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Zweite klinische Bewertung des THERANOVA-500 Dialysators bei chronischer Hämodialyse (HD)

4. November 2020 aktualisiert von: Réseau de Santé Vitalité Health Network
Einfach verblindete randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der erweiterten Hämodialyse (HDx) unter Verwendung des THERANOVA-500-Dialysators mit der konventionellen Hämodialyse (HD) unter Verwendung des REVACLEAR-400-Dialysators bei Patienten mit chronischer Hämodialyse über einen Interventionszeitraum von 6 Wochen. Primärer Endpunkt ist die Erholungszeit nach der Hämodialyse. Sekundäre Endpunkte sind sechs Biomarkerwerte vor der Dialyse (b2-Mikroglobulin, Procalcitonin, freie Leichtketten (Gamma-Lambda), IL-6, CRP) und drei Lebensqualität (QoL) (adaptierter KDQoL-SF-Fragebogen, EQ-5D, und rESAS).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit 70 Probanden, die in 4 Gruppen eingeteilt sind: 25 einfach verblindete Probanden, die einen THERANOVA-500-Dialysator verwenden, der eine erweiterte Hämodialyse (HDx) ermöglicht; 25 einfach verblindete Probanden, die einen REVACLEAR-400-Dialysator verwenden, der eine konventionelle Hämodialyse (HD) ermöglicht; 10 nicht verblindete Probanden, die THERANOVA-500 zur erweiterten Hämodialyse (HDx) verwendeten, und 10 nicht verblindete Probanden, die den REVACLEAR-400-Dialysator verwendeten, der die konventionelle Hämodialyse (HD) für ihre chronischen Hämodialysebehandlungen über einen aktiven Interventionszeitraum von 6 Wochen ermöglichte. Alle Probanden müssen mit REVACLEAR-400 dialysiert werden, was eine konventionelle Hämodialyse (HD) zwei Wochen vor und zwei Wochen nach dem Interventionszeitraum ermöglicht.

Der primäre Endpunkt ist die mittlere Erholungszeit nach der Hämodialyse (wie von den Probanden einmal wöchentlich angegeben) zwischen den Gruppen (THERANOVA-500 vs. REVACLEAR-400) (alle Probanden) während des 6-wöchigen Interventionszeitraums.

Sekundäre Endpunkte sind:

  1. Veränderung der Erholungszeit nach der Hämodialyse (Mittelwert der 2-wöchigen Phase vor und 2 Wochen nach der Intervention im Vergleich zum Mittelwert während der 6-wöchigen Interventionsphase) (mittlerer THERANOVA-500 vs. mittlerer REVACLEAR-400) (alle Probanden),
  2. Differenz der Erholungszeit nach der Hämodialyse (Mittelwert zwischen verblindeten und nicht verblindeten mit THERANOVA-500 behandelten Probanden während des 6-wöchigen Interventionszeitraums,
  3. Differenz der Erholungszeit nach der Hämodialyse (Mittelwert zwischen verblindeten und nicht verblindeten mit REVACLEAR-400 behandelten Probanden während des 6-wöchigen Interventionszeitraums),
  4. Differenz der mittleren Erholungszeit nach der Hämodialyse zwischen den sekundären Endpunkten 2 und 3,
  5. Prozentsatz der Probanden, die während des 6-wöchigen Interventionszeitraums (alle Probanden) keine (null) Erholungszeit (Mittelwert THERANOVA-500 vs. Mittelwert REVACLEAR-400) angeben,
  6. Unterschiedliche Beta-2-Mikroglobulinspiegel vor und nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum vor der Dialyse (mittlerer THERANOVA-500 vs. mittlerer REVACLEAR-400) (alle Probanden) (in nmol/l),
  7. Unterschiedliche Procalcitoninspiegel vor und nach 6-wöchiger Interventionsperiode vor der Dialyse (mittlerer THERANOVA-500 vs. mittlerer REVACLEAR-400) (alle Probanden) (in ng/ml),
  8. Vor und nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum vor der Dialyse unterschiedliche Konzentrationen freier Leichtketten (Gamma und Lambda) (Mittelwert THERANOVA-500 vs. Mittelwert REVACLEAR-400) (alle Probanden) (in mg/l),
  9. Unterschiedliche Interleukin-6-Spiegel vor und nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum vor der Dialyse (mittlerer THERANOVA-500 vs. mittlerer REVACLEAR-400) (alle Probanden) (in pg/ml),
  10. Vor und nach der 6-wöchigen Interventionsphase vor der Dialyse unterschiedliche Werte des C-reaktiven Proteins (CRP) (mittlerer THERANOVA-500 vs. mittlerer REVACLEAR-400) (alle Probanden) (in mg/l),
  11. Veränderung der Lebensqualität (vor und nach 2 Wochen Interventionszeitraum) (mittlerer THERANOVA-500 vs. mittlerer REVACLEAR-400) (alle Probanden) (bewertet durch angepassten KDQoL-SF-Fragebogen) (maximale Punktzahl 130),
  12. Veränderung der Lebensqualität (vor und nach 4 Wochen des Interventionszeitraums) (mittlerer THERANOVA-500 vs. mittlerer REVACLEAR-400) (alle Probanden), bewertet durch angepassten KDQoL-SF-Fragebogen) (maximale Punktzahl 130),
  13. Veränderung der Lebensqualität (nach 4 Wochen Interventionszeitraum und Woche 8 der Studie) (mittlerer THERANOVA-500 vs. mittlerer REVACLEAR-400) (alle Probanden), bewertet durch angepassten KDQoL-SF (maximale Punktzahl 130),
  14. Veränderung der Lebensqualität (vor und nach 2 Wochen Interventionszeitraum) (mittlerer THERANOVA-500 vs. mittlerer REVACLEAR-400) (alle Probanden) (bewertet durch EQ-5D-Fragebogen) (maximale Punktzahl 125),
  15. Veränderung der Lebensqualität (vor und nach 4 Wochen Interventionszeitraum) (mittlerer THERANOVA-500 vs. mittlerer REVACLEAR-400) (alle Probanden) (bewertet durch EQ-5D-Fragebogen) (maximale Punktzahl 125),
  16. Veränderung der Lebensqualität (nach 4 Wochen Interventionszeitraum und Woche 8 der Studie) (mittlerer THERANOVA-500 vs. mittlerer REVACLEAR-400) (alle Probanden) (bewertet durch EQ-5D-Fragebogen (maximale Punktzahl 125),
  17. Veränderung der Lebensqualität (vor und nach 2 Wochen Interventionszeitraum (mittlerer THERANOVA-500 vs. mittlerer REVACLEAR-400) (alle Probanden) (bewertet durch rESAS) (maximale Punktzahl 100),
  18. Veränderung der Lebensqualität (vor und nach 4 Wochen Interventionszeitraum (mittlerer THERANOVA-500 vs. mittlerer REVACLEAR-400) (alle Probanden) (bewertet durch rESAS) (maximale Punktzahl 100),
  19. Veränderung der Lebensqualität (nach 4 Wochen Interventionszeitraum und Woche 8 der Studie) (Mittelwert THERANOVA-500 vs. Mittelwert REVACLEAR-400) (alle Probanden) (bewertet durch rESAS) (Maximalwert 100),
  20. Ausfüllpräferenz des QoL-Fragebogens der Probanden (angepasstes KD QoL-SF vs. EQ-5D vs. rESAS) in Studienwoche 8.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Dr Georges-L.-Dumont University Hospital Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre, alle Geschlechter.
  • HD bei DrGLDUHC für mehr als 3 Monate, 3 Mal pro Woche und mit REVACLEAR-400.
  • Guter Gefäßzugang (Blutfluss (Qb) > 300 während der gesamten vorangegangenen 6 HD-Sitzungen, keine pro-HD-Alteplase-Behandlungen in den letzten 2 Wochen verwendet, routinemäßige Alteplase-Verriegelung erlaubt)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Voraussichtlich in der Lage sein, für die Dauer der klinischen Bewertung teilzunehmen (keine Reisen, keine elektiven Eingriffe, kein Wechsel zu einer anderen Dialysemodalität oder HD-Einrichtung usw.).
  • Kann Fragebögen ausfüllen, Personalunterstützung erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • HD mehr als 3 Mal/Woche
  • HD auf anderen Dialysatoren als REVACLEAR-400
  • Schlechter Gefäßzugang (aus der Bewertung des Personals und des Nephrologen)
  • Keine Zustimmung oder nicht in der Lage, Fragebögen auch mit Unterstützung des Personals zu beantworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verblindeter THERANOVA-500 Dialysator
Diese Gruppe von 25 Probanden wird mit einem maskierten THERANOVA-500-Dialysator dialysiert, der eine erweiterte Hämodialyse (HDx)-Therapie ermöglicht.
