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Seconda valutazione clinica del dializzatore THERANOVA-500 nell'emodialisi cronica (HD)

4 novembre 2020 aggiornato da: Réseau de Santé Vitalité Health Network
Studio controllato randomizzato in singolo cieco che confronta l'emodialisi estesa (HDx) utilizzando il dializzatore THERANOVA-500 rispetto all'emodialisi convenzionale (HD) utilizzando il dializzatore REVACLEAR-400 in pazienti in emodialisi cronica per un periodo di intervento di 6 settimane. L'endpoint primario è il tempo di recupero post-emodialisi. Gli endpoint secondari sono sei livelli di biomarcatori pre-dialisi (b2-microglobulina, procalcitonina, catene leggere libere (gamma-lambda), IL-6, CRP) e tre qualità della vita (QoL) (questionario KDQoL-SF adattato, EQ-5D, e RESAS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato che coinvolge 70 soggetti divisi in 4 gruppi: 25 soggetti in singolo cieco che utilizzano il dializzatore THERANOVA-500 che consente l'emodialisi estesa (HDx); 25 soggetti in singolo cieco che utilizzano il dializzatore REVACLEAR-400 che consente l'emodialisi convenzionale (HD); 10 soggetti non in cieco che utilizzano THERANOVA-500 che consente l'emodialisi estesa (HDx) e 10 soggetti non in cieco che utilizzano il dializzatore REVACLEAR-400 che consente l'emodialisi convenzionale (HD) per i loro trattamenti di emodialisi cronica per un periodo di intervento attivo di 6 settimane. Tutti i soggetti devono essere dializzati utilizzando REVACLEAR-400 che consente l'emodialisi convenzionale (HD) per due settimane prima e per due settimane dopo il periodo di intervento.

L'endpoint primario è il tempo medio di recupero post-emodialisi (come riportato dai soggetti una volta alla settimana) tra i gruppi (THERANOVA-500 vs REVACLEAR-400) (tutti i soggetti) durante il periodo di intervento di 6 settimane.

Gli endpoint secondari sono:

  1. Variazione del tempo di recupero post-emodialisi (media del periodo di 2 settimane prima e 2 settimane dopo l'intervento rispetto alla media durante il periodo di intervento di 6 settimane) (media THERANOVA-500 vs media REVACLEAR-400) (tutti i soggetti),
  2. Differenza del tempo di recupero post-emodialisi (media tra soggetti trattati con THERANOVA-500 in cieco e non in cieco durante il periodo di intervento di 6 settimane,
  3. Differenza del tempo di recupero post-emodialisi (media tra soggetti trattati con REVACLEAR-400 in cieco e non in cieco durante il periodo di intervento di 6 settimane),
  4. Differenza del tempo di recupero post-emodialisi divario medio tra gli endpoint secondari 2 e 3,
  5. Percentuale di soggetti che non riportano (zero) tempi di recupero (media di THERANOVA-500 vs media di REVACLEAR-400) durante il periodo di intervento di 6 settimane (tutti i soggetti),
  6. Prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane prima della dialisi differenza livelli di beta-2 microglobulina (media THERANOVA-500 vs media REVACLEAR-400)(tutti i soggetti)(in nmol/L),
  7. Prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane differenza dei livelli di procalcitonina prima della dialisi (media di THERANOVA-500 vs media di REVACLEAR-400) (tutti i soggetti) (in ng/ml),
  8. Periodo di intervento di 6 settimane prima e dopo la dialisi differenza livelli di catene leggere libere (gamma e lambda)(media THERANOVA-500 vs media REVACLEAR-400)(tutti i soggetti)(in mg/L),
  9. Periodo di intervento di 6 settimane prima e dopo la dialisi differenza livelli di interleuchina-6 (media di THERANOVA-500 vs media di REVACLEAR-400) (tutti i soggetti) (in pg/ml),
  10. Prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane differenza dei livelli pre-dialisi della proteina C reattiva (PCR) (media di THERANOVA-500 vs media di REVACLEAR-400) (tutti i soggetti) (in mg/L),
  11. Cambiamento della qualità della vita (prima e dopo 2 settimane del periodo di intervento) (media di THERANOVA-500 vs media di REVACLEAR-400) (tutti i soggetti) (valutata mediante questionario KDQoL-SF adattato) (punteggio massimo 130),
  12. Cambiamento della qualità della vita (prima e dopo 4 settimane del periodo di intervento) (media di THERANOVA-500 vs media di REVACLEAR-400) (tutti i soggetti) valutata mediante questionario KDQoL-SF adattato) (punteggio massimo 130),
  13. Cambiamento della qualità della vita (a 4 settimane del periodo di intervento e alla settimana 8 di studio) (media di THERANOVA-500 vs media di REVACLEAR-400) (tutti i soggetti) valutata mediante KDQoL-SF adattato (punteggio massimo 130),
  14. Cambiamento della qualità della vita (prima e dopo 2 settimane del periodo di intervento) (media di THERANOVA-500 vs media di REVACLEAR-400) (tutti i soggetti) (valutata dal questionario EQ-5D) (punteggio massimo 125),
  15. Cambiamento della qualità della vita (prima e dopo 4 settimane del periodo di intervento) (media di THERANOVA-500 vs media di REVACLEAR-400) (tutti i soggetti) (valutata dal questionario EQ-5D) (punteggio massimo 125),
  16. Cambiamento della qualità della vita (a 4 settimane del periodo di intervento e alla settimana 8 di studio) (media di THERANOVA-500 vs media di REVACLEAR-400) (tutti i soggetti) (valutata dal questionario EQ-5D (punteggio massimo 125),
  17. Cambiamento della qualità della vita (prima e dopo 2 settimane del periodo di intervento (media THERANOVA-500 vs media REVACLEAR-400) (tutti i soggetti) (valutato da rESAS) (punteggio massimo 100),
  18. Cambiamento della qualità della vita (prima e dopo 4 settimane del periodo di intervento (media THERANOVA-500 vs media REVACLEAR-400) (tutti i soggetti) (valutato da rESAS) (punteggio massimo 100),
  19. Cambiamento della qualità della vita (a 4 settimane del periodo di intervento e alla settimana 8 di studio) (media THERANOVA-500 vs media REVACLEAR-400) (tutti i soggetti) (valutato da rESAS) (punteggio massimo 100),
  20. Preferenza di compilazione del questionario QoL dei soggetti (adattato KD QoL-SF vs EQ-5D vs rESAS) alla settimana 8 dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Dr Georges-L.-Dumont University Hospital Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni, tutti i sessi.
  • HD presso il DrGLDUHC per più di 3 mesi, programma 3 volte a settimana e utilizzando REVACLEAR-400.
  • Buon accesso vascolare (flusso sanguigno (Qb) > 300 durante tutte le precedenti 6 sessioni HD, nessun trattamento alteplase per-HD utilizzato nelle ultime 2 settimane, blocco alteplase di routine consentito)
  • Consenso informato firmato
  • Probabilità di poter partecipare per la durata della valutazione clinica (nessun viaggio, nessuna procedura elettiva, nessun trasferimento a un'altra modalità di dialisi o struttura HD, ecc.).
  • In grado di compilare questionari, assistenza del personale consentita.

Criteri di esclusione:

  • HD più di 3 volte/settimana
  • HD su dializzatori diversi da REVACLEAR-400
  • Scarso accesso vascolare (dalla valutazione del personale e dei nefrologi)
  • Mancato consenso o impossibilità a rispondere ai questionari anche con l'assistenza del personale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dializzatore THERANOVA-500 cieco
Questo gruppo di 25 soggetti è dializzato con il dializzatore THERANOVA-500 mascherato che consente la terapia di emodialisi espansa (HDx).
Dispositivo: Dializzatore THERANOVA-500
Il dializzatore THERANOVA-500 è un emofiltro che consente la terapia dell'emodialisi estesa (HDx).
Comparatore placebo: Dializzatore REVACLEAR-400 cieco
Questo gruppo di 25 soggetti è dializzato con il dializzatore mascherato REVACLEAR-400 che consente l'emodialisi convenzionale (HD).
Dispositivo: REVACLEAR-400 dializzatore
Il dializzatore REVACLEAR-400 è un normale emofiltro che consente l'emodialisi convenzionale (HD).
Sperimentale: Dializzatore THERANOVA-500 non cieco
Questo gruppo di 10 soggetti è dializzato con il dializzatore THERANOVA-500 non mascherato che consente la terapia di emodialisi espansa (HDx).
Dispositivo: Dializzatore THERANOVA-500
Il dializzatore THERANOVA-500 è un emofiltro che consente la terapia dell'emodialisi estesa (HDx).
Comparatore placebo: Dializzatore REVACLEAR-400 non cieco
Questo gruppo di 10 soggetti è dializzato con il dializzatore REVACLEAR-400 non mascherato che consente l'emodialisi convenzionale (HD).
Dispositivo: REVACLEAR-400 dializzatore
Il dializzatore REVACLEAR-400 è un normale emofiltro che consente l'emodialisi convenzionale (HD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero post-dialisi (periodo di intervento)
Lasso di tempo: durante il periodo di intervento di 6 settimane
A tutti i soggetti viene chiesto settimanalmente durante la sessione infrasettimanale quanto tempo è stato necessario per riprendersi dalla precedente sessione di emodialisi per l'intera durata del progetto (10 settimane). Il rapporto medio sul tempo di recupero post-dialisi (in ore) di tutti i soggetti trattati con THERANOVA-500 (5 rapporti/soggetto) rispetto alla media di tutti i soggetti trattati con REVACLEAR-400 durante il periodo di intervento di 6 settimane (5 rapporti/soggetto) è il misura di esito primario. (previsto test statistico: test t a 2 campioni) (ri dati continui, n=35/gruppo)
durante il periodo di intervento di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di recupero post-emodialisi (THERANOVA-500 vs REVACLEAR-400)
Lasso di tempo: attraverso uno studio di 10 settimane
Questo risultato si riferisce ai rapporti medi sul tempo di recupero post-emodialisi (in ore) durante il periodo di intervento di 6 settimane (5 rapporti/soggetto) meno i rapporti medi sul tempo di recupero post-emodialisi del periodo di 2 settimane prima e 2 settimane dopo l'intervento (5 report/soggetto)(tutti i soggetti)(test statistico previsto: test t accoppiato)(ri dati continui, n=35/gruppo)
attraverso uno studio di 10 settimane
Differenza del tempo di recupero post-emodialisi (THERANOVA-500)
Lasso di tempo: durante il periodo di intervento di 6 settimane
Questo risultato si riferisce alla differenza media tra i soggetti trattati con THERANOVA-500 in cieco e non in cieco del tempo di recupero post-emodialisi (in ore) durante il periodo di intervento di 6 settimane (5 segnalazioni/soggetto) (test statistico previsto: Wilcoxon Rank Sum Test )(ri dati continui, n
durante il periodo di intervento di 6 settimane
Differenza del tempo di recupero post-emodialisi (REVACLEAR-400)
Lasso di tempo: durante il periodo di intervento di 6 settimane
Questo risultato si riferisce alla differenza media tra i soggetti trattati con REVACLEAR-400 in cieco e non in cieco del tempo di recupero post-emodialisi (in ore) durante il periodo di intervento di 6 settimane (5 segnalazioni/soggetto) (test statistico previsto: Wilcoxon Rank Sum Test )(ri dati continui, n
durante il periodo di intervento di 6 settimane
Differenza media del tempo di recupero post-emodialisi (THERANOVA-500 vs REVACLEAR-400)
Lasso di tempo: durante il periodo di intervento di 6 settimane
Questo risultato si riferisce al confronto tra la differenza media dell'esito secondario 3 e la media dell'esito secondario 4 del tempo di recupero post-emodialisi (in ore) (test statistico previsto: t-test a 2 campioni) (re media delle medie). Questo risultato è valutare l'entità degli effetti placebo differenziali tra i gruppi di intervento.
durante il periodo di intervento di 6 settimane
Percentuale di soggetti che non riportano (zero) tempi di recupero (THERANOVA-500 vs REVACLEAR-400)
Lasso di tempo: durante il periodo di intervento di 6 settimane
Questo risultato si riferisce alla differenza media della percentuale di soggetti che non hanno riportato (zero) tempi di recupero dopo il trattamento con THERANOVA-500 rispetto alla percentuale media di soggetti che non hanno riportato (zero) tempi di recupero dopo il trattamento con REVACLEAR-400 durante il periodo di intervento di 6 settimane (tutti i soggetti) (test statistico previsto: t-TEST a 2 campioni (ri dati continui, n = 35/gruppo)
durante il periodo di intervento di 6 settimane
Livelli pre-dialisi del periodo di intervento di 6 settimane prima e dopo la microglobulina beta-2
Lasso di tempo: 6 settimane
Questo risultato si riferisce alla differenza media tra i livelli pre-dialisi della beta-2 microglobulina (in nmol/L) (dosaggio: immunoturbidimetria) periodo pre-intervento rispetto al periodo post-intervento di 6 settimane tra tutti i soggetti trattati con THERANOVA-500 e tutti soggetti trattati con REVACLEAR-400 (test statistico previsto: t-test accoppiato (ri dati continui, n = 35/gruppo)
6 settimane
Livelli di procalcitonina prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane prima della dialisi
Lasso di tempo: 6 settimane
Questo risultato si riferisce alla differenza media tra i livelli pre-dialisi di procalcitonina (in ng/ml) (dosaggio: periodo pre-intervento ELFA (Enzyme-Linked Fluorescent Assay) rispetto al periodo post intervento di 6 settimane tra tutti i soggetti trattati con THERANOVA- 500 e tutti i soggetti trattati con REVACLEAR-400 (test statistico previsto: t-test accoppiato (ri dati continui, n = 35/gruppo)
6 settimane
Livelli pre-dialisi del periodo di intervento pre e post 6 settimane di catene leggere libere
Lasso di tempo: 6 settimane
Questo risultato si riferisce alla differenza media tra i livelli pre-dialisi delle catene leggere libere (gamma e lambda) (in mg/L) (dosaggio: immunoturbidimetria) periodo pre-intervento rispetto al periodo post-intervento di 6 settimane tra tutti i soggetti trattati con THERANOVA -500 e tutti i soggetti trattati con REVACLEAR-400 (test statistico previsto: t-test accoppiato (ri dati continui, n = 35/gruppo)
6 settimane
Livelli pre-dialisi del periodo di intervento di 6 settimane prima e dopo l'interleuchina-6
Lasso di tempo: 6 settimane
Questo risultato si riferisce alla differenza media tra i livelli pre-dialisi di interleuchina-6 (in pg/ml) (dosaggio: ELISA) periodo pre-intervento rispetto al periodo di intervento post 6 settimane tra tutti i soggetti trattati con THERANOVA-500 e tutti i soggetti trattato con REVACLEAR-400 (test statistico previsto: t-test accoppiato (ri dati continui, n = 35/gruppo)
6 settimane
Livelli di pre-dialisi del periodo di intervento di 6 settimane prima e dopo la proteina C reattiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Questo risultato si riferisce alla differenza media tra i livelli pre-dialisi della proteina C reattiva (in mg/L) (dosaggio: saggio immunoenzimatico eterogeneo) periodo pre-intervento rispetto al periodo di intervento post 6 settimane tra tutti i soggetti trattati con THERANOVA-500 e tutti i soggetti trattati con REVACLEAR-400 (test statistico previsto: t-test accoppiato (ri dati continui, n = 35/gruppo)
6 settimane
Cambiamento della qualità della vita (QoL) (prima e dopo 2 settimane del periodo di intervento) (KDQoL-SF adattato)
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo risultato si riferisce alla differenza media tra la QoL valutata dal questionario KDQoL-SF adattato (punteggio massimo 130, più alto migliore) periodo pre-intervento rispetto al periodo di intervento post 2 settimane tra tutti i soggetti trattati con THERANOVA-500 e tutti i soggetti trattati con REVACLEAR -400 (test statistico previsto: test t accoppiato (ri dati continui, n = 35/gruppo). Questo questionario è una versione adattata convalidata a livello locale di KDQoL-SF, Versione 1.3, Copyright, RAND 1995,1996,1997, disponibile in inglese e francese.
2 settimane
Cambiamento della qualità della vita (QoL) (prima e dopo 4 settimane del periodo di intervento) (KDQoL-SF adattato)
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo risultato si riferisce alla differenza media tra la QoL valutata dal questionario KDQoL-SF adattato (punteggio massimo 130, più alto migliore) periodo pre-intervento rispetto al periodo di intervento post 4 settimane tra tutti i soggetti trattati con THERANOVA-500 e tutti i soggetti trattati con REVACLEAR -400 (test statistico previsto: test t accoppiato (ri dati continui, n = 35/gruppo). Questo questionario è una versione adattata convalidata a livello locale di KDQoL-SF, Versione 1.3, Copyright, RAND 1995,1996,1997, disponibile in inglese e francese.
4 settimane
Cambiamento della qualità della vita (QoL) (a 4 settimane del periodo di intervento e alla settimana 8 di studio) (KDQoL-SF adattato)
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo risultato si riferisce alla differenza media tra la QoL valutata dal questionario KDQoL-SF adattato (punteggio massimo 130, più alto migliore) al periodo di intervento di 4 settimane e alla settimana 8 dello studio tra tutti i soggetti trattati con THERANOVA-500 e tutti i soggetti trattati con REVACLEAR- 400 (test statistico previsto: test t accoppiato (ri dati continui, n = 35/gruppo). Questo questionario è una versione adattata convalidata a livello locale di KDQoL-SF, Versione 1.3, Copyright, RAND 1995,1996,1997, disponibile in inglese e francese.
4 settimane
Cambiamento della qualità della vita (QoL) (prima e dopo 2 settimane del periodo di intervento) (EQ-5D)
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo risultato si riferisce alla differenza media tra la QoL valutata dal questionario EQ-5D (punteggio massimo 125, superiore migliore) periodo pre-intervento rispetto al periodo di intervento post 2 settimane tra tutti i soggetti trattati con THERANOVA-500 e tutti i soggetti trattati con REVACLEAR- 400 (test statistico previsto: test t accoppiato (ri dati continui, n = 35/gruppo). Questo questionario è uno strumento comune convalidato dal gruppo EuroQol disponibile in più lingue utilizzato qui nelle sue versioni inglese e francese canadese.
2 settimane
Cambiamento della qualità della vita (QoL) (prima e dopo 4 settimane del periodo di intervento) (EQ-5D)
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo risultato si riferisce alla differenza media tra la QoL valutata dal questionario EQ-5D (punteggio massimo 125, superiore migliore) periodo pre-intervento rispetto al periodo di intervento post 4 settimane tra tutti i soggetti trattati con THERANOVA-500 e tutti i soggetti trattati con REVACLEAR- 400 (test statistico previsto: test t accoppiato (ri dati continui, n = 35/gruppo). Questo questionario è uno strumento comune convalidato dal gruppo EuroQol disponibile in più lingue utilizzato qui nelle sue versioni inglese e francese canadese.
4 settimane
Cambiamento della qualità della vita (QoL) (a 4 settimane del periodo di intervento e alla settimana 8 di studio) (EQ-5D)
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo risultato si riferisce alla differenza media tra la QoL valutata dal questionario EQ-5D (punteggio massimo 125, più alto migliore) al periodo di intervento di 4 settimane e alla settimana 8 dello studio tra tutti i soggetti trattati con THERANOVA-500 e tutti i soggetti trattati con REVACLEAR-400 (test statistico previsto: test t accoppiato (ri dati continui, n = 35/gruppo). Questo questionario è uno strumento comune convalidato dal gruppo EuroQol disponibile in più lingue utilizzato qui nelle sue versioni inglese e francese canadese.
4 settimane
Cambiamento della qualità della vita (QoL) (prima e dopo 2 settimane del periodo di intervento) (rESAS)
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo risultato si riferisce alla differenza media tra la QoL valutata dal questionario rESAS (punteggio massimo 100, superiore migliore) periodo pre-intervento rispetto al periodo di intervento post 2 settimane tra tutti i soggetti trattati con THERANOVA-500 e tutti i soggetti trattati con REVACLEAR-400 ( test statistico previsto: test t accoppiato (ri dati continui, n = 35/gruppo). Questo questionario è lo strumento rivisto dell'Edmonton Symptom Assessment System disponibile in inglese e in francese.
2 settimane
Cambiamento della qualità della vita (QoL) (prima e dopo 4 settimane del periodo di intervento) (rESAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo risultato si riferisce alla differenza media tra la QoL valutata dal questionario rESAS (punteggio massimo 100, superiore migliore) periodo pre-intervento rispetto al periodo di intervento post 4 settimane tra tutti i soggetti trattati con THERANOVA-500 e tutti i soggetti trattati con REVACLEAR-400 ( test statistico previsto: test t accoppiato (ri dati continui, n = 35/gruppo). Questo questionario è lo strumento rivisto dell'Edmonton Symptom Assessment System disponibile in inglese e in francese.
4 settimane
Cambiamento della qualità della vita (QoL) (a 4 settimane del periodo di intervento e alla settimana 8 di studio) (rESAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo risultato si riferisce alla differenza media tra la QoL valutata dal questionario rESAS (punteggio massimo 100, superiore migliore) al periodo di intervento di 4 settimane e alla settimana 8 dello studio tra tutti i soggetti trattati con THERANOVA-500 e tutti i soggetti trattati con REVACLEAR-400 (destinato test statistico: test t accoppiato (ri dati continui, n = 35/gruppo). Questo questionario è lo strumento rivisto dell'Edmonton Symptom Assessment System disponibile in inglese e in francese.
4 settimane
Preferenza di compilazione del questionario QoL dei soggetti
Lasso di tempo: alla settimana 10 di studio
Alla fine dello studio (settimana 10) a tutti i soggetti verrà chiesto quale questionario QoL (tra KDQoL-SF adattato, EQ-5D e rESAS) preferiscono compilare per il futuro uso di routine nell'unità di emodialisi.
alla settimana 10 di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Réseau de Santé Vitalité Health Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Dorval, MD,MPH,MBA, Dr Georges-L.-Dumont University Hospital Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

4 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEP2018-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Questo non è un piano per condividere i dati dei singoli partecipanti in quanto ciò non è stato approvato dal comitato di revisione etica locale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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