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Efficacité clinique d'une nouvelle technique piézoélectrique pour l'extraction des dents de sagesse

9 janvier 2019 mis à jour par: Grusovin Maria Gabriella, Azienda Ospedaliera di Bolzano

Efficacité clinique d'une nouvelle technique piézoélectrique pour l'extraction des dents de sagesse sans utiliser d'outils manuels : une étude clinique randomisée contrôlée.

le but de cette étude clinique contrôlée randomisée est d'évaluer l'efficacité d'une nouvelle technique piézoélectrique pour l'extraction des dents de sagesse sans utiliser d'outils manuels par rapport à la technique conventionnelle. Les patients référés à l'hôpital de Bolzano pour l'extraction des dents de sagesse seront divisés au hasard en deux groupes. Dans le groupe de test, toute la procédure sera effectuée à l'aide d'instruments piézoélectriques, tandis que dans le groupe de contrôle, des instruments manuels conventionnels seront utilisés. Les principaux critères de jugement sont la douleur et les complications du patient, les critères de jugement secondaires sont la durée du traitement chirurgical et la cicatrisation des tissus mous

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'extraction des dents de sagesse peut être difficile et le patient peut souffrir d'enflure et de douleur postopératoires. Une nouvelle technique piézoélectrique pour l'extraction des dents de sagesse a été développée et a montré des résultats prometteurs en termes d'efficacité chirurgicale et de complications postopératoires pour les patients. Le but de l'étude est de comparer la nouvelle technique avec des outils piézoélectriques spécialement conçus avec la technique traditionnelle de manière randomisée et contrôlée. Les mêmes procédures sont à suivre pour l'extraction des dents à l'exception de l'utilisation d'un levier piézoélectrique dans un groupe et d'un levier manuel dans l'autre. L'étude est un essai clinique monocentrique, pragmatique, randomisé (RCT) de conception de groupes parallèles. Le procès aurait une semaine de suivi. Tous les patients référés au service dentaire de l'hôpital S.Maurizio (Bolzano, Italie) pour l'extraction de dents de sagesse sont considérés comme éligibles pour l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bolzano, Italie, 39100
        • Recrutement
        • Bolzano Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients référés pour une extraction de dent de sagesse
  • Patients âgés de plus de 18 ans et capables de signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications générales à la chirurgie.
  • Patients irradiés dans la région de la tête et du cou.
  • Patients immunodéprimés ou immunodéprimés.
  • Patients ayant pris ou prenant des bisphosphonates par voie intraveineuse.
  • Diabète non contrôlé
  • Présence de pathologies buccales impliquant gravement la muqueuse buccale
  • Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire et une mauvaise motivation.
  • Patients atteints de pathologies buccales avec atteinte muqueuse grave
  • Grossesse ou allaitement.
  • Dépendance à l'alcool ou aux drogues.
  • Problèmes psychiatriques.
  • Patients présentant une inflammation infectieuse aiguë autour de la dent à extraire.
  • Dents de sagesse avec des racines attachées ou positionnées autour du nerf
  • Patients incapables de se présenter aux visites de suivi requises

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: extraction piézoélectrique
Le lambeau sera soulevé à l'aide d'un élévateur piézoélectrique, l'os éventuel autour de la troisième couronne molaire sera retiré avec le même levier piézoélectrique utilisé pour la luxation et l'extraction des racines. L'éventuelle rizectomie sera réalisée à l'aide d'une scie piézoélectrique.
Procédure: extraction piézoélectrique
Seul un dispositif piézoélectrique sera utilisé pour l'extraction chirurgicale des dents de sagesse
ACTIVE_COMPARATOR: extraction conventionnelle
Le lambeau sera soulevé à l'aide d'un élévateur manuel et l'éventuel os autour de la couronne de la troisième molaire sera retiré avec une fraise à os avec une pièce à main droite tandis que l'éventuelle rizectomie sera réalisée à l'aide d'une fraise à os. Des leviers manuels seront utilisés pour la luxation et l'extraction dentaire
Procédure: extraction conventionnelle
Seuls les instruments manuels et les fraises sur cure-dents droits seront utilisés pour l'extraction des dents de sagesse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception subjective de la douleur par le patient
Délai: 7 jours
- une échelle visuelle analogique de valeur catégorielle de 0 à 10 sera remplie par le patient 6 heures après le traitement chirurgical et tous les matins dans les 7 jours suivants.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La perception de la douleur par le patient
Délai: 7 jours
le nombre d'analgésiques pris par les patients sera enregistré : le patient enregistrera le nombre de comprimés pris après l'intervention jusqu'au 7ème jour
7 jours
Durée du traitement chirurgical
Délai: Un jour
mesuré de l'ouverture du lambeau à la fin de l'extraction, suture exclue
Un jour
Complication
Délai: 7 jours
Toute complication intrachirurgicale sera enregistrée. Outre le gonflement et le trismus seront évalués à une demi-heure, 3 et 7 jours après la chirurgie. Le saignement sera évalué une demi-heure après le traitement.
7 jours
Guérison des tissus mous
Délai: 7 jours
la présence d'une cicatrisation normale, d'une inflammation, d'une suppuration sera enregistrée
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera di Bolzano

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: FABRIZIO FONTANELLA, MDS, Bolzano Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2018

Première publication (RÉEL)

8 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0060125-BZ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

RAPPORT D'ÉTUDE CLINIQUE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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