Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationale observatiestudie over luchtwegbeheer bij ernstig zieke patiënten (INTUBE)

12 februari 2020 bijgewerkt door: Vincenzo Russotto, MD, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Internationale observatiestudie om de impact en beste praktijken van luchtwegbeheer bij ernstig zieke patiënten te begrijpen

Endotracheale intubatie (ETI) is een potentieel levensbedreigende procedure voor ernstig zieke patiënten en ernstige complicaties zoals ernstige hypoxie, cardiovasculaire collaps en hartstilstand komen vaak voor. Ondanks het hoge risico van de procedure, missen verschillende interventies hoogwaardig bewijs en de onderzoekers veronderstellen dat er een heterogene praktijk tussen verschillende centra en geografische gebieden kan worden gevonden.

De onderzoekers ontwierpen een grote internationale observationele studie gericht op het prospectief verzamelen van gegevens over de huidige impact van ETI-gerelateerde bijwerkingen en de huidige praktijk van luchtwegbeheer bij ernstig zieke patiënten. Onderzoekers zullen gegevens verzamelen over alle opeenvolgende ETI's in het ziekenhuis (intensive care, afdeling spoedeisende hulp en afdelingen) die zijn uitgevoerd bij volwassen kritieke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel prospectief gegevens te verzamelen over de huidige morbiditeit en mortaliteit van ETI-gerelateerde bijwerkingen en de huidige praktijk van luchtwegbeheer bij volwassen ernstig zieke patiënten. Onderzoekers ontwierpen een groot internationaal onderzoek waarin werd opgeroepen tot deelname aan alle instellingen die wereldwijd ernstig zieke patiënten verzorgen.

Inclusiecriteria

Onderzoekers zullen alle volwassen (≥ 18 jaar oud) ernstig zieke patiënten omvatten die tijdens de observatieperiode intubatie ondergaan. Onderzoekers zullen alle intubaties in het ziekenhuis overwegen. Ernstig ziek zal worden gedefinieerd als die patiënten met een levensbedreigende aandoening die intubatie vereisen voor ofwel cardiorespiratoire insufficiëntie of luchtwegbescherming.

Uitsluitingscriteria

Intubatie uitgevoerd buiten het ziekenhuis
Intubatie tijdens hartstilstand
Intubatie uitgevoerd voor anesthesie

Primaire uitkomst

Belangrijke ETI-gerelateerde bijwerkingen - samengestelde uitkomst (ernstige hypoxemie, hartstilstand en cardiovasculaire collaps - zie verder voor definities)

Secundaire uitkomsten

Minor ETI-gerelateerde bijwerkingen en ICU-mortaliteit (zie verder voor definities).

Steekproefgrootte

Het doel van de onderzoekers is om gegevens te verzamelen van 1000 intubatiegerelateerde ernstige complicaties. Uit een eerder gepubliceerd rapport (Jaber 2006) blijkt dat de verwachte incidentie van ten minste één ernstige complicatie 28% is. Daarom zijn onderzoekers van plan gegevens te verzamelen van 3600 endotracheale intubaties. De intubatiesnelheid kan variëren van 0,5 tot 2 ETI's/dag, afhankelijk van verschillende centra (bijv. totaal aantal ziekenhuisbedden, aantal IC's en ICU-bedden) en lokaal beleid. Elk centrum wordt gevraagd gegevens te verzamelen van 20 ETI's. Voor elk centrum wordt een maximale tijdspanne van 8 weken toegestaan (d.w.z. voor centra met een langzamer rekruteringspercentage stopt de gegevensverzameling na 8 weken, ongeacht het totale aantal verzamelde gegevens van ETI's). Onderzoekers zijn van plan om wereldwijd minstens 180 centra te rekruteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Monza, Italië
    - ASST Monza - University Hospital San Gerardo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

We nemen alle volwassen (≥ 18 jaar oud) ernstig zieke patiënten op die intubatie ondergaan tijdens de observatieperiode. We zullen alle intubaties in het ziekenhuis overwegen. We zullen ernstig zieke patiënten definiëren met een levensbedreigende aandoening die intubatie vereist voor cardiorespiratoire insufficiëntie of luchtwegbescherming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ernstig zieke patiënten die in het ziekenhuis endotracheale intubatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

