas de gerenciamento de vias aéreas em pacientes críticos
A intubação endotraqueal (ETI) é um procedimento potencialmente fatal para pacientes gravemente enfermos e complicações graves graves, como hipóxia grave, colapso cardiovascular e parada cardíaca, são comuns. Apesar do alto risco do procedimento, diferentes intervenções carecem de evidências de alta qualidade e os investigadores levantam a hipótese de que uma prática heterogênea entre diferentes centros e áreas geográficas pode ser encontrada.
Os investigadores elaboraram um grande estudo observacional internacional com o objetivo de coletar dados prospectivamente sobre o impacto atual dos eventos adversos relacionados à ETI e a prática atual de gerenciamento das vias aéreas em pacientes gravemente enfermos. Os investigadores coletarão dados de todas as ETIs intra-hospitalares consecutivas (unidade de terapia intensiva, departamento de emergência e enfermarias) realizadas em pacientes adultos em estado crítico.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo visa coletar dados prospectivamente sobre a atual morbidade e mortalidade de eventos adversos relacionados à ETI e a prática atual de manejo das vias aéreas em pacientes adultos criticamente enfermos. Os investigadores elaboraram um grande estudo internacional pedindo a participação de todas as instituições que cuidam de pacientes gravemente enfermos em todo o mundo.
Critério de inclusão
Os investigadores incluirão todos os pacientes adultos (≥ 18 anos) em estado crítico submetidos a intubação durante o período de observação. Os investigadores irão considerar todas as intubações intra-hospitalares. Criticamente doentes serão definidos aqueles pacientes com uma condição de risco de vida que requer intubação para insuficiência cardiorrespiratória ou proteção das vias aéreas.
Critério de exclusão
- Intubação realizada fora do ambiente hospitalar
- Intubação durante parada cardíaca
- Intubação realizada para anestesia
Resultado primário
Principais eventos adversos relacionados a ETI - resultado composto (hipoxemia grave, parada cardíaca e colapso cardiovascular - veja mais para definições)
Resultados Secundários
Eventos adversos menores relacionados a ETI e mortalidade na UTI (consulte mais definições).
Tamanho da amostra
O objetivo dos investigadores é coletar dados de 1.000 complicações graves relacionadas à intubação. De um relatório publicado anteriormente (Jaber 2006), a incidência esperada de pelo menos uma complicação importante é de 28%. Portanto, os investigadores planejam recrutar dados de 3.600 intubações endotraqueais. A taxa de intubação pode variar de 0,5 a 2 ETIs/dia de acordo com diferentes centros (por exemplo, total de leitos hospitalares, número de UTIs e leitos de UTI) e políticas locais. Cada centro será solicitado a coletar dados de 20 ETIs. Será permitida uma janela de tempo máxima de 8 semanas para cada centro (ou seja, para centros com uma taxa de recrutamento mais lenta, a coleta de dados será interrompida após 8 semanas, independentemente do número total de dados coletados de ETIs). Os investigadores planejam recrutar pelo menos 180 centros em todo o mundo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Monza, Itália
- ASST Monza - University Hospital San Gerardo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes críticos submetidos à intubação endotraqueal intra-hospitalar.
Critério de exclusão:
- Intubação realizada fora do ambiente hospitalar;
- Intubação durante parada cardíaca;
- Intubação realizada apenas para anestesia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação grave relacionada à intubação
Prazo: 30 minutos
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Pelo menos um dos seguintes (resultado composto):
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Arritmia cardíaca
Prazo: 30 minutos
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Novo início de qualquer arritmia supraventricular ou ventricular
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30 minutos
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Intubação difícil
Prazo: 30 minutos
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> 2 tentativas laringoscópicas
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30 minutos
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Não é possível intubar, não é possível oxigenar cenário (CICO)
Prazo: 30 minutos
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A 'oxigenação' não pode ser alcançada usando os condutos anatômicos da via aérea superior
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30 minutos
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Frente de emergência das vias aéreas do pescoço (FONA)
Prazo: 30 minutos
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Cricotireoidotomia, traqueostomia percutânea, traqueostomia cirúrgica
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30 minutos
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Aspiração de conteúdo gástrico
Prazo: 24 horas
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Inalação de conteúdo orofaríngeo ou gástrico para a laringe e trato respiratório
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24 horas
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Intubação esofágica
Prazo: 30 minutos
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Colocação acidental de tubo endotraqueal no esôfago
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30 minutos
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Pneumotórax/pneumomediastino
Prazo: 24 horas
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Coleta de ar pleural/mediastinal atribuível ao manejo traumático das vias aéreas
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24 horas
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Lesão dentária
Prazo: 24 horas
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Qualquer alteração notável na dentição do paciente atribuível ao procedimento de intubação endotraqueal
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24 horas
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Lesão das vias aéreas
Prazo: 24 horas
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Qualquer lesão detectável/clinicamente relevante das vias aéreas atribuível ao procedimento de intubação endotraqueal (por exemplo, sangramento, ruptura/laceração traqueal)
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24 horas
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Mortalidade na UTI
Prazo: até 12 semanas
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Status de sobrevivência na alta da UTI
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até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo Russotto, MD, Department of Emergency and Intensive Care, University Hospital San Gerardo Monza, ASST Monza, Monza, Italy
- Investigador principal: Giacomo Bellani, MD, PhD, Department of Emergency and Intensive Care, University Hospital San Gerardo Monza, ASST Monza, Monza, Italy; University of Milano Bicocca
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INTUBE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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