Andre kliniske evaluering av THERANOVA-500 dialysator i kronisk hemodialyse (HD)
4. november 2020 oppdatert av: Réseau de Santé Vitalité Health Network
Enkelt blindet randomisert kontrollert studie som sammenligner utvidet hemodialyse (HDx) ved bruk av THERANOVA-500-dialysator versus konvensjonell hemodialyse (HD) ved bruk av REVACLEAR-400-dialysator hos kroniske hemodialysepasienter over en 6-ukers intervensjonsperiode.
Primært endepunkt er restitusjonstid etter hemodialyse.
Sekundære endepunkter er seks biomarkørnivåer før dialyse (b2-mikroglobulin, prokalsitonin, frie lette kjeder (gamma-lambda), IL-6, CRP) og tre livskvalitet (QoL) (tilpasset KDQoL-SF spørreskjema, EQ-5D, og rESAS).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie som involverer 70 forsøkspersoner delt i 4 grupper: 25 enkeltblindede forsøkspersoner som bruker THERANOVA-500 dialysator som muliggjør utvidet hemodialyse (HDx); 25 enkeltblindede forsøkspersoner som bruker REVACLEAR-400 dialysator som muliggjør konvensjonell hemodialyse (HD); 10 ikke-blindede personer som bruker THERANOVA-500 som muliggjør utvidet hemodialyse (HDx) og 10 ikke-blindede personer som bruker REVACLEAR-400 dialysator som muliggjør konvensjonell hemodialyse (HD) for sine kroniske hemodialysebehandlinger over en aktiv intervensjonsperiode på 6 uker. Alle forsøkspersoner skal dialyseres med REVACLEAR-400 som muliggjør konvensjonell hemodialyse (HD) i to uker før og i to uker etter intervensjonsperioden.
Primært endepunkt er gjennomsnittlig restitusjonstid etter hemodialyse (som rapportert av forsøkspersoner én gang ukentlig) mellom grupper (THERANOVA-500 vs REVACLEAR-400) (alle forsøkspersoner) i løpet av den 6-ukers intervensjonsperioden.
Sekundære endepunkter er:
- Endring av restitusjonstid etter hemodialyse (gjennomsnitt av 2 uker før og 2 uker etter intervensjonsperiode sammenlignet med gjennomsnittlig under 6 ukers intervensjonsperiode) (gjennomsnittlig THERANOVA-500 vs gjennomsnittlig REVACLEAR-400) (alle forsøkspersoner),
- Restitusjonstidsforskjell etter hemodialyse (gjennomsnittlig mellom blindede og ikke-blindede THERANOVA-500-behandlede forsøkspersoner i løpet av den 6-ukers intervensjonsperioden,
- Restitusjonstidsforskjell etter hemodialyse (gjennomsnittlig mellom blindede og ikke-blindede REVACLEAR-400-behandlede personer i løpet av den 6-ukers intervensjonsperioden),
- Gjenopprettingstidsforskjell etter hemodialyse gjennomsnittlig gap mellom sekundære endepunkt 2 og 3,
- Andel av forsøkspersoner som rapporterer ingen (null) restitusjonstid (gjennomsnittlig THERANOVA-500 vs gjennomsnittlig REVACLEAR-400) i løpet av 6-ukers intervensjonsperiode (alle forsøkspersoner),
- Forskjellige nivåer av beta-2 mikroglobulin før og etter 6 ukers intervensjonsperiode før dialyse (gjennomsnittlig THERANOVA-500 vs gjennomsnittlig REVACLEAR-400) (alle forsøkspersoner) (i nmol/L),
- Forskjellige nivåer av prokalsitonin før og etter 6 ukers intervensjonsperiode før dialyse (gjennomsnittlig THERANOVA-500 vs gjennomsnittlig REVACLEAR-400) (alle forsøkspersoner) (i ng/ml),
