THERANOVA-500 dialysaattorin toinen kliininen arviointi kroonisessa hemodialyysissä (HD)
keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Réseau de Santé Vitalité Health Network
Yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin laajennettua hemodialyysiä (HDx) THERANOVA-500-dialyysilaitteella tavanomaiseen hemodialyysihoitoon (HD) käyttäen REVACLEAR-400-dialyysilaitetta kroonisilla hemodialyysipotilailla 6 viikon interventiojakson aikana.
Ensisijainen päätetapahtuma on hemodialyysin jälkeinen toipumisaika.
Toissijaisia päätepisteitä ovat kuusi dialyysiä edeltävää biomarkkeritasoa (b2-mikroglobuliini, prokalsitoniini, vapaat kevytketjut (gamma-lambda), IL-6, CRP) ja kolme elämänlaatua (QoL) (mukautettu KDQoL-SF-kyselylomake, EQ-5D, ja rESAS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 70 henkilöä jaettuna 4 ryhmään: 25 yksinsokkoutettua koehenkilöä, jotka käyttivät THERANOVA-500-dialysaattoria, joka mahdollistaa laajennetun hemodialyysin (HDx) ; 25 yksisokkoutettua henkilöä, jotka käyttivät REVACLEAR-400-dialyysilaitetta, joka mahdollistaa tavanomaisen hemodialyysin (HD); 10 ei-sokkoutettua koehenkilöä, jotka käyttivät THERANOVA-500:aa, joka mahdollistaa laajennetun hemodialyysin (HDx) ja 10 ei-sokoutettua henkilöä, jotka käyttivät tavanomaisen hemodialyysin (HD) mahdollistavaa REVACLEAR-400-dialyysilaitetta krooniseen hemodialyysihoitoon 6 viikon aktiivisen interventiojakson aikana. Kaikki koehenkilöt on dialysoitava käyttämällä REVACLEAR-400:aa, joka mahdollistaa tavanomaisen hemodialyysin (HD) kaksi viikkoa ennen interventiojaksoa ja kaksi viikkoa sen jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on hemodialyysin jälkeinen keskimääräinen toipumisaika (henkilöt raportoivat kerran viikossa) ryhmien välillä (THERANOVA-500 vs. REVACLEAR-400) (kaikki koehenkilöt) 6 viikon interventiojakson aikana.
Toissijaiset päätepisteet ovat:
- Hemodialyysin jälkeisen toipumisajan muutos (keskiarvo 2 viikkoa ennen interventiota ja 2 viikkoa sen jälkeen verrattuna keskiarvoon 6 viikon interventiojakson aikana) (keskiarvo THERANOVA-500 vs. REVACLEAR-400) (kaikki koehenkilöt),
- Hemodialyysin jälkeisen toipumisajan ero (keskiarvo sokkoutettujen ja ei-sokkoutuneiden THERANOVA-500-hoitoa saaneiden potilaiden välillä 6 viikon interventiojakson aikana,
- Hemodialyysin jälkeisen toipumisajan ero (keskiarvo sokkoutettujen ja ei-sokkoutuneiden REVACLEAR-400-hoitoa saaneiden potilaiden välillä 6 viikon interventiojakson aikana),
- Hemodialyysin jälkeisen toipumisajan eron keskimääräinen ero toissijaisten päätepisteiden 2 ja 3 välillä,
- Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka eivät raportoineet toipumisaikaa (nolla) (keskiarvo THERANOVA-500 vs. REVACLEAR-400) 6 viikon interventiojakson aikana (kaikki koehenkilöt),
- Beeta-2-mikroglobuliinin (keskimääräinen THERANOVA-500 vs. keskimääräinen REVACLEAR-400) ero 6 viikon interventiojakson ja sen jälkeen ennen dialyysiä (nmol/l),
- Prokalsitoniinin prokalsitoniinin erot ennen dialyysihoitoa ja sen jälkeen 6 viikkoa (keskiarvo THERANOVA-500 vs. REVACLEAR-400) (kaikki koehenkilöt) (ng/ml),
- 6 viikon interventiojakso ennen dialyysiä ja sen jälkeen vapaiden kevytketjujen (gamma ja lambda) erot (keskiarvo THERANOVA-500 vs keskiarvo REVACLEAR-400) (kaikki koehenkilöt) (mg/l),
- Interleukiini-6:n (keskimääräinen THERANOVA-500 vs. keskimääräinen REVACLEAR-400) ero 6 viikon interventiojaksoa edeltävän ja jälkeisen dialyysin jälkeen (pg/ml),
- C-reaktiivisen proteiinin (CRP) (keskimääräinen THERANOVA-500 vs. keskimääräinen REVACLEAR-400) erot ennen dialyysiä ja sen jälkeen 6 viikon interventiojaksoa (mg/l),
- Elämänlaadun muutos (ennen interventiojaksoa ja 2 viikon kuluttua) (keskiarvo THERANOVA-500 vs. keskimääräinen REVACLEAR-400) (kaikki koehenkilöt) (arvioitu mukautetulla KDQoL-SF-kyselylomakkeella) (maksimipistemäärä 130),
- Elämänlaadun muutos (ennen interventiojaksoa ja 4 viikon kuluttua) (keskiarvo THERANOVA-500 vs. keskimääräinen REVACLEAR-400) (kaikki koehenkilöt) arvioituna mukautetulla KDQoL-SF-kyselylomakkeella (maksimipistemäärä 130),
- Elämänlaadun muutos (4 viikkoa interventiojaksosta ja tutkimusviikko 8) (keskiarvo THERANOVA-500 vs. REVACLEAR-400) (kaikki koehenkilöt) arvioituna mukautetulla KDQoL-SF:llä (maksimipistemäärä 130),
- Elämänlaadun muutos (ennen interventiojaksoa ja 2 viikon kuluttua) (keskiarvo THERANOVA-500 vs. keskimääräinen REVACLEAR-400) (kaikki koehenkilöt) (arvioitu EQ-5D-kyselyllä) (maksimipistemäärä 125),
- Elämänlaadun muutos (ennen interventiojaksoa ja 4 viikon kuluttua) (keskiarvo THERANOVA-500 vs. keskimääräinen REVACLEAR-400) (kaikki koehenkilöt) (arvioitu EQ-5D-kyselyllä) (maksimipistemäärä 125),
- Elämänlaadun muutos (4 viikkoa interventiojaksosta ja tutkimusviikko 8) (keskiarvo THERANOVA-500 vs. keskimääräinen REVACLEAR-400) (kaikki koehenkilöt) (arvioitu EQ-5D-kyselyllä (maksimipistemäärä 125),
- Elämänlaadun muutos (ennen interventiojaksoa ja 2 viikon jälkeen (keskiarvo THERANOVA-500 vs. REVACLEAR-400) (kaikki koehenkilöt) (rESAS:n arvioima) (maksimipistemäärä 100),
- Elämänlaadun muutos (ennen interventiojaksoa ja sen jälkeen 4 viikkoa (keskiarvo THERANOVA-500 vs. keskimääräinen REVACLEAR-400) (kaikki koehenkilöt) (rESAS:n arvioima) (maksimipistemäärä 100),
- Elämänlaadun muutos (4 viikkoa interventiojaksosta ja tutkimusviikko 8) (keskiarvo THERANOVA-500 vs. REVACLEAR-400) (kaikki koehenkilöt) (rESAS:n arvioima) (maksimipistemäärä 100),
- Koehenkilöiden QoL-kyselylomakkeen täyttöasetus (mukautettu KD QoL-SF vs. EQ-5D vs. rESAS) tutkimusviikolla 8.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
- Dr Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta, kaikki sukupuolet.
- HD DrGLDUHC:ssa yli 3 kuukautta, 3 kertaa viikossa aikataululla ja REVACLEAR-400:lla.
- Hyvä vaskulaarinen pääsy (verenvirtaus (Qb) > 300 koko edellisen 6 HD-istunnon aikana, ei per-HD-altepaasihoitoja käytetty viimeisen 2 viikon aikana, rutiinialtepaasilukitus sallittu)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Todennäköisesti voi osallistua kliinisen arvioinnin ajan (ei matkoja, ei valinnaisia toimenpiteitä, ei siirtoa toiseen dialyysimuotoon tai HD-laitokseen jne.).
- Pystyy täyttämään kyselylomakkeita, henkilökunnan apu sallittu.
Poissulkemiskriteerit:
- HD yli 3 kertaa viikossa
- HD muissa dialysaattoreissa kuin REVACLEAR-400
- Huono pääsy verisuoniin (henkilökunnan ja nefrologien arvioinnin perusteella)
- Ei suostumusta tai ei pysty vastaamaan kyselyihin edes henkilöstön avustuksella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sokkoinen THERANOVA-500 dialysaattori
Tämä 25 henkilön ryhmä dialysoidaan naamioidulla THERANOVA-500-dialysaattorilla, joka mahdollistaa laajennetun hemodialyysin (HDx) hoidon.
|
THERANOVA-500 dialysaattori on hemofilteri, joka mahdollistaa laajennetun hemodialyysin (HDx) hoidon.
|
|
Placebo Comparator: Sokkoinen REVACLEAR-400 dialysaattori
Tämä 25 koehenkilön ryhmä dialysoidaan maskoidulla REVACLEAR-400-dialysaattorilla, joka mahdollistaa tavanomaisen hemodialyysin (HD).
|
REVACLEAR-400 dialysaattori on tavallinen hemofilteri, joka mahdollistaa tavanomaisen hemodialyysin (HD).
|
|
Kokeellinen: Sokoimaton THERANOVA-500 dialysaattori
Tämä 10 henkilön ryhmä dialysoidaan peittämättömällä THERANOVA-500-dialysaattorilla, joka mahdollistaa laajennetun hemodialyysin (HDx) hoidon.
|
THERANOVA-500 dialysaattori on hemofilteri, joka mahdollistaa laajennetun hemodialyysin (HDx) hoidon.
|
|
Placebo Comparator: Sokoimaton REVACLEAR-400 dialysaattori
Tämä 10 henkilön ryhmä dialysoidaan peittämättömällä REVACLEAR-400-dialysaattorilla, joka mahdollistaa tavanomaisen hemodialyysin (HD).
|
REVACLEAR-400 dialysaattori on tavallinen hemofilteri, joka mahdollistaa tavanomaisen hemodialyysin (HD).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dialyysin jälkeinen toipumisaika (interventiojakso)
Aikaikkuna: 6 viikon interventiojakson aikana
|
Kaikilta koehenkilöiltä kysytään viikoittain heidän keskiviikon istunnossa, kuinka kauan heillä kesti toipua edellisestä hemodialyysikerrasta koko projektin keston (10 viikkoa) aikana.
Keskimääräinen dialyysin jälkeinen toipumisaikaraportti (tunteina) kaikista THERANOVA-500-potilaista (5 raporttia/kohde) verrattuna kaikkien REVACLEAR-400-raporttien koehenkilöiden keskiarvoon 6 viikon interventiojakson aikana (5 raporttia/kohde) on ensisijainen tulosmittari. (tarkoitettu
tilastollinen testi: 2-näytteen t-testi) (jatkuva data, n = 35/ryhmä)
|
6 viikon interventiojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodialyysin jälkeisen palautumisajan muutos (THERANOVA-500 vs REVACLEAR-400)
Aikaikkuna: 10 viikon tutkimuksen kautta
|
Tämä tulos viittaa keskimääräisiin hemodialyysin jälkeiseen toipumisaikaraportteihin (tunteina) 6 viikon interventiojakson aikana (5 raporttia/kohde) miinus hemodialyysin jälkeisen keskimääräisen toipumisajan raportit 2 viikkoa ennen interventiota ja 2 viikkoa sen jälkeen (5 raportit/aihe)(kaikki aiheet)(tarkoitettu tilastollinen testi: parillinen t-testi)(jatkuva data, n=35/ryhmä)
|
10 viikon tutkimuksen kautta
|
|
Hemodialyysin jälkeisen palautumisajan ero (THERANOVA-500)
Aikaikkuna: 6 viikon interventiojakson aikana
|
Tämä tulos viittaa hemodialyysin jälkeisen toipumisajan keskimääräiseen eroon sokettujen ja ei-sokoutuneiden THERANOVA-500-potilaiden välillä (tunteina) 6 viikon interventiojakson aikana (5 raporttia/henkilö) (tarkoitettu tilastollinen testi: Wilcoxon Rank Sum Test). )(jatkuva data, n
|
6 viikon interventiojakson aikana
|
|
Hemodialyysin jälkeinen palautumisaikaero (REVACLEAR-400)
Aikaikkuna: 6 viikon interventiojakson aikana
|
Tämä tulos viittaa keskimääräiseen eroon sokeutuneiden ja ei-sokoutettujen REVACLEAR-400:lla hoidettujen potilaiden välillä hemodialyysin jälkeisessä toipumisajassa (tunteina) 6 viikon interventiojakson aikana (5 raporttia/kohde) (tarkoitettu tilastollinen testi: Wilcoxon Rank Sum Test). )(jatkuva data, n
|
6 viikon interventiojakson aikana
|
|
Hemodialyysin jälkeisen toipumisajan eron keskiarvo (THERANOVA-500 vs REVACLEAR-400)
Aikaikkuna: 6 viikon interventiojakson aikana
|
Tämä tulos viittaa hemodialyysin jälkeisen toipumisajan (tunteina) toissijaisen tuloksen 3 ja toissijaisen tuloksen 4 keskimääräisen eron vertailuun (tarkoitettu tilastollinen testi: 2-näytteen t-testi) (keskiarvojen uudelleenkeskiarvo).
Tämän tuloksen tarkoituksena on arvioida lumelääkkeen vaikutusten laajuutta interventioryhmien välillä.
|
6 viikon interventiojakson aikana
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka eivät raportoineet toipumisaikaa (nolla) (THERANOVA-500 vs. REVACLEAR-400)
Aikaikkuna: 6 viikon interventiojakson aikana
|
Tämä tulos viittaa niiden koehenkilöiden prosenttiosuuden keskimääräiseen eroon, jotka eivät raportoineet toipumisaikaa (nolla) THERANOVA-500-hoidon jälkeen verrattuna niiden potilaiden keskimääräiseen prosenttiosuuteen, jotka eivät raportoineet (nolla) toipumisaikaa REVACLEAR-400-hoidon jälkeen 6 viikon interventiojakson aikana. (kaikki koehenkilöt) (tarkoitettu tilastollinen testi: 2-näytteen t-TESTI (uudelleen jatkuva data, n = 35/ryhmä)
|
6 viikon interventiojakson aikana
|
|
Beeta-2-mikroglobuliinin tasot ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson ennen dialyysiä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä tulos viittaa keskimääräiseen eroon dialyysiä edeltävän beeta-2-mikroglobuliinin tasojen välillä (nmol/l) (määritys: immunoturbidimetria) ennen interventiojaksoa verrattuna 6 viikon jälkeiseen interventiojaksoon kaikkien THERANOVA-500:lla hoidettujen ja kaikkien potilaiden välillä. REVACLEAR-400:lla hoidetut koehenkilöt (tarkoitettu tilastollinen testi: parillinen t-testi (uudelleen jatkuva data, n = 35/ryhmä)
|
6 viikkoa
|
|
Prokalsitoniinin tasot ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson ennen dialyysiä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä tulos viittaa keskimääräiseen eroon prokalsitoniinin dialyysiä edeltävien tasojen välillä (ng/ml) (määritys: ELFA (Enzyme-Linked Fluorescent Assay) -jakso ennen interventiota verrattuna kuuden viikon jälkeiseen interventiojaksoon kaikkien THERANOVA-hoitoa saaneiden potilaiden välillä. 500 ja kaikki REVACLEAR-400:lla hoidetut koehenkilöt (tarkoitettu tilastollinen testi: parillinen t-testi (jatkuvat tiedot, n = 35/ryhmä)
|
6 viikkoa
|
|
Vapaiden kevytketjujen tasot ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson ennen dialyysiä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä tulos viittaa keskimääräiseen eroon vapaiden kevytketjujen (gamma ja lambda) dialyysiä edeltävien tasojen välillä (mg/l) (määritys: immunoturbidimetria) ennen interventiojaksoa verrattuna 6 viikon jälkeiseen interventiojaksoon kaikkien THERANOVA-hoitoa saaneiden potilaiden välillä. -500 ja kaikki REVACLEAR-400:lla hoidetut koehenkilöt (tarkoitettu tilastollinen testi: parillinen t-testi (uudelleen jatkuva data, n = 35/ryhmä)
|
6 viikkoa
|
|
Interleukiini-6:n tasot ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson ennen dialyysiä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä tulos viittaa keskimääräiseen eroon interleukiini-6:n dialyysiä edeltävien tasojen välillä (pg/ml) (määritys: ELISA) ennen interventiojaksoa verrattuna 6 viikon jälkeiseen interventiojaksoon kaikkien THERANOVA-500:lla hoidettujen ja kaikkien koehenkilöiden välillä. käsitelty REVACLEAR-400:lla (tarkoitettu tilastollinen testi: parillinen t-testi (jatkuva data, n = 35/ryhmä)
|
6 viikkoa
|
|
C-reaktiivisen proteiinin tasot ennen ja jälkeen 6 viikon interventiojakson ennen dialyysiä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä tulos viittaa keskimääräiseen eroon C-reaktiivisen proteiinin dialyysiä edeltävien pitoisuuksien välillä (mg/l) (määritys: Heterogeenisen entsyymin immunomääritys) ennen interventiota verrattuna 6 viikon jälkeiseen interventiojaksoon kaikkien THERANOVA-500- ja -hoidettujen potilaiden välillä. kaikki REVACLEAR-400:lla hoidetut kohteet (tarkoitettu tilastollinen testi: parillinen t-testi (uudelleen jatkuva data, n = 35/ryhmä)
|
6 viikkoa
|
|
Elämänlaadun (QoL) muutos (ennen interventiojaksoa ja 2 viikon kuluttua) (mukautettu KDQoL-SF)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämä tulos viittaa keskimääräiseen eroon mukautetulla KDQoL-SF-kyselylomakkeella arvioitujen elämänlaatujen välillä (maksimipistemäärä 130, korkeampi parempi) ennen interventiota verrattuna kahden viikon jälkeiseen interventiojaksoon kaikkien THERANOVA-500:lla hoidettujen ja kaikkien REVACLEARilla hoidettujen koehenkilöiden välillä. -400 (tarkoitettu tilastollinen testi: parillinen t-testi (uudelleen jatkuva data, n = 35/ryhmä).
Tämä kyselylomake on paikallisesti validoitu mukautettu versio KDQoL-SF:stä, versio 1.3, Copyright, RAND 1995,1996,1997, saatavilla englanniksi ja ranskaksi.
|
2 viikkoa
|
|
Elämänlaadun (QoL) muutos (ennen interventiojaksoa ja 4 viikon kuluttua) (mukautettu KDQoL-SF)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä tulos viittaa keskimääräiseen eroon mukautetulla KDQoL-SF-kyselylomakkeella arvioitujen elämänlaatujen välillä (maksimipistemäärä 130, korkeampi parempi) ennen interventiota verrattuna 4 viikon jälkeiseen interventiojaksoon kaikkien THERANOVA-500:lla hoidettujen ja kaikkien REVACLEARilla hoidettujen koehenkilöiden välillä. -400 (tarkoitettu tilastollinen testi: parillinen t-testi (uudelleen jatkuva data, n = 35/ryhmä).
Tämä kyselylomake on paikallisesti validoitu mukautettu versio KDQoL-SF:stä, versio 1.3, Copyright, RAND 1995,1996,1997, saatavilla englanniksi ja ranskaksi.
|
4 viikkoa
|
|
Elämänlaadun (QoL) muutos (4 viikkoa interventiojaksosta ja tutkimusviikko 8) (mukautettu KDQoL-SF)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä tulos viittaa keskimääräiseen eroon mukautetulla KDQoL-SF-kyselylomakkeella (maksimipistemäärä 130, korkeampi parempi) 4 viikon interventiojakson ja tutkimusviikon 8 välillä kaikkien THERANOVA-500:lla hoidettujen ja kaikkien REVACLEAR-hoitoa saaneiden koehenkilöiden välillä. 400 (tarkoitettu tilastollinen testi: parillinen t-testi (uudelleen jatkuva data, n = 35/ryhmä).
Tämä kyselylomake on paikallisesti validoitu mukautettu versio KDQoL-SF:stä, versio 1.3, Copyright, RAND 1995,1996,1997, saatavilla englanniksi ja ranskaksi.
|
4 viikkoa
|
|
Elämänlaadun (QoL) muutos (ennen interventiojaksoa ja 2 viikon kuluttua) (EQ-5D)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämä tulos viittaa keskimääräiseen eroon EQ-5D-kyselylomakkeella arvioitujen QoL-arvojen välillä (maksimipistemäärä 125, korkeampi parempi) ennen interventiota verrattuna kahden viikon jälkeiseen interventiojaksoon kaikkien THERANOVA-500:lla hoidettujen ja kaikkien REVACLEAR-hoitoa saaneiden potilaiden välillä. 400 (tarkoitettu tilastollinen testi: parillinen t-testi (uudelleen jatkuva data, n = 35/ryhmä).
Tämä kyselylomake on yleinen EuroQol-ryhmän validoima väline, joka on saatavilla useilla kielillä, joita käytetään täällä englannin- ja ranskankielisinä kanadalaisina versioina.
|
2 viikkoa
|
|
Elämänlaadun (QoL) muutos (ennen interventiojaksoa ja 4 viikon kuluttua) (EQ-5D)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä tulos viittaa keskimääräiseen eroon EQ-5D-kyselylomakkeella arvioitujen elämänlaatujen välillä (maksimipistemäärä 125, korkeampi parempi) ennen interventiota verrattuna 4 viikon jälkeiseen interventiojaksoon kaikkien THERANOVA-500:lla hoidettujen ja kaikkien REVACLEAR-hoitoa saaneiden potilaiden välillä. 400 (tarkoitettu tilastollinen testi: parillinen t-testi (uudelleen jatkuva data, n = 35/ryhmä).
Tämä kyselylomake on yleinen EuroQol-ryhmän validoima väline, joka on saatavilla useilla kielillä, joita käytetään täällä englannin- ja ranskankielisinä kanadalaisina versioina.
|
4 viikkoa
|
|
Elämänlaadun (QoL) muutos (4 viikkoa interventiojaksosta ja tutkimusviikko 8) (EQ-5D)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä tulos viittaa EQ-5D-kyselylomakkeella arvioituun QoL-eroon (maksimipistemäärä 125, korkeampi parempi) 4 viikon interventiojakson ja tutkimusviikon 8 välillä kaikkien THERANOVA-500:lla hoidettujen ja kaikkien REVACLEAR-400:lla hoidettujen koehenkilöiden välillä. (tarkoitettu tilastollinen testi: parillinen t-testi (uudelleen jatkuva data, n = 35/ryhmä).
Tämä kyselylomake on yleinen EuroQol-ryhmän validoima väline, joka on saatavilla useilla kielillä, joita käytetään täällä englannin- ja ranskankielisinä kanadalaisina versioina.
|
4 viikkoa
|
|
Elämänlaadun (QoL) muutos (ennen interventiojaksoa ja 2 viikon kuluttua) (rESAS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämä tulos viittaa keskimääräiseen eroon rESAS-kyselylomakkeella arvioitujen elämänlaatujen välillä (maksimipistemäärä 100, korkeampi parempi) ennen interventiota verrattuna kahden viikon jälkeiseen interventiojaksoon kaikkien THERANOVA-500:lla hoidettujen ja kaikkien REVACLEAR-400:lla hoidettujen koehenkilöiden välillä ( tarkoitettu tilastollinen testi: parillinen t-testi (jatkuva data, n = 35/ryhmä).
Tämä kyselylomake on Edmonton Symptom Assessment System -väline, joka on saatavilla englanniksi ja ranskaksi.
|
2 viikkoa
|
|
Elämänlaadun (QoL) muutos (ennen interventiojaksoa ja sen jälkeen 4 viikkoa) (rESAS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä tulos viittaa keskimääräiseen eroon rESAS-kyselylomakkeella arvioitujen elämänlaatujen välillä (maksimipistemäärä 100, korkeampi parempi) ennen interventiota verrattuna 4 viikon jälkeiseen interventiojaksoon kaikkien THERANOVA-500:lla hoidettujen ja kaikkien REVACLEAR-400:lla hoidettujen koehenkilöiden välillä ( tarkoitettu tilastollinen testi: parillinen t-testi (jatkuva data, n = 35/ryhmä).
Tämä kyselylomake on Edmonton Symptom Assessment System -väline, joka on saatavilla englanniksi ja ranskaksi.
|
4 viikkoa
|
|
Elämänlaadun (QoL) muutos (4 viikkoa interventiojaksosta ja tutkimusviikko 8) (rESAS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä tulos viittaa keskimääräiseen eroon rESAS-kyselylomakkeella arvioitujen QoL-arvojen välillä (maksimipistemäärä 100, korkeampi parempi) 4 viikon interventiojakson ja tutkimusviikon 8 välillä kaikkien THERANOVA-500:lla hoidettujen ja kaikkien REVACLEAR-400:lla hoidettujen koehenkilöiden välillä (tarkoitettu) tilastollinen testi: parillinen t-testi (uudelleen jatkuva data, n = 35/ryhmä).
Tämä kyselylomake on Edmonton Symptom Assessment System -väline, joka on saatavilla englanniksi ja ranskaksi.
|
4 viikkoa
|
|
Koehenkilöiden QoL-kyselylomakkeen täyttöasetus
Aikaikkuna: opiskeluviikolla 10
|
Tutkimuksen lopussa (viikko 10) kaikilta koehenkilöiltä kysytään, minkä QoL-kyselylomakkeen (muokatun KDQoL-SF:n, EQ-5D:n ja rESAS:n välillä) he haluavat täyttää tulevaa rutiinikäyttöä varten hemodialyysiyksikössä.
|
opiskeluviikolla 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Dorval, MD,MPH,MBA, Dr Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEP2018-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä ei ole suunnitelma yksittäisten osallistujien tietojen jakamisesta, koska paikallinen eettinen arviointilautakunta ei ole hyväksynyt tätä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .