Efficacia clinica di una nuova tecnica piezoelettrica per l'estrazione dei denti del giudizio
9 gennaio 2019 aggiornato da: Grusovin Maria Gabriella, Azienda Ospedaliera di Bolzano
Efficacia clinica di una nuova tecnica piezoelettrica per l'estrazione dei denti del giudizio senza l'utilizzo di strumenti manuali: uno studio clinico controllato randomizzato.
lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato è valutare l'efficacia di una nuova tecnica piezoelettrica per l'estrazione dei denti del giudizio senza l'utilizzo di strumenti manuali rispetto a quella convenzionale. I pazienti inviati all'ospedale di Bolzano per l'estrazione del dente del giudizio saranno divisi casualmente in due gruppi.
Nel gruppo di test tutta la procedura verrà eseguita utilizzando strumenti piezoelettrici, mentre in quello di controllo verranno utilizzati strumenti manuali convenzionali.
Le principali misure di esito sono il dolore e le complicanze del paziente, le misure di esito secondarie sono la durata del trattamento chirurgico e la guarigione dei tessuti molli
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'estrazione dei denti del giudizio può essere difficile e il paziente può soffrire di gonfiore e dolore postoperatorio.
È stata sviluppata una nuova tecnica piezoelettrica per l'estrazione dei denti del giudizio, che ha mostrato risultati promettenti in termini di efficacia chirurgica e complicanze postoperatorie per i pazienti.
Lo scopo dello studio è confrontare la nuova tecnica con speciali strumenti piezoelettrici progettati con quella tradizionale in modo randomizzato e controllato.
Le stesse procedure devono essere seguite per l'estrazione dei denti ad eccezione dell'uso di una leva piezoelettrica in un gruppo e di una leva manuale nell'altro.
Lo studio è uno studio clinico monocentrico, pragmatico, randomizzato (RCT) a gruppi paralleli.
Il processo avrebbe una settimana di follow-up.
Tutti i pazienti indirizzati al reparto odontoiatrico dell'Ospedale S.Maurizio (Bolzano, Italia) per l'estrazione dei denti del giudizio sono considerati eleggibili per lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bolzano, Italia, 39100
- Reclutamento
- Bolzano Hospital
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Contatto:
- FABRIZIO FONTANELLA, MDS
- Numero di telefono: +39471908408
- Email: FABRIZIO.FONTANELLA@ASBZ.IT
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti inviati per l'estrazione del dente del giudizio
- Pazienti di età superiore ai 18 anni e in grado di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni generali alla chirurgia.
- Pazienti irradiati nella zona della testa e del collo.
- Pazienti immunodepressi o immunocompromessi.
- Pazienti che hanno assunto o stanno assumendo bifosfonati per via endovenosa.
- Diabete non controllato
- Presenza di patologie orali che hanno seriamente coinvolto la mucosa orale
- Pazienti con scarsa igiene orale e motivazione.
- Pazienti con patologie orali con grave interessamento della mucosa
- Gravidanza o allattamento.
- Dipendenza da alcol o droghe.
- Problemi psichiatrici.
- Pazienti con un'infiammazione da infezione acuta attorno al dente da estrarre.
- Denti del giudizio con radici attaccate o posizionate attorno al nervo
- Pazienti impossibilitati a venire alle visite di follow-up richieste
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: estrazione piezoelettrica
Il lembo verrà sollevato utilizzando un elevatore piezoelettrico, l'eventuale osso attorno alla corona del terzo molare verrà rimosso con la stessa leva piezoelettrica utilizzata per la lussazione e l'estrazione della radice.
L'eventuale rizectomia verrà eseguita utilizzando una sega piezoelettrica.
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Solo il dispositivo piezoelettrico verrà utilizzato per l'estrazione chirurgica dei denti del giudizio
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ACTIVE_COMPARATORE: estrazione convenzionale
Il lembo verrà sollevato utilizzando un elevatore manuale e l'eventuale osso attorno alla corona del terzo molare verrà rimosso con una fresa ossea con manipolo dritto mentre l'eventuale rizectomia verrà eseguita utilizzando una fresa ossea.
Verranno utilizzate leve manuali per la lussazione e l'estrazione del dente
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Per l'estrazione dei denti del giudizio verranno utilizzati solo strumenti manuali e frese a mano dritte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soggettiva Percezione del dolore da parte del paziente
Lasso di tempo: 7 giorni
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- una scala analogica visiva con valore categorico da 0 a 10 verrà compilata dal paziente a 6 ore dal trattamento chirurgico e ogni mattina nei 7 giorni successivi.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percezione del dolore da parte del paziente
Lasso di tempo: 7 giorni
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verrà registrato il numero di analgesici assunti dai pazienti: il paziente registrerà il numero di compresse assunte dopo l'intervento fino al 7° giorno
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7 giorni
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Durata del trattamento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno
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misurata dall'apertura del lembo alla fine dell'estrazione, escluse le suture
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1 giorno
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Complicazione
Lasso di tempo: 7 giorni
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Eventuali complicanze intrachirurgiche saranno registrate.
Inoltre il gonfiore e il trisma saranno valutati a mezz'ora, 3 e 7 giorni dopo l'intervento.
Il sanguinamento verrà valutato mezz'ora dopo il trattamento.
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7 giorni
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Guarigione dei tessuti molli
Lasso di tempo: 7 giorni
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verrà registrata la presenza di normale guarigione, infiammazione, suppurazione
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: FABRIZIO FONTANELLA, MDS, Bolzano Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Piersanti L, Dilorenzo M, Monaco G, Marchetti C. Piezosurgery or conventional rotatory instruments for inferior third molar extractions? J Oral Maxillofac Surg. 2014 Sep;72(9):1647-52. doi: 10.1016/j.joms.2014.04.032. Epub 2014 May 6.
- Vercellotti T Cap. 4 Tecniche di Estrazione dentale pag 31- 47 Piezosurgery elementi essenziali. Ed Quintessenza 2009
- Vercellotti T Cap.8 Nuove tecniche estrazioni dentali pag. 185 -255. La chirurgia ossea piezoelettrica: una nuova era. Ed Quintessenza 2016
- Barone A, Marconcini S, Giacomelli L, Rispoli L, Calvo JL, Covani U. A randomized clinical evaluation of ultrasound bone surgery versus traditional rotary instruments in lower third molar extraction. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Feb;68(2):330-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.03.053. Epub 2010 Jan 15. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2018 Apr 28;:
- Itro A, Lupo G, Marra A, Carotenuto A, Cocozza E, Filipi M, D'Amato S. The piezoelectric osteotomy technique compared to the one with rotary instruments in the surgery of included third molars. A clinical study. Minerva Stomatol. 2012 Jun;61(6):247-53. English, Spanish.
- Goyal M, Marya K, Jhamb A, Chawla S, Sonoo PR, Singh V, Aggarwal A. Comparative evaluation of surgical outcome after removal of impacted mandibular third molars using a Piezotome or a conventional handpiece: a prospective study. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Sep;50(6):556-61. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.10.010. Epub 2011 Nov 15.
- Sortino F, Pedulla E, Masoli V. The piezoelectric and rotatory osteotomy technique in impacted third molar surgery: comparison of postoperative recovery. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Dec;66(12):2444-8. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.004.
- Spinato S, Rebaudi A, Bernardello F, Bertoldi C, Zaffe D. Piezosurgical treatment of crestal bone: quantitative comparison of post-extractive socket outcomes with those of traditional treatment. Clin Oral Implants Res. 2016 Mar;27(3):361-6. doi: 10.1111/clr.12555. Epub 2015 Jan 30.
- Vercellotti T. Technological characteristics and clinical indications of piezoelectric bone surgery. Minerva Stomatol. 2004 May;53(5):207-14. English, Italian.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0060125-BZ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
RAPPORTO DI STUDIO CLINICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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