Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Druhé klinické hodnocení dialyzátoru THERANOVA-500 u chronické hemodialýzy (HD)

4. listopadu 2020 aktualizováno: Réseau de Santé Vitalité Health Network
Jednoduchá zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající rozšířenou hemodialýzu (HDx) s použitím dialyzátoru THERANOVA-500 oproti konvenční hemodialýze (HD) s použitím dialyzátoru REVACLEAR-400 u pacientů s chronickou hemodialýzou během 6týdenního intervenčního období. Primárním cílem je doba zotavení po hemodialýze. Sekundárními cílovými body je šest úrovní biomarkerů před dialýzou (b2-mikroglobulin, prokalcitonin, volné lehké řetězce (gama-lambda), IL-6, CRP) a tři úrovně kvality života (QoL) (upravený dotazník KDQoL-SF, EQ-5D, a rESAS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 70 subjektů rozdělených do 4 skupin: 25 jednoduše zaslepených subjektů používajících dialyzátor THERANOVA-500 umožňující rozšířenou hemodialýzu (HDx); 25 jednoduše zaslepených subjektů používajících dialyzátor REVACLEAR-400 umožňující konvenční hemodialýzu (HD); 10 nezaslepených subjektů používajících THERANOVA-500 umožňující rozšířenou hemodialýzu (HDx) a 10 nezaslepených subjektů používajících dialyzátor REVACLEAR-400 umožňující konvenční hemodialýzu (HD) pro jejich chronickou hemodialýzu po dobu aktivní intervence 6 týdnů. Všichni jedinci mají být dialyzováni pomocí REVACLEAR-400 umožňující konvenční hemodialýzu (HD) dva týdny před a dva týdny po období intervence.

Primárním cílovým parametrem je průměrná doba zotavení po hemodialýze (jak uvádějí subjekty jednou týdně) mezi skupinami (THERANOVA-500 vs. REVACLEAR-400) (všechny subjekty) během 6týdenního intervenčního období.

Sekundární koncové body jsou:

  1. Změna doby zotavení po hemodialýze (průměr 2 týdnů před a 2 týdny po intervenci ve srovnání s průměrem během 6týdenního intervenčního období) (průměr THERANOVA-500 vs. průměr REVACLEAR-400) (všechny subjekty),
  2. Rozdíl v čase zotavení po hemodialýze (průměr mezi zaslepenými a nezaslepenými subjekty léčenými přípravkem THERANOVA-500 během 6týdenního intervenčního období,
  3. Rozdíl v čase zotavení po hemodialýze (průměr mezi zaslepenými a nezaslepenými subjekty léčenými přípravkem REVACLEAR-400 během 6týdenního intervenčního období),
  4. Rozdíl v čase zotavení po hemodialýze střední rozdíl mezi sekundárními cílovými body 2 a 3,
  5. Procento subjektů, které neuvádějí žádnou (nulovou) dobu zotavení (průměr THERANOVA-500 vs. průměr REVACLEAR-400) během 6týdenního intervenčního období (všechny subjekty),
  6. Před a po 6týdenním období intervence před dialýzou rozdílné hladiny beta-2 mikroglobulinu (průměr THERANOVA-500 vs. průměr REVACLEAR-400) (všechny subjekty) (v nmol/l),
  7. Před a po 6týdenním období intervence před dialýzou rozdílné hladiny prokalcitoninu (průměr THERANOVA-500 vs. průměr REVACLEAR-400) (všechny subjekty) (v ng/ml),
  8. Před a po 6týdenním období intervence před dialýzou rozdíl v hladinách volných lehkých řetězců (gama a lambda) (průměr THERANOVA-500 vs. průměr REVACLEAR-400) (všechny subjekty) (v mg/l),
  9. Před a po 6týdenním období intervence před dialýzou rozdílné hladiny interleukinu-6 (průměr THERANOVA-500 vs. průměr REVACLEAR-400) (všechny subjekty) (v pg/ml),
  10. Před a po 6týdenním období intervence před dialýzou rozdílné hladiny C reaktivního proteinu (CRP) (průměr THERANOVA-500 vs. průměr REVACLEAR-400) (všechny subjekty) (v mg/l),
  11. Změna kvality života (před a po 2 týdnech intervenčního období) (průměr THERANOVA-500 vs. průměr REVACLEAR-400) (všechny subjekty) (hodnoceno upraveným dotazníkem KDQoL-SF) (maximální skóre 130),
  12. Změna kvality života (před a po 4 týdnech intervenčního období) (průměr THERANOVA-500 vs. průměr REVACLEAR-400) (všechny subjekty) hodnoceno upraveným dotazníkem KDQoL-SF) (maximální skóre 130),
  13. Změna kvality života (ve 4 týdnech intervenčního období a v týdnu 8 studie) (průměr THERANOVA-500 vs. průměr REVACLEAR-400) (všechny subjekty) hodnoceno adaptovanou KDQoL-SF (max. skóre 130),
  14. Změna kvality života (před a po 2 týdnech intervenčního období) (průměr THERANOVA-500 vs. průměr REVACLEAR-400) (všechny subjekty) (hodnoceno dotazníkem EQ-5D) (maximální skóre 125),
  15. Změna kvality života (před a po 4 týdnech intervenčního období) (průměr THERANOVA-500 vs. průměr REVACLEAR-400) (všechny subjekty) (posouzeno dotazníkem EQ-5D) (maximální skóre 125),
  16. Změna kvality života (ve 4 týdnech intervenčního období a 8. týdnu studie) (průměr THERANOVA-500 vs. průměr REVACLEAR-400) (všechny subjekty) (hodnoceno dotazníkem EQ-5D (max. skóre 125),
  17. Změna kvality života (před a po 2 týdnech intervenčního období (průměr THERANOVA-500 vs. průměr REVACLEAR-400) (všechny subjekty) (posouzeno rESAS) (maximální skóre 100),
  18. Změna kvality života (před a po 4 týdnech intervenčního období (průměr THERANOVA-500 vs. průměr REVACLEAR-400) (všechny subjekty) (posouzeno rESAS) (maximální skóre 100),
  19. Změna kvality života (ve 4 týdnech intervenčního období a v týdnu 8 studie) (průměr THERANOVA-500 vs. průměr REVACLEAR-400) (všechny subjekty) (posouzeno rESAS) (max. skóre 100),
  20. Preference vyplnění dotazníku pro QoL subjektů (upravená KD QoL-SF vs EQ-5D vs rESAS) v 8. týdnu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Dr Georges-L.-Dumont University Hospital Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let, všechna pohlaví.
  • HD v DrGLDUHC po dobu delší než 3 měsíce, 3krát týdně a pomocí REVACLEAR-400.
  • Dobrý cévní přístup (krevní průtok (Qb) > 300 během celých předchozích 6 HD sezení, žádná per-HD léčba alteplázou nepoužitá během posledních 2 týdnů, povolen rutinní alteplázový zámek)
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pravděpodobně se budete moci zúčastnit po dobu trvání klinického hodnocení (žádné výlety, žádné volitelné procedury, žádný přesun do jiné dialyzační modality nebo HD zařízení atd.).
  • Schopnost vyplnit dotazníky, asistence personálu povolena.

Kritéria vyloučení:

  • HD více než 3x týdně
  • HD na jiných dialyzátorech než REVACLEAR-400
  • Špatný cévní přístup (z hodnocení personálu a nefrologů)
  • Žádný souhlas nebo neschopnost odpovídat na dotazníky ani s pomocí personálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zaslepený dialyzátor THERANOVA-500
Tato skupina 25 subjektů je dialyzována maskovaným dialyzátorem THERANOVA-500 umožňujícím terapii rozšířenou hemodialýzou (HDx).
Přístroj: Dialyzátor THERANOVA-500
Dialyzátor THERANOVA-500 je hemofiltr, který umožňuje terapii rozšířenou hemodialýzou (HDx).
Komparátor placeba: Zaslepený dialyzátor REVACLEAR-400
Tato skupina 25 subjektů je dialyzována maskovaným dialyzátorem REVACLEAR-400 umožňujícím konvenční hemodialýzu (HD).
Přístroj: Dialyzátor REVACLEAR-400
Dialyzátor REVACLEAR-400 je obvyklý hemofiltr, který umožňuje konvenční hemodialýzu (HD).
Experimentální: Nezaslepený dialyzátor THERANOVA-500
Tato skupina 10 osob je dialyzována nemaskovaným dialyzátorem THERANOVA-500, který umožňuje terapii rozšířenou hemodialýzou (HDx).
Přístroj: Dialyzátor THERANOVA-500
Dialyzátor THERANOVA-500 je hemofiltr, který umožňuje terapii rozšířenou hemodialýzou (HDx).
Komparátor placeba: Nezaslepený dialyzátor REVACLEAR-400
Tato skupina 10 osob je dialyzována nemaskovaným dialyzátorem REVACLEAR-400, který umožňuje konvenční hemodialýzu (HD).
Přístroj: Dialyzátor REVACLEAR-400
Dialyzátor REVACLEAR-400 je obvyklý hemofiltr, který umožňuje konvenční hemodialýzu (HD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení po dialýze (období intervence)
Časové okno: přes 6týdenní intervenční období
Všech subjektů se každý týden na sezení v polovině týdne ptá, jak dlouho jim trvalo, než se zotavili z předchozí hemodialýzy po celou dobu trvání projektu (10 týdnů). Průměrná zpráva o době zotavení po dialýze (v hodinách) všech subjektů na THERANOVA-500 (5 hlášení/subjekt) ve srovnání s průměrem všech subjektů na hlášeních REVACLEAR-400 během 6týdenního intervenčního období (5 hlášení/subjekt) je primární měřítko výsledku. (zamýšleno statistický test: 2-výběrový t-test) (re kontinuální data, n=35/skupina)
přes 6týdenní intervenční období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby zotavení po hemodialýze (THERANOVA-500 vs. REVACLEAR-400)
Časové okno: prostřednictvím 10týdenního studia
Tento výsledek se týká zpráv o průměrné době zotavení po hemodialýze (v hodinách) během 6týdenního intervenčního období (5 zpráv/subjekt) mínus zprávy o průměrné době zotavení po hemodialýze 2 týdny před a 2 týdny po zásahu (5 zprávy/subjekt)(všechny subjekty)(zamýšlený statistický test: párový t-test)(re kontinuální data, n=35/skupina)
prostřednictvím 10týdenního studia
Rozdíl v čase zotavení po hemodialýze (THERANOVA-500)
Časové okno: přes 6týdenní intervenční období
Tento výsledek se týká průměrného rozdílu mezi zaslepenými a nezaslepenými subjekty léčenými THERANOVA-500 v době zotavení po hemodialýze (v hodinách) během 6týdenního intervenčního období (5 zpráv/subjekt) (zamýšlený statistický test: Wilcoxon Rank Sum Test )(re průběžné údaje, n
přes 6týdenní intervenční období
Rozdíl v čase zotavení po hemodialýze (REVACLEAR-400)
Časové okno: přes 6týdenní intervenční období
Tento výsledek se týká průměrného rozdílu mezi zaslepenými a nezaslepenými subjekty léčenými REVACLEAR-400 v době zotavení po hemodialýze (v hodinách) během 6týdenní intervenční periody (5 zpráv/subjekt) (zamýšlený statistický test: Wilcoxon Rank Sum Test )(re průběžné údaje, n
přes 6týdenní intervenční období
Průměrný rozdíl v čase zotavení po hemodialýze (THERANOVA-500 vs. REVACLEAR-400)
Časové okno: přes 6týdenní intervenční období
Tento výsledek se týká srovnání mezi průměrným rozdílem sekundárního výsledku 3 a průměrem sekundárního výsledku 4 doby zotavení po hemodialýze (v hodinách) (zamýšlený statistický test: 2-výběrový t-test) (střední průměr). Tento výsledek má posoudit rozsah rozdílných účinků placeba mezi intervenčními skupinami.
přes 6týdenní intervenční období
Procento subjektů, které neuvádějí žádnou (nulovou) dobu zotavení (THERANOVA-500 vs. REVACLEAR-400)
Časové okno: přes 6týdenní intervenční období
Tento výsledek se týká průměrného rozdílu procenta subjektů uvádějících žádnou (nulovou) dobu zotavení po léčbě přípravkem THERANOVA-500 ve srovnání s průměrným procentem subjektů uvádějících žádnou (nulovou) dobu zotavení po léčbě přípravkem REVACLEAR-400 během 6týdenní intervenční periody (všechny subjekty) (zamýšlený statistický test: 2-výběrový t-TEST (re kontinuální data, n = 35/skupina)
přes 6týdenní intervenční období
Před a po 6týdenním období intervence před dialýzou hladiny beta-2 mikroglobulinu
Časové okno: 6 týdnů
Tento výsledek se týká průměrného rozdílu mezi předdialyzačními hladinami mikroglobulinu beta-2 (v nmol/l) (test: imunoturbidimetrie) před intervenčním obdobím ve srovnání s obdobím po 6týdenní intervenci mezi všemi subjekty léčenými THERANOVA-500 a všemi subjekty léčené REVACLEAR-400 (zamýšlený statistický test: párový t-test (re kontinuální data, n = 35/skupina)
6 týdnů
Hladiny prokalcitoninu před a po 6týdenním intervenčním období před dialýzou
Časové okno: 6 týdnů
Tento výsledek se týká průměrného rozdílu mezi předdialyzačními hladinami prokalcitoninu (v ng/ml) (test: ELFA (Enzyme-Linked Fluorescent Assay) období před intervencí ve srovnání s obdobím po 6 týdnech intervence mezi všemi subjekty léčenými přípravkem THERANOVA- 500 a všechny subjekty léčené REVACLEAR-400 (zamýšlený statistický test: párový t-test (re kontinuální data, n = 35/skupina)
6 týdnů
Před a po 6týdenním období intervence před dialýzou hladiny volných lehkých řetězců
Časové okno: 6 týdnů
Tento výsledek se týká průměrného rozdílu mezi předdialyzačními hladinami volných lehkých řetězců (gama a lambda) (v mg/l) (test: imunoturbidimetrie) předintervenčním obdobím ve srovnání s obdobím po 6týdenní intervenci mezi všemi subjekty léčenými přípravkem THERANOVA -500 a všechny subjekty léčené přípravkem REVACLEAR-400 (zamýšlený statistický test: párový t-test (re kontinuální data, n = 35/skupina)
6 týdnů
Před a po 6týdenním období intervence před dialýzou hladiny interleukinu-6
Časové okno: 6 týdnů
Tento výsledek se týká průměrného rozdílu mezi předdialyzačními hladinami interleukinu-6 (v pg/ml) (test: ELISA) obdobím před intervencí ve srovnání s obdobím po 6 týdnech intervence mezi všemi subjekty léčenými THERANOVA-500 a všemi subjekty léčena REVACLEAR-400 (zamýšlený statistický test: párový t-test (re kontinuální data, n = 35/skupina)
6 týdnů
Hladiny C reaktivního proteinu před a po 6týdenním intervenčním období před dialýzou
Časové okno: 6 týdnů
Tento výsledek se týká průměrného rozdílu mezi hladinami C reaktivního proteinu před dialýzou (v mg/l) (test: Heterogenní enzymový imunotest) obdobím před intervencí ve srovnání s obdobím po 6 týdnech intervence mezi všemi subjekty léčenými THERANOVA-500 a všichni jedinci léčení REVACLEAR-400 (zamýšlený statistický test: párový t-test (re kontinuální data, n = 35/skupina)
6 týdnů
Změna kvality života (QoL) (před a po 2 týdnech intervence) (přizpůsobená KDQoL-SF)
Časové okno: 2 týdny
Tento výsledek se týká průměrného rozdílu mezi QoL hodnocenou pomocí upraveného dotazníku KDQoL-SF (maximální skóre 130, vyšší lepší) období před intervencí ve srovnání s obdobím po 2 týdnech intervence mezi všemi subjekty léčenými THERANOVA-500 a všemi subjekty léčenými přípravkem REVACLEAR -400 (zamýšlený statistický test: párový t-test (re kontinuální data, n = 35/skupina). Tento dotazník je místně ověřená upravená verze KDQoL-SF, verze 1.3, Copyright, RAND 1995,1996,1997, dostupná v angličtině a francouzštině.
2 týdny
Změna kvality života (QoL) (před a po 4 týdnech intervenčního období) (přizpůsobená KDQoL-SF)
Časové okno: 4 týdny
Tento výsledek se týká průměrného rozdílu mezi QoL hodnocenou pomocí upraveného dotazníku KDQoL-SF (maximální skóre 130, vyšší lepší) období před intervencí ve srovnání s obdobím po 4 týdnech intervence mezi všemi subjekty léčenými THERANOVA-500 a všemi subjekty léčenými přípravkem REVACLEAR -400 (zamýšlený statistický test: párový t-test (re kontinuální data, n = 35/skupina). Tento dotazník je místně ověřená upravená verze KDQoL-SF, verze 1.3, Copyright, RAND 1995,1996,1997, dostupná v angličtině a francouzštině.
4 týdny
Změna kvality života (QoL) (ve 4 týdnech intervenčního období a týdnu 8 studie) (přizpůsobená KDQoL-SF)
Časové okno: 4 týdny
Tento výsledek se týká průměrného rozdílu mezi QoL hodnocenou upraveným dotazníkem KDQoL-SF (max. skóre 130, vyšší lepší) ve 4týdenním intervenčním období a týdnu 8 studie mezi všemi subjekty léčenými THERANOVA-500 a všemi subjekty léčenými REVACLEAR- 400 (zamýšlený statistický test: párový t-test (re kontinuální data, n = 35/skupina). Tento dotazník je místně ověřená upravená verze KDQoL-SF, verze 1.3, Copyright, RAND 1995,1996,1997, dostupná v angličtině a francouzštině.
4 týdny
Změna kvality života (QoL) (před a po 2 týdnech intervence) (EQ-5D)
Časové okno: 2 týdny
Tento výsledek se týká průměrného rozdílu mezi QoL hodnocenou dotazníkem EQ-5D (max. skóre 125, vyšší lepší) obdobím před intervencí ve srovnání s obdobím po 2 týdnech intervence mezi všemi subjekty léčenými přípravkem THERANOVA-500 a všemi subjekty léčenými přípravkem REVACLEAR- 400 (zamýšlený statistický test: párový t-test (re kontinuální data, n = 35/skupina). Tento dotazník je společným validovaným nástrojem skupiny EuroQol, který je k dispozici v několika jazycích, které se zde používají v anglické a francouzsko-kanadské verzi.
2 týdny
Změna kvality života (QoL) (před a po 4 týdnech intervence) (EQ-5D)
Časové okno: 4 týdny
Tento výsledek se týká průměrného rozdílu mezi QoL hodnocenou pomocí dotazníku EQ-5D (max. skóre 125, vyšší lepší) obdobím před intervencí ve srovnání s obdobím po 4 týdnech intervence mezi všemi subjekty léčenými přípravkem THERANOVA-500 a všemi subjekty léčenými přípravkem REVACLEAR- 400 (zamýšlený statistický test: párový t-test (re kontinuální data, n = 35/skupina). Tento dotazník je společným validovaným nástrojem skupiny EuroQol, který je k dispozici v několika jazycích, které se zde používají v anglické a francouzsko-kanadské verzi.
4 týdny
Změna kvality života (QoL) (ve 4 týdnech intervenčního období a v týdnu 8 studie) (EQ-5D)
Časové okno: 4 týdny
Tento výsledek se týká průměrného rozdílu mezi QoL hodnocenou dotazníkem EQ-5D (max. skóre 125, vyšší lepší) ve 4týdenním intervenčním období a týdnu 8 studie mezi všemi subjekty léčenými THERANOVA-500 a všemi subjekty léčenými REVACLEAR-400 (zamýšlený statistický test: párový t-test (re kontinuální data, n = 35/skupina). Tento dotazník je společným validovaným nástrojem skupiny EuroQol, který je k dispozici v několika jazycích, které se zde používají v anglické a francouzsko-kanadské verzi.
4 týdny
Změna kvality života (QoL) (před a po 2 týdnech intervence) (rESAS)
Časové okno: 2 týdny
Tento výsledek se týká průměrného rozdílu mezi QoL hodnocenou dotazníkem rESAS (max. skóre 100, vyšší lepší) obdobím před intervencí ve srovnání s obdobím po 2 týdnech intervence mezi všemi subjekty léčenými přípravkem THERANOVA-500 a všemi subjekty léčenými přípravkem REVACLEAR-400 ( zamýšlený statistický test: párový t-test (re kontinuální data, n = 35/skupina). Tento dotazník je revidovaný nástroj Edmonton Symptom Assessment System dostupný v angličtině a francouzštině.
2 týdny
Změna kvality života (QoL) (před a po 4 týdnech intervence) (rESAS)
Časové okno: 4 týdny
Tento výsledek se týká průměrného rozdílu mezi QoL hodnocenou dotazníkem rESAS (max. skóre 100, vyšší lepší) obdobím před intervencí ve srovnání s obdobím po 4 týdnech intervence mezi všemi subjekty léčenými přípravkem THERANOVA-500 a všemi subjekty léčenými přípravkem REVACLEAR-400 ( zamýšlený statistický test: párový t-test (re kontinuální data, n = 35/skupina). Tento dotazník je revidovaný nástroj Edmonton Symptom Assessment System dostupný v angličtině a francouzštině.
4 týdny
Změna kvality života (QoL) (ve 4 týdnech intervenčního období a v týdnu 8 studie) (rESAS)
Časové okno: 4 týdny
Tento výsledek se týká průměrného rozdílu mezi QoL hodnocenou dotazníkem rESAS (max. skóre 100, vyšší lepší) ve 4týdenním intervenčním období a týdnu 8 studie mezi všemi subjekty léčenými THERANOVA-500 a všemi subjekty léčenými REVACLEAR-400 (zamýšleno statistický test: párový t-test (re kontinuální data, n = 35/skupina). Tento dotazník je revidovaný nástroj Edmonton Symptom Assessment System dostupný v angličtině a francouzštině.
4 týdny
Preference vyplnění dotazníku QoL subjektů
Časové okno: v 10. týdnu studia
Na konci studie (10. týden) budou všichni účastníci dotázáni, který dotazník QoL (mezi upravenými KDQoL-SF, EQ-5D a rESAS) preferují vyplnit pro budoucí rutinní použití na hemodialyzační jednotce.
v 10. týdnu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Réseau de Santé Vitalité Health Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Dorval, MD,MPH,MBA, Dr Georges-L.-Dumont University Hospital Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

4. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEP2018-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Toto není plán na sdílení dat jednotlivých účastníků, protože to nebylo schváleno místní radou pro etické hodnocení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit