Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anden klinisk evaluering af THERANOVA-500 dialysator i kronisk hæmodialyse (HD)

4. november 2020 opdateret af: Réseau de Santé Vitalité Health Network

Enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner udvidet hæmodialyse (HDx) ved hjælp af THERANOVA-500-dialysator versus konventionel hæmodialyse (HD) ved brug af REVACLEAR-400-dialysator hos kroniske hæmodialysepatienter over en 6-ugers interventionsperiode. Det primære endepunkt er restitutionstid efter hæmodialyse. Sekundære endepunkter er seks biomarkørniveauer før dialyse (b2-mikroglobulin, procalcitonin, frie lette kæder (gamma-lambda), IL-6, CRP) og tre livskvalitet (QoL) (tilpasset KDQoL-SF spørgeskema, EQ-5D, og rESAS).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Slutstadie nyresygdom ved dialyse

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer 70 forsøgspersoner opdelt i 4 grupper: 25 enkeltblindede forsøgspersoner, der anvender THERANOVA-500-dialyseapparat, der muliggør udvidet hæmodialyse (HDx); 25 enkeltblindede forsøgspersoner, der bruger REVACLEAR-400-dialysator, der muliggør konventionel hæmodialyse (HD); 10 ikke-blindede forsøgspersoner, der anvender THERANOVA-500, der muliggør udvidet hæmodialyse (HDx), og 10 ikke-blindede forsøgspersoner, der bruger REVACLEAR-400-dialysator, der muliggør konventionel hæmodialyse (HD) til deres kroniske hæmodialysebehandlinger over en aktiv interventionsperiode på 6 uger. Alle forsøgspersoner skal dialyseres med REVACLEAR-400, der muliggør konventionel hæmodialyse (HD) i to uger før og i to uger efter interventionsperioden.

Det primære endepunkt er den gennemsnitlige restitutionstid efter hæmodialyse (som rapporteret af forsøgspersoner én gang om ugen) mellem grupperne (THERANOVA-500 vs. REVACLEAR-400) (alle forsøgspersoner) i løbet af den 6-ugers interventionsperiode.

Sekundære endepunkter er:

Ændring af restitutionstid efter hæmodialyse (gennemsnit af 2 uger før og 2 uger efter interventionsperiode sammenlignet med gennemsnittet under 6 ugers interventionsperiode) (gennemsnit af THERANOVA-500 vs. middel REVACLEAR-400) (alle forsøgspersoner),
Post-hæmodialyse restitutionstid forskel (gennemsnit mellem blindede og ikke-blindede THERANOVA-500-behandlede forsøgspersoner i løbet af den 6-ugers interventionsperiode,
Post-hæmodialyse restitutionstid forskel (gennemsnit mellem blindede og ikke-blindede REVACLEAR-400-behandlede forsøgspersoner i løbet af den 6-ugers interventionsperiode),
Post-hæmodialyse restitutionstid forskel gennemsnitlig afstand mellem sekundære endepunkter 2 og 3,
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer ingen (nul) restitutionstid (gennemsnitlig THERANOVA-500 vs. middel REVACLEAR-400) i løbet af 6-ugers interventionsperiode (alle forsøgspersoner),
Før og efter 6-ugers interventionsperiode præ-dialyse forskelle niveauer af beta-2 mikroglobulin (gennemsnit THERANOVA-500 vs gennemsnit REVACLEAR-400) (alle forsøgspersoner) (i nmol/L),
Før og efter 6-ugers interventionsperiode præ-dialyse forskelle niveauer af procalcitonin (gennemsnit af THERANOVA-500 vs. middel REVACLEAR-400) (alle forsøgspersoner) (i ng/ml),
Før og efter 6-ugers interventionsperiode præ-dialyse forskelle niveauer af frie lette kæder (gamma og lambda) (gennemsnit THERANOVA-500 vs gennemsnit REVACLEAR-400) (alle forsøgspersoner) (i mg/L),
Før og efter 6-ugers interventionsperiode præ-dialyse forskelle niveauer af interleukin-6 (middel THERANOVA-500 vs gennemsnit REVACLEAR-400) (alle forsøgspersoner) (i pg/ml),
Før og efter 6-ugers interventionsperiode før dialyse forskelle niveauer af C-reaktivt protein (CRP) (gennemsnit af THERANOVA-500 vs. middel REVACLEAR-400) (alle forsøgspersoner) (i mg/L),
Ændring af livskvalitet (før og efter 2 ugers interventionsperiode) (gennemsnit af THERANOVA-500 vs. middel REVACLEAR-400) (alle forsøgspersoner) (vurderet af tilpasset KDQoL-SF-spørgeskema) (max score 130),
Ændring af livskvalitet (før og efter 4 ugers interventionsperiode) (gennemsnit af THERANOVA-500 vs. middel REVACLEAR-400) (alle forsøgspersoner) vurderet ved et tilpasset KDQoL-SF-spørgeskema) (max score 130),
Ændring af livskvalitet (ved 4 ugers interventionsperiode og uge 8 af undersøgelsen) (gennemsnit af THERANOVA-500 vs. middel REVACLEAR-400) (alle forsøgspersoner) vurderet af tilpasset KDQoL-SF (max score 130),
Ændring af livskvalitet (før og efter 2 ugers interventionsperiode)(gennemsnitlig THERANOVA-500 vs. middel REVACLEAR-400)(alle forsøgspersoner)(vurderet ved EQ-5D spørgeskema)(max score 125),
Ændring af livskvalitet (før og efter 4 ugers interventionsperiode)(gennemsnit af THERANOVA-500 vs. middel REVACLEAR-400)(alle forsøgspersoner)(vurderet ved EQ-5D spørgeskema)(max score 125),
Ændring af livskvalitet (ved 4 ugers interventionsperiode og uge 8 af undersøgelsen)(gennemsnit af THERANOVA-500 vs. middel REVACLEAR-400)(alle forsøgspersoner)(vurderet ved EQ-5D spørgeskema (max score 125),
Ændring af livskvalitet (før og efter 2 ugers interventionsperiode (gennemsnitlig THERANOVA-500 vs. middel REVACLEAR-400)(alle forsøgspersoner)(vurderet af rESAS)(max score 100),
Ændring af livskvalitet (før og efter 4 ugers interventionsperiode (gennemsnit af THERANOVA-500 vs. middel REVACLEAR-400) (alle forsøgspersoner) (vurderet af rESAS) (max score 100),
Ændring af livskvalitet (ved 4 ugers interventionsperiode og uge 8 af undersøgelsen)(gennemsnitlig THERANOVA-500 vs. middel REVACLEAR-400)(alle forsøgspersoner)(vurderet af rESAS)(max score 100),
Forsøgspersonernes præference for QoL-spørgeskemaudfyldning (tilpasset KD QoL-SF vs EQ-5D vs rESAS) i undersøgelsesuge 8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
    - Dr Georges-L.-Dumont University Hospital Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder over 18 år, alle køn.
HD på DrGLDUHC i mere end 3 måneder, 3 gange om ugen og ved brug af REVACLEAR-400.
God vaskulær adgang (blodgennemstrømning (Qb) > 300 under hele tidligere 6 HD-sessioner, ingen per-HD alteplase-behandlinger brugt over de sidste 2 uger, rutinemæssig alteplase-lock tilladt)
Underskrevet informeret samtykke
Sandsynligvis at være i stand til at deltage i hele den kliniske evaluerings varighed (ingen ture, ingen elektive procedurer, ingen overførsel til en anden dialysemodalitet eller HD-facilitet osv.).
Kunne udfylde spørgeskemaer, personalehjælp tilladt.

Ekskluderingskriterier:

HD mere end 3 gange om ugen
HD på andre dialysatorer end REVACLEAR-400
Dårlig vaskulær adgang (fra personale og nefrologers vurdering)
Intet samtykke eller ude af stand til at besvare spørgeskemaer selv med personaleassistance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Andet
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blændet THERANOVA-500 dialysator Denne gruppe på 25 forsøgspersoner dialyseres med maskeret THERANOVA-500-dialysator, der muliggør udvidet hæmodialyse-behandling (HDx).	Enhed: THERANOVA-500 dialysator THERANOVA-500 dialysator er et hæmofilter, der muliggør udvidet hæmodialyse (HDx) terapi.
Placebo komparator: Blændet REVACLEAR-400 dialysator Denne gruppe på 25 forsøgspersoner dialyseres med maskeret REVACLEAR-400-dialysator, der muliggør konventionel hæmodialyse (HD).	Enhed: REVACLEAR-400 dialysator REVACLEAR-400 dialysator er et sædvanligt hæmofilter, der muliggør konventionel hæmodialyse (HD).
Eksperimentel: Ublændet THERANOVA-500 dialysator Denne gruppe på 10 forsøgspersoner dialyseres med demaskeret THERANOVA-500 dialysator, som muliggør udvidet hæmodialyse (HDx) terapi.	Enhed: THERANOVA-500 dialysator THERANOVA-500 dialysator er et hæmofilter, der muliggør udvidet hæmodialyse (HDx) terapi.
Placebo komparator: Ublændet REVACLEAR-400 dialysator Denne gruppe på 10 forsøgspersoner dialyseres med umaskeret REVACLEAR-400-dialysator, som muliggør konventionel hæmodialyse (HD).	Enhed: REVACLEAR-400 dialysator REVACLEAR-400 dialysator er et sædvanligt hæmofilter, der muliggør konventionel hæmodialyse (HD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Restitutionstid efter dialyse (interventionsperiode) Tidsramme: gennem 6 ugers indsatsperiode	Alle forsøgspersoner bliver spurgt ugentligt på deres midtugesession, hvor lang tid det tog dem at komme sig fra deres tidligere hæmodialysesession i hele projektets varighed (10 uger). Gennemsnitlig restitutionstidsrapport efter dialyse (i timer) for alle forsøgspersoner på THERANOVA-500 (5 rapporter/emne) sammenlignet med gennemsnittet af alle forsøgspersoner på REVACLEAR-400-rapporter i løbet af den 6-ugers interventionsperiode (5 rapporter/emne) er primært resultatmål.(tilsigtet statistisk test: t-test med 2 stikprøver) (vedrørende kontinuerlige data, n=35/gruppe)	gennem 6 ugers indsatsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring af restitutionstid efter hæmodialyse (THERANOVA-500 vs. REVACLEAR-400) Tidsramme: gennem 10 ugers studie	Dette resultat refererer til den gennemsnitlige restitutionstid efter hæmodialyse (i timer) i løbet af en 6-ugers interventionsperiode (5 rapporter/emne) minus den gennemsnitlige restitutionstid efter hæmodialyse i 2 uger før og 2 uger efter interventionsperiode (5 rapporter/emne)(alle emner)(påtænkt statistisk test: parret t-test)(vedrørende kontinuerlige data, n=35/gruppe)	gennem 10 ugers studie
Post-hæmodialyse restitutionstid forskel (THERANOVA-500) Tidsramme: gennem 6 ugers indsatsperiode	Dette resultat refererer til den gennemsnitlige forskel mellem blindede og ikke-blindede THERANOVA-500-behandlede forsøgspersoner med restitutionstid efter hæmodialyse (i timer) i løbet af den 6-ugers interventionsperiode (5 rapporter/emne) (påtænkt statistisk test: Wilcoxon Rank Sum Test )(vedrørende kontinuerlige data, n	gennem 6 ugers indsatsperiode
Restitutionstidsforskel efter hæmodialyse (REVACLEAR-400) Tidsramme: gennem 6 ugers indsatsperiode	Dette resultat refererer til den gennemsnitlige forskel mellem blindede og ikke-blindede REVACLEAR-400-behandlede forsøgspersoner med restitutionstid efter hæmodialyse (i timer) i løbet af den 6-ugers interventionsperiode (5 rapporter/emne) (påtænkt statistisk test: Wilcoxon Rank Sum Test )(vedrørende kontinuerlige data, n	gennem 6 ugers indsatsperiode
Post-hæmodialyse restitutionstid forskel middel mellemrum (THERANOVA-500 vs REVACLEAR-400) Tidsramme: gennem 6 ugers indsatsperiode	Dette resultat refererer til sammenligning mellem gennemsnitlig forskel af sekundært resultat 3 og gennemsnittet af sekundært resultat 4 af restitutionstid efter hæmodialyse (i timer) (tilsigtet statistisk test: 2-prøve t-test) (vedrørende middelværdi). Dette resultat er at vurdere omfanget af differentielle placebo-effekter mellem interventionsgrupperne.	gennem 6 ugers indsatsperiode
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer ingen (nul) restitutionstid (THERANOVA-500 vs REVACLEAR-400) Tidsramme: gennem 6 ugers indsatsperiode	Dette resultat refererer til den gennemsnitlige forskel i procentdelen af forsøgspersoner, der rapporterer ingen (nul) restitutionstid efter behandling med THERANOVA-500 sammenlignet med den gennemsnitlige procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer ingen (nul) restitutionstid efter behandling med REVACLEAR-400 i den 6-ugers interventionsperiode (alle emner)(påtænkt statistisk test: t-TEST med 2 stikprøver (re kontinuerlige data, n = 35/gruppe)	gennem 6 ugers indsatsperiode
Før og efter 6-ugers interventionsperiode præ-dialyse niveauer af beta-2 mikroglobulin Tidsramme: 6 uger	Dette resultat refererer til den gennemsnitlige forskel mellem præ-dialyse niveauer af beta-2 mikroglobulin (i nmol/L) (assay: immunoturbidimetri) præ-interventionsperiode sammenlignet med post 6-ugers interventionsperiode mellem alle forsøgspersoner behandlet med THERANOVA-500 og alle forsøgspersoner behandlet med REVACLEAR-400 (påtænkt statistisk test: parret t-test (re-kontinuerlige data, n = 35/gruppe)	6 uger
Præ- og efter 6-ugers interventionsperiode præ-dialyse niveauer af procalcitonin Tidsramme: 6 uger	Dette resultat refererer til den gennemsnitlige forskel mellem præ-dialyseniveauer af procalcitonin (i ng/ml) (assay: ELFA (Enzyme-Linked Fluorescent Assay) præ-interventionsperiode sammenlignet med post 6-ugers interventionsperiode mellem alle forsøgspersoner behandlet med THERANOVA- 500 og alle forsøgspersoner behandlet med REVACLEAR-400 (tilsigtet statistisk test: parret t-test (re-kontinuerlige data, n = 35/gruppe)	6 uger
Før og efter 6-ugers interventionsperiode før dialyse niveauer af frie lette kæder Tidsramme: 6 uger	Dette resultat refererer til den gennemsnitlige forskel mellem præ-dialyseniveauer af frie lette kæder (gamma og lambda) (i mg/L) (assay: immunoturbidimetri) præ-interventionsperiode sammenlignet med post 6-ugers interventionsperiode mellem alle forsøgspersoner behandlet med THERANOVA -500 og alle forsøgspersoner behandlet med REVACLEAR-400 (tilsigtet statistisk test: parret t-test (re-kontinuerlige data, n = 35/gruppe)	6 uger
Før og efter 6-ugers interventionsperiode præ-dialyse niveauer af interleukin-6 Tidsramme: 6 uger	Dette resultat refererer til den gennemsnitlige forskel mellem præ-dialyse niveauer af interleukin-6 (i pg/ml) (assay: ELISA) præ-interventionsperiode sammenlignet med post 6-ugers interventionsperiode mellem alle forsøgspersoner behandlet med THERANOVA-500 og alle forsøgspersoner behandlet med REVACLEAR-400 (påtænkt statistisk test: parret t-test (re-kontinuerlige data, n = 35/gruppe)	6 uger
Før og efter 6-ugers interventionsperiode før dialyse niveauer af C-reaktivt protein Tidsramme: 6 uger	Dette resultat refererer til den gennemsnitlige forskel mellem præ-dialyseniveauer af C-reaktivt protein (i mg/L) (assay: Heterogen enzymimmunoassay) præ-interventionsperiode sammenlignet med post 6-ugers interventionsperiode mellem alle forsøgspersoner behandlet med THERANOVA-500 og alle forsøgspersoner behandlet med REVACLEAR-400 (påtænkt statistisk test: parret t-test (re-kontinuerlige data, n = 35/gruppe)	6 uger
Ændring af livskvalitet (QoL) (før og efter 2 ugers interventionsperiode) (tilpasset KDQoL-SF) Tidsramme: 2 uger	Dette resultat refererer til den gennemsnitlige forskel mellem QoL vurderet med tilpasset KDQoL-SF spørgeskema (max score 130, højere bedre) præ-interventionsperiode sammenlignet med post 2-ugers interventionsperiode mellem alle forsøgspersoner behandlet med THERANOVA-500 og alle forsøgspersoner behandlet med REVACLEAR -400 (påtænkt statistisk test: parret t-test (re-kontinuerlige data, n = 35/gruppe). Dette spørgeskema er en lokalt valideret tilpasset version af KDQoL-SF, Version 1.3, Copyright, RAND 1995,1996,1997, tilgængelig på engelsk og fransk.	2 uger
Ændring af livskvalitet (QoL) (før og efter 4 ugers interventionsperiode) (tilpasset KDQoL-SF) Tidsramme: 4 uger	Dette resultat refererer til den gennemsnitlige forskel mellem QoL vurderet med tilpasset KDQoL-SF spørgeskema (max score 130, højere bedre) præ-interventionsperiode sammenlignet med post 4-ugers interventionsperiode mellem alle forsøgspersoner behandlet med THERANOVA-500 og alle forsøgspersoner behandlet med REVACLEAR -400 (påtænkt statistisk test: parret t-test (re-kontinuerlige data, n = 35/gruppe). Dette spørgeskema er en lokalt valideret tilpasset version af KDQoL-SF, Version 1.3, Copyright, RAND 1995,1996,1997, tilgængelig på engelsk og fransk.	4 uger
Ændring i livskvalitet (QoL) (ved 4 ugers interventionsperiode og uge 8 af undersøgelsen) (tilpasset KDQoL-SF) Tidsramme: 4 uger	Dette resultat refererer til den gennemsnitlige forskel mellem QoL vurderet ved hjælp af tilpasset KDQoL-SF spørgeskema (max score 130, højere bedre) ved 4-ugers interventionsperiode og uge 8 af undersøgelsen mellem alle forsøgspersoner behandlet med THERANOVA-500 og alle forsøgspersoner behandlet med REVACLEAR- 400 (påtænkt statistisk test: parret t-test (re-kontinuerlige data, n = 35/gruppe). Dette spørgeskema er en lokalt valideret tilpasset version af KDQoL-SF, Version 1.3, Copyright, RAND 1995,1996,1997, tilgængelig på engelsk og fransk.	4 uger
Ændring af livskvalitet (QoL) (før og efter 2 ugers interventionsperiode) (EQ-5D) Tidsramme: 2 uger	Dette resultat refererer til den gennemsnitlige forskel mellem QoL vurderet med EQ-5D spørgeskema (max score 125, højere bedre) præ-interventionsperiode sammenlignet med post 2-ugers interventionsperiode mellem alle forsøgspersoner behandlet med THERANOVA-500 og alle forsøgspersoner behandlet med REVACLEAR- 400 (påtænkt statistisk test: parret t-test (re-kontinuerlige data, n = 35/gruppe). Dette spørgeskema er et almindeligt valideret instrument af EuroQol-gruppen tilgængeligt på flere sprog, der bruges her i dens engelske og fransk-canadiske versioner.	2 uger
Ændring af livskvalitet (QoL) (før og efter 4 ugers interventionsperiode) (EQ-5D) Tidsramme: 4 uger	Dette resultat refererer til den gennemsnitlige forskel mellem QoL vurderet med EQ-5D spørgeskema (max score 125, højere bedre) præ-interventionsperiode sammenlignet med post 4-ugers interventionsperiode mellem alle forsøgspersoner behandlet med THERANOVA-500 og alle forsøgspersoner behandlet med REVACLEAR- 400 (påtænkt statistisk test: parret t-test (re-kontinuerlige data, n = 35/gruppe). Dette spørgeskema er et almindeligt valideret instrument af EuroQol-gruppen tilgængeligt på flere sprog, der bruges her i dens engelske og fransk-canadiske versioner.	4 uger
Ændring af livskvalitet (QoL) (ved 4 ugers interventionsperiode og uge 8 af undersøgelsen) (EQ-5D) Tidsramme: 4 uger	Dette resultat refererer til den gennemsnitlige forskel mellem QoL vurderet ved EQ-5D spørgeskema (max score 125, højere bedre) ved 4-ugers interventionsperiode og uge 8 af undersøgelsen mellem alle forsøgspersoner behandlet med THERANOVA-500 og alle forsøgspersoner behandlet med REVACLEAR-400 (påtænkt statistisk test: parret t-test (re-kontinuerlige data, n = 35/gruppe). Dette spørgeskema er et almindeligt valideret instrument af EuroQol-gruppen tilgængeligt på flere sprog, der bruges her i dens engelske og fransk-canadiske versioner.	4 uger
Ændring af livskvalitet (QoL) (før og efter 2 ugers interventionsperiode) (rESAS) Tidsramme: 2 uger	Dette resultat refererer til den gennemsnitlige forskel mellem QoL vurderet med rESAS spørgeskema (max score 100, højere bedre) præ-interventionsperiode sammenlignet med post 2-ugers interventionsperiode mellem alle forsøgspersoner behandlet med THERANOVA-500 og alle forsøgspersoner behandlet med REVACLEAR-400 ( påtænkt statistisk test: parret t-test (re-kontinuerlige data, n = 35/gruppe). Dette spørgeskema er det reviderede Edmonton Symptom Assessment System-instrument, der er tilgængeligt på engelsk og fransk.	2 uger
Ændring af livskvalitet (QoL) (før og efter 4 ugers interventionsperiode) (rESAS) Tidsramme: 4 uger	Dette resultat refererer til den gennemsnitlige forskel mellem QoL vurderet med rESAS spørgeskema (max score 100, højere bedre) præ-interventionsperiode sammenlignet med post 4-ugers interventionsperiode mellem alle forsøgspersoner behandlet med THERANOVA-500 og alle forsøgspersoner behandlet med REVACLEAR-400 ( påtænkt statistisk test: parret t-test (re-kontinuerlige data, n = 35/gruppe). Dette spørgeskema er det reviderede Edmonton Symptom Assessment System-instrument, der er tilgængeligt på engelsk og fransk.	4 uger
Ændring af livskvalitet (QoL) (ved 4 ugers interventionsperiode og uge 8 af undersøgelsen) (rESAS) Tidsramme: 4 uger	Dette resultat refererer til den gennemsnitlige forskel mellem QoL vurderet ved rESAS-spørgeskema (max score 100, højere bedre) ved 4-ugers interventionsperiode og uge 8 af undersøgelsen mellem alle forsøgspersoner behandlet med THERANOVA-500 og alle forsøgspersoner behandlet med REVACLEAR-400 (tilsigtet) statistisk test: parret t-test (re-kontinuerlige data, n = 35/gruppe). Dette spørgeskema er det reviderede Edmonton Symptom Assessment System-instrument, der er tilgængeligt på engelsk og fransk.	4 uger
Forsøgspersoners præference for udfyldelse af QoL-spørgeskema Tidsramme: i studieuge 10	Ved afslutningen af undersøgelsen (uge 10) vil alle forsøgspersoner blive spurgt, hvilket QoL-spørgeskema (mellem den tilpassede KDQoL-SF, EQ-5D og rESAS) de foretrækker at udfylde til fremtidig rutinemæssig brug i hæmodialyseenheden.	i studieuge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Réseau de Santé Vitalité Health Network

Efterforskere

Ledende efterforsker: Marc Dorval, MD,MPH,MBA, Dr Georges-L.-Dumont University Hospital Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2018

Først opslået (Faktiske)

7. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

NEP2018-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Dette er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata, da dette ikke blev godkendt af det lokale etiske bedømmelsesudvalg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med THERANOVA-500 dialysator

Poitiers University Hospital
Baxter Healthcare Corporation

Afsluttet

Sammenligning af hæmodialyse med medium cut-off dialysator (Theranova) og High Flux dialysator (THERANOVA)

Slutstadie nyresygdom | Dialyserelateret komplikation | Dialyse Amyloidose

Frankrig
Baxter Healthcare Corporation

Afsluttet

Eksplorativ undersøgelse for at udforske sikkerheden og effektiviteten af HDx-terapien ved hjælp af Theranova 500 dialysator i sammenligning med hæmodiafiltrering

Slutstadie nyresygdom

Spanien
University of Milan

Ukendt

Theranova dialysator og kronisk nyresygdom - mineralsk knoglelidelse (CKD-MBD)

Oxidativt stress | Slutstadie nyresvigt ved dialyse | Vaskulær forkalkning

Italien
Poitiers University Hospital
Hemotech

Afsluttet

Sammenligning af fjernelse af uræmiske toksiner med medium cut-off og super højflux vitamin E-coatede dialysatorer (E-FLUX)

Slutstadie nyresygdom (ESRD)

Frankrig
Lawson Health Research Institute
Baxter Healthcare Corporation

Afsluttet

Effekt af udvidet dialyse på patientrapporterede symptomer ved brug af LEVIL

Slutstadie nyresygdom

Canada
Theranova, L.L.C.

Afsluttet

Evaluering af TheraNova Neuromodulation System for at give varig lindring af overaktiv blæresymptomer

Overaktiv blære

Forenede Stater
Technical University of Munich

Ukendt

Modulation of Inflammation by Medium Cut Off Membranes (MCO-IF)

Hjerte-kar-sygdomme | Slutstadie nyresygdom

Tyskland
Lawson Health Research Institute
Baxter Healthcare Corporation

Ikke rekrutterer endnu

En udvidelse til at vurdere effekten af udvidet dialyse på patientrapporterede symptomer ved brug af LEVIL

Slutstadie nyresygdom
Selayang Hospital

Afsluttet

En randomiseret, open-label, cross-over gruppe, single-center kontrolleret undersøgelse for at evaluere den kliniske ydeevne af medium cut-off membran dialysator sammenlignet med high flux dialysator blandt patienter med kronisk hæmodialyse (HD-1)

Livskvalitet | Dialyse Amyloidose | Hæmodialyse-associeret amyloidose

Malaysia
The University of Hong Kong
Baxter Healthcare Corporation

Afsluttet

Theranova vs High-flux HD sammenligning

Slutstadie nyresvigt ved dialyse

Hong Kong

Anden klinisk evaluering af THERANOVA-500 dialysator i kronisk hæmodialyse (HD)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Forventet)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med THERANOVA-500 dialysator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer