Segunda Evaluación Clínica del Dializador THERANOVA-500 en Hemodiálisis Crónica (HD)
4 de noviembre de 2020 actualizado por: Réseau de Santé Vitalité Health Network
Ensayo controlado aleatorio simple ciego que compara la hemodiálisis expandida (HDx) con el dializador THERANOVA-500 versus la hemodiálisis convencional (HD) con el dializador REVACLEAR-400 en pacientes con hemodiálisis crónica durante un período de intervención de 6 semanas.
El criterio principal de valoración es el tiempo de recuperación posterior a la hemodiálisis.
Los criterios de valoración secundarios son seis niveles de biomarcadores previos a la diálisis (b2-microglobulina, procalcitonina, cadenas ligeras libres (gamma-lambda), IL-6, PCR) y tres Calidad de vida (QoL) (cuestionario KDQoL-SF adaptado, EQ-5D, y rESAS).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado que involucra a 70 sujetos divididos en 4 grupos: 25 sujetos ciegos simples que usan el dializador THERANOVA-500 que permite la Hemodiálisis Expandida (HDx); 25 sujetos ciegos simples que usaron el dializador REVACLEAR-400 que permite la hemodiálisis convencional (HD); 10 sujetos no ciegos que usaron THERANOVA-500 que habilita la hemodiálisis expandida (HDx) y 10 sujetos no ciegos que usaron el dializador REVACLEAR-400 que habilita la hemodiálisis convencional (HD) para sus tratamientos de hemodiálisis crónica durante un período de intervención activa de 6 semanas. Todos los sujetos deben ser dializados usando REVACLEAR-400 que permite la hemodiálisis convencional (HD) durante dos semanas antes y durante dos semanas después del período de intervención.
El criterio principal de valoración es el tiempo medio de recuperación posterior a la hemodiálisis (según lo informado por los sujetos una vez por semana) entre los grupos (THERANOVA-500 frente a REVACLEAR-400) (todos los sujetos) durante el período de intervención de 6 semanas.
Los criterios de valoración secundarios son:
- Cambio en el tiempo de recuperación posterior a la hemodiálisis (media de 2 semanas antes y 2 semanas después del período de intervención en comparación con la media durante el período de intervención de 6 semanas) (media de THERANOVA-500 frente a media de REVACLEAR-400) (todos los sujetos),
- Diferencia de tiempo de recuperación posterior a la hemodiálisis (media entre sujetos tratados con THERANOVA-500 ciegos y no ciegos durante el período de intervención de 6 semanas,
- Diferencia de tiempo de recuperación posterior a la hemodiálisis (media entre sujetos tratados con REVACLEAR-400 ciegos y no ciegos durante el período de intervención de 6 semanas),
- Diferencia de tiempo de recuperación posterior a la hemodiálisis brecha media entre los criterios de valoración secundarios 2 y 3,
- Porcentaje de sujetos que informan que no tienen (cero) tiempo de recuperación (THERANOVA-500 medio frente a REVACLEAR-400 medio) durante el período de intervención de 6 semanas (todos los sujetos),
- Niveles de diferencia de microglobulina beta-2 antes y después del período de intervención de 6 semanas antes de la diálisis (THERANOVA-500 promedio frente a REVACLEAR-400 promedio) (todos los sujetos) (en nmol/L),
- Niveles de diferencia de procalcitonina antes y después del período de intervención de 6 semanas antes de la diálisis (THERANOVA-500 medio frente a REVACLEAR-400 medio) (todos los sujetos) (en ng/ml),
- Niveles de diferencia de cadenas ligeras libres (gamma y lambda) antes y después del período de intervención de 6 semanas antes de la diálisis (media de THERANOVA-500 frente a media de REVACLEAR-400) (todos los sujetos) (en mg/L),
- Niveles de diferencia de interleucina-6 antes y después del período de intervención de 6 semanas antes de la diálisis (THERANOVA-500 medio frente a REVACLEAR-400 medio) (todos los sujetos) (en pg/ml),
- Antes y después del período de intervención de 6 semanas antes de la diálisis, los niveles de diferencia de proteína C reactiva (PCR) (media de THERANOVA-500 frente a media de REVACLEAR-400) (todos los sujetos) (en mg/L),
- Cambio en la calidad de vida (antes y a las 2 semanas del período de intervención) (THERANOVA-500 promedio frente a REVACLEAR-400 promedio) (todos los sujetos) (evaluado mediante el cuestionario KDQoL-SF adaptado) (puntaje máximo 130),
- Cambio en la calidad de vida (antes y a las 4 semanas del período de intervención) (THERANOVA-500 promedio frente a REVACLEAR-400 promedio) (todos los sujetos) evaluados mediante el cuestionario KDQoL-SF adaptado (puntaje máximo 130),
- Cambio en la calidad de vida (a las 4 semanas del período de intervención y la semana 8 del estudio) (media de THERANOVA-500 frente a media de REVACLEAR-400) (todos los sujetos) evaluada mediante KDQoL-SF adaptado (puntuación máxima de 130),
- Cambio en la calidad de vida (antes y a las 2 semanas del período de intervención) (media de THERANOVA-500 frente a media de REVACLEAR-400) (todos los sujetos) (evaluada mediante el cuestionario EQ-5D) (puntuación máxima de 125),
- Cambio en la calidad de vida (antes y a las 4 semanas del período de intervención) (THERANOVA-500 promedio frente a REVACLEAR-400 promedio) (todos los sujetos) (evaluado mediante el cuestionario EQ-5D) (puntaje máximo 125),
- Cambio en la calidad de vida (a las 4 semanas del período de intervención y la semana 8 del estudio) (media de THERANOVA-500 frente a media de REVACLEAR-400) (todos los sujetos) (evaluada mediante el cuestionario EQ-5D (puntuación máxima de 125),
- Cambio en la calidad de vida (antes y a las 2 semanas del período de intervención (THERANOVA-500 promedio versus REVACLEAR-400 promedio) (todos los sujetos) (evaluado por rESAS) (puntaje máximo 100),
- Cambio en la calidad de vida (antes y a las 4 semanas del período de intervención (THERANOVA-500 promedio frente a REVACLEAR-400 promedio) (todos los sujetos) (evaluado por rESAS) (puntaje máximo 100),
- Cambio en la calidad de vida (a las 4 semanas del período de intervención y la semana 8 del estudio) (THERANOVA-500 promedio frente a REVACLEAR-400 promedio) (todos los sujetos) (evaluado por rESAS) (puntaje máximo 100),
- Preferencia de llenado del cuestionario de CdV de los sujetos (KD QoL-SF adaptado frente a EQ-5D frente a rESAS) en la semana 8 del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 2Z3
- Dr Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años, todos los géneros.
- HD en DrGLDUHC por más de 3 meses, horario de 3 veces por semana y usando REVACLEAR-400.
- Buen acceso vascular (flujo sanguíneo (Qb) > 300 durante las 6 sesiones de HD anteriores completas, sin tratamientos con alteplasa por HD durante las últimas 2 semanas, bloqueo de alteplasa de rutina permitido)
- Consentimiento informado firmado
- Posibilidad de participar durante la duración de la evaluación clínica (sin viajes, sin procedimientos electivos, sin transferencia a otra modalidad de diálisis o centro de HD, etc.).
- Capaz de llenar cuestionarios, se permite la asistencia del personal.
Criterio de exclusión:
- HD más de 3 veces por semana
- HD en otros dializadores que REVACLEAR-400
- Acceso vascular deficiente (según la evaluación del personal y de los nefrólogos)
- Sin consentimiento o incapaz de responder a los cuestionarios, incluso con la asistencia del personal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dializador THERANOVA-500 ciego
Este grupo de 25 sujetos se dializa con el dializador THERANOVA-500 enmascarado que permite la terapia de hemodiálisis expandida (HDx).
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El dializador THERANOVA-500 es un hemofiltro que permite la terapia de Hemodiálisis Expandida (HDx).
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Comparador de placebos: Dializador ciego REVACLEAR-400
Este grupo de 25 sujetos se dializa con un dializador enmascarado REVACLEAR-400 que permite la hemodiálisis convencional (HD).
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El dializador REVACLEAR-400 es un hemofiltro habitual que permite la hemodiálisis (HD) convencional.
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Experimental: Dializador THERANOVA-500 sin cegar
Este grupo de 10 sujetos se dializa con el dializador THERANOVA-500 desenmascarado que permite la terapia de hemodiálisis expandida (HDx).
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El dializador THERANOVA-500 es un hemofiltro que permite la terapia de Hemodiálisis Expandida (HDx).
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Comparador de placebos: Dializador REVACLEAR-400 no ciego
Este grupo de 10 sujetos se dializa con un dializador REVACLEAR-400 desenmascarado que permite la hemodiálisis convencional (HD).
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El dializador REVACLEAR-400 es un hemofiltro habitual que permite la hemodiálisis (HD) convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación posdiálisis (período de intervención)
Periodo de tiempo: a través de un período de intervención de 6 semanas
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A todos los sujetos se les pregunta semanalmente en su sesión de mitad de semana cuánto tiempo les tomó recuperarse de su sesión de hemodiálisis anterior durante toda la duración del proyecto (10 semanas).
El informe medio del tiempo de recuperación posterior a la diálisis (en horas) de todos los sujetos en THERANOVA-500 (5 informes/sujeto) en comparación con la media de todos los sujetos en los informes REVACLEAR-400 durante el período de intervención de 6 semanas (5 informes/sujeto) es el medida de resultado primaria. (prevista
prueba estadística: prueba t de 2 muestras (datos continuos, n=35/grupo)
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a través de un período de intervención de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de tiempo de recuperación post-hemodiálisis (THERANOVA-500 vs REVACLEAR-400)
Periodo de tiempo: a través de un estudio de 10 semanas
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Este resultado se refiere a los informes de tiempo medio de recuperación poshemodiálisis (en horas) durante el período de intervención de 6 semanas (5 informes/sujeto) menos los informes de tiempo medio de recuperación poshemodiálisis de 2 semanas antes y 2 semanas después del período de intervención (5 informes/sujeto)(todos los sujetos)(prueba estadística prevista: prueba t pareada)(datos continuos, n=35/grupo)
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a través de un estudio de 10 semanas
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Diferencia de tiempo de recuperación post-hemodiálisis (THERANOVA-500)
Periodo de tiempo: a través de un período de intervención de 6 semanas
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Este resultado se refiere a la diferencia media entre los sujetos tratados con THERANOVA-500 ciegos y no ciegos del tiempo de recuperación posterior a la hemodiálisis (en horas) durante el período de intervención de 6 semanas (5 informes/sujeto) (prueba estadística prevista: Prueba de suma de rangos de Wilcoxon )(datos continuos, n
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a través de un período de intervención de 6 semanas
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Diferencia de tiempo de recuperación post-hemodiálisis (REVACLEAR-400)
Periodo de tiempo: a través de un período de intervención de 6 semanas
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Este resultado se refiere a la diferencia media entre los sujetos tratados con REVACLEAR-400 ciegos y no ciegos del tiempo de recuperación posterior a la hemodiálisis (en horas) durante el período de intervención de 6 semanas (5 informes/sujeto) (prueba estadística prevista: Prueba de suma de rangos de Wilcoxon )(datos continuos, n
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a través de un período de intervención de 6 semanas
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Brecha media de diferencia de tiempo de recuperación post-hemodiálisis (THERANOVA-500 vs REVACLEAR-400)
Periodo de tiempo: a través de un período de intervención de 6 semanas
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Este resultado se refiere a la comparación entre la diferencia de medias del resultado secundario 3 y la media del resultado secundario 4 del tiempo de recuperación poshemodiálisis (en horas) (prueba estadística prevista: prueba t de 2 muestras) (re media de medias).
Este resultado es para evaluar el alcance de los efectos diferenciales del placebo entre los grupos de intervención.
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a través de un período de intervención de 6 semanas
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Porcentaje de sujetos que informan que no tienen (cero) tiempo de recuperación (THERANOVA-500 frente a REVACLEAR-400)
Periodo de tiempo: a través de un período de intervención de 6 semanas
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Este resultado se refiere a la diferencia media del porcentaje de sujetos que no informaron (cero) tiempo de recuperación después del tratamiento con THERANOVA-500 en comparación con el porcentaje medio de sujetos que no informaron (cero) tiempo de recuperación después del tratamiento con REVACLEAR-400 durante el período de intervención de 6 semanas (todos los sujetos) (prueba estadística prevista: t-TEST de 2 muestras (datos continuos, n = 35/grupo)
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a través de un período de intervención de 6 semanas
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Niveles previos a la diálisis antes y después del período de intervención de 6 semanas de microglobulina beta-2
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Este resultado se refiere a la diferencia media entre los niveles previos a la diálisis de microglobulina beta-2 (en nmol/L) (ensayo: inmunoturbidimetría) antes de la intervención en comparación con el período posterior a la intervención de 6 semanas entre todos los sujetos tratados con THERANOVA-500 y todos sujetos tratados con REVACLEAR-400 (prueba estadística prevista: prueba t pareada (datos continuos, n = 35/grupo)
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6 semanas
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Niveles de procalcitonina antes y después del período de intervención de 6 semanas antes de la diálisis
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Este resultado se refiere a la diferencia media entre los niveles previos a la diálisis de procalcitonina (en ng/ml) (ensayo: ELFA (ensayo de fluorescencia ligado a enzimas) período previo a la intervención en comparación con el período posterior a la intervención de 6 semanas entre todos los sujetos tratados con THERANOVA- 500 y todos los sujetos tratados con REVACLEAR-400 (prueba estadística prevista: prueba t pareada (datos continuos, n = 35/grupo)
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6 semanas
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Niveles de cadenas ligeras libres antes y después del período de intervención de 6 semanas antes de la diálisis
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Este resultado se refiere a la diferencia media entre los niveles previos a la diálisis de las cadenas ligeras libres (gamma y lambda) (en mg/L) (ensayo: inmunoturbidimetría) antes de la intervención en comparación con el período posterior a la intervención de 6 semanas entre todos los sujetos tratados con THERANOVA -500 y todos los sujetos tratados con REVACLEAR-400 (prueba estadística prevista: prueba t pareada (datos continuos, n = 35/grupo)
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6 semanas
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Niveles de interleucina-6 antes y después del período de intervención de 6 semanas antes de la diálisis
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Este resultado se refiere a la diferencia media entre los niveles previos a la diálisis de interleucina-6 (en pg/ml) (ensayo: ELISA) en el período previo a la intervención en comparación con el período posterior a la intervención de 6 semanas entre todos los sujetos tratados con THERANOVA-500 y todos los sujetos tratados con REVACLEAR-400 (prueba estadística prevista: prueba t pareada (datos continuos, n = 35/grupo)
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6 semanas
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Niveles de proteína C reactiva antes y después del período de intervención de 6 semanas antes de la diálisis
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Este resultado se refiere a la diferencia media entre los niveles previos a la diálisis de proteína C reactiva (en mg/l) (ensayo: inmunoensayo enzimático heterogéneo) antes de la intervención en comparación con el período posterior a la intervención de 6 semanas entre todos los sujetos tratados con THERANOVA-500 y todos los sujetos tratados con REVACLEAR-400 (prueba estadística prevista: prueba t pareada (datos continuos, n = 35/grupo)
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6 semanas
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Cambio en la calidad de vida (CdV) (antes y a las 2 semanas del período de intervención) (KDQoL-SF adaptado)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Este resultado se refiere a la diferencia media entre la CdV evaluada mediante el cuestionario KDQoL-SF adaptado (puntuación máxima de 130, cuanto mayor sea mejor) antes de la intervención en comparación con el período posterior a la intervención de 2 semanas entre todos los sujetos tratados con THERANOVA-500 y todos los sujetos tratados con REVACLEAR -400 (prueba estadística prevista: prueba t pareada (datos continuos, n = 35/grupo).
Este cuestionario es una versión adaptada localmente validada de KDQoL-SF, Versión 1.3, Copyright, RAND 1995,1996,1997, disponible en inglés y francés.
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2 semanas
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Cambio en la calidad de vida (CdV) (antes y a las 4 semanas del período de intervención) (KDQoL-SF adaptado)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Este resultado se refiere a la diferencia media entre la CdV evaluada mediante el cuestionario KDQoL-SF adaptado (puntuación máxima de 130, cuanto mayor sea mejor) antes de la intervención en comparación con el período posterior a la intervención de 4 semanas entre todos los sujetos tratados con THERANOVA-500 y todos los sujetos tratados con REVACLEAR -400 (prueba estadística prevista: prueba t pareada (datos continuos, n = 35/grupo).
Este cuestionario es una versión adaptada localmente validada de KDQoL-SF, Versión 1.3, Copyright, RAND 1995,1996,1997, disponible en inglés y francés.
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4 semanas
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Cambio en la calidad de vida (QoL) (a las 4 semanas del período de intervención y la semana 8 del estudio) (KDQoL-SF adaptado)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Este resultado se refiere a la diferencia media entre la CdV evaluada mediante el cuestionario KDQoL-SF adaptado (puntaje máximo 130, cuanto mayor sea mejor) en el período de intervención de 4 semanas y la semana 8 del estudio entre todos los sujetos tratados con THERANOVA-500 y todos los sujetos tratados con REVACLEAR- 400 (prueba estadística prevista: prueba t pareada (datos continuos, n = 35/grupo).
Este cuestionario es una versión adaptada localmente validada de KDQoL-SF, Versión 1.3, Copyright, RAND 1995,1996,1997, disponible en inglés y francés.
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4 semanas
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Cambio en la calidad de vida (CdV) (antes y a las 2 semanas del período de intervención)(EQ-5D)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Este resultado se refiere a la diferencia media entre la CdV evaluada mediante el cuestionario EQ-5D (puntuación máxima de 125, cuanto mayor sea mejor) en el período previo a la intervención en comparación con el período posterior a la intervención de 2 semanas entre todos los sujetos tratados con THERANOVA-500 y todos los sujetos tratados con REVACLEAR- 400 (prueba estadística prevista: prueba t pareada (datos continuos, n = 35/grupo).
Este cuestionario es un instrumento común validado por el grupo EuroQol disponible en varios idiomas que se utilizan aquí en sus versiones en inglés y francés canadiense.
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2 semanas
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Cambio en la calidad de vida (CdV) (antes y a las 4 semanas del período de intervención)(EQ-5D)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Este resultado se refiere a la diferencia media entre la CdV evaluada mediante el cuestionario EQ-5D (puntuación máxima 125, cuanto mayor sea mejor) antes de la intervención en comparación con el período posterior a la intervención de 4 semanas entre todos los sujetos tratados con THERANOVA-500 y todos los sujetos tratados con REVACLEAR- 400 (prueba estadística prevista: prueba t pareada (datos continuos, n = 35/grupo).
Este cuestionario es un instrumento común validado por el grupo EuroQol disponible en varios idiomas que se utilizan aquí en sus versiones en inglés y francés canadiense.
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4 semanas
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Cambio en la calidad de vida (CdV) (a las 4 semanas del período de intervención y la semana 8 del estudio)(EQ-5D)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Este resultado se refiere a la diferencia media entre la CdV evaluada mediante el cuestionario EQ-5D (puntaje máximo 125, cuanto mayor sea mejor) en el período de intervención de 4 semanas y la semana 8 del estudio entre todos los sujetos tratados con THERANOVA-500 y todos los sujetos tratados con REVACLEAR-400 (prueba estadística prevista: prueba t pareada (datos continuos, n = 35/grupo).
Este cuestionario es un instrumento común validado por el grupo EuroQol disponible en varios idiomas que se utilizan aquí en sus versiones en inglés y francés canadiense.
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4 semanas
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Cambio en la calidad de vida (CdV) (antes y a las 2 semanas del período de intervención)(rESAS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Este resultado se refiere a la diferencia media entre la CdV evaluada mediante el cuestionario rESAS (puntuación máxima de 100, cuanto mayor sea mejor) antes de la intervención en comparación con el período posterior a la intervención de 2 semanas entre todos los sujetos tratados con THERANOVA-500 y todos los sujetos tratados con REVACLEAR-400 ( prueba estadística prevista: prueba t pareada (datos continuos, n = 35/grupo).
Este cuestionario es el instrumento revisado del Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton disponible en inglés y en francés.
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2 semanas
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Cambio en la calidad de vida (CdV) (antes y a las 4 semanas del período de intervención)(rESAS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Este resultado se refiere a la diferencia media entre la CdV evaluada mediante el cuestionario rESAS (puntuación máxima de 100, cuanto mayor sea mejor) antes de la intervención en comparación con el período posterior a la intervención de 4 semanas entre todos los sujetos tratados con THERANOVA-500 y todos los sujetos tratados con REVACLEAR-400 ( prueba estadística prevista: prueba t pareada (datos continuos, n = 35/grupo).
Este cuestionario es el instrumento revisado del Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton disponible en inglés y en francés.
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4 semanas
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Cambio en la calidad de vida (CdV) (a las 4 semanas del período de intervención y la semana 8 del estudio)(rESAS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Este resultado se refiere a la diferencia media entre la CdV evaluada mediante el cuestionario rESAS (puntuación máxima de 100, cuanto mayor sea mejor) en el período de intervención de 4 semanas y la semana 8 del estudio entre todos los sujetos tratados con THERANOVA-500 y todos los sujetos tratados con REVACLEAR-400 (previsto prueba estadística: prueba t pareada (datos re continuos, n = 35/grupo).
Este cuestionario es el instrumento revisado del Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton disponible en inglés y en francés.
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4 semanas
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Preferencia de llenado del cuestionario de calidad de vida de los sujetos
Periodo de tiempo: en la semana 10 de estudio
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Al final del estudio (semana 10), se preguntará a todos los sujetos qué cuestionario de calidad de vida (entre el KDQoL-SF, el EQ-5D y el rESAS adaptado) prefieren completar para su futuro uso rutinario en la unidad de hemodiálisis.
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en la semana 10 de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Dorval, MD,MPH,MBA, Dr Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
4 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEP2018-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Este no es un plan para compartir datos de participantes individuales, ya que no fue aprobado por la junta de revisión de ética local.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .