Estudio observacional internacional sobre el manejo de las vías respiratorias en pacientes en estado crítico (INTUBE)
Estudio observacional internacional para comprender el impacto y las mejores prácticas del manejo de las vías respiratorias en pacientes en estado crítico
La intubación endotraqueal (ETI, por sus siglas en inglés) es un procedimiento que puede poner en peligro la vida de los pacientes en estado crítico y son frecuentes las complicaciones graves importantes, como la hipoxia grave, el colapso cardiovascular y el paro cardíaco. A pesar del alto riesgo del procedimiento, las diferentes intervenciones carecen de evidencia de alta calidad y los investigadores plantean la hipótesis de que se puede encontrar una práctica heterogénea entre los diferentes centros y áreas geográficas.
Los investigadores diseñaron un gran estudio observacional internacional con el objetivo de recopilar prospectivamente datos sobre el impacto actual de los eventos adversos relacionados con la ETI y la práctica actual de manejo de las vías respiratorias en pacientes en estado crítico. Los investigadores recopilarán datos sobre todas las ETI consecutivas en el hospital (unidad de cuidados intensivos, departamento de emergencias y salas) realizadas en pacientes adultos en estado crítico.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo recopilar prospectivamente datos sobre la morbilidad y mortalidad actuales de los eventos adversos relacionados con ETI y la práctica actual de manejo de las vías respiratorias en pacientes adultos en estado crítico. Los investigadores diseñaron un gran estudio internacional que pedía la participación de todas las instituciones que atienden a pacientes en estado crítico en todo el mundo.
Criterios de inclusión
Los investigadores incluirán a todos los pacientes adultos (≥ 18 años) en estado crítico sometidos a intubación durante el período de observación. Los investigadores considerarán todas las intubaciones en el hospital. Se considerarán críticos aquellos pacientes con una condición que ponga en peligro su vida y que requieran intubación, ya sea por insuficiencia cardiorrespiratoria o protección de las vías respiratorias.
Criterio de exclusión
- Intubación realizada en el ámbito extrahospitalario
- Intubación durante un paro cardíaco
- Intubación realizada para anestesia.
Resultado primario
Eventos adversos mayores relacionados con ETI: resultado compuesto (hipoxemia grave, paro cardíaco y colapso cardiovascular; consulte las definiciones más adelante)
Resultados secundarios
Eventos adversos menores relacionados con ETI y mortalidad en la UCI (ver definiciones más adelante).
Tamaño de la muestra
El objetivo de los investigadores es recopilar datos de 1000 complicaciones importantes relacionadas con la intubación. Según un informe publicado anteriormente (Jaber 2006), la incidencia esperada de al menos una complicación importante es del 28%. Por lo tanto, los investigadores planean obtener datos de 3600 intubaciones endotraqueales. La tasa de intubación puede variar de 0,5 a 2 ETI/día según los diferentes centros (p. ej., camas de hospital totales, número de UCI y camas de UCI) y las políticas locales. Se pedirá a cada centro que recopile datos de 20 ETI. Se permitirá una ventana de tiempo máxima de 8 semanas para cada centro (es decir, para los centros con una tasa de reclutamiento más lenta, la recopilación de datos se detendrá después de 8 semanas, independientemente del número total de datos de ETI recopilados). Los investigadores planean reclutar al menos 180 centros en todo el mundo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Monza, Italia
- ASST Monza - University Hospital San Gerardo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes críticos sometidos a intubación endotraqueal intrahospitalaria.
Criterio de exclusión:
- Intubación realizada en el ámbito extrahospitalario;
- Intubación durante un paro cardíaco;
- Intubación realizada sólo para anestesia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicación mayor relacionada con la intubación
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Al menos uno de los siguientes (resultado compuesto):
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Arritmia cardiaca
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Nueva aparición de cualquier arritmia supraventricular o ventricular
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30 minutos
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Intubación difícil
Periodo de tiempo: 30 minutos
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> 2 intentos de laringoscopia
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30 minutos
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Escenario de no poder intubar no poder oxigenar (CICO)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La 'oxigenación' no se puede lograr utilizando los conductos anatómicos de la vía aérea superior
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30 minutos
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Vía aérea frente al cuello de emergencia (FONA)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Cricotiroidotomía, traqueotomía percutánea, traqueotomía quirúrgica
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30 minutos
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Aspiración de contenido gástrico
Periodo de tiempo: 24 horas
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Inhalación de contenido orofaríngeo o gástrico hacia la laringe y el tracto respiratorio
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24 horas
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Intubación esofágica
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Colocación accidental de tubo endotraqueal en el esófago
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30 minutos
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Neumotórax/neumomediastino
Periodo de tiempo: 24 horas
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Colección de aire pleural/mediastínico atribuible al manejo traumático de la vía aérea
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24 horas
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Lesión dental
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cualquier cambio notable en la dentición del paciente atribuible al procedimiento de intubación endotraqueal
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24 horas
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Lesión de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cualquier lesión detectable/clínicamente relevante de las vías respiratorias atribuible al procedimiento de intubación endotraqueal (p. ej., sangrado, desgarro/laceración traqueal)
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24 horas
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Estado de supervivencia al alta de la UCI
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hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo Russotto, MD, Department of Emergency and Intensive Care, University Hospital San Gerardo Monza, ASST Monza, Monza, Italy
- Investigador principal: Giacomo Bellani, MD, PhD, Department of Emergency and Intensive Care, University Hospital San Gerardo Monza, ASST Monza, Monza, Italy; University of Milano Bicocca
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INTUBE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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