Intubatie uitgevoerd buiten het ziekenhuis;
Intubatie tijdens hartstilstand;
Intubatie alleen uitgevoerd voor anesthesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Grote intubatiegerelateerde complicatie Tijdsspanne: 30 minuten	Ten minste een van de volgende (samengestelde uitkomst): Ernstige hypoxemie (SpO2 < 80%) optredend binnen 30 minuten na intubatie Hartstilstand binnen 30 minuten na intubatie Cardiovasculaire collaps (ten minste een van de volgende), optredend binnen 30 minuten na intubatie: Systolische arteriële druk < 65 mmHg 1 keer geregistreerd SAP < 90 mmHg gedurende > 30 minuten Nieuwe behoefte aan vasopressoren/hun toename en/of vochtbelasting > 15 ml/kg om de doelbloeddruk te handhaven.	30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Hartritmestoornissen Tijdsspanne: 30 minuten	Nieuw begin van elke supraventriculaire of ventriculaire aritmie	30 minuten
Moeilijke intubatie Tijdsspanne: 30 minuten	> 2 laryngoscopische pogingen	30 minuten
Kan niet intuberen kan niet oxygeneren scenario (CICO) Tijdsspanne: 30 minuten	'Oxygenatie' kan niet worden bereikt met behulp van de anatomische leidingen van de bovenste luchtwegen	30 minuten
Emergency front of neck airway (FONA) Tijdsspanne: 30 minuten	Cricothyroidotomie, percutane tracheostomie, chirurgische tracheostomie	30 minuten
Aspiratie van de maaginhoud Tijdsspanne: 24 uur	Inademing van orofaryngeale of maaginhoud in het strottenhoofd en de luchtwegen	24 uur
Slokdarmintubatie Tijdsspanne: 30 minuten	Per ongeluk plaatsen van endotracheale tube in de slokdarm	30 minuten
Pneumothorax/pneumo-mediastinum Tijdsspanne: 24 uur	Pleurale/mediastinale luchtverzameling als gevolg van traumatisch luchtwegbeheer	24 uur
Tandheelkundig letsel Tijdsspanne: 24 uur	Elke opmerkelijke verandering in het gebit van de patiënt die toe te schrijven is aan de procedure van endotracheale intubatie	24 uur
Blessure aan de luchtwegen Tijdsspanne: 24 uur	Elk detecteerbaar/klinisch relevant letsel aan de luchtwegen dat toe te schrijven is aan de endotracheale intubatieprocedure (bijv. bloeding, tracheale scheur/scheuring)	24 uur
Sterfte op de IC Tijdsspanne: tot 12 weken	Overlevingsstatus bij ontslag van de IC	tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Vincenzo Russotto, MD, Department of Emergency and Intensive Care, University Hospital San Gerardo Monza, ASST Monza, Monza, Italy
Hoofdonderzoeker: Giacomo Bellani, MD, PhD, Department of Emergency and Intensive Care, University Hospital San Gerardo Monza, ASST Monza, Monza, Italy; University of Milano Bicocca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Russotto V, Tassistro E, Myatra SN, Parotto M, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Putensen C, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Pesenti A, Valsecchi MG, Fumagalli R, Foti G, Bellani G, Laffey JG. Peri-intubation Cardiovascular Collapse in Patients Who Are Critically Ill: Insights from the INTUBE Study. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Aug 15;206(4):449-458. doi: 10.1164/rccm.202111-2575OC.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Beheer van de luchtweg

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

INTUBE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Onbekend

Patiënttevredenheid in de Critical Care Unit: een kwalitatieve fenomenologische studie

Patiënttevredenheid in de Critical Care Unit

Verenigd Koninkrijk
Unity Health Toronto

Voltooid

De aanpakstudie

Toestemming voor deelname aan Critical Care-onderzoek door SDM

Canada
Atrial Fibrillation Network

Voltooid

Prospectieve registratie en beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen binnen het AFNET (AFNET A7)

Boezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event Committee

Duitsland