International observationsundersøgelse om luftvejshåndtering hos kritisk syge patienter (INTUBE)
Internationalt observationsstudie for at forstå virkningen og bedste praksis for luftvejsbehandling hos kritisk syge patienter
Endotracheal intubation (ETI) er en potentielt livstruende procedure for kritisk syge patienter, og store alvorlige komplikationer såsom svær hypoxi, kardiovaskulær kollaps og hjertestop er almindelige. På trods af den høje risiko ved proceduren mangler forskellige interventioner evidens af høj kvalitet, og efterforskerne antager, at der kan findes en heterogen praksis mellem forskellige centre og geografiske områder.
Efterforskerne designede et stort internationalt observationsstudie, der sigter mod prospektivt at indsamle data om den aktuelle virkning af ETI-relaterede bivirkninger og nuværende luftvejshåndteringspraksis hos kritisk syge patienter. Efterforskere vil indsamle data om alle konsekutive ETI'er på hospitalet (intensiv afdeling, akutafdeling og afdelinger) udført hos voksne kritiske patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sigter mod prospektivt at indsamle data om den aktuelle morbiditet og dødelighed af ETI-relaterede bivirkninger og nuværende luftvejshåndteringspraksis hos voksne kritisk syge patienter. Efterforskere designede en stor international undersøgelse, der opfordrede til deltagelse af alle institutioner, der plejer kritisk syge patienter over hele verden.
Inklusionskriterier
Undersøgere vil inkludere alle voksne (≥ 18 år gamle) kritisk syge patienter, der gennemgår intubation i observationsperioden. Efterforskere vil overveje alle intubationer på hospitalet. Kritisk syge vil blive defineret de patienter med en livstruende tilstand, der kræver intubation for enten kardiorespiratorisk svigt eller luftvejsbeskyttelse.
Eksklusionskriterier
- Intubation udført i omgivelser uden for hospitalet
- Intubation under hjertestop
- Intubation udført for anæstesi
Primært resultat
Større ETI-relaterede bivirkninger - sammensat udfald (alvorlig hypoxæmi, hjertestop og kardiovaskulær kollaps - se yderligere for definitioner)
Sekundære resultater
Mindre ETI-relaterede bivirkninger og ICU-dødelighed (se yderligere for definitioner).
Prøvestørrelse
Efterforskernes mål er at indsamle data fra 1000 intubationsrelaterede større komplikationer. Fra en tidligere offentliggjort rapport (Jaber 2006) er den forventede forekomst af mindst én større komplikation 28 %. Derfor planlægger efterforskere at rekruttere data fra 3600 endotracheale intubationer. Intubationshastigheden kan variere fra 0,5 til 2 ETI'er/dag i henhold til forskellige centre (f.eks. samlede hospitalssenge, antal intensivafdelinger og intensivsenge) og lokale politikker. Hvert center vil blive bedt om at indsamle data fra 20 ETI'er. Et maksimalt tidsvindue på 8 uger vil være tilladt for hvert center (dvs. for centre med en langsommere rekrutteringshastighed stopper dataindsamlingen efter 8 uger, uanset det samlede antal ETI'er, der er indsamlet data). Efterforskere planlægger at rekruttere mindst 180 centre over hele verden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Monza, Italien
- ASST Monza - University Hospital San Gerardo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kritisk syge patienter, der gennemgår endotracheal intubation på hospitalet.
Ekskluderingskriterier:
- Intubation udført i omgivelser uden for hospitalet;
- Intubation under hjertestop;
- Intubation udføres kun til anæstesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større intubationsrelateret komplikation
Tidsramme: 30 minutter
|
Mindst et af følgende (sammensat resultat):
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertearytmi
Tidsramme: 30 minutter
|
Ny indtræden af enhver supraventrikulær eller ventrikulær arytmi
|
30 minutter
|
|
Svær intubation
Tidsramme: 30 minutter
|
> 2 laryngoskopiske forsøg
|
30 minutter
|
|
Kan ikke intubere kan ikke ilte scenario (CICO)
Tidsramme: 30 minutter
|
'Oxygenering' kan ikke opnås ved hjælp af de anatomiske kanaler i de øvre luftveje
|
30 minutter
|
|
Nød forreste nakkeluftvej (FONA)
Tidsramme: 30 minutter
|
Cricothyroidotomi, perkutan trakeostomi, kirurgisk trakeostomi
|
30 minutter
|
|
Aspiration af maveindhold
Tidsramme: 24 timer
|
Indånding af oro-pharyngealt eller gastrisk indhold i strubehovedet og luftvejene
|
24 timer
|
|
Øsophageal intubation
Tidsramme: 30 minutter
|
Utilsigtet placering af endotracheal tube i spiserøret
|
30 minutter
|
|
Pneumothorax/pneumo-mediastinum
Tidsramme: 24 timer
|
Pleural/mediastinal luftopsamling, der kan tilskrives traumatisk luftvejsbehandling
|
24 timer
|
|
Tandskade
Tidsramme: 24 timer
|
Enhver bemærkelsesværdig ændring af patientens tandsæt, der kan tilskrives proceduren for endotracheal intubation
|
24 timer
|
|
Luftvejsskade
Tidsramme: 24 timer
|
Enhver påviselig/klinisk relevant luftvejsskade, der kan tilskrives den endotrakeale intubationsprocedure (f.
|
24 timer
|
|
ICU dødelighed
Tidsramme: op til 12 uger
|
Overlevelsesstatus ved ICU-udskrivning
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincenzo Russotto, MD, Department of Emergency and Intensive Care, University Hospital San Gerardo Monza, ASST Monza, Monza, Italy
- Ledende efterforsker: Giacomo Bellani, MD, PhD, Department of Emergency and Intensive Care, University Hospital San Gerardo Monza, ASST Monza, Monza, Italy; University of Milano Bicocca
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INTUBE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .