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만성 혈액 투석(HD)에서 THERANOVA-500 투석기의 2차 임상 평가

2020년 11월 4일 업데이트: Réseau de Santé Vitalité Health Network
만성 혈액투석 환자를 대상으로 6주간의 개입 기간 동안 THERANOVA-500 투석기를 사용한 확장형 혈액투석(HDx)과 REVACLEAR-400 투석기를 사용한 기존 혈액투석(HD)을 비교하는 단일 맹검 무작위 대조 시험. 일차 평가변수는 혈액투석 후 회복 시간입니다. 2차 종점은 6가지 투석 전 바이오마커 수준(b2-마이크로글로불린, 프로칼시토닌, 자유 경쇄(감마-람다), IL-6, CRP) 및 3가지 삶의 질(QoL)(적응된 KDQoL-SF 설문지, EQ-5D, 및 rESAS).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 4개 그룹으로 나누어진 70명의 피험자를 포함하는 무작위 통제 시험입니다: 확장 혈액 투석(HDx)을 가능하게 하는 THERANOVA-500 투석기를 사용하는 25명의 단일 눈가림 피험자; 기존 혈액 투석(HD)을 가능하게 하는 REVACLEAR-400 투석기를 사용하는 25명의 단일 눈가림 피험자; 확장 혈액 투석(HDx)이 가능한 THERANOVA-500을 사용하는 비맹검 대상자 10명과 기존 혈액 투석(HD)이 가능한 REVACLEAR-400 투석기를 사용하는 비맹검 대상자 10명이 만성 혈액 투석 치료를 위해 6주의 적극적인 개입 기간 동안 진행했습니다. 모든 피험자는 개입 기간 전 2주 및 개입 기간 후 2주 동안 기존의 혈액 투석(HD)이 가능한 REVACLEAR-400을 사용하여 투석을 받아야 합니다.

1차 종점은 6주의 개입 기간 동안 그룹(THERANOVA-500 대 REVACLEAR-400)(모든 대상자) 사이의 평균 혈액 투석 후 회복 시간(주 1회 대상자가 보고함)입니다.

보조 끝점은 다음과 같습니다.

  1. 혈액투석 후 회복 시간 변화(6주 개입 기간 동안 평균 대비 개입 전 2주 및 개입 후 2주 평균)(평균 THERANOVA-500 대 평균 REVACLEAR-400)(모든 피험자),
  2. 혈액 투석 후 회복 시간 차이(6주 개입 기간 동안 맹검 및 비맹검 THERANOVA-500 치료 대상자 간의 평균,
  3. 혈액 투석 후 회복 시간 차이(6주 개입 기간 동안 눈가림 및 비눈가림 REVACLEAR-400 치료 대상자 사이의 평균),
  4. 혈액 투석 후 회복 시간 차이는 2차 종점 2와 3 사이의 평균 차이,
  5. 6주간의 개입 기간 동안 회복 시간이 없다고 보고한 대상자의 백분율(평균 THERANOVA-500 대 평균 REVACLEAR-400)(모든 대상자),
  6. 6주 개입 기간 전후 베타-2 마이크로글로불린의 투석 전 차이 수준(평균 THERANOVA-500 vs 평균 REVACLEAR-400)(모든 대상자)(nmol/L),
  7. 6주 개입 기간 전후 프로칼시토닌의 투석 전 차이 수준(평균 THERANOVA-500 대 평균 REVACLEAR-400)(모든 대상자)(ng/ml),
  8. 6주 개입 기간 전후 자유 경쇄(감마 및 람다)의 투석 전 차이 수준(평균 THERANOVA-500 vs 평균 REVACLEAR-400)(모든 대상자)(mg/L),
  9. 6주 개입 기간 전후 인터루킨-6의 투석 전 차이 수준(평균 THERANOVA-500 대 평균 REVACLEAR-400)(모든 대상자)(pg/ml),
  10. 6주간의 개입 기간 전후 투석 전 C 반응성 단백질(CRP) 수준 차이(평균 THERANOVA-500 vs 평균 REVACLEAR-400)(모든 대상자)(mg/L),
  11. 삶의 질 변화(중재 기간 2주 전 및 개입 기간)(평균 THERANOVA-500 대 평균 REVACLEAR-400)(모든 피험자)(적응된 KDQoL-SF 설문지로 평가)(최대 점수 130),
  12. 삶의 질 변화(중재 기간 4주 전 및 4주)(평균 THERANOVA-500 대 평균 REVACLEAR-400)(모든 피험자) 적응된 KDQoL-SF 설문지로 평가)(최대 점수 130),
  13. 삶의 질 변화(개입 기간 4주 및 연구 8주)(평균 THERANOVA-500 대 평균 REVACLEAR-400)(모든 피험자) 적응형 KDQoL-SF(최대 점수 130)로 평가,
  14. 삶의 질 변화(중재 기간 2주 전 및 2주)(평균 THERANOVA-500 vs 평균 REVACLEAR-400)(모든 피험자)(EQ-5D 설문지로 평가)(최대 점수 125),
  15. 삶의 질 변화(중재 기간 4주 전 및 4주)(평균 THERANOVA-500 vs 평균 REVACLEAR-400)(모든 피험자)(EQ-5D 설문지로 평가)(최대 점수 125),
  16. 삶의 질 변화(개입 기간 4주 및 연구 8주차)(평균 THERANOVA-500 대 평균 REVACLEAR-400)(모든 피험자)(EQ-5D 설문지로 평가(최대 점수 125),
  17. 삶의 질 변화(중재 기간 2주 전 및 2주 후(평균 THERANOVA-500 대 평균 REVACLEAR-400)(모든 피험자)(rESAS에 의해 평가됨)(최대 점수 100),
  18. 삶의 질 변화(중재 기간 4주 전 및 4주(평균 THERANOVA-500 대 평균 REVACLEAR-400)(모든 피험자)(rESAS에 의해 평가됨)(최대 점수 100),
  19. 삶의 질 변화(중재 기간 4주 및 연구 8주)(평균 THERANOVA-500 대 평균 REVACLEAR-400)(모든 대상자)(rESAS에 의해 평가됨)(최대 점수 100),
  20. 연구 8주차에 피험자의 QoL 설문지 작성 선호도(적응된 KD QoL-SF vs EQ-5D vs rESAS).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 2Z3
        • Dr Georges-L.-Dumont University Hospital Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 모든 성별.
  • 3개월 이상 DrGLDUHC에서 HD, 주 3회 일정 및 REVACLEAR-400 사용.
  • 양호한 혈관 접근(혈류(Qb) > 전체 이전 6 HD 세션 동안 300, 지난 2주 동안 사용된 HD당 alteplase 치료 없음, 일상적인 alteplase-lock 허용됨)
  • 서명된 동의서
  • 임상 평가 기간 동안 참여할 수 있을 가능성이 높습니다(여행 없음, 선택적 절차 없음, 다른 투석 양식 또는 HD 시설로의 이전 없음 등).
  • 설문지 작성 가능, 직원 지원 허용.

제외 기준:

  • 주 3회 이상 HD
  • REVACLEAR-400 이외의 다른 투석기의 HD
  • 혈관 접근 불량(직원 및 신장 전문의의 평가 기준)
  • 직원의 도움을 받아도 동의하지 않거나 설문지에 답할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 블라인드 THERANOVA-500 투석기
이 25명의 피험자 그룹은 확장 혈액 투석(HDx) 요법을 가능하게 하는 차폐된 THERANOVA-500 투석기로 투석됩니다.
장치: THERANOVA-500 투석기
THERANOVA-500 투석기는 확장혈액투석(HDx) 치료가 가능한 혈액여과기입니다.
위약 비교기: 블라인드 REVACLEAR-400 투석기
25명의 피험자로 구성된 이 그룹은 전통적인 혈액 투석(HD)을 가능하게 하는 마스킹된 REVACLEAR-400 투석기로 투석됩니다.
장치: REVACLEAR-400 투석기
REVACLEAR-400 투석기는 기존의 혈액투석(HD)을 가능하게 하는 일반적인 혈액여과기입니다.
실험적: 맹검 THERANOVA-500 투석기
이 10명의 피험자 그룹은 확장 혈액 투석(HDx) 요법을 가능하게 하는 마스크가 없는 THERANOVA-500 투석기로 투석을 받았습니다.
장치: THERANOVA-500 투석기
THERANOVA-500 투석기는 확장혈액투석(HDx) 치료가 가능한 혈액여과기입니다.
위약 비교기: 비맹검 REVACLEAR-400 투석기
이 10명의 피험자 그룹은 마스크가 없는 REVACLEAR-400 투석기로 투석을 받았습니다.
장치: REVACLEAR-400 투석기
REVACLEAR-400 투석기는 기존의 혈액투석(HD)을 가능하게 하는 일반적인 혈액여과기입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투석 후 회복 시간(개입 기간)
기간: 6주간의 개입 기간을 통해
모든 피험자는 프로젝트의 전체 기간(10주) 동안 이전 혈액 투석 세션에서 회복하는 데 얼마나 걸렸는지 주중 세션에서 매주 질문을 받습니다. 6주간의 개입 기간 동안 REVACLEAR-400 보고서의 모든 피험자 평균(5 보고/피험자)과 비교한 THERANOVA-500(5 보고/피험자)의 모든 피험자의 평균 투석 후 회복 시간 보고서(시간 단위)는 다음과 같습니다. 1차 결과 측정.(의도된 통계 테스트: 2-샘플 t-테스트)(재연속 데이터, n=35/그룹)
6주간의 개입 기간을 통해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액투석 후 회복시간 변화(THERANOVA-500 vs REVACLEAR-400)
기간: 10주 공부를 통해
이 결과는 6주간의 개입 기간 동안 평균 혈액투석 후 회복 시간 보고서(시간 단위)(5개 보고서/피험자)에서 개입 전 2주 및 개입 후 2주의 평균 혈액투석 후 회복 시간 보고서(5개)를 뺀 값을 나타냅니다. 보고서/피험자)(모든 피험자)(의도된 통계 테스트: 대응 t-테스트)(재연속 데이터, n=35/그룹)
10주 공부를 통해
혈액투석 후 회복시간차 (THERANOVA-500)
기간: 6주간의 개입 기간을 통해
이 결과는 6주간의 개입 기간 동안(대상자당 5건) 혈액투석 후 회복 시간(단위: 시간)의 눈가림 및 맹검되지 않은 THERANOVA-500 치료 대상자 간의 평균 차이를 나타냅니다(의도된 통계 테스트: Wilcoxon Rank Sum Test: Wilcoxon Rank Sum Test). )(re 연속 데이터, n
6주간의 개입 기간을 통해
혈액투석 후 회복시간차(REVACLEAR-400)
기간: 6주간의 개입 기간을 통해
이 결과는 6주간의 개입 기간(대상당 5건) 동안 혈액 투석 후 회복 시간(시간 단위)의 맹검 및 비맹검 REVACLEAR-400 치료 대상 간의 평균 차이를 나타냅니다(의도된 통계 테스트: Wilcoxon Rank Sum Test: Wilcoxon Rank Sum Test). )(re 연속 데이터, n
6주간의 개입 기간을 통해
혈액 투석 후 회복 시간 차이 평균 차이(THERANOVA-500 vs REVACLEAR-400)
기간: 6주간의 개입 기간을 통해
이 결과는 혈액 투석 후 회복 시간(단위: 시간)의 2차 결과 3의 평균 차이와 2차 결과 4의 평균 차이를 비교한 것입니다(의도된 통계 테스트: 2-샘플 t-테스트)(re mean of means). 이 결과는 개입 그룹 간의 차이가 있는 위약 효과의 정도를 평가하기 위한 것입니다.
6주간의 개입 기간을 통해
회복 시간이 없다고 보고한 피험자의 비율(THERANOVA-500 vs REVACLEAR-400)
기간: 6주간의 개입 기간을 통해
이 결과는 6주간의 개입 기간 동안 REVACLEAR-400 치료 후 회복 시간이 없다고 보고한 피험자의 평균 백분율과 THERANOVA-500 치료 후 회복 시간이 없다고 보고한 피험자의 백분율의 평균 차이를 나타냅니다. (모든 피험자)(의도된 통계 테스트: 2-샘플 t-TEST(re 연속 데이터, n = 35/그룹)
6주간의 개입 기간을 통해
6주 개입 기간 전후 베타-2 마이크로글로불린의 투석 전 수준
기간: 6주
이 결과는 THERANOVA-500으로 치료받은 모든 피험자와 모든 피험자 간의 투석 전 베타-2 마이크로글로불린 수준(nmol/L)(분석: 면역탁도법) 개입 전 기간과 6주 개입 후 기간 사이의 평균 차이를 나타냅니다. REVACLEAR-400으로 치료받은 피험자(의도된 통계 테스트: paired t-Test(re 연속 데이터, n = 35/그룹))
6주
프로칼시토닌의 투석 전 수준의 투석 전후 6주 개입 기간
기간: 6주
이 결과는 투석 전 프로칼시토닌 수준(ng/ml)(분석: ELFA(Enzyme-Linked Fluorescent Assay) 개입 전 기간과 중재 후 6주 기간 간의 평균 차이를 의미합니다. 500 및 REVACLEAR-400으로 치료받은 모든 피험자(의도된 통계 테스트: 대응 t-테스트(연속 데이터, n = 35/그룹))
6주
6주 개입 기간 전후 자유 경쇄의 투석 전 수준
기간: 6주
이 결과는 THERANOVA로 치료받은 모든 피험자 간의 개입 후 6주 기간과 비교하여 개입 전 기간의 자유 경쇄(감마 및 람다)(mg/L)(분석법: 면역탁도법) 투석 전 수준 간의 평균 차이를 나타냅니다. -500 및 REVACLEAR-400으로 처리된 모든 피험자(의도된 통계 테스트: 대응 t-테스트(연속 데이터 재, n = 35/그룹))
6주
인터루킨-6의 투석 전 수준의 개입 전 및 후 6주 개입 기간
기간: 6주
이 결과는 THERANOVA-500으로 치료받은 모든 피험자와 모든 피험자 간의 개입 후 6주 기간과 비교한 개입 전 기간의 인터루킨-6(pg/ml)(분석: ELISA) 투석 전 수준 간의 평균 차이를 나타냅니다. REVACLEAR-400으로 처리됨(의도된 통계 테스트: 대응 t-테스트(연속 데이터 재, n = 35/그룹))
6주
6주 개입 기간 전후 C 반응성 단백질의 투석 전 수준
기간: 6주
이 결과는 THERANOVA-500 및 REVACLEAR-400으로 치료받은 모든 피험자(의도된 통계 테스트: paired t-Test(re 연속 데이터, n = 35/그룹))
6주
삶의 질(QoL) 변화(중재 기간 2주 전 및 2주 후)(적응된 KDQoL-SF)
기간: 이주
이 결과는 THERANOVA-500으로 치료받은 모든 피험자와 REVACLEAR로 치료받은 모든 피험자 간의 개입 후 2주 기간과 비교하여 조정된 KDQoL-SF 설문지(최대 점수 130, 더 높음)로 평가한 QoL의 평균 차이를 나타냅니다. -400(의도된 통계 테스트: 대응 t-테스트(연속 데이터 재, n = 35/그룹). 이 설문지는 영어와 프랑스어로 제공되는 KDQoL-SF, 버전 1.3, Copyright, RAND 1995,1996,1997의 현지에서 검증된 버전입니다.
이주
삶의 질(QoL) 변화(중재 기간 4주 전 및 시점)(적응된 KDQoL-SF)
기간: 4 주
이 결과는 THERANOVA-500으로 치료받은 모든 피험자와 REVACLEAR로 치료받은 모든 피험자 간의 개입 후 4주 기간과 비교하여 조정된 KDQoL-SF 설문지(최대 점수 130, 더 높음)로 평가한 QoL 간의 평균 차이를 나타냅니다. -400(의도된 통계 테스트: 대응 t-테스트(연속 데이터 재, n = 35/그룹). 이 설문지는 영어와 프랑스어로 제공되는 KDQoL-SF, 버전 1.3, Copyright, RAND 1995,1996,1997의 현지에서 검증된 버전입니다.
4 주
삶의 질(QoL) 변화(중재 기간 4주 및 연구 8주차)(적응된 KDQoL-SF)
기간: 4 주
이 결과는 THERANOVA-500으로 치료받은 모든 피험자와 REVACLEAR-500으로 치료받은 모든 피험자 간의 연구 8주 및 4주 중재 기간에 적응된 KDQoL-SF 설문지(최대 점수 130, 더 높음)로 평가한 QoL의 평균 차이를 나타냅니다. 400(의도된 통계 테스트: 대응 t-테스트(연속 데이터 재, n = 35/그룹). 이 설문지는 영어와 프랑스어로 제공되는 KDQoL-SF, 버전 1.3, Copyright, RAND 1995,1996,1997의 현지에서 검증된 버전입니다.
4 주
삶의 질(QoL) 변화(중재 기간 2주 전 및 시점)(EQ-5D)
기간: 이주
이 결과는 THERANOVA-500으로 치료받은 모든 피험자와 REVACLEAR- 400(의도된 통계 테스트: 대응 t-테스트(연속 데이터 재, n = 35/그룹). 이 설문지는 여기에서 영어 및 프랑스어 캐나다 버전으로 사용되는 여러 언어로 제공되는 EuroQol 그룹에서 일반적으로 검증된 도구입니다.
이주
삶의 질(QoL) 변화(중재 기간 4주 전 및 시점)(EQ-5D)
기간: 4 주
이 결과는 THERANOVA-500으로 치료받은 모든 피험자와 REVACLEAR-로 치료받은 모든 피험자 간의 개입 후 4주 기간과 비교하여 EQ-5D 설문지(최대 점수 125점, 더 높음)로 평가한 QoL의 평균 차이를 나타냅니다. 400(의도된 통계 테스트: 대응 t-테스트(연속 데이터 재, n = 35/그룹). 이 설문지는 여기에서 영어 및 프랑스어 캐나다 버전으로 사용되는 여러 언어로 제공되는 EuroQol 그룹에서 일반적으로 검증된 도구입니다.
4 주
삶의 질(QoL) 변화(개입 기간 4주 및 연구 8주차)(EQ-5D)
기간: 4 주
이 결과는 THERANOVA-500으로 치료받은 모든 피험자와 REVACLEAR-400으로 치료받은 모든 피험자 간의 4주 개입 기간 및 연구 8주차에 EQ-5D 설문지로 평가한 QoL(최대 점수 125점, 높을수록 좋음)의 평균 차이를 나타냅니다. (의도된 통계 테스트: paired t-Test(re 연속 데이터, n = 35/그룹). 이 설문지는 여기에서 영어 및 프랑스어 캐나다 버전으로 사용되는 여러 언어로 제공되는 EuroQol 그룹에서 일반적으로 검증된 도구입니다.
4 주
삶의 질(QoL) 변화(중재 기간 2주 전 및 시점)(rESAS)
기간: 이주
이 결과는 THERANOVA-500으로 치료받은 모든 피험자와 REVACLEAR-400으로 치료받은 모든 피험자 간의 중재 후 2주 기간과 비교하여 중재 전 기간 동안 rESAS 설문지로 평가한 QoL(최대 점수 100, 더 높음) 사이의 평균 차이를 나타냅니다. 의도된 통계 테스트: 쌍을 이룬 t-테스트(연속 데이터 재, n = 35/그룹). 이 설문지는 영어와 프랑스어로 제공되는 수정된 Edmonton Symptom Assessment System 도구입니다.
이주
삶의 질(QoL) 변화(중재 기간 4주 전 및 시점)(rESAS)
기간: 4 주
이 결과는 THERANOVA-500으로 치료받은 모든 피험자와 REVACLEAR-400으로 치료받은 모든 피험자 간의 중재 후 4주 기간과 비교하여 중재 전 기간 동안 rESAS 설문지(최대 점수 100, 더 높음)로 평가한 QoL의 평균 차이를 나타냅니다. 의도된 통계 테스트: 쌍을 이룬 t-테스트(연속 데이터 재, n = 35/그룹). 이 설문지는 영어와 프랑스어로 제공되는 수정된 Edmonton Symptom Assessment System 도구입니다.
4 주
삶의 질(QoL) 변화(개입 기간 4주 및 연구 8주차)(rESAS)
기간: 4 주
이 결과는 THERANOVA-500으로 치료받은 모든 피험자와 REVACLEAR-400으로 치료받은 모든 피험자 간의 연구 8주 및 4주 개입 기간에 rESAS 설문지로 평가한 QoL(최대 점수 100, 높을수록 좋음)의 평균 차이를 나타냅니다. 통계 테스트: 짝을 이룬 t-테스트(연속 데이터 재, n = 35/그룹). 이 설문지는 영어와 프랑스어로 제공되는 수정된 Edmonton Symptom Assessment System 도구입니다.
4 주
피험자의 QoL 설문지 작성 선호도
기간: 연구 10주차에
연구가 끝날 때(10주차) 모든 피험자는 혈액 투석 장치에서 향후 일상적인 사용을 위해 채울 것을 선호하는 QoL 설문지(적응된 KDQoL-SF, EQ-5D 및 rESAS 사이)에 대해 질문을 받을 것입니다.
연구 10주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Réseau de Santé Vitalité Health Network

수사관

  • 수석 연구원: Marc Dorval, MD,MPH,MBA, Dr Georges-L.-Dumont University Hospital Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 23일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEP2018-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이것은 지역 윤리 심의 위원회의 승인을 받지 않았기 때문에 개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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