- Før og etter 6-ukers intervensjonsperiode før dialyse forskjellsnivåer av frie lette kjeder (gamma og lambda) (gjennomsnitt THERANOVA-500 vs gjennomsnitt REVACLEAR-400) (alle forsøkspersoner) (i mg/L),
- Før og etter 6-ukers intervensjonsperiode før dialyse forskjellsnivåer av interleukin-6 (gjennomsnittlig THERANOVA-500 vs gjennomsnittlig REVACLEAR-400) (alle forsøkspersoner) (i pg/ml),
- Forskjellige nivåer av C-reaktivt protein (CRP) før og etter 6-ukers intervensjonsperiode før dialyse (gjennomsnittlig THERANOVA-500 vs gjennomsnittlig REVACLEAR-400) (alle forsøkspersoner) (i mg/L),
- Livskvalitetsendring (før og etter 2 ukers intervensjonsperiode) (gjennomsnittlig THERANOVA-500 vs gjennomsnitt REVACLEAR-400)(alle forsøkspersoner)(vurdert av tilpasset KDQoL-SF spørreskjema)(maks poengsum 130),
- Livskvalitetsendring (før og ved 4 ukers intervensjonsperiode) (gjennomsnittlig THERANOVA-500 vs gjennomsnitt REVACLEAR-400)(alle forsøkspersoner) vurdert ved hjelp av tilpasset KDQoL-SF spørreskjema)(maks score 130),
- Livskvalitetsendring (ved 4 ukers intervensjonsperiode og uke 8 av studien)(gjennomsnittlig THERANOVA-500 vs gjennomsnittlig REVACLEAR-400)(alle forsøkspersoner) vurdert av tilpasset KDQoL-SF (maks score 130),
- Livskvalitetsendring (før og ved 2 ukers intervensjonsperiode)(gjennomsnittlig THERANOVA-500 vs gjennomsnitt REVACLEAR-400)(alle forsøkspersoner)(vurdert av EQ-5D spørreskjema)(maks poengsum 125),
- Livskvalitetsendring (før og etter 4 ukers intervensjonsperiode)(gjennomsnittlig THERANOVA-500 vs gjennomsnitt REVACLEAR-400)(alle forsøkspersoner)(vurdert av EQ-5D spørreskjema)(maks poengsum 125),
- Livskvalitetsendring (ved 4 ukers intervensjonsperiode og uke 8 av studien)(gjennomsnittlig THERANOVA-500 vs gjennomsnittlig REVACLEAR-400)(alle forsøkspersoner)(vurdert av EQ-5D spørreskjema (maks poengsum 125),
- Livskvalitetsendring (før og etter 2 ukers intervensjonsperiode (gjennomsnittlig THERANOVA-500 vs gjennomsnitt REVACLEAR-400)(alle forsøkspersoner)(vurdert av rESAS)(maks poengsum 100),
- Livskvalitetsendring (før og etter 4 ukers intervensjonsperiode (gjennomsnittlig THERANOVA-500 vs gjennomsnitt REVACLEAR-400)(alle forsøkspersoner)(vurdert av rESAS)(maks poengsum 100),
- Livskvalitetsendring (ved 4 ukers intervensjonsperiode og uke 8 av studien)(gjennomsnittlig THERANOVA-500 vs gjennomsnittlig REVACLEAR-400)(alle forsøkspersoner)(vurdert av rESAS)(maks poengsum 100),
- Forsøkspersoners preferanser for å fylle ut spørreskjema for QoL (tilpasset KD QoL-SF vs EQ-5D vs rESAS) ved studieuke 8.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
- Dr Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år, alle kjønn.
- HD ved DrGLDUHC i mer enn 3 måneder, 3 ganger i uken, og ved bruk av REVACLEAR-400.
- God vaskulær tilgang (blodstrøm (Qb) > 300 under hele forrige 6 HD-økter, ingen per-HD alteplase-behandlinger brukt de siste 2 ukene, rutinemessig alteplase-lås tillatt)
- Signert informert samtykke
- Sannsynligvis å være i stand til å delta i løpet av den kliniske evalueringen (ingen turer, ingen valgfrie prosedyrer, ingen overføring til en annen dialysemodalitet eller HD-institusjon osv.).
- Kunne fylle ut spørreskjemaer, personalhjelp tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- HD mer enn 3 ganger/uke
- HD på andre dialysatorer enn REVACLEAR-400
- Dårlig vaskulær tilgang (fra ansattes og nefrologers vurdering)
- Ingen samtykke eller ute av stand til å svare på spørreskjemaer selv med personalhjelp.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blind THERANOVA-500 dialysator
Denne gruppen på 25 forsøkspersoner blir dialysert med maskert THERANOVA-500 dialysator som muliggjør utvidet hemodialyse (HDx) terapi.
|
THERANOVA-500 dialysator er et hemofilter som muliggjør utvidet hemodialyse (HDx) terapi.
|
|
Placebo komparator: Blind REVACLEAR-400 dialysator
Denne gruppen på 25 forsøkspersoner blir dialysert med maskert REVACLEAR-400-dialysator som muliggjør konvensjonell hemodialyse (HD).
|
REVACLEAR-400 dialysator er et vanlig hemofilter som muliggjør konvensjonell hemodialyse (HD).
|
|
Eksperimentell: Ublindet THERANOVA-500 dialysator
Denne gruppen på 10 forsøkspersoner blir dialysert med demaskert THERANOVA-500 dialysator som muliggjør utvidet hemodialyse (HDx) terapi.
|
THERANOVA-500 dialysator er et hemofilter som muliggjør utvidet hemodialyse (HDx) terapi.
|
|
Placebo komparator: Ublindet REVACLEAR-400 dialysator
Denne gruppen på 10 forsøkspersoner blir dialysert med demaskert REVACLEAR-400 dialysator som muliggjør konvensjonell hemodialyse (HD).
|
REVACLEAR-400 dialysator er et vanlig hemofilter som muliggjør konvensjonell hemodialyse (HD).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitusjonstid etter dialyse (intervensjonsperiode)
Tidsramme: gjennom 6 ukers intervensjonsperiode
|
Alle forsøkspersoner blir spurt ukentlig på deres midtukesøkt hvor lang tid det tok dem å komme seg fra forrige hemodialyseøkt under hele prosjektets varighet (10 uker).
Gjennomsnittlig rapport om restitusjonstid etter dialyse (i timer) for alle forsøkspersoner på THERANOVA-500 (5 rapporter/emne) sammenlignet med gjennomsnittet av alle forsøkspersoner på REVACLEAR-400-rapporter i løpet av den 6-ukers intervensjonsperioden (5 rapporter/emne) er primært resultatmål.(tiltenkt
statistisk test: 2-utvalg t-test)(re kontinuerlige data, n=35/gruppe)
|
gjennom 6 ukers intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av restitusjonstid etter hemodialyse (THERANOVA-500 vs REVACLEAR-400)
Tidsramme: gjennom 10 ukers studie
|
Dette utfallet refererer til gjennomsnittlig restitusjonstidsrapporter etter hemodialyse (i timer) i løpet av 6-ukers intervensjonsperiode (5 rapporter/emne) minus gjennomsnittlige restitusjonstidsrapporter etter hemodialyse for 2 uker før og 2 uker etter intervensjon (5 rapporter/emne)(alle fag)(tiltenkt statistisk test: paret t-test)(re kontinuerlige data, n=35/gruppe)
|
gjennom 10 ukers studie
|
|
Restitusjonstidsforskjell etter hemodialyse (THERANOVA-500)
Tidsramme: gjennom 6 ukers intervensjonsperiode
|
Dette utfallet refererer til den gjennomsnittlige forskjellen mellom blindede og ikke-blindede THERANOVA-500-behandlede forsøkspersoner med restitusjonstid etter hemodialyse (i timer) i løpet av den 6-ukers intervensjonsperioden (5 rapporter/emne) (tiltenkt statistisk test: Wilcoxon Rank Sum Test )(re kontinuerlige data, n
|
gjennom 6 ukers intervensjonsperiode
|
|
Restitusjonstidsforskjell etter hemodialyse (REVACLEAR-400)
Tidsramme: gjennom 6 ukers intervensjonsperiode
|
Dette utfallet refererer til den gjennomsnittlige forskjellen mellom blindede og ikke-blindede REVACLEAR-400-behandlede personer med restitusjonstid etter hemodialyse (i timer) i løpet av den 6-ukers intervensjonsperioden (5 rapporter/emne) (tiltenkt statistisk test: Wilcoxon Rank Sum Test )(re kontinuerlige data, n
|
gjennom 6 ukers intervensjonsperiode
|
|
Gjenopprettingstidsforskjell etter hemodialyse gjennomsnittlig gap (THERANOVA-500 vs REVACLEAR-400)
Tidsramme: gjennom 6 ukers intervensjonsperiode
|
Dette utfallet refererer til sammenligning mellom gjennomsnittlig forskjell av sekundært utfall 3 og gjennomsnitt av sekundært utfall 4 for restitusjonstid etter hemodialyse (i timer) (tilsiktet statistisk test: 2-prøve t-test) (re gjennomsnitt av gjennomsnitt).
Dette resultatet er å vurdere omfanget av differensielle placeboeffekter mellom intervensjonsgruppene.
|
gjennom 6 ukers intervensjonsperiode
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer ingen (null) restitusjonstid (THERANOVA-500 vs REVACLEAR-400)
Tidsramme: gjennom 6 ukers intervensjonsperiode
|
Dette utfallet refererer til gjennomsnittlig forskjell på prosentandelen av pasienter som rapporterer ingen (null) restitusjonstid etter behandling med THERANOVA-500 sammenlignet med gjennomsnittlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer ingen (null) restitusjonstid etter behandling med REVACLEAR-400 i løpet av den 6-ukers intervensjonsperioden (alle fag)(tiltenkt statistisk test: 2-utvalgs t-TEST (re kontinuerlige data, n = 35/gruppe)
|
gjennom 6 ukers intervensjonsperiode
|
|
Før og etter 6 ukers intervensjonsperiode før dialysenivåer av beta-2 mikroglobulin
Tidsramme: 6 uker
|
Dette utfallet refererer til den gjennomsnittlige forskjellen mellom pre-dialysenivåer av beta-2 mikroglobulin (i nmol/L) (analyse: immunoturbidimetri) pre-intervensjonsperiode sammenlignet med post 6-ukers intervensjonsperiode mellom alle forsøkspersoner behandlet med THERANOVA-500 og alle forsøkspersoner behandlet med REVACLEAR-400 (tiltenkt statistisk test: paret t-test (re kontinuerlige data, n = 35/gruppe)
|
6 uker
|
|
Før og etter 6 ukers intervensjonsperiode før dialysenivåer av prokalsitonin
Tidsramme: 6 uker
|
Dette utfallet refererer til den gjennomsnittlige forskjellen mellom pre-dialysenivåer av prokalsitonin (i ng/ml) (analyse: ELFA (Enzyme-Linked Fluorescent Assay) pre-intervensjonsperiode sammenlignet med post 6-ukers intervensjonsperiode mellom alle pasienter behandlet med THERANOVA- 500 og alle forsøkspersoner behandlet med REVACLEAR-400 (tiltenkt statistisk test: paret t-test (re kontinuerlige data, n = 35/gruppe)
|
6 uker
|
|
Før og etter 6-ukers intervensjonsperiode før dialysenivåer av frie lette kjeder
Tidsramme: 6 uker
|
Dette utfallet refererer til den gjennomsnittlige forskjellen mellom pre-dialysenivåer av frie lette kjeder (gamma og lambda) (i mg/L) (analyse: immunoturbidimetri) pre-intervensjonsperiode sammenlignet med post 6-ukers intervensjonsperiode mellom alle pasienter behandlet med THERANOVA -500 og alle forsøkspersoner behandlet med REVACLEAR-400 (tiltenkt statistisk test: paret t-test (re kontinuerlige data, n = 35/gruppe)
|
6 uker
|
|
Før og etter 6-ukers intervensjonsperiode pre-dialysenivåer av interleukin-6
Tidsramme: 6 uker
|
Dette utfallet refererer til den gjennomsnittlige forskjellen mellom pre-dialysenivåer av interleukin-6 (i pg/ml) (analyse: ELISA) før-intervensjonsperiode sammenlignet med post 6-ukers intervensjonsperiode mellom alle forsøkspersoner behandlet med THERANOVA-500 og alle forsøkspersoner behandlet med REVACLEAR-400 (tiltenkt statistisk test: paret t-test (re kontinuerlige data, n = 35/gruppe)
|
6 uker
|
|
Før og etter 6 ukers intervensjonsperiode før dialysenivåer av C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 uker
|
Dette utfallet refererer til den gjennomsnittlige forskjellen mellom pre-dialysenivåer av C-reaktivt protein (i mg/L) (analyse: Heterogen enzymimmunoassay) pre-intervensjonsperiode sammenlignet med post 6-ukers intervensjonsperiode mellom alle forsøkspersoner behandlet med THERANOVA-500 og alle forsøkspersoner behandlet med REVACLEAR-400 (tiltenkt statistisk test: paret t-test (re kontinuerlige data, n = 35/gruppe)
|
6 uker
|
|
Endring i livskvalitet (QoL) (før og etter 2 ukers intervensjonsperiode) (tilpasset KDQoL-SF)
Tidsramme: 2 uker
|
Dette utfallet refererer til den gjennomsnittlige forskjellen mellom QoL vurdert med tilpasset KDQoL-SF spørreskjema (maks score 130, høyere bedre) pre-intervensjonsperiode sammenlignet med post 2-ukers intervensjonsperiode mellom alle forsøkspersoner behandlet med THERANOVA-500 og alle forsøkspersoner behandlet med REVACLEAR -400 (tiltenkt statistisk test: paret t-test (re kontinuerlige data, n = 35/gruppe).
Dette spørreskjemaet er en lokalt validert tilpasset versjon av KDQoL-SF, versjon 1.3, Copyright, RAND 1995,1996,1997, tilgjengelig på engelsk og fransk.
|
2 uker
|
|
Endring i livskvalitet (QoL) (før og ved 4 ukers intervensjonsperiode) (tilpasset KDQoL-SF)
Tidsramme: 4 uker
|
Dette utfallet refererer til den gjennomsnittlige forskjellen mellom QoL vurdert med tilpasset KDQoL-SF spørreskjema (maks score 130, høyere bedre) pre-intervensjonsperiode sammenlignet med post 4-ukers intervensjonsperiode mellom alle forsøkspersoner behandlet med THERANOVA-500 og alle emner behandlet med REVACLEAR -400 (tiltenkt statistisk test: paret t-test (re kontinuerlige data, n = 35/gruppe).
Dette spørreskjemaet er en lokalt validert tilpasset versjon av KDQoL-SF, versjon 1.3, Copyright, RAND 1995,1996,1997, tilgjengelig på engelsk og fransk.
|
4 uker
|
|
Endring av livskvalitet (QoL) (ved 4 ukers intervensjonsperiode og uke 8 av studien) (tilpasset KDQoL-SF)
Tidsramme: 4 uker
|
Dette utfallet refererer til gjennomsnittlig forskjell mellom QoL vurdert med tilpasset KDQoL-SF spørreskjema (maks score 130, høyere bedre) ved 4-ukers intervensjonsperiode og uke 8 av studien mellom alle forsøkspersoner behandlet med THERANOVA-500 og alle forsøkspersoner behandlet med REVACLEAR- 400 (tiltenkt statistisk test: paret t-test (re kontinuerlige data, n = 35/gruppe).
Dette spørreskjemaet er en lokalt validert tilpasset versjon av KDQoL-SF, versjon 1.3, Copyright, RAND 1995,1996,1997, tilgjengelig på engelsk og fransk.
|
4 uker
|
|
Endring av livskvalitet (QoL) (før og etter 2 ukers intervensjonsperiode) (EQ-5D)
Tidsramme: 2 uker
|
Dette utfallet refererer til den gjennomsnittlige forskjellen mellom QoL vurdert med EQ-5D spørreskjema (maks score 125, høyere bedre) pre-intervensjonsperiode sammenlignet med post 2-ukers intervensjonsperiode mellom alle forsøkspersoner behandlet med THERANOVA-500 og alle forsøkspersoner behandlet med REVACLEAR- 400 (tiltenkt statistisk test: paret t-test (re kontinuerlige data, n = 35/gruppe).
Dette spørreskjemaet er et vanlig validert instrument av EuroQol-gruppen tilgjengelig på flere språk som brukes her i dens engelske og fransk-kanadiske versjoner.
|
2 uker
|
|
Endring av livskvalitet (QoL) (før og ved 4 ukers intervensjonsperiode) (EQ-5D)
Tidsramme: 4 uker
|
Dette utfallet refererer til den gjennomsnittlige forskjellen mellom QoL vurdert med EQ-5D spørreskjema (maks score 125, høyere bedre) pre-intervensjonsperiode sammenlignet med post 4-ukers intervensjonsperiode mellom alle forsøkspersoner behandlet med THERANOVA-500 og alle forsøkspersoner behandlet med REVACLEAR- 400 (tiltenkt statistisk test: paret t-test (re kontinuerlige data, n = 35/gruppe).
Dette spørreskjemaet er et vanlig validert instrument av EuroQol-gruppen tilgjengelig på flere språk som brukes her i dens engelske og fransk-kanadiske versjoner.
|
4 uker
|
|
Endring av livskvalitet (QoL) (ved 4 ukers intervensjonsperiode og uke 8 av studien) (EQ-5D)
Tidsramme: 4 uker
|
Dette utfallet refererer til gjennomsnittlig forskjell mellom QoL vurdert med EQ-5D spørreskjema (maks score 125, høyere bedre) ved 4-ukers intervensjonsperiode og uke 8 av studien mellom alle forsøkspersoner behandlet med THERANOVA-500 og alle forsøkspersoner behandlet med REVACLEAR-400 (tiltenkt statistisk test: paret t-test (re kontinuerlige data, n = 35/gruppe).
Dette spørreskjemaet er et vanlig validert instrument av EuroQol-gruppen tilgjengelig på flere språk som brukes her i dens engelske og fransk-kanadiske versjoner.
|
4 uker
|
|
Endring av livskvalitet (QoL) (før og etter 2 ukers intervensjonsperiode) (rESAS)
Tidsramme: 2 uker
|
Dette utfallet refererer til den gjennomsnittlige forskjellen mellom QoL vurdert med rESAS spørreskjema (maks score 100, høyere bedre) pre-intervensjonsperiode sammenlignet med post 2-ukers intervensjonsperiode mellom alle forsøkspersoner behandlet med THERANOVA-500 og alle forsøkspersoner behandlet med REVACLEAR-400 ( tiltenkt statistisk test: paret t-test (re kontinuerlige data, n = 35/gruppe).
Dette spørreskjemaet er det reviderte Edmonton Symptom Assessment System-instrumentet tilgjengelig på engelsk og fransk.
|
2 uker
|
|
Endring av livskvalitet (QoL) (før og ved 4 ukers intervensjonsperiode) (rESAS)
Tidsramme: 4 uker
|
Dette utfallet refererer til den gjennomsnittlige forskjellen mellom QoL vurdert med rESAS spørreskjema (maks score 100, høyere bedre) pre-intervensjonsperiode sammenlignet med post 4-ukers intervensjonsperiode mellom alle forsøkspersoner behandlet med THERANOVA-500 og alle forsøkspersoner behandlet med REVACLEAR-400 ( tiltenkt statistisk test: paret t-test (re kontinuerlige data, n = 35/gruppe).
Dette spørreskjemaet er det reviderte Edmonton Symptom Assessment System-instrumentet tilgjengelig på engelsk og fransk.
|
4 uker
|
|
Endring av livskvalitet (QoL) (ved 4 ukers intervensjonsperiode og uke 8 av studien) (rESAS)
Tidsramme: 4 uker
|
Dette utfallet refererer til den gjennomsnittlige forskjellen mellom QoL vurdert med rESAS spørreskjema (maks score 100, høyere bedre) ved 4-ukers intervensjonsperiode og uke 8 av studien mellom alle forsøkspersoner behandlet med THERANOVA-500 og alle forsøkspersoner behandlet med REVACLEAR-400 (tiltenkt statistisk test: paret t-test (re kontinuerlige data, n = 35/gruppe).
Dette spørreskjemaet er det reviderte Edmonton Symptom Assessment System-instrumentet tilgjengelig på engelsk og fransk.
|
4 uker
|
|
Forsøkspersoners preferanser for å fylle ut spørreskjema for QoL
Tidsramme: ved studieuke 10
|
Ved slutten av studien (uke 10) vil alle forsøkspersoner bli spurt om hvilket QoL-spørreskjema (mellom tilpasset KDQoL-SF, EQ-5D og rESAS) de foretrekker å fylle ut for fremtidig rutinebruk i hemodialyseenheten.
|
ved studieuke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Dorval, MD,MPH,MBA, Dr Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2018
Studiet fullført (Forventet)
4. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEP2018-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Dette er ingen plan for å dele individuelle deltakerdata, da dette ikke ble godkjent av det lokale etiske utvalget.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .