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Internationale Beobachtungsstudie zum Atemwegsmanagement bei kritisch kranken Patienten (INTUBE)

12. Februar 2020 aktualisiert von: Vincenzo Russotto, MD, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Internationale Beobachtungsstudie zum Verständnis der Auswirkungen und bewährten Praktiken des Atemwegsmanagements bei kritisch kranken Patienten

Die endotracheale Intubation (ETI) ist ein potenziell lebensbedrohliches Verfahren für schwerkranke Patienten und schwerwiegende schwere Komplikationen wie schwere Hypoxie, Kreislaufkollaps und Herzstillstand sind häufig. Trotz des hohen Risikos des Verfahrens fehlt es verschiedenen Interventionen an qualitativ hochwertigen Beweisen, und die Forscher gehen davon aus, dass eine heterogene Praxis zwischen verschiedenen Zentren und geografischen Gebieten gefunden werden kann.

Die Forscher entwarfen eine große internationale Beobachtungsstudie mit dem Ziel, prospektiv Daten über die aktuellen Auswirkungen von ETI-bedingten unerwünschten Ereignissen und die aktuelle Praxis des Atemwegsmanagements bei kritisch kranken Patienten zu sammeln. Die Ermittler werden Daten zu allen aufeinanderfolgenden ETIs im Krankenhaus (Intensivstation, Notaufnahme und Stationen) sammeln, die bei erwachsenen kritischen Patienten durchgeführt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, prospektiv Daten zur aktuellen Morbidität und Mortalität von ETI-bedingten unerwünschten Ereignissen und zur aktuellen Praxis des Atemwegsmanagements bei erwachsenen kritisch kranken Patienten zu sammeln. Die Ermittler entwarfen eine große internationale Studie, die alle Institutionen, die schwerkranke Patienten weltweit betreuen, zur Teilnahme aufforderte.

Einschlusskriterien

Die Ermittler schließen alle erwachsenen (≥ 18 Jahre alt) kritisch kranken Patienten ein, die sich während des Beobachtungszeitraums einer Intubation unterziehen. Die Ermittler werden alle Intubationen im Krankenhaus berücksichtigen. Als kritisch krank werden diejenigen Patienten mit einem lebensbedrohlichen Zustand definiert, die entweder wegen kardiorespiratorischer Insuffizienz oder wegen Schutz der Atemwege eine Intubation erfordern.

Ausschlusskriterien

  • Intubation außerhalb des Krankenhauses durchgeführt
  • Intubation bei Herzstillstand
  • Intubation zur Anästhesie durchgeführt

Primäres Ergebnis

Schwere ETI-bedingte unerwünschte Ereignisse – zusammengesetztes Ergebnis (schwere Hypoxämie, Herzstillstand und kardiovaskulärer Kollaps – Definitionen siehe weiter unten)

Sekundäre Ergebnisse

Geringfügige unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ETI und Sterblichkeit auf der Intensivstation (Definitionen siehe weiter unten).

Stichprobengröße

Das Ziel der Forscher ist es, Daten von 1000 schwerwiegenden Komplikationen im Zusammenhang mit der Intubation zu sammeln. Aus einem zuvor veröffentlichten Bericht (Jaber 2006) geht hervor, dass die erwartete Inzidenz mindestens einer schweren Komplikation 28 % beträgt. Daher planen die Forscher, Daten von 3600 endotrachealen Intubationen zu rekrutieren. Die Intubationsrate kann je nach Zentrum (z. B. Gesamtzahl der Krankenhausbetten, Anzahl der Intensivstationen und Intensivbetten) und lokalen Richtlinien zwischen 0,5 und 2 ETIs/Tag variieren. Jedes Zentrum wird gebeten, Daten von 20 ETIs zu sammeln. Für jedes Zentrum wird ein maximales Zeitfenster von 8 Wochen gewährt (d. h. für Zentren mit einer langsameren Rekrutierungsrate wird die Datenerhebung nach 8 Wochen eingestellt, unabhängig von der Gesamtzahl der von ETIs gesammelten Daten). Die Ermittler planen, weltweit mindestens 180 Zentren zu rekrutieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Monza, Italien
        • ASST Monza - University Hospital San Gerardo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir schließen alle erwachsenen (≥ 18 Jahre alt) kritisch kranken Patienten ein, die sich während des Beobachtungszeitraums einer Intubation unterziehen. Wir werden alle Intubationen im Krankenhaus berücksichtigen. Wir werden solche Patienten mit einem lebensbedrohlichen Zustand als kritisch krank definieren, die entweder wegen kardiorespiratorischer Insuffizienz oder wegen Schutz der Atemwege intubiert werden müssen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerkranke Patienten, die sich einer endotrachealen Intubation im Krankenhaus unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Intubation außerhalb des Krankenhauses;
  • Intubation bei Herzstillstand;
  • Intubation nur zur Anästhesie durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere intubationsbedingte Komplikation
Zeitfenster: 30 Minuten

Mindestens eines der folgenden (zusammengesetztes Ergebnis):

  • Schwere Hypoxämie (SpO2 < 80 %), die innerhalb von 30 Minuten nach der Intubation auftritt
  • Herzstillstand innerhalb von 30 Minuten nach der Intubation

  • Herz-Kreislauf-Kollaps (mindestens einer der folgenden), der innerhalb von 30 Minuten nach der Intubation auftritt:

    • Systolischer Arteriendruck < 65 mmHg 1 Mal aufgezeichnet
    • SAP < 90 mmHg für > 30 Minuten
    • Neuer Bedarf an Vasopressoren/deren Anstieg und/oder Flüssigkeitsbelastung > 15 ml/kg zur Aufrechterhaltung des Zielblutdrucks.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzrythmusstörung
Zeitfenster: 30 Minuten
Neuauftreten einer supraventrikulären oder ventrikulären Arrhythmie
30 Minuten
Schwierige Intubation
Zeitfenster: 30 Minuten
> 2 laryngoskopische Versuche
30 Minuten
Cannot intubate can not oxygenate Szenario (CICO)
Zeitfenster: 30 Minuten
Mit den anatomischen Kanälen der oberen Atemwege kann keine „Oxygenierung“ erreicht werden
30 Minuten
Notfall-Front-of-Neck-Airway (FONA)
Zeitfenster: 30 Minuten
Koniotomie, perkutane Tracheotomie, chirurgische Tracheotomie
30 Minuten
Aspiration von Mageninhalt
Zeitfenster: 24 Stunden
Einatmen von Mund-Rachen- oder Mageninhalt in den Kehlkopf und die Atemwege
24 Stunden
Ösophagus-Intubation
Zeitfenster: 30 Minuten
Versehentliche Platzierung des Endotrachealtubus in die Speiseröhre
30 Minuten
Pneumothorax/Pneumomediastinum
Zeitfenster: 24 Stunden
Pleurale/mediastinale Luftansammlung, die auf ein traumatisches Atemwegsmanagement zurückzuführen ist
24 Stunden
Zahnverletzung
Zeitfenster: 24 Stunden
Jede bemerkenswerte Veränderung des Gebisses des Patienten, die auf das Verfahren der endotrachealen Intubation zurückzuführen ist
24 Stunden
Verletzung der Atemwege
Zeitfenster: 24 Stunden
Jede nachweisbare/klinisch relevante Verletzung der Atemwege, die auf das endotracheale Intubationsverfahren zurückzuführen ist (z. B. Blutung, Luftröhrenriss/-verletzung)
24 Stunden
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Überlebensstatus bei Entlassung aus der Intensivstation
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincenzo Russotto, MD, Department of Emergency and Intensive Care, University Hospital San Gerardo Monza, ASST Monza, Monza, Italy
  • Hauptermittler: Giacomo Bellani, MD, PhD, Department of Emergency and Intensive Care, University Hospital San Gerardo Monza, ASST Monza, Monza, Italy; University of Milano Bicocca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INTUBE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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