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Studio osservazionale internazionale sulla gestione delle vie aeree nei pazienti critici (INTUBE)

12 febbraio 2020 aggiornato da: Vincenzo Russotto, MD, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Studio osservazionale internazionale per comprendere l'impatto e le migliori pratiche della gestione delle vie aeree nei pazienti critici

L'intubazione endotracheale (ETI) è una procedura potenzialmente pericolosa per la vita dei pazienti in condizioni critiche e sono comuni gravi complicazioni come grave ipossia, collasso cardiovascolare e arresto cardiaco. Nonostante l'alto rischio della procedura, diversi interventi mancano di prove di alta qualità e gli investigatori ipotizzano che possa essere trovata una pratica eterogenea tra diversi centri e aree geografiche.

I ricercatori hanno progettato un ampio studio osservazionale internazionale volto a raccogliere in modo prospettico dati sull'attuale impatto degli eventi avversi correlati all'ETI e sull'attuale pratica di gestione delle vie aeree nei pazienti critici. Gli investigatori raccoglieranno dati su tutti gli ETI consecutivi in ​​ospedale (unità di terapia intensiva, pronto soccorso e reparti) eseguiti in pazienti critici adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a raccogliere in modo prospettico dati sull'attuale morbilità e mortalità degli eventi avversi correlati all'ETI e sull'attuale pratica di gestione delle vie aeree nei pazienti adulti in condizioni critiche. I ricercatori hanno progettato un ampio studio internazionale che richiede la partecipazione di tutte le istituzioni che si prendono cura di pazienti in condizioni critiche in tutto il mondo.

Criterio di inclusione

Gli investigatori includeranno tutti i pazienti adulti (≥ 18 anni) in condizioni critiche sottoposti a intubazione durante il periodo di osservazione. Gli investigatori prenderanno in considerazione tutte le intubazioni in ospedale. Saranno definiti malati critici quei pazienti con una condizione pericolosa per la vita che richiedono l'intubazione per insufficienza cardiorespiratoria o protezione delle vie aeree.

Criteri di esclusione

  • Intubazione eseguita in ambito extraospedaliero
  • Intubazione durante arresto cardiaco
  • Intubazione eseguita per anestesia

Il risultato principale

Eventi avversi maggiori correlati a ETI - esito composito (ipossiemia grave, arresto cardiaco e collasso cardiovascolare - vedere oltre per le definizioni)

Risultati secondari

Eventi avversi minori correlati a ETI e mortalità in UTI (vedere oltre per le definizioni).

Misura di prova

L'obiettivo degli investigatori è quello di raccogliere dati da 1000 complicanze maggiori correlate all'intubazione. Da un rapporto precedentemente pubblicato (Jaber 2006) l'incidenza attesa di almeno una complicanza maggiore è del 28%. Pertanto i ricercatori hanno in programma di raccogliere dati da 3600 intubazioni endotracheali. Il tasso di intubazione può variare da 0,5 a 2 ETI/die a seconda dei diversi centri (ad es. letti ospedalieri totali, numero di unità di terapia intensiva e posti letto in terapia intensiva) e politiche locali. Ad ogni centro verrà chiesto di raccogliere dati da 20 ETI. Sarà consentita una finestra temporale massima di 8 settimane per ciascun centro (vale a dire per i centri con un tasso di reclutamento più lento, la raccolta dei dati si interromperà dopo 8 settimane indipendentemente dal numero totale di dati raccolti dagli ETI). Gli investigatori prevedono di reclutare almeno 180 centri in tutto il mondo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Monza, Italia
        • ASST Monza - University Hospital San Gerardo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Includeremo tutti i pazienti adulti (≥ 18 anni) in condizioni critiche sottoposti a intubazione durante il periodo di osservazione. Prenderemo in considerazione tutte le intubazioni ospedaliere. Definiremo malati critici quei pazienti con una condizione pericolosa per la vita che richiedono l'intubazione per insufficienza cardiorespiratoria o protezione delle vie aeree.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in condizioni critiche sottoposti a intubazione endotracheale in ospedale.

Criteri di esclusione:

  • Intubazione eseguita in ambito extraospedaliero;
  • Intubazione durante arresto cardiaco;
  • Intubazione eseguita solo per anestesia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza maggiore correlata all'intubazione
Lasso di tempo: 30 minuti

Almeno uno dei seguenti (esito composito):

  • Grave ipossiemia (SpO2 <80%) che si verifica entro 30 minuti dall'intubazione
  • Arresto cardiaco che si verifica entro 30 minuti dall'intubazione

  • Collasso cardiovascolare (almeno uno dei seguenti), che si verifica entro 30 minuti dall'intubazione:

    • Pressione arteriosa sistolica < 65 mmHg registrata 1 volta
    • SAP < 90 mmHg per > 30 minuti
    • Nuova necessità di vasopressori/loro aumento e/o carico di liquidi > 15 ml/kg per mantenere la pressione arteriosa target.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aritmia cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti
Nuova insorgenza di qualsiasi aritmia sopraventricolare o ventricolare
30 minuti
Intubazione difficile
Lasso di tempo: 30 minuti
> 2 tentativi laringoscopici
30 minuti
Scenario Impossibile intubare Impossibile ossigenare (CICO)
Lasso di tempo: 30 minuti
L''ossigenazione' non può essere ottenuta utilizzando i condotti anatomici delle vie aeree superiori
30 minuti
Vie aeree frontali di emergenza del collo (FONA)
Lasso di tempo: 30 minuti
Cricotiroidotomia, tracheostomia percutanea, tracheostomia chirurgica
30 minuti
Aspirazione del contenuto gastrico
Lasso di tempo: 24 ore
Inalazione di contenuto orofaringeo o gastrico nella laringe e nel tratto respiratorio
24 ore
Intubazione esofagea
Lasso di tempo: 30 minuti
Posizionamento accidentale del tubo endotracheale nell'esofago
30 minuti
Pneumotorace/pneumo-mediastino
Lasso di tempo: 24 ore
Raccolta d'aria pleurica/mediastinica attribuibile alla gestione traumatica delle vie aeree
24 ore
Lesione dentale
Lasso di tempo: 24 ore
Qualsiasi modifica notevole alla dentatura del paziente attribuibile alla procedura di intubazione endotracheale
24 ore
Lesione delle vie aeree
Lasso di tempo: 24 ore
Qualsiasi lesione delle vie aeree rilevabile/clinicamente rilevante attribuibile alla procedura di intubazione endotracheale (ad es. sanguinamento, lacerazione/lacerazioni tracheali)
24 ore
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Stato di sopravvivenza alla dimissione dall'ICU
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincenzo Russotto, MD, Department of Emergency and Intensive Care, University Hospital San Gerardo Monza, ASST Monza, Monza, Italy
  • Investigatore principale: Giacomo Bellani, MD, PhD, Department of Emergency and Intensive Care, University Hospital San Gerardo Monza, ASST Monza, Monza, Italy; University of Milano Bicocca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INTUBE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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