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Deuxième évaluation clinique du dialyseur THERANOVA-500 en hémodialyse chronique (HD)

4 novembre 2020 mis à jour par: Réseau de Santé Vitalité Health Network
Essai contrôlé randomisé en simple aveugle comparant l'hémodialyse étendue (HDx) utilisant le dialyseur THERANOVA-500 à l'hémodialyse conventionnelle (HD) utilisant le dialyseur REVACLEAR-400 chez des patients hémodialysés chroniques sur une période d'intervention de 6 semaines. Le critère d'évaluation principal est le temps de récupération post-hémodialyse. Les critères secondaires sont six niveaux de biomarqueurs pré-dialyse (b2-microglobuline, procalcitonine, chaînes légères libres (gamma-lambda), IL-6, CRP) et trois Qualité de Vie (QdV) (questionnaire KDQoL-SF adapté, EQ-5D, et rESAS).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé impliquant 70 sujets répartis en 4 groupes : 25 sujets en simple aveugle utilisant le dialyseur THERANOVA-500 permettant l'hémodialyse étendue (HDx) ; 25 sujets en simple aveugle utilisant le dialyseur REVACLEAR-400 permettant une hémodialyse conventionnelle (HD) ; 10 sujets non aveugles utilisant THERANOVA-500 permettant l'hémodialyse étendue (HDx) et 10 sujets non aveugles utilisant le dialyseur REVACLEAR-400 permettant l'hémodialyse conventionnelle (HD) pour leurs traitements d'hémodialyse chronique sur une période d'intervention active de 6 semaines. Tous les sujets doivent être dialysés à l'aide de REVACLEAR-400 permettant une hémodialyse conventionnelle (HD) pendant deux semaines avant et pendant deux semaines après la période d'intervention.

Le critère d'évaluation principal est le temps moyen de récupération post-hémodialyse (tel que rapporté par les sujets une fois par semaine) entre les groupes (THERANOVA-500 vs REVACLEAR-400) (tous les sujets) au cours de la période d'intervention de 6 semaines.

Les critères secondaires sont :

  1. Changement du temps de récupération post-hémodialyse (moyenne de la période de 2 semaines avant et 2 semaines après l'intervention par rapport à la moyenne pendant la période d'intervention de 6 semaines) (moyenne THERANOVA-500 vs moyenne REVACLEAR-400) (tous les sujets),
  2. Différence de temps de récupération post-hémodialyse (moyenne entre les sujets traités par THERANOVA-500 en aveugle et non aveugle pendant la période d'intervention de 6 semaines,
  3. Différence de temps de récupération post-hémodialyse (moyenne entre les sujets traités par REVACLEAR-400 en aveugle et non aveugle pendant la période d'intervention de 6 semaines),
  4. Différence de temps de récupération post-hémodialyse écart moyen entre les critères secondaires 2 et 3,
  5. Pourcentage de sujets qui ne signalent aucun (zéro) temps de récupération (moyenne THERANOVA-500 vs moyenne REVACLEAR-400) pendant la période d'intervention de 6 semaines (tous les sujets),
  6. Avant et après la période d'intervention de 6 semaines, les niveaux de différence de bêta-2 microglobuline avant la dialyse (moyenne THERANOVA-500 vs moyenne REVACLEAR-400) (tous les sujets) (en nmol/L),
  7. Différence entre les niveaux de procalcitonine avant et après la période d'intervention de 6 semaines avant la dialyse (moyenne de THERANOVA-500 par rapport à la moyenne de REVACLEAR-400) (tous les sujets) (en ng/ml),
  8. Avant et après la période d'intervention de 6 semaines, les niveaux de différence pré-dialyse des chaînes légères libres (gamma et lambda) (moyenne THERANOVA-500 vs moyenne REVACLEAR-400) (tous les sujets) (en mg/L),
  9. Avant et après la période d'intervention de 6 semaines, les niveaux de différence d'interleukine-6 ​​avant la dialyse (moyenne THERANOVA-500 vs moyenne REVACLEAR-400) (tous les sujets) (en pg/ml),
  10. Avant et après la période d'intervention de 6 semaines, les niveaux de différence pré-dialyse de la protéine C réactive (CRP) (moyenne THERANOVA-500 vs moyenne REVACLEAR-400) (tous les sujets) (en mg/L),
  11. Modification de la qualité de vie (avant et à 2 semaines de la période d'intervention) (moyenne THERANOVA-500 vs moyenne REVACLEAR-400) (tous les sujets) (évaluée par un questionnaire KDQoL-SF adapté) (score max 130),
  12. Changement de la qualité de vie (avant et à 4 semaines de la période d'intervention) (moyenne THERANOVA-500 vs moyenne REVACLEAR-400) (tous les sujets) évaluée par un questionnaire KDQoL-SF adapté (score max 130),
  13. Changement de la qualité de vie (à 4 semaines de la période d'intervention et à la semaine 8 de l'étude) (moyenne THERANOVA-500 vs moyenne REVACLEAR-400) (tous les sujets) évaluée par KDQoL-SF adapté (score max 130),
  14. Modification de la qualité de vie (avant et à 2 semaines de la période d'intervention) (moyenne THERANOVA-500 vs moyenne REVACLEAR-400) (tous les sujets) (évaluée par le questionnaire EQ-5D) (score max 125),
  15. Modification de la qualité de vie (avant et à 4 semaines de la période d'intervention) (moyenne THERANOVA-500 vs moyenne REVACLEAR-400) (tous les sujets) (évaluée par le questionnaire EQ-5D) (score max 125),
  16. Changement de la qualité de vie (à 4 semaines de la période d'intervention et à la semaine 8 de l'étude) (moyenne THERANOVA-500 vs moyenne REVACLEAR-400) (tous les sujets) (évaluée par le questionnaire EQ-5D (score max 125),
  17. Modification de la qualité de vie (avant et à 2 semaines de la période d'intervention (moyenne THERANOVA-500 vs moyenne REVACLEAR-400)(tous les sujets)(évaluée par rESAS)(score max 100),
  18. Modification de la qualité de vie (avant et à 4 semaines de la période d'intervention (moyenne THERANOVA-500 vs moyenne REVACLEAR-400) (tous les sujets) (évaluée par rESAS) (score max 100),
  19. Modification de la qualité de vie (à 4 semaines de la période d'intervention et à la semaine 8 de l'étude) (moyenne THERANOVA-500 vs moyenne REVACLEAR-400) (tous les sujets) (évaluée par rESAS) (score max 100),
  20. Préférence de remplissage du questionnaire QoL des sujets (adapté KD QoL-SF vs EQ-5D vs rESAS) à la semaine d'étude 8.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Dr Georges-L.-Dumont University Hospital Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans, tous sexes confondus.
  • HD au DrGLDUHC pendant plus de 3 mois, 3 fois/semaine, et utilisant REVACLEAR-400.
  • Bon accès vasculaire (débit sanguin (Qb) > 300 pendant l'intégralité des 6 séances HD précédentes, aucun traitement alteplase per-HD utilisé au cours des 2 dernières semaines, alteplase-lock de routine autorisé)
  • Consentement éclairé signé
  • Susceptibles de pouvoir participer pendant toute la durée de l'évaluation clinique (pas de déplacements, pas de procédures électives, pas de transfert vers une autre modalité de dialyse ou un établissement HD, etc.).
  • Capable de remplir des questionnaires, aide du personnel autorisée.

Critère d'exclusion:

  • HD plus de 3 fois/semaine
  • HD sur d'autres dialyseurs que REVACLEAR-400
  • Mauvais accès vasculaire (d'après l'évaluation du personnel et des néphrologues)
  • Pas de consentement ou incapable de répondre aux questionnaires même avec l'aide du personnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dialyseur THERANOVA-500 en aveugle
Ce groupe de 25 sujets est dialysé avec un dialyseur masqué THERANOVA-500 permettant une thérapie par hémodialyse étendue (HDx).
Dispositif: Dialyseur THERANOVA-500
Le dialyseur THERANOVA-500 est un hémofiltre qui permet une thérapie par hémodialyse étendue (HDx).
Comparateur placebo: Dialyseur REVACLEAR-400 en aveugle
Ce groupe de 25 sujets est dialysé avec un dialyseur masqué REVACLEAR-400 permettant une hémodialyse conventionnelle (HD).
Dispositif: Dialyseur REVACLEAR-400
Le dialyseur REVACLEAR-400 est un hémofiltre usuel qui permet une hémodialyse conventionnelle (HD).
Expérimental: Dialyseur THERANOVA-500 sans insu
Ce groupe de 10 sujets est dialysé avec un dialyseur THERANOVA-500 non masqué qui permet une thérapie par hémodialyse étendue (HDx).
Dispositif: Dialyseur THERANOVA-500
Le dialyseur THERANOVA-500 est un hémofiltre qui permet une thérapie par hémodialyse étendue (HDx).
Comparateur placebo: Dialyseur REVACLEAR-400 sans insu
Ce groupe de 10 sujets est dialysé avec un dialyseur REVACLEAR-400 non masqué qui permet une hémodialyse conventionnelle (HD).
Dispositif: Dialyseur REVACLEAR-400
Le dialyseur REVACLEAR-400 est un hémofiltre usuel qui permet une hémodialyse conventionnelle (HD).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération post-dialyse (période d'intervention)
Délai: jusqu'à une période d'intervention de 6 semaines
Chaque semaine, lors de leur séance de milieu de semaine, on demande à tous les sujets combien de temps leur a-t-il fallu pour récupérer de leur précédente séance d'hémodialyse pendant toute la durée du projet (10 semaines). Le rapport moyen sur le temps de récupération post-dialyse (en heures) de tous les sujets sous THERANOVA-500 (5 rapports/sujet) par rapport à la moyenne de tous les sujets sous REVACLEAR-400 pendant la période d'intervention de 6 semaines (5 rapports/sujet) est le critère de jugement principal. (prévu test statistique : test t à 2 échantillons (re données continues, n = 35/groupe)
jusqu'à une période d'intervention de 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du temps de récupération post-hémodialyse (THERANOVA-500 vs REVACLEAR-400)
Délai: grâce à une étude de 10 semaines
Ce résultat fait référence aux rapports de temps de récupération post-hémodialyse moyens (en heures) pendant la période d'intervention de 6 semaines (5 rapports/sujet) moins les rapports de temps de récupération post-hémodialyse moyens des périodes de 2 semaines avant et 2 semaines après l'intervention (5 rapports/sujet). rapports/sujet)(tous les sujets)(test statistique prévu : test t apparié)(re données continues, n=35/groupe)
grâce à une étude de 10 semaines
Différence de temps de récupération post-hémodialyse (THERANOVA-500)
Délai: jusqu'à une période d'intervention de 6 semaines
Ce résultat fait référence à la différence moyenne entre les sujets traités par THERANOVA-500 en aveugle et non aveugle du temps de récupération post-hémodialyse (en heures) au cours de la période d'intervention de 6 semaines (5 rapports/sujet) (test statistique prévu : test de somme des rangs de Wilcoxon )(re données continues, n
jusqu'à une période d'intervention de 6 semaines
Différence de temps de récupération post-hémodialyse (REVACLEAR-400)
Délai: jusqu'à une période d'intervention de 6 semaines
Ce résultat fait référence à la différence moyenne entre les sujets traités par REVACLEAR-400 en aveugle et non en aveugle du temps de récupération post-hémodialyse (en heures) au cours de la période d'intervention de 6 semaines (5 rapports/sujet) (test statistique prévu : test de la somme des rangs de Wilcoxon )(re données continues, n
jusqu'à une période d'intervention de 6 semaines
Écart moyen de différence de temps de récupération post-hémodialyse (THERANOVA-500 vs REVACLEAR-400)
Délai: jusqu'à une période d'intervention de 6 semaines
Ce résultat fait référence à la comparaison entre la différence moyenne du résultat secondaire 3 et la moyenne du résultat secondaire 4 du temps de récupération post-hémodialyse (en heures) (test statistique prévu : test t à 2 échantillons) (moyenne des moyennes). Ce résultat vise à évaluer l'étendue des effets placebo différentiels entre les groupes d'intervention.
jusqu'à une période d'intervention de 6 semaines
Pourcentage de sujets qui ne signalent aucun (zéro) temps de récupération (THERANOVA-500 vs REVACLEAR-400)
Délai: jusqu'à une période d'intervention de 6 semaines
Ce résultat fait référence à la différence moyenne du pourcentage de sujets ne signalant aucun temps de récupération (zéro) après le traitement avec THERANOVA-500 par rapport au pourcentage moyen de sujets ne signalant aucun temps de récupération (zéro) après le traitement avec REVACLEAR-400 pendant la période d'intervention de 6 semaines (tous les sujets) (test statistique prévu : TEST t à 2 échantillons (données continues, n = 35/groupe)
jusqu'à une période d'intervention de 6 semaines
Niveaux de bêta-2 microglobuline avant et après la période d'intervention de 6 semaines avant dialyse
Délai: 6 semaines
Ce critère de jugement fait référence à la différence moyenne entre les niveaux de bêta-2 microglobuline (en nmol/L) (dosage : immunoturbidimétrie) avant la dialyse pendant la période pré-intervention par rapport à la période d'intervention après 6 semaines entre tous les sujets traités par THERANOVA-500 et tous sujets traités avec REVACLEAR-400 (test statistique prévu : test t apparié (données continues, n = 35/groupe)
6 semaines
Niveaux de procalcitonine avant et après la période d'intervention de 6 semaines avant dialyse
Délai: 6 semaines
Ce critère de jugement fait référence à la différence moyenne entre les taux de procalcitonine avant la dialyse (en ng/ml) (dosage : ELFA (Enzyme-Linked Fluorescent Assay) période pré-intervention par rapport à la période post-intervention de 6 semaines entre tous les sujets traités par THERANOVA- 500 et tous les sujets traités avec REVACLEAR-400 (test statistique prévu : test t apparié (données continues, n = 35/groupe)
6 semaines
Niveaux de chaînes légères libres avant et après la période d'intervention de 6 semaines avant dialyse
Délai: 6 semaines
Ce résultat fait référence à la différence moyenne entre les niveaux pré-dialyse de chaînes légères libres (gamma et lambda) (en mg/L) (dosage : immunoturbidimétrie) période pré-intervention par rapport à la période post-intervention de 6 semaines entre tous les sujets traités par THERANOVA -500 et tous les sujets traités avec REVACLEAR-400 (test statistique prévu : test t apparié (données continues, n = 35/groupe)
6 semaines
Niveaux d'interleukine-6 ​​avant et après la période d'intervention de 6 semaines avant la dialyse
Délai: 6 semaines
Ce critère de jugement fait référence à la différence moyenne entre les niveaux d'interleukine-6 ​​avant la dialyse (en pg/ml) (dosage : ELISA) pendant la période de pré-intervention par rapport à la période d'intervention après 6 semaines entre tous les sujets traités par THERANOVA-500 et tous les sujets traités avec REVACLEAR-400 (test statistique prévu : test t apparié (données continues, n = 35/groupe)
6 semaines
Niveaux de protéine C réactive avant et après la période d'intervention de 6 semaines avant dialyse
Délai: 6 semaines
Ce résultat fait référence à la différence moyenne entre les niveaux de protéine C réactive avant la dialyse (en mg/L) (dosage : dosage immunoenzymatique hétérogène) pendant la période de pré-intervention par rapport à la période d'intervention de 6 semaines entre tous les sujets traités par THERANOVA-500 et tous les sujets traités avec REVACLEAR-400 (test statistique prévu : test t apparié (données continues, n = 35/groupe)
6 semaines
Changement de la qualité de vie (QoL) (avant et à 2 semaines de la période d'intervention) (adapté KDQoL-SF)
Délai: 2 semaines
Ce critère de jugement fait référence à la différence moyenne entre la qualité de vie évaluée par le questionnaire KDQoL-SF adapté (score max 130, supérieur, meilleur) pendant la période pré-intervention par rapport à la période post-intervention de 2 semaines entre tous les sujets traités par THERANOVA-500 et tous les sujets traités par REVACLEAR -400 (test statistique prévu : test t apparié (données continues, n = 35/groupe). Ce questionnaire est une version adaptée validée localement de KDQoL-SF, Version 1.3, Copyright, RAND 1995,1996,1997, disponible en anglais et en français.
2 semaines
Changement de la qualité de vie (QoL) (avant et à 4 semaines de la période d'intervention) (adapté KDQoL-SF)
Délai: 4 semaines
Ce critère de jugement fait référence à la différence moyenne entre la qualité de vie évaluée par le questionnaire KDQoL-SF adapté (score max 130, supérieur, meilleur) pendant la période pré-intervention par rapport à la période post-intervention de 4 semaines entre tous les sujets traités par THERANOVA-500 et tous les sujets traités par REVACLEAR -400 (test statistique prévu : test t apparié (données continues, n = 35/groupe). Ce questionnaire est une version adaptée validée localement de KDQoL-SF, Version 1.3, Copyright, RAND 1995,1996,1997, disponible en anglais et en français.
4 semaines
Changement de la qualité de vie (QoL) (à 4 semaines de la période d'intervention et à la semaine 8 de l'étude) (adapté KDQoL-SF)
Délai: 4 semaines
Ce résultat fait référence à la différence moyenne entre la qualité de vie évaluée par le questionnaire KDQoL-SF adapté (score max 130, plus élevé meilleur) à la période d'intervention de 4 semaines et à la semaine 8 de l'étude entre tous les sujets traités par THERANOVA-500 et tous les sujets traités par REVACLEAR- 400 (test statistique prévu : test t apparié (données continues, n = 35/groupe). Ce questionnaire est une version adaptée validée localement de KDQoL-SF, Version 1.3, Copyright, RAND 1995,1996,1997, disponible en anglais et en français.
4 semaines
Modification de la qualité de vie (QoL) (avant et à 2 semaines de la période d'intervention)(EQ-5D)
Délai: 2 semaines
Ce critère de jugement fait référence à la différence moyenne entre la qualité de vie évaluée par le questionnaire EQ-5D (score max 125, supérieur, meilleur) pendant la période pré-intervention par rapport à la période post-intervention de 2 semaines entre tous les sujets traités par THERANOVA-500 et tous les sujets traités par REVACLEAR- 400 (test statistique prévu : test t apparié (données continues, n = 35/groupe). Ce questionnaire est un instrument commun validé par le groupe EuroQol disponible en plusieurs langues utilisé ici dans ses versions anglaise et française canadienne.
2 semaines
Modification de la qualité de vie (QoL) (avant et à 4 semaines de la période d'intervention)(EQ-5D)
Délai: 4 semaines
Ce critère de jugement fait référence à la différence moyenne entre la qualité de vie évaluée par le questionnaire EQ-5D (score max 125, supérieur, meilleur) pendant la période pré-intervention par rapport à la période post-intervention de 4 semaines entre tous les sujets traités par THERANOVA-500 et tous les sujets traités par REVACLEAR- 400 (test statistique prévu : test t apparié (données continues, n = 35/groupe). Ce questionnaire est un instrument commun validé par le groupe EuroQol disponible en plusieurs langues utilisé ici dans ses versions anglaise et française canadienne.
4 semaines
Changement de la qualité de vie (QoL) (à 4 semaines de la période d'intervention et à la semaine 8 de l'étude)(EQ-5D)
Délai: 4 semaines
Ce résultat fait référence à la différence moyenne entre la qualité de vie évaluée par le questionnaire EQ-5D (score max 125, plus élevé mieux) à la période d'intervention de 4 semaines et à la semaine 8 de l'étude entre tous les sujets traités par THERANOVA-500 et tous les sujets traités par REVACLEAR-400 (test statistique prévu : test t apparié (données continues, n = 35/groupe). Ce questionnaire est un instrument commun validé par le groupe EuroQol disponible en plusieurs langues utilisé ici dans ses versions anglaise et française canadienne.
4 semaines
Changement de la qualité de vie (QoL) (avant et à 2 semaines de la période d'intervention)(rESAS)
Délai: 2 semaines
Ce critère de jugement fait référence à la différence moyenne entre la qualité de vie évaluée par le questionnaire rESAS (score max 100, supérieur, meilleur) entre la période pré-intervention et la période post-intervention de 2 semaines entre tous les sujets traités par THERANOVA-500 et tous les sujets traités par REVACLEAR-400 ( test statistique prévu : test t apparié (données continues, n = 35/groupe). Ce questionnaire est l'instrument révisé du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton disponible en anglais et en français.
2 semaines
Modification de la qualité de vie (QoL) (avant et à 4 semaines de la période d'intervention)(rESAS)
Délai: 4 semaines
Ce critère de jugement fait référence à la différence moyenne entre la qualité de vie évaluée par le questionnaire rESAS (score max 100, supérieur, meilleur) entre la période pré-intervention et la période post-intervention de 4 semaines entre tous les sujets traités par THERANOVA-500 et tous les sujets traités par REVACLEAR-400 ( test statistique prévu : test t apparié (données continues, n = 35/groupe). Ce questionnaire est l'instrument révisé du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton disponible en anglais et en français.
4 semaines
Changement de la qualité de vie (QdV) (à 4 semaines de la période d'intervention et à la semaine 8 de l'étude) (rESAS)
Délai: 4 semaines
Ce résultat fait référence à la différence moyenne entre la qualité de vie évaluée par le questionnaire rESAS (score max 100, supérieur meilleur) à la période d'intervention de 4 semaines et à la semaine 8 de l'étude entre tous les sujets traités par THERANOVA-500 et tous les sujets traités par REVACLEAR-400 (prévu test statistique : test t apparié (re données continues, n = 35/groupe). Ce questionnaire est l'instrument révisé du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton disponible en anglais et en français.
4 semaines
Préférence de remplissage du questionnaire QoL des sujets
Délai: à la semaine 10 d'étude
À la fin de l'étude (semaine 10), il sera demandé à tous les sujets quel questionnaire QoL (entre le KDQoL-SF adapté, EQ-5D et rESAS) ils préfèrent remplir pour une future utilisation de routine dans l'unité d'hémodialyse.
à la semaine 10 d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Réseau de Santé Vitalité Health Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Dorval, MD,MPH,MBA, Dr Georges-L.-Dumont University Hospital Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

4 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Première publication (Réel)

7 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEP2018-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants car cela n'a pas été approuvé par le comité d'éthique local.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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