Gerät: THERANOVA-500 Dialysator
THERANOVA-500 Dialysator ist ein Hämofilter, der eine erweiterte Hämodialyse (HDx)-Therapie ermöglicht.
Placebo-Komparator: Verblindeter REVACLEAR-400 Dialysator
Diese Gruppe von 25 Probanden wird mit einem maskierten REVACLEAR-400-Dialysator dialysiert, der eine konventionelle Hämodialyse (HD) ermöglicht.
Gerät: REVACLEAR-400 Dialysator
Der REVACLEAR-400 Dialysator ist ein gewöhnlicher Hämofilter, der eine konventionelle Hämodialyse (HD) ermöglicht.
Experimental: Unverblindeter THERANOVA-500 Dialysator
Diese Gruppe von 10 Probanden wird mit dem unmaskierten THERANOVA-500-Dialysator dialysiert, der eine erweiterte Hämodialyse (HDx)-Therapie ermöglicht.
Gerät: THERANOVA-500 Dialysator
THERANOVA-500 Dialysator ist ein Hämofilter, der eine erweiterte Hämodialyse (HDx)-Therapie ermöglicht.
Placebo-Komparator: Unverblindeter REVACLEAR-400 Dialysator
Diese Gruppe von 10 Probanden wird mit einem unmaskierten REVACLEAR-400-Dialysator dialysiert, der eine konventionelle Hämodialyse (HD) ermöglicht.
Gerät: REVACLEAR-400 Dialysator
Der REVACLEAR-400 Dialysator ist ein gewöhnlicher Hämofilter, der eine konventionelle Hämodialyse (HD) ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungszeit nach der Dialyse (Interventionszeitraum)
Zeitfenster: durch 6-wöchige Interventionsperiode
Alle Probanden werden wöchentlich in ihrer Sitzung unter der Woche gefragt, wie lange sie für die gesamte Dauer des Projekts (10 Wochen) gebraucht haben, um sich von ihrer vorherigen Hämodialysesitzung zu erholen. Die durchschnittliche Erholungszeit nach der Dialyse (in Stunden) aller Probanden mit THERANOVA-500 (5 Berichte/Proband) im Vergleich zum Mittelwert aller Probanden mit REVACLEAR-400-Berichten während des 6-wöchigen Interventionszeitraums (5 Berichte/Proband) ist die primäres Ergebnismaß. (beabsichtigt Statistischer Test: 2-Stichproben t-Test)(rekontinuierliche Daten, n=35/Gruppe)
durch 6-wöchige Interventionsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Erholungszeit nach der Hämodialyse (THERANOVA-500 vs. REVACLEAR-400)
Zeitfenster: durch 10-wöchiges Studium
Dieses Ergebnis bezieht sich auf die durchschnittliche Erholungszeit nach der Hämodialyse (in Stunden) während des 6-wöchigen Interventionszeitraums (5 Berichte/Proband) abzüglich der durchschnittlichen Erholungszeit nach der Hämodialyse in den 2 Wochen vor und 2 Wochen nach der Intervention (5 Berichte/Proband)(alle Probanden)(beabsichtigter statistischer Test: gepaarter t-Test)(rekontinuierliche Daten, n=35/Gruppe)
durch 10-wöchiges Studium
Differenz der Erholungszeit nach der Hämodialyse (THERANOVA-500)
Zeitfenster: durch 6-wöchige Interventionsperiode
Dieses Ergebnis bezieht sich auf den mittleren Unterschied zwischen verblindeten und nicht verblindeten mit THERANOVA-500 behandelten Probanden der Erholungszeit nach der Hämodialyse (in Stunden) während des 6-wöchigen Interventionszeitraums (5 Berichte/Proband) (beabsichtigter statistischer Test: Wilcoxon-Rangsummentest )(zu kontinuierlichen Daten, n
durch 6-wöchige Interventionsperiode
Differenz der Erholungszeit nach der Hämodialyse (REVACLEAR-400)
Zeitfenster: durch 6-wöchige Interventionsperiode
Dieses Ergebnis bezieht sich auf den mittleren Unterschied zwischen verblindeten und nicht verblindeten mit REVACLEAR-400 behandelten Probanden der Erholungszeit nach der Hämodialyse (in Stunden) während des 6-wöchigen Interventionszeitraums (5 Berichte/Proband) (beabsichtigter statistischer Test: Wilcoxon-Rangsummentest )(zu kontinuierlichen Daten, n
durch 6-wöchige Interventionsperiode
Mittlere Lücke der Erholungszeit nach der Hämodialyse (THERANOVA-500 vs. REVACLEAR-400)
Zeitfenster: durch 6-wöchige Interventionsperiode
Dieses Ergebnis bezieht sich auf den Vergleich zwischen der mittleren Differenz des sekundären Ergebnisses 3 und dem Mittelwert des sekundären Ergebnisses 4 der Erholungszeit nach der Hämodialyse (in Stunden) (beabsichtigter statistischer Test: t-Test mit zwei Stichproben) (bezüglich Mittelwert). Dieses Ergebnis soll das Ausmaß der unterschiedlichen Placebo-Effekte zwischen den Interventionsgruppen beurteilen.
durch 6-wöchige Interventionsperiode
Prozentsatz der Probanden, die keine (null) Erholungszeit angeben (THERANOVA-500 vs. REVACLEAR-400)
Zeitfenster: durch 6-wöchige Interventionsperiode
Dieses Ergebnis bezieht sich auf die mittlere Differenz des Prozentsatzes der Probanden, die nach der Behandlung mit THERANOVA-500 keine (null) Erholungszeit berichteten, im Vergleich zum mittleren Prozentsatz der Probanden, die nach der Behandlung mit REVACLEAR-400 während des 6-wöchigen Interventionszeitraums keine (null) Erholungszeit angaben (alle Probanden) (beabsichtigter statistischer Test: 2-Stichproben-t-TEST (rekontinuierliche Daten, n = 35/Gruppe)
durch 6-wöchige Interventionsperiode
Beta-2-Mikroglobulinspiegel vor und nach der 6-wöchigen Interventionsperiode vor der Dialyse
Zeitfenster: 6 Wochen
Dieses Ergebnis bezieht sich auf die mittlere Differenz zwischen den Beta-2-Mikroglobulinspiegeln vor der Dialyse (in nmol/l) (Test: Immunturbidimetrie) vor der Intervention im Vergleich zur Intervention nach 6 Wochen zwischen allen mit THERANOVA-500 behandelten Patienten und allen mit REVACLEAR-400 behandelte Probanden (beabsichtigter statistischer Test: gepaarter t-Test (rekontinuierliche Daten, n = 35/Gruppe)
6 Wochen
Procalcitonin-Spiegel vor und nach der 6-wöchigen Interventionsperiode vor der Dialyse
Zeitfenster: 6 Wochen
Dieses Ergebnis bezieht sich auf die mittlere Differenz zwischen den Procalcitoninspiegeln vor der Dialyse (in ng/ml) (Assay: ELFA (Enzyme-Linked Fluorescent Assay)) vor der Intervention im Vergleich zur Intervention nach 6 Wochen zwischen allen mit THERANOVA behandelten Probanden. 500 und alle mit REVACLEAR-400 behandelten Probanden (beabsichtigter statistischer Test: gepaarter t-Test (rekontinuierliche Daten, n = 35/Gruppe)
6 Wochen
Vor und nach 6-wöchiger Interventionsperiode, Prädialysespiegel der freien Leichtketten
Zeitfenster: 6 Wochen
Dieses Ergebnis bezieht sich auf die mittlere Differenz zwischen den Spiegeln freier Leichtketten (Gamma und Lambda) vor der Dialyse (in mg/l) (Test: Immunturbidimetrie) vor der Intervention im Vergleich zur Intervention nach 6 Wochen zwischen allen mit THERANOVA behandelten Patienten -500 und alle mit REVACLEAR-400 behandelten Probanden (beabsichtigter statistischer Test: gepaarter t-Test (rekontinuierliche Daten, n = 35/Gruppe)
6 Wochen
Interleukin-6-Spiegel vor und nach der 6-wöchigen Interventionsperiode vor der Dialyse
Zeitfenster: 6 Wochen
Dieses Ergebnis bezieht sich auf die mittlere Differenz zwischen den Interleukin-6-Spiegeln vor der Dialyse (in pg/ml) (Test: ELISA) vor der Intervention im Vergleich zur Intervention nach 6 Wochen zwischen allen mit THERANOVA-500 behandelten Probanden und allen Probanden behandelt mit REVACLEAR-400 (beabsichtigter statistischer Test: gepaarter t-Test (rekontinuierliche Daten, n = 35/Gruppe)
6 Wochen
Vor und nach der 6-wöchigen Interventionsperiode vor der Dialyse die Spiegel des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 6 Wochen
Dieses Ergebnis bezieht sich auf den mittleren Unterschied zwischen den Prädialysespiegeln des C-reaktiven Proteins (in mg/l) (Test: heterogener Enzymimmunoassay) vor der Intervention im Vergleich zur Intervention nach 6 Wochen zwischen allen mit THERANOVA-500 behandelten Patienten und alle mit REVACLEAR-400 behandelten Probanden (beabsichtigter statistischer Test: gepaarter t-Test (rekontinuierliche Daten, n = 35/Gruppe)
6 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (QoL) (vor und nach 2 Wochen Interventionszeitraum) (adaptierter KDQoL-SF)
Zeitfenster: 2 Wochen
Dieses Ergebnis bezieht sich auf den mittleren Unterschied zwischen der durch den angepassten KDQoL-SF-Fragebogen (maximale Punktzahl 130, höher, besser) bewerteten Lebensqualität vor der Intervention im Vergleich zur zweiwöchigen Interventionsperiode zwischen allen mit THERANOVA-500 behandelten und allen mit REVACLEAR behandelten Probanden -400 (beabsichtigter statistischer Test: gepaarter t-Test (bezüglich kontinuierlicher Daten, n = 35/Gruppe). Dieser Fragebogen ist eine lokal validierte angepasste Version von KDQoL-SF, Version 1.3, Copyright, RAND 1995,1996,1997, verfügbar in Englisch und Französisch.
2 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (QoL) (vor und nach 4 Wochen Interventionszeitraum) (adaptierter KDQoL-SF)
Zeitfenster: 4 Wochen
Dieses Ergebnis bezieht sich auf den mittleren Unterschied zwischen der durch den angepassten KDQoL-SF-Fragebogen (maximale Punktzahl 130, höher, besser) bewerteten QoL vor dem Eingriff im Vergleich zum Zeitraum nach dem 4-wöchigen Eingriff zwischen allen mit THERANOVA-500 behandelten Probanden und allen mit REVACLEAR behandelten Probanden -400 (beabsichtigter statistischer Test: gepaarter t-Test (bezüglich kontinuierlicher Daten, n = 35/Gruppe). Dieser Fragebogen ist eine lokal validierte angepasste Version von KDQoL-SF, Version 1.3, Copyright, RAND 1995,1996,1997, verfügbar in Englisch und Französisch.
4 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (QoL) (nach 4 Wochen Interventionszeitraum und Woche 8 der Studie) (adaptierter KDQoL-SF)
Zeitfenster: 4 Wochen
Dieses Ergebnis bezieht sich auf den mittleren Unterschied zwischen der durch den angepassten KDQoL-SF-Fragebogen (maximale Punktzahl 130, höher besser) bewerteten QoL im 4-wöchigen Interventionszeitraum und Woche 8 der Studie zwischen allen mit THERANOVA-500 behandelten Probanden und allen mit REVACLEAR- behandelten Probanden. 400 (beabsichtigter statistischer Test: gepaarter t-Test (bezüglich kontinuierlicher Daten, n = 35/Gruppe). Dieser Fragebogen ist eine lokal validierte angepasste Version von KDQoL-SF, Version 1.3, Copyright, RAND 1995,1996,1997, verfügbar in Englisch und Französisch.
4 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (QoL) (vor und nach 2 Wochen Interventionszeitraum) (EQ-5D)
Zeitfenster: 2 Wochen
Dieses Ergebnis bezieht sich auf den mittleren Unterschied zwischen der durch den EQ-5D-Fragebogen (maximale Punktzahl 125, höher besser) bewerteten Lebensqualität vor der Intervention im Vergleich zur zweiwöchigen Interventionsperiode zwischen allen mit THERANOVA-500 behandelten Probanden und allen mit REVACLEAR behandelten Probanden. 400 (beabsichtigter statistischer Test: gepaarter t-Test (bezüglich kontinuierlicher Daten, n = 35/Gruppe). Dieser Fragebogen ist ein gemeinsames validiertes Instrument der EuroQol-Gruppe, das in mehreren Sprachen verfügbar ist und hier in seiner englischen und französisch-kanadischen Version verwendet wird.
2 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (QoL) (vor und nach 4 Wochen Interventionszeitraum) (EQ-5D)
Zeitfenster: 4 Wochen
Dieses Ergebnis bezieht sich auf den mittleren Unterschied zwischen der durch den EQ-5D-Fragebogen (maximale Punktzahl 125, höher besser) bewerteten QoL vor dem Eingriff im Vergleich zum Zeitraum nach dem 4-wöchigen Eingriff zwischen allen mit THERANOVA-500 behandelten Probanden und allen mit REVACLEAR behandelten Probanden. 400 (beabsichtigter statistischer Test: gepaarter t-Test (bezüglich kontinuierlicher Daten, n = 35/Gruppe). Dieser Fragebogen ist ein gemeinsames validiertes Instrument der EuroQol-Gruppe, das in mehreren Sprachen verfügbar ist und hier in seiner englischen und französisch-kanadischen Version verwendet wird.
4 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (QoL) (nach 4 Wochen Interventionszeitraum und Woche 8 der Studie) (EQ-5D)
Zeitfenster: 4 Wochen
Dieses Ergebnis bezieht sich auf die mittlere Differenz zwischen der durch den EQ-5D-Fragebogen bewerteten QoL (maximale Punktzahl 125, höher besser) im 4-wöchigen Interventionszeitraum und Woche 8 der Studie zwischen allen mit THERANOVA-500 behandelten und allen mit REVACLEAR-400 behandelten Probanden (beabsichtigter statistischer Test: gepaarter t-Test (rekontinuierliche Daten, n = 35/Gruppe). Dieser Fragebogen ist ein gemeinsames validiertes Instrument der EuroQol-Gruppe, das in mehreren Sprachen verfügbar ist und hier in seiner englischen und französisch-kanadischen Version verwendet wird.
4 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (QoL) (vor und nach 2 Wochen Interventionszeitraum) (rESAS)
Zeitfenster: 2 Wochen
Dieses Ergebnis bezieht sich auf den mittleren Unterschied zwischen der durch den rESAS-Fragebogen bewerteten QoL (maximale Punktzahl 100, höher besser) vor dem Eingriff im Vergleich zum Zeitraum nach dem 2-wöchigen Eingriff zwischen allen mit THERANOVA-500 behandelten Probanden und allen mit REVACLEAR-400 behandelten Probanden ( vorgesehener statistischer Test: gepaarter t-Test (rekontinuierliche Daten, n = 35/Gruppe). Dieser Fragebogen ist das überarbeitete Instrument des Edmonton Symptom Assessment System, das in Englisch und Französisch verfügbar ist.
2 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (QoL) (vor und nach 4 Wochen Interventionszeitraum) (rESAS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Dieses Ergebnis bezieht sich auf den mittleren Unterschied zwischen der durch den rESAS-Fragebogen bewerteten QoL (maximale Punktzahl 100, höher besser) vor dem Eingriff im Vergleich zum Zeitraum nach dem 4-wöchigen Eingriff zwischen allen mit THERANOVA-500 behandelten Probanden und allen mit REVACLEAR-400 behandelten Probanden ( vorgesehener statistischer Test: gepaarter t-Test (rekontinuierliche Daten, n = 35/Gruppe). Dieser Fragebogen ist das überarbeitete Instrument des Edmonton Symptom Assessment System, das in Englisch und Französisch verfügbar ist.
4 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (QoL) (nach 4 Wochen Interventionszeitraum und Woche 8 der Studie) (rESAS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Dieses Ergebnis bezieht sich auf den mittleren Unterschied zwischen der durch den rESAS-Fragebogen bewerteten QoL (maximale Punktzahl 100, höher besser) im 4-wöchigen Interventionszeitraum und Woche 8 der Studie zwischen allen mit THERANOVA-500 behandelten Probanden und allen mit REVACLEAR-400 behandelten Probanden (beabsichtigt statistischer Test: gepaarter t-Test (rekontinuierliche Daten, n = 35/Gruppe). Dieser Fragebogen ist das überarbeitete Instrument des Edmonton Symptom Assessment System, das in Englisch und Französisch verfügbar ist.
4 Wochen
Ausfüllpräferenz des QoL-Fragebogens der Probanden
Zeitfenster: in Woche 10 des Studiums
Am Ende der Studie (Woche 10) werden alle Probanden gefragt, welchen QoL-Fragebogen (zwischen dem angepassten KDQoL-SF, EQ-5D und rESAS) sie für den zukünftigen routinemäßigen Einsatz auf der Hämodialysestation ausfüllen möchten.
in Woche 10 des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Réseau de Santé Vitalité Health Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Dorval, MD,MPH,MBA, Dr Georges-L.-Dumont University Hospital Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEP2018-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen, da dies nicht von der örtlichen Ethikkommission genehmigt wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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