Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Druga ocena kliniczna dializatora THERANOVA-500 w przewlekłej hemodializie (HD)

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Réseau de Santé Vitalité Health Network
Randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące rozszerzoną hemodializę (HDx) z użyciem dializatora THERANOVA-500 z konwencjonalną hemodializą (HD) z użyciem dializatora REVACLEAR-400 u pacjentów przewlekle hemodializowanych przez 6-tygodniowy okres interwencji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas powrotu do zdrowia po hemodializie. Drugorzędowe punkty końcowe to sześć poziomów biomarkerów przed dializą (b2-mikroglobulina, prokalcytonina, wolne łańcuchy lekkie (gamma-lambda), IL-6, CRP) oraz trzy poziomy jakości życia (QoL) (dostosowany kwestionariusz KDQoL-SF, EQ-5D, i rESAS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 70 osób podzielonych na 4 grupy: 25 osób z pojedynczą ślepą próbą używających dializatora THERANOVA-500 umożliwiającego rozszerzoną hemodializę (HDx); 25 osób z pojedynczą ślepotą stosujących dializator REVACLEAR-400 umożliwiający konwencjonalną hemodializę (HD); 10 niezaślepionych pacjentów stosujących THERANOVA-500 umożliwiający rozszerzoną hemodializę (HDx) i 10 niezaślepionych pacjentów stosujących dializator REVACLEAR-400 umożliwiający konwencjonalną hemodializę (HD) w ich przewlekłych zabiegach hemodializy w aktywnym okresie interwencji wynoszącym 6 tygodni. Wszyscy pacjenci mają być dializowani za pomocą REVACLEAR-400 umożliwiającego konwencjonalną hemodializę (HD) przez dwa tygodnie przed i przez dwa tygodnie po okresie interwencji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średni czas powrotu do zdrowia po hemodializie (zgłaszany przez pacjentów raz w tygodniu) między grupami (THERANOVA-500 vs. REVACLEAR-400) (wszyscy pacjenci) podczas 6-tygodniowego okresu interwencji.

Drugorzędowe punkty końcowe to:

  1. Zmiana czasu powrotu do zdrowia po hemodializie (średnia z 2-tygodniowego okresu przed i 2-tygodniowego po interwencji w porównaniu do średniej z 6-tygodniowego okresu interwencji) (średnia THERANOVA-500 vs średnia REVACLEAR-400) (wszyscy pacjenci),
  2. Różnica czasu rekonwalescencji po hemodializie (średnia między zaślepionymi i nie zaślepionymi pacjentami leczonymi THERANOVA-500 podczas 6-tygodniowego okresu interwencji,
  3. Różnica czasu rekonwalescencji po hemodializie (średnia między zaślepionymi i niezaślepionymi pacjentami leczonymi produktem REVACLEAR-400 podczas 6-tygodniowego okresu interwencji),
  4. Różnica czasu rekonwalescencji po hemodializie średnia różnica między drugorzędowymi punktami końcowymi 2 i 3,
  5. Odsetek pacjentów, którzy nie zgłosili (zerowego) czasu powrotu do zdrowia (średnia THERANOVA-500 vs średnia REVACLEAR-400) podczas 6-tygodniowego okresu interwencji (wszyscy pacjenci),
  6. Przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji różnica poziomów beta-2-mikroglobuliny przed dializą (średnia THERANOVA-500 vs średnia REVACLEAR-400) (wszyscy pacjenci) (w nmol/l),
  7. Przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji różnica poziomów prokalcytoniny przed dializą (średnia THERANOVA-500 vs średnia REVACLEAR-400) (wszyscy pacjenci) (w ng/ml),
  8. Przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji przed dializą różnica poziomów wolnych łańcuchów lekkich (gamma i lambda) (średnia THERANOVA-500 vs średnia REVACLEAR-400) (wszyscy pacjenci) (w mg/l),
  9. Przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji różnica poziomów interleukiny-6 przed dializą (średnia THERANOVA-500 vs średnia REVACLEAR-400) (wszyscy pacjenci) (w pg/ml),
  10. Przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji różnica poziomów białka C-reaktywnego (CRP) przed dializą (średnia THERANOVA-500 vs średnia REVACLEAR-400) (wszyscy pacjenci) (w mg/l),
  11. Zmiana jakości życia (przed okresem interwencji i po 2 tygodniach) (średnia THERANOVA-500 vs średnia REVACLEAR-400)(wszyscy badani)(oceniana za pomocą dostosowanego kwestionariusza KDQoL-SF)(maks. wynik 130),
  12. Zmiana jakości życia (przed i po 4 tygodniach okresu interwencji) (średnia THERANOVA-500 vs średnia REVACLEAR-400) (wszyscy badani) oceniana za pomocą dostosowanego kwestionariusza KDQoL-SF) (maks. wynik 130),
  13. Zmiana jakości życia (po 4 tygodniach okresu interwencji i 8 tygodniu badania) (średnia THERANOVA-500 vs średnia REVACLEAR-400) (wszyscy badani) oceniana za pomocą dostosowanej KDQoL-SF (maksymalny wynik 130),
  14. Zmiana jakości życia (przed i po 2 tygodniach okresu interwencji) (średnia THERANOVA-500 vs średnia REVACLEAR-400)(wszyscy badani)(oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D)(maks. wynik 125),
  15. Zmiana jakości życia (przed okresem interwencji i po 4 tygodniach) (średnia THERANOVA-500 vs średnia REVACLEAR-400)(wszyscy badani)(oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D)(maks. wynik 125),
  16. Zmiana jakości życia (po 4 tygodniach okresu interwencji i 8 tygodniu badania) (średnia THERANOVA-500 vs średnia REVACLEAR-400) (wszyscy badani) (oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D (maks. wynik 125),
  17. Zmiana jakości życia (przed i po 2 tygodniach okresu interwencji (średnia THERANOVA-500 vs średnia REVACLEAR-400)(wszyscy badani)(ocena rESAS)(maks. wynik 100),
  18. Zmiana jakości życia (przed i po 4 tygodniach okresu interwencji (średnia THERANOVA-500 vs średnia REVACLEAR-400)(wszyscy badani)(ocena rESAS)(maks. wynik 100),
  19. Zmiana jakości życia (po 4 tygodniach okresu interwencji i 8 tygodniu badania) (średnia THERANOVA-500 vs średnia REVACLEAR-400) (wszyscy badani) (ocena rESAS) (maks. wynik 100),
  20. Preferencje wypełniania kwestionariusza QoL przez pacjentów (dostosowana KD QoL-SF vs EQ-5D vs rESAS) w 8. tygodniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Dr Georges-L.-Dumont University Hospital Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat, wszystkie płcie.
  • HD w DrGLDUHC przez ponad 3 miesiące, według harmonogramu 3 razy w tygodniu i stosując REVACLEAR-400.
  • Dobry dostęp naczyniowy (przepływ krwi (Qb) > 300 podczas całych poprzednich 6 sesji HD, brak leczenia per-HD alteplazą w ciągu ostatnich 2 tygodni, dozwolona rutynowa blokada alteplazy)
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Prawdopodobnie będzie w stanie uczestniczyć w czasie trwania oceny klinicznej (bez wyjazdów, żadnych planowych procedur, bez przeniesienia do innej metody dializy lub ośrodka HD itp.).
  • Możliwość wypełnienia kwestionariuszy, dozwolona pomoc personelu.

Kryteria wyłączenia:

  • HD więcej niż 3 razy w tygodniu
  • HD na dializatorach innych niż REVACLEAR-400
  • Słaby dostęp naczyniowy (na podstawie oceny personelu i nefrologów)
  • Brak zgody lub brak możliwości udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze nawet przy pomocy personelu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaślepiony dializator THERANOVA-500
Ta grupa 25 osób jest dializowana zamaskowanym dializatorem THERANOVA-500 umożliwiającym terapię rozszerzoną hemodializą (HDx).
Urządzenie: Dializator THERANOVA-500
Dializer THERANOVA-500 jest hemofiltrem umożliwiającym terapię rozszerzoną hemodializą (HDx).
Komparator placebo: Zaślepiony dializator REVACLEAR-400
Ta grupa 25 osób jest dializowana zamaskowanym dializatorem REVACLEAR-400 umożliwiającym konwencjonalną hemodializę (HD).
Urządzenie: Dializator REVACLEAR-400
Dializer REVACLEAR-400 to zwykły hemofiltr umożliwiający konwencjonalną hemodializę (HD).
Eksperymentalny: Niezaślepiony dializator THERANOVA-500
Ta grupa 10 osób jest dializowana dializatorem bezmaskowym THERANOVA-500, który umożliwia terapię rozszerzoną hemodializą (HDx).
Urządzenie: Dializator THERANOVA-500
Dializer THERANOVA-500 jest hemofiltrem umożliwiającym terapię rozszerzoną hemodializą (HDx).
Komparator placebo: Niezaślepiony dializator REVACLEAR-400
Ta grupa 10 osób jest dializowana niezamaskowanym dializatorem REVACLEAR-400, który umożliwia konwencjonalną hemodializę (HD).
Urządzenie: Dializator REVACLEAR-400
Dializer REVACLEAR-400 to zwykły hemofiltr umożliwiający konwencjonalną hemodializę (HD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rekonwalescencji po dializie (okres interwencji)
Ramy czasowe: przez 6-tygodniowy okres interwencyjny
Wszyscy badani są pytani co tydzień podczas sesji w połowie tygodnia, ile czasu zajęło im dojście do siebie po poprzedniej sesji hemodializy przez cały czas trwania projektu (10 tygodni). Średni czas powrotu do zdrowia po dializie (w godzinach) wszystkich pacjentów otrzymujących THERANOVA-500 (5 raportów/osobę) w porównaniu ze średnią wszystkich pacjentów otrzymujących raporty REVACLEAR-400 podczas 6-tygodniowego okresu interwencji (5 zgłoszeń/osobę) to pierwotna miara wyniku. (zamierzona test statystyczny: 2-próbkowy test t) (dotyczy danych ciągłych, n=35/grupę)
przez 6-tygodniowy okres interwencyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu rekonwalescencji po hemodializie (THERANOVA-500 vs REVACLEAR-400)
Ramy czasowe: przez 10 tygodni nauki
Wynik ten odnosi się do średnich raportów dotyczących czasu powrotu do zdrowia po hemodializie (w godzinach) podczas 6-tygodniowego okresu interwencji (5 zgłoszeń/osobę) minus średnie raporty czasu powrotu do zdrowia po hemodializie z 2 tygodni przed i 2 tygodni po okresie interwencji (5 raporty/osobnik)(wszyscy badani)(zamierzony test statystyczny: sparowany test t)(dane ciągłe, n=35/grupę)
przez 10 tygodni nauki
Różnica czasu powrotu do zdrowia po hemodializie (THERANOVA-500)
Ramy czasowe: przez 6-tygodniowy okres interwencyjny
Ten wynik odnosi się do średniej różnicy między zaślepionymi i nie zaślepionymi pacjentami leczonymi THERANOVA-500 w czasie powrotu do zdrowia po hemodializie (w godzinach) podczas 6-tygodniowego okresu interwencji (5 zgłoszeń/osobę) (zamierzony test statystyczny: Wilcoxon Rank Sum Test )(dotyczy danych ciągłych, n
przez 6-tygodniowy okres interwencyjny
Różnica czasu powrotu do zdrowia po hemodializie (REVACLEAR-400)
Ramy czasowe: przez 6-tygodniowy okres interwencyjny
Ten wynik odnosi się do średniej różnicy czasu powrotu do zdrowia po hemodializie (w godzinach) między pacjentami z zaślepieniem i bez zaślepienia, leczonymi produktem REVACLEAR-400 (w godzinach) podczas 6-tygodniowego okresu interwencji (5 zgłoszeń/osobę) (zamierzony test statystyczny: test sumy rang Wilcoxona )(dotyczy danych ciągłych, n
przez 6-tygodniowy okres interwencyjny
Średnia różnica czasu powrotu do zdrowia po hemodializie (THERANOVA-500 vs REVACLEAR-400)
Ramy czasowe: przez 6-tygodniowy okres interwencyjny
Ten wynik odnosi się do porównania między średnią różnicą drugorzędowego wyniku 3 i średnią drugorzędowego wyniku 4 czasu powrotu do zdrowia po hemodializie (w godzinach) (zamierzony test statystyczny: test t dla 2 próbek) (re średnia średnich). Ten wynik ma na celu ocenę zakresu zróżnicowanych efektów placebo między grupami interwencyjnymi.
przez 6-tygodniowy okres interwencyjny
Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają brak (zerowego) czasu powrotu do zdrowia (THERANOVA-500 vs REVACLEAR-400)
Ramy czasowe: przez 6-tygodniowy okres interwencyjny
Ten wynik odnosi się do średniej różnicy odsetka pacjentów zgłaszających brak (zerowego) czasu powrotu do zdrowia po leczeniu za pomocą THERANOVA-500 w porównaniu do średniego odsetka pacjentów zgłaszających brak (zerowego) czasu powrotu do zdrowia po leczeniu produktem REVACLEAR-400 podczas 6-tygodniowego okresu interwencji (wszyscy badani) (zamierzony test statystyczny: TEST t-2-próbkowy (dane ciągłe, n = 35/grupę)
przez 6-tygodniowy okres interwencyjny
Poziomy beta-2 mikroglobuliny przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji przed dializą
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik ten odnosi się do średniej różnicy między poziomami mikroglobuliny beta-2 przed dializą (w nmol/l) (oznaczenie: immunoturbidymetria) w okresie przed interwencją w porównaniu z 6-tygodniowym okresem interwencji po 6 tygodniach między wszystkimi pacjentami leczonymi produktem THERANOVA-500 i wszystkimi osoby leczone REVACLEAR-400 (zamierzony test statystyczny: sparowany test t (dane ciągłe, n = 35/grupę)
6 tygodni
Poziomy prokalcytoniny przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji przed dializą
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ten wynik odnosi się do średniej różnicy między poziomami prokalcytoniny przed dializą (w ng/ml) (oznaczenie: ELFA (enzymatyczny test fluorescencyjny) w okresie przed interwencją w porównaniu z okresem interwencji po 6 tygodniach między wszystkimi pacjentami leczonymi produktem THERANOVA- 500 i wszyscy pacjenci leczeni REVACLEAR-400 (zamierzony test statystyczny: sparowany test t (dane ciągłe, n = 35/grupę)
6 tygodni
Poziomy wolnych łańcuchów lekkich przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji przed dializą
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ten wynik odnosi się do średniej różnicy między poziomami wolnych łańcuchów lekkich (gamma i lambda) przed dializą (w mg/l) (oznaczenie: immunoturbidymetria) w okresie przed interwencją w porównaniu z 6-tygodniowym okresem interwencji po wszystkich osobach leczonych produktem THERANOVA -500 i wszyscy pacjenci leczeni REVACLEAR-400 (zamierzony test statystyczny: sparowany test t (dane ciągłe, n = 35/grupę)
6 tygodni
Poziomy interleukiny-6 przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji przed dializą
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ten wynik odnosi się do średniej różnicy między poziomami interleukiny-6 przed dializą (w pg/ml) (test: ELISA) w okresie przed interwencją w porównaniu z 6-tygodniowym okresem interwencji między wszystkimi pacjentami leczonymi THERANOVA-500 i wszystkimi pacjentami leczonych REVACLEAR-400 (zamierzony test statystyczny: test t dla par (dane ciągłe, n = 35/grupę)
6 tygodni
Poziomy białka C-reaktywnego przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji przed dializą
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ten wynik odnosi się do średniej różnicy między poziomami białka C-reaktywnego przed dializą (w mg/l) (test: Heterogeniczny test immunologiczny) w okresie przed interwencją w porównaniu z 6-tygodniowym okresem interwencji między wszystkimi pacjentami leczonymi produktem THERANOVA-500 i wszyscy pacjenci leczeni REVACLEAR-400 (zamierzony test statystyczny: sparowany test t (dane ciągłe, n = 35/grupę)
6 tygodni
Zmiana jakości życia (QoL) (przed okresem interwencji i po 2 tygodniach) (dostosowany KDQoL-SF)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ten wynik odnosi się do średniej różnicy między QoL ocenianą za pomocą dostosowanego kwestionariusza KDQoL-SF (maksymalny wynik 130, wyższy lepszy) w okresie przed interwencją w porównaniu z okresem interwencji po 2 tygodniach między wszystkimi pacjentami leczonymi THERANOVA-500 a wszystkimi pacjentami leczonymi produktem REVACLEAR -400 (zamierzony test statystyczny: test t dla par (dane ciągłe, n = 35/grupę). Ten kwestionariusz jest lokalnie zwalidowaną, dostosowaną wersją KDQoL-SF, wersja 1.3, Copyright, RAND 1995,1996,1997, dostępną w języku angielskim i francuskim.
2 tygodnie
Zmiana jakości życia (QoL) (przed okresem interwencji i po 4 tygodniach) (dostosowany KDQoL-SF)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ten wynik odnosi się do średniej różnicy między QoL ocenianą za pomocą dostosowanego kwestionariusza KDQoL-SF (maksymalny wynik 130, wyższy lepszy) w okresie przed interwencją w porównaniu z 4-tygodniowym okresem interwencji między wszystkimi osobami leczonymi THERANOVA-500 i wszystkimi osobami leczonymi REVACLEAR -400 (zamierzony test statystyczny: test t dla par (dane ciągłe, n = 35/grupę). Ten kwestionariusz jest lokalnie zwalidowaną, dostosowaną wersją KDQoL-SF, wersja 1.3, Copyright, RAND 1995,1996,1997, dostępną w języku angielskim i francuskim.
4 tygodnie
Zmiana jakości życia (QoL) (po 4 tygodniach okresu interwencji i 8 tygodniu badania) (dostosowana KDQoL-SF)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wynik ten odnosi się do średniej różnicy między jakością życia ocenianą za pomocą dostosowanego kwestionariusza KDQoL-SF (maksymalny wynik 130, wyższy lepszy) w 4-tygodniowym okresie interwencji i 8. tygodniu badania między wszystkimi osobami leczonymi THERANOVA-500 a wszystkimi osobami leczonymi REVACLEAR- 400 (zamierzony test statystyczny: test t dla par (dane ciągłe, n = 35/grupę). Ten kwestionariusz jest lokalnie zwalidowaną, dostosowaną wersją KDQoL-SF, wersja 1.3, Copyright, RAND 1995,1996,1997, dostępną w języku angielskim i francuskim.
4 tygodnie
Zmiana jakości życia (QoL) (przed okresem interwencji i po 2 tygodniach) (EQ-5D)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ten wynik odnosi się do średniej różnicy między QoL ocenianą za pomocą kwestionariusza EQ-5D (maksymalny wynik 125, wyższy lepszy) w okresie przed interwencją w porównaniu z 2-tygodniowym okresem interwencji między wszystkimi osobami leczonymi THERANOVA-500 i wszystkimi osobami leczonymi REVACLEAR- 400 (zamierzony test statystyczny: test t dla par (dane ciągłe, n = 35/grupę). Ten kwestionariusz jest powszechnym zatwierdzonym narzędziem grupy EuroQol, dostępnym w wielu językach, używanym tutaj w wersji angielskiej i francusko-kanadyjskiej.
2 tygodnie
Zmiana jakości życia (QoL) (przed okresem interwencji i po 4 tygodniach) (EQ-5D)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ten wynik odnosi się do średniej różnicy między QoL ocenianą za pomocą kwestionariusza EQ-5D (maksymalny wynik 125, wyższy lepszy) w okresie przed interwencją w porównaniu z 4-tygodniowym okresem interwencji między wszystkimi osobami leczonymi THERANOVA-500 i wszystkimi osobami leczonymi REVACLEAR- 400 (zamierzony test statystyczny: test t dla par (dane ciągłe, n = 35/grupę). Ten kwestionariusz jest powszechnym zatwierdzonym narzędziem grupy EuroQol, dostępnym w wielu językach, używanym tutaj w wersji angielskiej i francusko-kanadyjskiej.
4 tygodnie
Zmiana jakości życia (QoL) (po 4 tygodniach okresu interwencji i 8 tygodniu badania) (EQ-5D)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ten wynik odnosi się do średniej różnicy między QoL ocenianą za pomocą kwestionariusza EQ-5D (maksymalny wynik 125, wyższy lepszy) w 4-tygodniowym okresie interwencji i 8. tygodniu badania między wszystkimi osobami leczonymi THERANOVA-500 i wszystkimi osobami leczonymi REVACLEAR-400 (zamierzony test statystyczny: sparowany test t (dotyczy danych ciągłych, n = 35/grupę). Ten kwestionariusz jest powszechnym zatwierdzonym narzędziem grupy EuroQol, dostępnym w wielu językach, używanym tutaj w wersji angielskiej i francusko-kanadyjskiej.
4 tygodnie
Zmiana jakości życia (QoL) (przed i po 2 tygodniach okresu interwencji) (rESAS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ten wynik odnosi się do średniej różnicy między jakością życia ocenianą za pomocą kwestionariusza rESAS (maksymalny wynik 100, wyższy lepszy) w okresie przed interwencją w porównaniu z okresem interwencji po 2 tygodniach między wszystkimi osobami leczonymi THERANOVA-500 i wszystkimi osobami leczonymi REVACLEAR-400 ( zamierzony test statystyczny: sparowany test t (dotyczące danych ciągłych, n = 35/grupę). Kwestionariusz ten jest poprawionym instrumentem Edmonton Symptom Assessment System, dostępnym w języku angielskim i francuskim.
2 tygodnie
Zmiana jakości życia (QoL) (przed okresem interwencji i po 4 tygodniach) (rESAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ten wynik odnosi się do średniej różnicy między QoL ocenianą za pomocą kwestionariusza rESAS (maksymalny wynik 100, wyższy lepszy) w okresie przed interwencją w porównaniu z 4-tygodniowym okresem interwencji między wszystkimi osobami leczonymi THERANOVA-500 i wszystkimi osobami leczonymi REVACLEAR-400 ( zamierzony test statystyczny: sparowany test t (dotyczące danych ciągłych, n = 35/grupę). Kwestionariusz ten jest poprawionym instrumentem Edmonton Symptom Assessment System, dostępnym w języku angielskim i francuskim.
4 tygodnie
Zmiana jakości życia (QoL) (w 4. tygodniu okresu interwencji i 8. tygodniu badania) (rESAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wynik ten odnosi się do średniej różnicy między QoL ocenianej za pomocą kwestionariusza rESAS (maksymalny wynik 100, wyższy lepszy) w 4-tygodniowym okresie interwencji i 8. tygodniu badania między wszystkimi osobami leczonymi THERANOVA-500 i wszystkimi osobami leczonymi test statystyczny: sparowany test t (dotyczy danych ciągłych, n = 35/grupę). Kwestionariusz ten jest poprawionym instrumentem Edmonton Symptom Assessment System, dostępnym w języku angielskim i francuskim.
4 tygodnie
Preferencje wypełnienia kwestionariusza QoL badanych
Ramy czasowe: w 10 tygodniu nauki
Pod koniec badania (tydzień 10) wszyscy uczestnicy zostaną zapytani, który kwestionariusz QoL (między dostosowanym KDQoL-SF, EQ-5D i rESAS) wolą wypełnić do przyszłego rutynowego stosowania na oddziale hemodializ.
w 10 tygodniu nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Réseau de Santé Vitalité Health Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Dorval, MD,MPH,MBA, Dr Georges-L.-Dumont University Hospital Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

4 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEP2018-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie jest to plan udostępniania danych poszczególnych uczestników, ponieważ nie zostało to zatwierdzone przez lokalną komisję ds. oceny etyki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj