Kansainvälinen havaintotutkimus hengitysteiden hallinnasta kriittisesti sairailla potilailla (INTUBE)
Kansainvälinen havaintotutkimus hengitysteiden hallinnan vaikutuksen ja parhaiden käytäntöjen ymmärtämiseksi kriittisesti sairailla potilailla
Endotrakeaalinen intubaatio (ETI) on mahdollisesti hengenvaarallinen toimenpide kriittisesti sairaille potilaille, ja vakavat vakavat komplikaatiot, kuten vaikea hypoksia, kardiovaskulaarinen kollapsi ja sydämenpysähdys, ovat yleisiä. Menettelyn suuresta riskistä huolimatta eri interventioista puuttuu laadukasta näyttöä ja tutkijat olettavat, että eri keskusten ja maantieteellisten alueiden välillä saattaa esiintyä heterogeenista käytäntöä.
Tutkijat suunnittelivat laajan kansainvälisen havainnointitutkimuksen, jonka tavoitteena oli kerätä prospektiivisesti tietoa ETI:hen liittyvien haittatapahtumien nykyisestä vaikutuksesta ja nykyisestä hengitysteiden hoitokäytännöstä kriittisesti sairailla potilailla. Tutkijat keräävät tietoja kaikista peräkkäisistä sairaalassa (teho-osasto, ensiapuosasto ja osastot) suoritetuista aikuispotilaille tehdyistä ETI:istä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja ETI:hen liittyvien haittatapahtumien nykyisestä sairastavuudesta ja kuolleisuudesta sekä nykyisestä hengitysteiden hoitokäytännöstä aikuisilla kriittisesti sairailla potilailla. Tutkijat suunnittelivat laajan kansainvälisen tutkimuksen, joka kutsui osallistumaan kaikkia kriittisesti sairaita potilaita hoitavia laitoksia maailmanlaajuisesti.
Sisällyttämiskriteerit
Tutkijoihin otetaan mukaan kaikki aikuiset (≥ 18-vuotiaat) kriittisesti sairaat potilaat, joille tehdään intubaatio havaintojakson aikana. Tutkijat harkitsevat kaikki sairaalassa tehtävät intubaatiot. Kriittisesti sairaiksi määritellään ne potilaat, joilla on hengenvaarallinen tila, joka vaatii intubaatiota joko sydän-hengityksen vajaatoiminnan tai hengitysteiden suojaamisen vuoksi.
Poissulkemiskriteerit
- Intubaatio suoritetaan sairaalan ulkopuolella
- Intubaatio sydämenpysähdyksen aikana
- Intubaatio tehty anestesiaa varten
Ensisijainen tulos
Tärkeimmät ETI:hen liittyvät haittatapahtumat – yhdistelmätulos (vakava hypoksemia, sydämenpysähdys ja sydän- ja verisuonitauti – katso tarkemmin määritelmät)
Toissijaiset tulokset
Pienet ETI:hen liittyvät haittatapahtumat ja teho-osastokuolleisuus (katso määritelmät tarkemmin).
Otoskoko
Tutkijoiden tavoitteena on kerätä tietoa 1000 intubaatioon liittyvästä suuresta komplikaatiosta. Aiemmin julkaistun raportin (Jaber 2006) mukaan vähintään yhden vakavan komplikaation odotettu ilmaantuvuus on 28 %. Siksi tutkijat aikovat hankkia tietoja 3600 endotrakeaalisesta intubaatiosta. Intubaationopeus voi vaihdella 0,5 - 2 ETI:tä/päivä eri keskusten (esim. sairaalapaikkojen kokonaismäärä, teho-osastojen ja teho-osastojen vuodepaikkoja) ja paikallisten käytäntöjen mukaan. Jokaista keskustaa pyydetään keräämään tietoja 20 ETI:stä. Kullekin keskukselle sallitaan 8 viikon enimmäisaika (eli keskuksissa, joissa rekrytointiaste on hitaampi, tiedonkeruu lopetetaan 8 viikon kuluttua riippumatta kerättyjen ETI-tietojen kokonaismäärästä). Tutkijat aikovat värvätä vähintään 180 tutkimuskeskusta maailmanlaajuisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Monza, Italia
- ASST Monza - University Hospital San Gerardo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kriittisesti sairaat potilaat, joille tehdään sairaalassa endotrakeaalinen intubaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- Intubaatio suoritetaan sairaalan ulkopuolella;
- Intubaatio sydämenpysähdyksen aikana;
- Intubaatio suoritetaan vain anestesiaa varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri intubaatioon liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Vähintään yksi seuraavista (yhdistetty tulos):
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen rytmihäiriö
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Minkä tahansa supraventrikulaarisen tai kammiorytmihäiriön uusi ilmaantuminen
|
30 minuuttia
|
|
Vaikea intubaatio
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
> 2 laryngoskooppista yritystä
|
30 minuuttia
|
|
Ei voi intuboida, ei voi hapettaa -skenaario (CICO)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
"Happipitoisuutta" ei voida saavuttaa käyttämällä ylempien hengitysteiden anatomisia putkia
|
30 minuuttia
|
|
Kaulan etuosan hengitysteiden hätätilanne (FONA)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Cricothyroidotomia, perkutaaninen trakeostomia, kirurginen trakeostomia
|
30 minuuttia
|
|
Mahalaukun sisällön aspiraatio
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Suun, nielun tai mahalaukun sisällön hengittäminen kurkunpään ja hengitysteihin
|
24 tuntia
|
|
Ruokatorven intubaatio
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Endotrakeaaliputken asettaminen vahingossa ruokatorveen
|
30 minuuttia
|
|
Pneumothorax/pneumo-mediastinum
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Keuhkopussin/välikarsinan ilman keruu, joka johtuu traumaattisesta hengitysteiden hoidosta
|
24 tuntia
|
|
Hammasvaurio
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mikä tahansa merkittävä muutos potilaan hampaissa, joka johtuu endotrakeaalisen intubaatiotoimenpiteestä
|
24 tuntia
|
|
Hengitysteiden vamma
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mikä tahansa havaittavissa oleva/kliinisesti merkittävä hengitystievaurio, joka johtuu endotrakeaalisesta intubaatiotoimenpiteestä (esim. verenvuoto, henkitorven repeämä/haava)
|
24 tuntia
|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Eloonjäämistilanne teho-osastolla
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vincenzo Russotto, MD, Department of Emergency and Intensive Care, University Hospital San Gerardo Monza, ASST Monza, Monza, Italy
- Päätutkija: Giacomo Bellani, MD, PhD, Department of Emergency and Intensive Care, University Hospital San Gerardo Monza, ASST Monza, Monza, Italy; University of Milano Bicocca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INTUBE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .