Международное обсервационное исследование управления дыхательными путями у пациентов в критическом состоянии (INTUBE)
Международное обсервационное исследование для понимания воздействия и лучших практик обеспечения проходимости дыхательных путей у пациентов в критическом состоянии
Эндотрахеальная интубация (ЭТИ) представляет собой потенциально опасную для жизни процедуру для пациентов в критическом состоянии, при которой часто встречаются серьезные тяжелые осложнения, такие как тяжелая гипоксия, сердечно-сосудистый коллапс и остановка сердца. Несмотря на высокий риск процедуры, для различных вмешательств не хватает доказательств высокого качества, и исследователи предполагают, что может быть обнаружена неоднородная практика в разных центрах и географических регионах.
Исследователи разработали большое международное обсервационное исследование, направленное на проспективный сбор данных о текущем влиянии нежелательных явлений, связанных с ETI, и текущей практике обеспечения проходимости дыхательных путей у пациентов в критическом состоянии. Исследователи будут собирать данные обо всех последовательных внутрибольничных (отделение интенсивной терапии, отделение неотложной помощи и палаты) ETI, выполненных у взрослых пациентов в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование направлено на проспективный сбор данных о текущей заболеваемости и смертности от нежелательных явлений, связанных с ETI, а также о текущей практике обеспечения проходимости дыхательных путей у взрослых пациентов в критическом состоянии. Исследователи разработали крупное международное исследование, в котором приняли участие все учреждения, оказывающие помощь тяжелобольным пациентам во всем мире.
Критерии включения
Исследователи будут включать всех взрослых (≥ 18 лет) пациентов в критическом состоянии, которым проводилась интубация в течение периода наблюдения. Следователи рассмотрят все случаи внутрибольничной интубации. Критически больными будут считаться пациенты с опасным для жизни состоянием, требующим интубации либо из-за сердечно-дыхательной недостаточности, либо для защиты дыхательных путей.
Критерий исключения
- Интубация проводится во внебольничных условиях
- Интубация при остановке сердца
- Интубация проводится для анестезии
Основной результат
Основные нежелательные явления, связанные с ETI, — составной исход (тяжелая гипоксемия, остановка сердца и сердечно-сосудистый коллапс — определения см. далее)
Вторичные результаты
Незначительные нежелательные явления, связанные с ETI, и смертность в отделении интенсивной терапии (определения см. далее).
Размер образца
Целью исследователей является сбор данных о 1000 серьезных осложнений, связанных с интубацией. Согласно ранее опубликованному отчету (Jaber 2006) ожидаемая частота по крайней мере одного серьезного осложнения составляет 28%. Поэтому исследователи планируют собрать данные о 3600 эндотрахеальных интубациях. Частота интубации может варьироваться от 0,5 до 2 ETI/день в зависимости от различных центров (например, общее количество больничных коек, количество отделений интенсивной терапии и коек интенсивной терапии) и местных правил. Каждому центру будет предложено собрать данные из 20 ETI. Максимальное временное окно в 8 недель будет разрешено для каждого центра (т. е. для центров с более медленным набором данных сбор данных будет остановлен через 8 недель, независимо от общего количества собранных данных ETI). Исследователи планируют привлечь не менее 180 центров по всему миру.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Monza, Италия
- ASST Monza - University Hospital San Gerardo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в критическом состоянии, которым в стационаре проводится эндотрахеальная интубация.
Критерий исключения:
- Интубация проводится во внебольничных условиях;
- Интубация при остановке сердца;
- Интубацию проводят только под наркозом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезное осложнение, связанное с интубацией
Временное ограничение: 30 минут
|
Хотя бы один из следующих (составной результат):
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аритмия сердца
Временное ограничение: 30 минут
|
Новое начало любой суправентрикулярной или желудочковой аритмии
|
30 минут
|
|
Сложная интубация
Временное ограничение: 30 минут
|
> 2 попытки ларингоскопии
|
30 минут
|
|
Сценарий невозможной интубации, невозможной оксигенации (CICO)
Временное ограничение: 30 минут
|
«Оксигенация» не может быть достигнута с использованием анатомических каналов верхних дыхательных путей.
|
30 минут
|
|
Неотложная помощь передним шейным воздуховодом (FONA)
Временное ограничение: 30 минут
|
Крикотиреотомия, перкутанная трахеостомия, хирургическая трахеостомия
|
30 минут
|
|
Аспирация желудочного содержимого
Временное ограничение: 24 часа
|
Вдыхание ротоглоточного или желудочного содержимого в гортань и дыхательные пути
|
24 часа
|
|
Пищеводная интубация
Временное ограничение: 30 минут
|
Случайное введение эндотрахеальной трубки в пищевод
|
30 минут
|
|
Пневмоторакс/пневмомедиастинум
Временное ограничение: 24 часа
|
Плевральное/медиастинальное скопление воздуха, связанное с травматичным обеспечением проходимости дыхательных путей
|
24 часа
|
|
Зубная травма
Временное ограничение: 24 часа
|
Любое заметное изменение зубного ряда пациента, связанное с процедурой эндотрахеальной интубации.
|
24 часа
|
|
Травма дыхательных путей
Временное ограничение: 24 часа
|
Любое обнаруживаемое/клинически значимое повреждение дыхательных путей, связанное с процедурой эндотрахеальной интубации (например, кровотечение, разрыв/разрыв трахеи)
|
24 часа
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 12 недель
|
Статус выживания при выписке из отделения интенсивной терапии
|
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vincenzo Russotto, MD, Department of Emergency and Intensive Care, University Hospital San Gerardo Monza, ASST Monza, Monza, Italy
- Главный следователь: Giacomo Bellani, MD, PhD, Department of Emergency and Intensive Care, University Hospital San Gerardo Monza, ASST Monza, Monza, Italy; University of Milano Bicocca
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INTUBE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .