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慢性血液透析 (HD) における THERANOVA-500 ダイアライザーの 2 回目の臨床評価

2020年11月4日 更新者：Réseau de Santé Vitalité Health Network
慢性血液透析患者を対象に、THERANOVA-500 ダイアライザーを使用した拡大血液透析 (HDx) と REVACLEAR-400 ダイアライザーを使用した従来の血液透析 (HD) を 6 週間の介入期間にわたって比較した単盲検ランダム化比較試験。 主要エンドポイントは、血液透析後の回復時間です。 副次評価項目は、透析前の 6 つのバイオマーカーレベル (β2-ミクログロブリン、プロカルシトニン、遊離軽鎖 (ガンマラムダ)、IL-6、CRP) と 3 つの生活の質 (QoL) (KDQoL-SF 質問票、EQ-5D、適応) です。および rESAS)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、4 つのグループに分けられた 70 人の被験者が関与する無作為対照試験です。従来の血液透析 (HD) を可能にする REVCLEAR-400 ダイアライザーを使用した 25 人の単一盲検被験者。拡張血液透析 (HDx) を可能にする THERANOVA-500 を使用する 10 人の非盲検被験者と、6 週間の積極的な介入期間にわたる慢性血液透析治療のための従来の血液透析 (HD) を可能にする REVACLEAR-400 ダイアライザーを使用する 10 人の非盲検被験者。 すべての被験者は、介入期間の 2 週間前と介入期間の 2 週間後、従来の血液透析 (HD) を可能にする REVACLEAR-400 を使用して透析されます。

主要エンドポイントは、6 週間の介入期間中のグループ (THERANOVA-500 対 REVACLEAR-400) (すべての被験者) 間の血液透析後の平均回復時間 (週に 1 回、被験者によって報告される) です。

二次エンドポイントは次のとおりです。

  1. 血液透析後の回復時間の変化（6週間の介入期間中の平均と比較した介入前2週間および介入後2週間の平均）（平均THERANOVA-500対平均REVACLEAR-400）（すべての被験者）、
  2. 血液透析後の回復時間の差（6週間の介入期間中の盲検および非盲検のTHERANOVA-500治療被験者間の平均、
  3. 血液透析後の回復時間の差 (6 週間の介入期間中の REVACLEAR-400 治療対象者の盲検および非盲検の平均)、
  4. 血液透析後の回復時間差は、副次評価項目 2 と 3 の間のギャップの平均値です。
  5. 6週間の介入期間中に回復時間がない（ゼロ）と報告した被験者の割合（平均THERANOVA-500対平均REVCLEAR-400）（すべての被験者）、
  6. 6週間の介入期間前後の透析前のベータ2ミクログロブリンレベルの差（平均THERANOVA-500対平均REVCLEAR-400）（全被験者）（nmol/L）、
  7. 6週間の介入期間前後の透析前のプロカルシトニンレベルの差（平均THERANOVA-500対平均REVACLEAR-400）（すべての被験者）（ng / ml）、
  8. 6週間の介入期間前後の透析前の遊離軽鎖（ガンマおよびラムダ）レベルの差（平均THERANOVA-500対平均REVCLEAR-400）（全被験者）（mg/L）、
  9. インターロイキン-6の前後の6週間の介入期間の透析前の差レベル（平均THERANOVA-500対平均REVCLEAR-400）（すべての被験者）（pg / ml）、
  10. 6週間の介入期間前後のC反応性タンパク質（CRP）の透析前の差レベル（平均THERANOVA-500対平均REVCLEAR-400）（すべての被験者）（mg / L）、
  11. 生活の質の変化 (介入期間の前および 2 週間で) (平均 THERANOVA-500 対 平均 REVACLEAR-400) (すべての被験者) (適合した KDQoL-SF アンケートによって評価) (最大スコア 130)、
  12. 生活の質の変化 (介入期間の前および 4 週間) (平均 THERANOVA-500 対 平均 REVACLEAR-400) (すべての被験者) 適合 KDQoL-SF アンケートによって評価) (最大スコア 130)、
  13. 生活の質の変化 (介入期間の 4 週間および研究の 8 週目) (平均 THERANOVA-500 対 平均 REVACLEAR-400) (すべての被験者) 適応 KDQoL-SF (最大スコア 130) によって評価された、
  14. 生活の質の変化（介入期間の前後2週間）（平均THERANOVA-500対平均REVCLEAR-400）（すべての被験者）（EQ-5Dアンケートで評価）（最大スコア125）、
  15. 生活の質の変化 (介入期間の前と 4 週間) (平均 THERANOVA-500 対 平均 REVCLEAR-400) (すべての被験者) (EQ-5D アンケートで評価) (最大スコア 125)、
  16. 生活の質の変化 (介入期間の 4 週間および研究の 8 週目)(平均 THERANOVA-500 対 平均 REVACLEAR-400)(全被験者)(EQ-5D アンケートで評価 (最大スコア 125)、
  17. 生活の質の変化（介入期間の前および2週間で（平均THERANOVA-500対平均REVCLEAR-400）（すべての被験者）（rESASによって評価）（最大スコア100）、
  18. 生活の質の変化（介入期間の前および4週間で（平均THERANOVA-500対平均REVCLEAR-400）（すべての被験者）（rESASによって評価）（最大スコア100）、
  19. 生活の質の変化 (介入期間の 4 週間と研究の 8 週目) (平均 THERANOVA-500 対 平均 REVACLEAR-400) (すべての被験者) (rESAS によって評価) (最大スコア 100)、
  20. 被験者の QoL アンケート記入の好み (適応 KD QoL-SF 対 EQ-5D 対 rESAS) は、研究 8 週目。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 2Z3
        • Dr Georges-L.-Dumont University Hospital Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は 18 歳以上、すべての性別。
  • DrGLDUHC で 3 か月以上、週 3 回のスケジュールで REVACLEAR-400 を使用した HD。
  • -良好な血管アクセス（血流（Qb）が過去6回のHDセッション全体で300を超える、過去2週間にわたってHDごとのアルテプラーゼ治療が使用されていない、ルーチンのアルテプラーゼロックが許可されている）
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • -臨床評価の期間中参加できる可能性が高い（旅行なし、選択的処置なし、別の透析モダリティまたはHD施設への移動なしなど）。
  • アンケートに記入することができ、スタッフの補助が許可されています。

除外基準:

  • 週3回以上のHD
  • REVCLEAR-400以外のダイアライザーのHD
  • 血管へのアクセスが悪い（スタッフと腎臓専門医の評価による）
  • 同意がない、またはスタッフの支援を受けてもアンケートに回答できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブラインド THERANOVA-500 ダイアライザー
この 25 人の被験者のグループは、マスクされた THERANOVA-500 ダイアライザーで透析され、拡大血液透析 (HDx) 療法が可能になります。
デバイス：THERANOVA-500ダイアライザー
THERANOVA-500 ダイアライザーは、拡張血液透析 (HDx) 療法を可能にする血液濾過器です。
プラセボコンパレーター：盲検 REVCLEAR-400 ダイアライザー
この 25 人の被験者のグループは、従来の血液透析 (HD) を可能にするマスク付き REVCLEAR-400 ダイアライザーで透析されます。
デバイス：REVCLEAR-400ダイアライザー
REVACLEAR-400 ダイアライザーは、従来の血液透析 (HD) を可能にする通常の血液濾過器です。
実験的：非盲検 THERANOVA-500 ダイアライザー
この 10 人の被験者のグループは、マスクを外した THERANOVA-500 ダイアライザーで透析され、拡大血液透析 (HDx) 療法が可能になります。
デバイス：THERANOVA-500ダイアライザー
THERANOVA-500 ダイアライザーは、拡張血液透析 (HDx) 療法を可能にする血液濾過器です。
プラセボコンパレーター：非盲検 REVCLEAR-400 ダイアライザー
この 10 人の被験者のグループは、従来の血液透析 (HD) を可能にする非マスク REVCLEAR-400 ダイアライザーで透析されます。
デバイス：REVCLEAR-400ダイアライザー
REVACLEAR-400 ダイアライザーは、従来の血液透析 (HD) を可能にする通常の血液濾過器です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析後の回復時間（介入期間）
時間枠：6週間の介入期間を通して
すべての被験者は、週の半ばのセッションで、プロジェクトの全期間 (10 週間) の間、以前の血液透析セッションから回復するのにどれくらいの時間がかかったかを毎週尋ねられます。 6週間の介入期間中のREVACLEAR-400レポートの全被験者の平均（5レポート/被験者）と比較した、THERANOVA-500の全被験者の平均透析後回復時間レポート（時間単位）（5レポート/被験者）は、一次結果の尺度。 統計的検定: 2 サンプル t 検定)(re 連続データ、n=35/グループ)
6週間の介入期間を通して

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液透析後の回復時間の変化（THERANOVA-500 vs REVACLEAR-400）
時間枠：10週間の学習を通して
このアウトカムは、6 週間の介入期間中の血液透析後の平均回復時間報告 (時間単位) (5 報告/被験者) から、介入前 2 週間および介入後 2 週間の血液透析後の平均回復時間報告 (5レポート/被験者)(すべての被験者)(意図した統計検定: 対応のある t 検定)(再連続データ、n=35/グループ)
10週間の学習を通して
血液透析後の回復時間差（THERANOVA-500）
時間枠：6週間の介入期間を通して
この結果は、6 週間の介入期間中の血液透析後の回復時間 (時間単位) の盲検および非盲検の THERANOVA-500 治療被験者間の平均差を指します (5 レポート/被験者) (意図された統計検定: Wilcoxon 順位和検定)(re 連続データ、n
6週間の介入期間を通して
血液透析後の回復時間差（REVCLEAR-400）
時間枠：6週間の介入期間を通して
この結果は、6 週間の介入期間中の血液透析後の回復時間 (時間単位) の盲検および非盲検の REVCLEAR-400 治療被験者間の平均差を指します (5 レポート/被験者) (意図した統計検定: Wilcoxon 順位和検定)(re 連続データ、n
6週間の介入期間を通して
血液透析後の回復時間差平均ギャップ (THERANOVA-500 vs REVACLEAR-400)
時間枠：6週間の介入期間を通して
このアウトカムは、二次アウトカム 3 の平均差と二次アウトカム 4 の血液透析後の回復時間 (時間単位) の平均差の比較を指します (意図した統計検定: 2 標本 t 検定) (平均の平均)。 この結果は、介入群間の異なるプラセボ効果の程度を評価することです。
6週間の介入期間を通して
回復時間がない（ゼロ）と報告した被験者の割合（THERANOVA-500 vs REVCLEAR-400）
時間枠：6週間の介入期間を通して
このアウトカムは、6 週間の介入期間中に REVCLEAR-400 で治療した後回復時間がない (ゼロ) と報告した被験者の割合の平均と比較した、THERANOVA-500 で治療した後に回復時間がない (ゼロ) と報告した被験者の割合の平均差を指します。 (すべての被験者)(意図した統計的検定: 2 サンプル t-TEST (再連続データ、n = 35/グループ)
6週間の介入期間を通して
6週間の介入期間前後のベータ-2ミクログロブリンの透析前レベル
時間枠：6週間
このアウトカムは、THERANOVA-500 で治療されたすべての被験者とすべてのREVACLEAR-400 で治療された被験者 (意図した統計検定: 対応のある t 検定 (再連続データ、n = 35/グループ)
6週間
6週間の介入期間前後のプロカルシトニンの透析前レベル
時間枠：6週間
この結果は、プロカルシトニンの透析前レベル (ng/ml) の平均差を指します (アッセイ: ELFA (酵素結合蛍光アッセイ) 介入前期間と、THERANOVA で治療されたすべての被験者間の 6 週間後の介入期間との比較- 500 および REVCLEAR-400 で治療されたすべての被験者 (意図した統計検定: 対応のある t 検定 (再連続データ、n = 35/グループ)
6週間
6週間の介入期間前後の遊離軽鎖の透析前レベル
時間枠：6週間
この結果は、THERANOVA で治療されたすべての被験者間での 6 週間後の介入期間と比較した、遊離軽鎖 (ガンマおよびラムダ) の透析前レベルの平均差 (mg/L) (アッセイ: 免疫比濁法) を指します。 -500 および REVCLEAR-400 で治療されたすべての被験者 (意図した統計検定: 対応のある t 検定 (再連続データ、n = 35/グループ)
6週間
6週間の介入期間前後のインターロイキン-6の透析前レベル
時間枠：6週間
この結果は、THERANOVA-500で治療されたすべての被験者とすべての被験者との間の6週間後の介入期間と比較した、インターロイキン-6の透析前レベル（pg / ml）（アッセイ：ELISA）の介入前期間の平均差を指しますREVACLEAR-400 で治療 (意図した統計検定: 対応のある t 検定 (再連続データ、n = 35/グループ)
6週間
6週間の介入期間前後のC反応性タンパク質の透析前レベル
時間枠：6週間
この結果は、THERANOVA-500 で治療されたすべての被験者とREVACLEAR-400 で治療されたすべての被験者 (意図された統計検定: 対応のある t 検定 (再連続データ、n = 35/グループ)
6週間
生活の質 (QoL) の変化 (介入期間の前と 2 週間で) (適合 KDQoL-SF)
時間枠：2週間
この結果は、THERANOVA-500 で治療されたすべての被験者と REVACLEAR で治療されたすべての被験者の間の 2 週間の介入後期間と比較した、適応 KDQoL-SF 質問票 (最大スコア 130、より高い) によって評価された QoL の平均差を指します。 -400 (意図した統計検定: 対応のある t 検定 (再連続データ、n = 35/グループ)。 このアンケートは、KDQoL-SF、バージョン 1.3、著作権、RAND 1995、1996、1997 のローカルで検証されたバージョンであり、英語とフランス語で入手できます。
2週間
生活の質 (QoL) の変化 (介入期間の前と 4 週間で) (適応 KDQoL-SF)
時間枠：4週間
このアウトカムは、THERANOVA-500 で治療されたすべての被験者と REVACLEAR で治療されたすべての被験者の間の 4 週間の介入後期間と比較した、適合した KDQoL-SF アンケート (最大スコア 130、より高い) によって評価された QoL の平均差を指します。 -400 (意図した統計的検定: 対応のある t 検定 (再連続データ、n = 35/グループ)。 このアンケートは、KDQoL-SF、バージョン 1.3、著作権、RAND 1995、1996、1997 のローカルで検証されたバージョンであり、英語とフランス語で入手できます。
4週間
生活の質 (QoL) の変化 (介入期間の 4 週間と研究の 8 週目) (適応 KDQoL-SF)
時間枠：4週間
この結果は、THERANOVA-500で治療されたすべての被験者とREVACLEARで治療されたすべての被験者の間の4週間の介入期間と研究の8週目に適応KDQoL-SFアンケート（最大スコア130、より高い）によって評価されたQoLの平均差を指します- 400 (意図した統計検定: 対応のある t 検定 (再連続データ、n = 35/グループ)。 このアンケートは、KDQoL-SF、バージョン 1.3、著作権、RAND 1995、1996、1997 のローカルで検証されたバージョンであり、英語とフランス語で入手できます。
4週間
生活の質（QoL）の変化（介入期間の前後2週間）（EQ-5D）
時間枠：2週間
この結果は、THERANOVA-500 で治療されたすべての被験者と REVACLEAR で治療されたすべての被験者の間の 2 週間の介入後期間と比較した、EQ-5D アンケート (最大スコア 125、より高い) によって評価された QoL の平均差を指します。 400 (意図した統計検定: 対応のある t 検定 (再連続データ、n = 35/グループ)。 このアンケートは、EuroQol グループによって一般的に検証された手段であり、ここでは英語版とカナダ フランス語版で使用されている複数の言語で利用できます。
2週間
生活の質 (QoL) の変化 (介入期間の前と 4 週間で)(EQ-5D)
時間枠：4週間
この結果は、THERANOVA-500 で治療されたすべての被験者と REVACLEAR で治療されたすべての被験者の間の 4 週間の介入後期間と比較した、EQ-5D アンケート (最大スコア 125、より高い) によって評価された QoL の平均差を指します。 400 (意図した統計検定: 対応のある t 検定 (再連続データ、n = 35/グループ)。 このアンケートは、EuroQol グループによって一般的に検証された手段であり、ここでは英語版とカナダ フランス語版で使用されている複数の言語で利用できます。
4週間
生活の質（QoL）の変化（介入期間4週間、研究8週目）（EQ-5D）
時間枠：4週間
このアウトカムは、4 週間の介入期間と研究の 8 週目に EQ-5D アンケート (最大スコア 125、より高い方が良い) によって評価された、THERANOVA-500 で治療されたすべての被験者と REVACLEAR-400 で治療されたすべての被験者の間の QoL の平均差を指します。 (意図した統計検定: 対応のある t 検定 (再連続データ、n = 35/グループ)。 このアンケートは、EuroQol グループによって一般的に検証された手段であり、ここでは英語版とカナダ フランス語版で使用されている複数の言語で利用できます。
4週間
生活の質（QoL）の変化（介入期間の前後2週間）（rESAS）
時間枠：2週間
この結果は、THERANOVA-500 で治療されたすべての被験者と REVACLEAR-400 で治療されたすべての被験者の間の 2 週間の介入後期間と比較した、rESAS アンケート (最大スコア 100、より高い) によって評価された QoL の平均差を指します (意図した統計検定: 対応のある t 検定 (再連続データ、n = 35/グループ)。 この質問票は、改訂された Edmonton 症状評価システムの手段であり、英語とフランス語で利用できます。
2週間
生活の質（QoL）の変化（介入期間の前と4週間で）（rESAS）
時間枠：4週間
この結果は、THERANOVA-500 で治療されたすべての被験者と REVACLEAR-400 で治療されたすべての被験者の間の 4 週間の介入後期間と比較した、rESAS アンケート (最大スコア 100、より高い) によって評価された QoL の平均差を指します (意図した統計検定: 対応のある t 検定 (再連続データ、n = 35/グループ)。 この質問票は、改訂された Edmonton 症状評価システムの手段であり、英語とフランス語で利用できます。
4週間
生活の質（QoL）の変化（介入期間4週間、研究8週目）（rESAS）
時間枠：4週間
この結果は、THERANOVA-500 で治療されたすべての被験者と REVACLEAR-400 で治療されたすべての被験者の間の 4 週間の介入期間と研究の 8 週目に rESAS アンケート (最大スコア 100、より高い) によって評価された QoL の平均差を指します (意図された統計検定: 対応のある t 検定 (再連続データ、n = 35/グループ)。 この質問票は、改訂された Edmonton 症状評価システムの手段であり、英語とフランス語で利用できます。
4週間
被験者の QoL アンケート記入の好み
時間枠：研究の10週目
研究の終わり（10週目）に、すべての被験者は、血液透析ユニットでの将来の日常的な使用のために、どのQoLアンケート（適応KDQoL-SF、EQ-5D、およびrESASの間）に記入することを好むかを尋ねられます。
研究の10週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Réseau de Santé Vitalité Health Network

捜査官

  • 主任研究者：Marc Dorval, MD,MPH,MBA、Dr Georges-L.-Dumont University Hospital Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月25日

一次修了 (実際)

2018年10月23日

研究の完了 (予想される)

2021年6月4日

試験登録日

最初に提出

2018年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月1日

最初の投稿 (実際)

2018年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月4日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEP2018-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは地元の倫理審査委員会によって承認されていないため、個々の参加者データを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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