Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost nové piezoelektrické techniky pro extrakci zubů moudrosti

9. ledna 2019 aktualizováno: Grusovin Maria Gabriella, Azienda Ospedaliera di Bolzano

Klinická účinnost nové piezoelektrické techniky pro extrakci zubů moudrosti bez použití manuálních nástrojů: klinická randomizovaná kontrolovaná studie.

cílem této randomizované kontrolované klinické studie je zhodnotit účinnost nové piezoelektrické techniky pro extrakci zubů moudrosti bez použití manuálních nástrojů oproti konvenčnímu. Pacienti odeslaní do nemocnice v Bolzanu pro extrakci zubu moudrosti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. V testovací skupině bude veškerý postup prováděn pomocí piezoelektrických přístrojů, zatímco v kontrolní skupině budou použity konvenční ruční přístroje. Hlavní výsledná měřítka jsou bolest a komplikace pacienta, sekundární výsledná měřítka jsou délka chirurgické léčby a hojení měkkých tkání

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Extrakce zubů moudrosti může být obtížná a pacient může trpět pooperačním otokem a bolestí. Byla vyvinuta nová piezoelektrická technika pro extrakci zubů moudrosti, která ukázala slibné výsledky z hlediska chirurgické účinnosti a pooperačních komplikací pacientů. Cílem studie je náhodně kontrolovaným způsobem porovnat novou techniku ​​se speciálně navrženými piezoelektrickými nástroji s tradičními. Stejný postup je třeba dodržet pro extrakci zubů s výjimkou použití piezoelektrické páky v jedné skupině a ruční páky ve druhé skupině. Studie je monocentrická, pragmatická, randomizovaná klinická studie (RCT) s paralelním skupinovým uspořádáním. Soud by měl následovat týden. Všichni pacienti odeslaní na zubní oddělení nemocnice S. Maurizio (Bolzano, Itálie) k extrakci zubů moudrosti jsou považováni za způsobilé pro studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti doporučeni k extrakci zubu moudrosti
  • Pacienti starší 18 let, kteří jsou schopni podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Obecné kontraindikace k operaci.
  • Pacienti ozařováni v oblasti hlavy a krku.
  • Imunosuprimovaní nebo imunokompromitovaní pacienti.
  • Pacienti, kteří užívali nebo užívají bisfosfonáty intravenózně.
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Přítomnost orálních patologií, které vážně postihují ústní sliznici
  • Pacienti se špatnou ústní hygienou a motivací.
  • Pacienti s orálními patologiemi se závažným postižením sliznic
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Závislost na alkoholu nebo drogách.
  • Psychiatrické problémy.
  • Pacienti s akutním infekčním zánětem v okolí zubu, který má být extrahován.
  • Zuby moudrosti s kořeny připojenými nebo umístěnými kolem nervu
  • Pacienti se nemohou dostavit na požadované následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: piezoelektrická extrakce
Klapka bude zvednuta pomocí piezoelektrického elevátoru, případná kost kolem třetí korunky moláru bude odstraněna stejnou piezoelektrickou pákou, která se používá pro luxaci a extrakci kořene. Případná rizektomie bude provedena pomocí piezoelektrické pily.
Postup: piezoelektrická extrakce
K chirurgické extrakci zubů moudrosti bude použit pouze piezoelektrický přístroj
ACTIVE_COMPARATOR: konvenční extrakce
Klapka se zvedne pomocí ručního elevátoru a případná kost kolem korunky třetího moláru se odstraní kostní frézou s rovným násadcem, zatímco případná rizektomie se provede pomocí kostní frézy. Pro luxaci a extrakci zubu budou použity ruční páky
Postup: konvenční extrakce
K extrakci zubů moudrosti budou použity pouze ruční nástroje a frézy na přímém hrotu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní Pacientovo vnímání bolesti
Časové okno: 7 dní
- vizuální analogovou stupnici s kategorickou hodnotou od 0 do 10 vyplní pacient 6 hodin po chirurgickém zákroku a každé ráno v následujících 7 dnech.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientovo vnímání bolesti
Časové okno: 7 dní
bude evidován počet analgetik užívaných pacienty: pacient eviduje počet užitých tablet po operaci do 7. dne
7 dní
Délka chirurgické léčby
Časové okno: 1 den
měřeno od otevření chlopně do konce extrakce, šití je vyloučeno
1 den
Komplikace
Časové okno: 7 dní
Každá intrachirurgická komplikace bude registrována. Kromě otoku a trismu budou hodnoceny za půl hodiny, 3 a 7 dní po operaci. Krvácení bude hodnoceno půl hodiny po ošetření.
7 dní
Hojení měkkých tkání
Časové okno: 7 dní
bude zaznamenána přítomnost normálního hojení, zánětu, hnisání
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera di Bolzano

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: FABRIZIO FONTANELLA, MDS, Bolzano Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0060125-BZ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

ZPRÁVA Z KLINICKÉ STUDIE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit