Segunda Avaliação Clínica do Dialisador THERANOVA-500 em Hemodiálise Crônica (HD)
4 de novembro de 2020 atualizado por: Réseau de Santé Vitalité Health Network
Ensaio controlado randomizado cego simples comparando hemodiálise expandida (HDx) usando o dialisador THERANOVA-500 versus hemodiálise convencional (HD) usando o dialisador REVACLEAR-400 em pacientes crônicos em hemodiálise durante um período de intervenção de 6 semanas.
O endpoint primário é o tempo de recuperação pós-hemodiálise.
Os endpoints secundários são seis níveis de biomarcadores pré-diálise (b2-microglobulina, procalcitonina, cadeias leves livres (gama-lambda), IL-6, PCR) e três Qualidade de Vida (QoL) (questionário KDQoL-SF adaptado, EQ-5D, e RESAS).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado envolvendo 70 indivíduos divididos em 4 grupos: 25 indivíduos cegos usando o dialisador THERANOVA-500 permitindo Hemodiálise Expandida (HDx); 25 indivíduos cegos usando o dialisador REVACLEAR-400 permitindo a hemodiálise convencional (HD); 10 indivíduos não cegos usando THERANOVA-500 permitindo Hemodiálise Expandida (HDx) e 10 indivíduos não cegos usando o dialisador REVACLEAR-400 permitindo hemodiálise convencional (HD) para seus tratamentos crônicos de hemodiálise durante um período de intervenção ativa de 6 semanas. Todos os indivíduos devem ser dialisados usando REVACLEAR-400 permitindo hemodiálise convencional (HD) por duas semanas antes e por duas semanas após o período de intervenção.
O endpoint primário é o tempo médio de recuperação pós-hemodiálise (conforme relatado pelos indivíduos uma vez por semana) entre os grupos (THERANOVA-500 vs REVACLEAR-400) (todos os indivíduos) durante o período de intervenção de 6 semanas.
Os endpoints secundários são:
- Mudança no tempo de recuperação pós-hemodiálise (média de 2 semanas antes e 2 semanas após o período de intervenção em comparação com a média durante o período de intervenção de 6 semanas) (média de THERANOVA-500 vs média de REVACLEAR-400) (todos os indivíduos),
- Diferença de tempo de recuperação pós-hemodiálise (média entre indivíduos tratados com THERANOVA-500 cegos e não cegos durante o período de intervenção de 6 semanas,
- Diferença de tempo de recuperação pós-hemodiálise (média entre indivíduos tratados com REVACLEAR-400 cegos e não cegos durante o período de intervenção de 6 semanas),
- Diferença média do tempo de recuperação pós-hemodiálise entre os endpoints secundários 2 e 3,
- Porcentagem de indivíduos que relatam nenhum (zero) tempo de recuperação (média de THERANOVA-500 vs média de REVACLEAR-400) durante o período de intervenção de 6 semanas (todos os indivíduos),
- Pré e pós período de intervenção de 6 semanas pré-diálise níveis de diferença de microglobulina beta-2 (média THERANOVA-500 vs média REVACLEAR-400)(todos os indivíduos)(em nmol/L),
- Níveis de diferença pré-diálise pré e pós período de intervenção de 6 semanas de procalcitonina (média THERANOVA-500 vs média REVACLEAR-400)(todos os indivíduos)(em ng/ml),
- Pré e pós período de intervenção de 6 semanas pré-diálise níveis de diferença de cadeias leves livres (gama e lambda)(média THERANOVA-500 vs média REVACLEAR-400)(todos os indivíduos)(em mg/L),
- Pré e pós período de intervenção de 6 semanas pré-diálise níveis de diferença de níveis de interleucina-6 (média THERANOVA-500 vs média REVACLEAR-400)(todos os indivíduos)(em pg/ml),
- Pré e pós período de intervenção de 6 semanas pré-diálise níveis de diferença de proteína C reativa (CRP)(média THERANOVA-500 vs média REVACLEAR-400)(todos os indivíduos)(em mg/L),
- Mudança na qualidade de vida (pré e em 2 semanas do período de intervenção) (média THERANOVA-500 vs média REVACLEAR-400)(todos os indivíduos)(avaliado por questionário KDQoL-SF adaptado)(pontuação máxima 130),
- Mudança na qualidade de vida (pré e em 4 semanas do período de intervenção) (média THERANOVA-500 vs média REVACLEAR-400) (todos os indivíduos) avaliados por questionário KDQoL-SF adaptado) (pontuação máxima 130),
- Mudança na qualidade de vida (em 4 semanas do período de intervenção e semana 8 do estudo)(média THERANOVA-500 vs média REVACLEAR-400)(todos os indivíduos) avaliados por KDQoL-SF adaptado (pontuação máxima 130),
- Mudança na qualidade de vida (pré e em 2 semanas do período de intervenção)(média THERANOVA-500 vs média REVACLEAR-400)(todos os indivíduos)(avaliado pelo questionário EQ-5D)(pontuação máxima 125),
- Mudança na qualidade de vida (pré e em 4 semanas do período de intervenção)(média THERANOVA-500 vs média REVACLEAR-400)(todos os indivíduos)(avaliado pelo questionário EQ-5D)(pontuação máxima 125),
- Mudança na qualidade de vida (em 4 semanas de período de intervenção e semana 8 de estudo)(média THERANOVA-500 vs média REVACLEAR-400)(todos os indivíduos)(avaliado pelo questionário EQ-5D (pontuação máxima 125),
- Mudança na qualidade de vida (pré e em 2 semanas de período de intervenção (média THERANOVA-500 vs média REVACLEAR-400)(todos os indivíduos)(avaliado por rESAS)(pontuação máxima 100),
- Mudança na qualidade de vida (pré e em 4 semanas de período de intervenção (média THERANOVA-500 vs média REVACLEAR-400)(todos os indivíduos)(avaliado por rESAS)(pontuação máxima 100),
- Mudança na qualidade de vida (em 4 semanas de período de intervenção e semana 8 de estudo)(média THERANOVA-500 vs média REVACLEAR-400)(todos os indivíduos)(avaliado por rESAS)(pontuação máxima 100),
- Preferência de preenchimento do questionário de qualidade de vida dos indivíduos (KD QoL-SF adaptado vs EQ-5D vs rESAS) na semana 8 do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 2Z3
- Dr Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos, todos os sexos.
- HD em DrGLDUHC por mais de 3 meses, esquema 3 vezes/semana, e usando REVACLEAR-400.
- Bom acesso vascular (fluxo sanguíneo (Qb) > 300 durante todas as 6 sessões anteriores de HD, nenhum tratamento com alteplase per-HD usado nas últimas 2 semanas, bloqueio de alteplase de rotina permitido)
- Consentimento informado assinado
- Provavelmente poderá participar durante a avaliação clínica (sem viagens, sem procedimentos eletivos, sem transferência para outra modalidade de diálise ou unidade de HD, etc).
- Capaz de preencher questionários, assistência de pessoal permitida.
Critério de exclusão:
- HD mais de 3 vezes/semana
- HD em outros dialisadores que não REVACLEAR-400
- Acesso vascular ruim (pela avaliação da equipe e dos nefrologistas)
- Sem consentimento ou incapaz de responder aos questionários, mesmo com a ajuda da equipe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dialisador THERANOVA-500 cego
Este grupo de 25 indivíduos é dialisado com o dialisador THERANOVA-500 mascarado, permitindo a terapia de Hemodiálise Expandida (HDx).
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O dialisador THERANOVA-500 é um hemofiltro que permite a terapia de Hemodiálise Expandida (HDx).
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Comparador de Placebo: Dialisador REVACLEAR-400 cego
Este grupo de 25 indivíduos é dialisado com o dialisador REVACLEAR-400 mascarado, permitindo a hemodiálise convencional (HD).
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O dialisador REVACLEAR-400 é um hemofiltro usual que possibilita a hemodiálise (HD) convencional.
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Experimental: Dialisador THERANOVA-500 não cego
Este grupo de 10 indivíduos é dialisado com o dialisador THERANOVA-500 não mascarado que permite a terapia de Hemodiálise Expandida (HDx).
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O dialisador THERANOVA-500 é um hemofiltro que permite a terapia de Hemodiálise Expandida (HDx).
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Comparador de Placebo: Dialisador REVACLEAR-400 não cego
Este grupo de 10 indivíduos é dialisado com o dialisador REVACLEAR-400 não mascarado que permite hemodiálise convencional (HD).
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O dialisador REVACLEAR-400 é um hemofiltro usual que possibilita a hemodiálise (HD) convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de recuperação pós-diálise (período de intervenção)
Prazo: período de intervenção de 6 semanas
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Todos os indivíduos são questionados semanalmente em sua sessão no meio da semana quanto tempo levaram para se recuperar de sua sessão de hemodiálise anterior durante toda a duração do projeto (10 semanas).
O relatório médio do tempo de recuperação pós-diálise (em horas) de todos os indivíduos em THERANOVA-500 (5 relatórios/indivíduo) em comparação com a média de todos os indivíduos em relatórios REVACLEAR-400 durante o período de intervenção de 6 semanas (5 relatórios/indivíduo) é o medida de resultado primário. (pretendido
teste estatístico: Teste t de 2 amostras)(re dados contínuos, n=35/grupo)
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período de intervenção de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do tempo de recuperação pós-hemodiálise (THERANOVA-500 vs REVACLEAR-400)
Prazo: através de 10 semanas de estudo
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Este resultado refere-se aos relatórios de tempo médio de recuperação pós-hemodiálise (em horas) durante o período de intervenção de 6 semanas (5 relatórios/indivíduo) menos os relatórios de tempo médio de recuperação pós-hemodiálise de 2 semanas antes e 2 semanas após o período de intervenção (5 relatórios/indivíduo)(todos os indivíduos)(teste estatístico pretendido: teste t pareado)(re dados contínuos, n=35/grupo)
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através de 10 semanas de estudo
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Diferença de tempo de recuperação pós-hemodiálise (THERANOVA-500)
Prazo: período de intervenção de 6 semanas
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Este resultado refere-se à diferença média entre indivíduos tratados com THERANOVA-500 cegos e não cegos do tempo de recuperação pós-hemodiálise (em horas) durante o período de intervenção de 6 semanas (5 relatórios/indivíduo) (teste estatístico pretendido: Wilcoxon Rank Sum Test )(re dados contínuos, n
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período de intervenção de 6 semanas
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Diferença de tempo de recuperação pós-hemodiálise (REVACLEAR-400)
Prazo: período de intervenção de 6 semanas
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Este resultado refere-se à diferença média entre indivíduos tratados com REVACLEAR-400 cegos e não cegos do tempo de recuperação pós-hemodiálise (em horas) durante o período de intervenção de 6 semanas (5 relatórios/indivíduo) (teste estatístico pretendido: Wilcoxon Rank Sum Test )(re dados contínuos, n
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período de intervenção de 6 semanas
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Intervalo médio da diferença de tempo de recuperação pós-hemodiálise (THERANOVA-500 vs REVACLEAR-400)
Prazo: período de intervenção de 6 semanas
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Este desfecho refere-se à comparação entre a diferença média do desfecho secundário 3 e a média do desfecho secundário 4 do tempo de recuperação pós-hemodiálise (em horas)(teste estatístico pretendido: Teste t de 2 amostras)(re média das médias).
Este resultado é avaliar a extensão dos efeitos diferenciais do placebo entre os grupos de intervenção.
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período de intervenção de 6 semanas
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Porcentagem de indivíduos que relatam nenhum (zero) tempo de recuperação (THERANOVA-500 vs REVACLEAR-400)
Prazo: período de intervenção de 6 semanas
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Este resultado refere-se à diferença média da porcentagem de indivíduos que relataram nenhum (zero) tempo de recuperação após o tratamento com THERANOVA-500 em comparação com a porcentagem média de indivíduos que relataram nenhum (zero) tempo de recuperação após o tratamento com REVACLEAR-400 durante o período de intervenção de 6 semanas (todos os indivíduos) (teste estatístico pretendido: T-TEST de 2 amostras (redados contínuos, n = 35/grupo)
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período de intervenção de 6 semanas
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Pré e pós período de intervenção de 6 semanas níveis pré-diálise de beta-2 microglobulina
Prazo: 6 semanas
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Este resultado refere-se à diferença média entre os níveis pré-diálise de microglobulina beta-2 (em nmol/L) (ensaio: imunoturbidimetria) no período pré-intervenção em comparação com o período pós-intervenção de 6 semanas entre todos os indivíduos tratados com THERANOVA-500 e todos indivíduos tratados com REVACLEAR-400 (teste estatístico pretendido: teste t pareado (redados contínuos, n = 35/grupo)
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6 semanas
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Pré e pós período de intervenção de 6 semanas pré-diálise níveis de procalcitonina
Prazo: 6 semanas
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Este resultado refere-se à diferença média entre os níveis pré-diálise de procalcitonina (em ng/ml) (ensaio: ELFA (Ensaio Fluorescente Enzimático) no período pré-intervenção em comparação com o período pós-intervenção de 6 semanas entre todos os indivíduos tratados com THERANOVA- 500 e todos os indivíduos tratados com REVACLEAR-400 (teste estatístico pretendido: teste t pareado (re dados contínuos, n = 35/grupo)
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6 semanas
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Pré e pós período de intervenção de 6 semanas níveis pré-diálise de cadeias leves livres
Prazo: 6 semanas
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Este resultado refere-se à diferença média entre os níveis pré-diálise de cadeias leves livres (gama e lambda) (em mg/L) (ensaio: imunoturbidimetria) no período pré-intervenção em comparação com o período pós-intervenção de 6 semanas entre todos os indivíduos tratados com THERANOVA -500 e todos os indivíduos tratados com REVACLEAR-400 (teste estatístico pretendido: teste t pareado (re dados contínuos, n = 35/grupo)
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6 semanas
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Pré e pós período de intervenção de 6 semanas níveis pré-diálise de interleucina-6
Prazo: 6 semanas
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Este resultado refere-se à diferença média entre os níveis pré-diálise de interleucina-6 (em pg/ml) (ensaio: ELISA) no período pré-intervenção em comparação com o período pós-intervenção de 6 semanas entre todos os indivíduos tratados com THERANOVA-500 e todos os indivíduos tratados com REVACLEAR-400 (teste estatístico pretendido: teste t pareado (redados contínuos, n = 35/grupo)
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6 semanas
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Pré e pós período de intervenção de 6 semanas níveis pré-diálise de proteína C reativa
Prazo: 6 semanas
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Este resultado refere-se à diferença média entre os níveis pré-diálise de proteína C reativa (em mg/L) (ensaio: ensaio imunoenzimático heterogêneo) período pré-intervenção em comparação com o período pós-intervenção de 6 semanas entre todos os indivíduos tratados com THERANOVA-500 e todos os indivíduos tratados com REVACLEAR-400 (teste estatístico pretendido: teste t pareado (redados contínuos, n = 35/grupo)
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6 semanas
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Mudança na qualidade de vida (QoL) (pré e em 2 semanas do período de intervenção) (KDQoL-SF adaptado)
Prazo: 2 semanas
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Este resultado refere-se à diferença média entre a qualidade de vida avaliada pelo questionário KDQoL-SF adaptado (pontuação máxima de 130, melhor melhor) no período pré-intervenção em comparação com o período pós-intervenção de 2 semanas entre todos os indivíduos tratados com THERANOVA-500 e todos os indivíduos tratados com REVACLEAR -400 (teste estatístico pretendido: teste t pareado (re dados contínuos, n = 35/grupo).
Este questionário é uma versão adaptada validada localmente do KDQoL-SF, Versão 1.3, Copyright, RAND 1995,1996,1997, disponível em inglês e francês.
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2 semanas
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Mudança na qualidade de vida (QoL) (pré e após 4 semanas do período de intervenção) (KDQoL-SF adaptado)
Prazo: 4 semanas
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Este resultado refere-se à diferença média entre a qualidade de vida avaliada pelo questionário KDQoL-SF adaptado (pontuação máxima 130, melhor melhor) no período pré-intervenção em comparação com o período pós-intervenção de 4 semanas entre todos os indivíduos tratados com THERANOVA-500 e todos os indivíduos tratados com REVACLEAR -400 (teste estatístico pretendido: teste t pareado (re dados contínuos, n = 35/grupo).
Este questionário é uma versão adaptada validada localmente do KDQoL-SF, Versão 1.3, Copyright, RAND 1995,1996,1997, disponível em inglês e francês.
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4 semanas
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Mudança na qualidade de vida (QoL) (em 4 semanas de período de intervenção e semana 8 de estudo) (KDQoL-SF adaptado)
Prazo: 4 semanas
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Este resultado refere-se à diferença média entre a qualidade de vida avaliada pelo questionário KDQoL-SF adaptado (pontuação máxima de 130, melhor melhor) no período de intervenção de 4 semanas e na semana 8 do estudo entre todos os indivíduos tratados com THERANOVA-500 e todos os indivíduos tratados com REVACLEAR- 400 (teste estatístico pretendido: teste t pareado (re dados contínuos, n = 35/grupo).
Este questionário é uma versão adaptada validada localmente do KDQoL-SF, Versão 1.3, Copyright, RAND 1995,1996,1997, disponível em inglês e francês.
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4 semanas
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Mudança na qualidade de vida (QoL) (pré e em 2 semanas do período de intervenção) (EQ-5D)
Prazo: 2 semanas
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Este resultado refere-se à diferença média entre a qualidade de vida avaliada pelo questionário EQ-5D (pontuação máxima 125, melhor melhor) no período pré-intervenção em comparação com o período pós-intervenção de 2 semanas entre todos os indivíduos tratados com THERANOVA-500 e todos os indivíduos tratados com REVACLEAR- 400 (teste estatístico pretendido: teste t pareado (re dados contínuos, n = 35/grupo).
Este questionário é um instrumento comum validado pelo grupo EuroQol disponível em vários idiomas usados aqui em suas versões em inglês e francês canadense.
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2 semanas
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Mudança na qualidade de vida (QoL) (pré e em 4 semanas do período de intervenção) (EQ-5D)
Prazo: 4 semanas
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Este resultado refere-se à diferença média entre a QV avaliada pelo questionário EQ-5D (pontuação máxima 125, melhor melhor) no período pré-intervenção em comparação com o período pós-intervenção de 4 semanas entre todos os indivíduos tratados com THERANOVA-500 e todos os indivíduos tratados com REVACLEAR- 400 (teste estatístico pretendido: teste t pareado (re dados contínuos, n = 35/grupo).
Este questionário é um instrumento comum validado pelo grupo EuroQol disponível em vários idiomas usados aqui em suas versões em inglês e francês canadense.
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4 semanas
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Mudança na qualidade de vida (QoL) (em 4 semanas de período de intervenção e semana 8 de estudo) (EQ-5D)
Prazo: 4 semanas
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Este resultado refere-se à diferença média entre a qualidade de vida avaliada pelo questionário EQ-5D (pontuação máxima de 125, melhor melhor) no período de intervenção de 4 semanas e na semana 8 do estudo entre todos os indivíduos tratados com THERANOVA-500 e todos os indivíduos tratados com REVACLEAR-400 (teste estatístico pretendido: teste t pareado (re dados contínuos, n = 35/grupo).
Este questionário é um instrumento comum validado pelo grupo EuroQol disponível em vários idiomas usados aqui em suas versões em inglês e francês canadense.
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4 semanas
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Mudança na qualidade de vida (QoL) (pré e em 2 semanas do período de intervenção) (rESAS)
Prazo: 2 semanas
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Este resultado refere-se à diferença média entre a qualidade de vida avaliada pelo questionário rESAS (pontuação máxima de 100, melhor melhor) no período pré-intervenção em comparação com o período pós-intervenção de 2 semanas entre todos os indivíduos tratados com THERANOVA-500 e todos os indivíduos tratados com REVACLEAR-400 ( teste estatístico pretendido: Teste t pareado (re dados contínuos, n = 35/grupo).
Este questionário é o instrumento revisado do Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton, disponível em inglês e francês.
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2 semanas
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Mudança na qualidade de vida (QoL) (pré e em 4 semanas do período de intervenção) (rESAS)
Prazo: 4 semanas
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Este resultado refere-se à diferença média entre a qualidade de vida avaliada pelo questionário rESAS (pontuação máxima de 100, melhor melhor) no período pré-intervenção em comparação com o período pós-intervenção de 4 semanas entre todos os indivíduos tratados com THERANOVA-500 e todos os indivíduos tratados com REVACLEAR-400 ( teste estatístico pretendido: Teste t pareado (re dados contínuos, n = 35/grupo).
Este questionário é o instrumento revisado do Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton, disponível em inglês e francês.
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4 semanas
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Mudança na qualidade de vida (QoL) (em 4 semanas do período de intervenção e na semana 8 do estudo) (rESAS)
Prazo: 4 semanas
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Este resultado refere-se à diferença média entre a qualidade de vida avaliada pelo questionário rESAS (pontuação máxima de 100, melhor melhor) no período de intervenção de 4 semanas e na semana 8 do estudo entre todos os indivíduos tratados com THERANOVA-500 e todos os indivíduos tratados com REVACLEAR-400 (pretendido teste estatístico: Teste t pareado (re dados contínuos, n = 35/grupo).
Este questionário é o instrumento revisado do Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton, disponível em inglês e francês.
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4 semanas
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Preferência de preenchimento do questionário de QV dos indivíduos
Prazo: na semana 10 de estudo
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No final do estudo (semana 10) todos os indivíduos serão questionados sobre qual questionário de qualidade de vida (entre o KDQoL-SF adaptado, EQ-5D e rESAS) eles preferem preencher para uso rotineiro futuro na unidade de hemodiálise.
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na semana 10 de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Dorval, MD,MPH,MBA, Dr Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
4 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEP2018-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Este não é um plano para compartilhar dados de participantes individuais, pois isso não foi aprovado pelo conselho de revisão ética local.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .