Klinisk effektivitet av en ny piezoelektrisk teknikk for uttrekking av visdomstenner
9. januar 2019 oppdatert av: Grusovin Maria Gabriella, Azienda Ospedaliera di Bolzano
Klinisk effektivitet av en ny piezoelektrisk teknikk for ekstraksjon av visdomstenner uten bruk av manuelle verktøy: en klinisk randomisert kontrollert studie.
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å evaluere effekten av en ny piezoelektrisk teknikk for uttrekking av visdomstenner uten bruk av manuelle verktøy versus den konvensjonelle. Pasienter som henvises til sykehuset i Bolzano for ekstraksjon av visdomstenner vil bli tilfeldig delt i to grupper.
I testgruppen vil alle prosedyrer bli utført ved hjelp av piezoelektriske instrumenter, mens i kontrollen vil det brukes konvensjonelle manuelle instrumenter.
Hovedutfallsmål er pasientsmerter og komplikasjoner, sekundære utfallsmål er varighet av den kirurgiske behandlingen og bløtvevsheling
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uttrekking av visdomstenner kan være vanskelig og pasienten kan lide postoperativ hevelse og smerte.
En ny piezoelektrisk teknikk for ekstraksjon av visdomstenner ble utviklet, og den viste lovende resultater når det gjelder kirurgisk effektivitet og postoperative komplikasjoner for pasienter.
Målet med studien er å sammenligne den nye teknikken med spesialdesignede piezoelektriske verktøy med den tradisjonelle på en randomisert kontrollert måte.
De samme prosedyrene skal følges for tanntrekking bortsett fra bruken av en piezoelektrisk spak i den ene gruppen og en manuell spak i den andre.
Studien er en mono-senter, pragmatisk, randomisert klinisk studie (RCT) med parallell gruppedesign.
Rettssaken vil ha en ukes oppfølging.
Alle pasienter som henvises til Dental Department of S. Maurizio Hospital (Bolzano, Italia) for ekstraksjon av visdomstenner anses som kvalifisert for studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bolzano, Italia, 39100
- Rekruttering
- Bolzano Hospital
-
Ta kontakt med:
- FABRIZIO FONTANELLA, MDS
- Telefonnummer: +39471908408
- E-post: FABRIZIO.FONTANELLA@ASBZ.IT
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist for uttrekking av visdomstann
- Pasienter som er eldre enn 18 år og kan signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Generelle kontraindikasjoner for kirurgi.
- Pasienter bestrålt i hode- og nakkeområdet.
- Immunsupprimerte eller immunsupprimerte pasienter.
- Pasienter som tok eller tar bisfosfonater intravenøst.
- Ukontrollert diabetes
- Tilstedeværelse av orale patologier som alvorlig involverte munnslimhinnen
- Pasienter med dårlig munnhygiene og motivasjon.
- Pasienter med orale patologier med alvorlig slimhinnepåvirkning
- Graviditet eller amming.
- Avhengighet av alkohol eller narkotika.
- Psykiatriske problemer.
- Pasienter med en akutt infeksjon betennelse rundt tannen som skal trekkes.
- Visdomstenner med røtter festet eller plassert rundt nerven
- Pasienter som ikke kan komme til de nødvendige oppfølgingsbesøkene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: piezoelektrisk utvinning
Klaffen vil bli hevet ved hjelp av en piezoelektrisk heis, det eventuelle benet rundt den tredje molar kronen vil bli fjernet med den samme piezoelektriske spaken som brukes til luksasjon og rotekstraksjon.
Den eventuelle risectomien vil bli utført ved hjelp av en piezoelektrisk sag.
|
Kun piezoelektriske enheter vil bli brukt for kirurgisk uttrekking av visdomstenner
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konvensjonell utvinning
Klaffen vil bli hevet ved hjelp av en manuell heis, og det eventuelle benet rundt den tredje molar kronen vil bli fjernet med en benbor med et rett håndstykke, mens den eventuelle rizektomien vil bli utført med en benbor.
Manuelle spaker vil bli brukt til luksasjon og tanntrekking
|
Kun manuelle instrumenter og borer på rett håndplukker vil bli brukt til uttrekking av visdomstenner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv Pasients oppfatning av smerte
Tidsramme: 7 dager
|
- en visuell analog skala med kategoriverdi fra 0 til 10 fylles av pasienten 6 timer etter kirurgisk behandling og hver morgen i de påfølgende 7 dagene.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens oppfatning av smerte
Tidsramme: 7 dager
|
antall analgetika tatt av pasientene vil bli registrert: pasienten vil registrere antall tabletter tatt etter operasjonen frem til den 7. dagen
|
7 dager
|
|
Varighet av den kirurgiske behandlingen
Tidsramme: 1 dag
|
målt fra åpning av klaffen til slutten av ekstraksjonen, suturering ekskludert
|
1 dag
|
|
Komplikasjon
Tidsramme: 7 dager
|
Eventuelle intrakirurgiske komplikasjoner vil bli registrert.
Foruten hevelse og trismus vil bli evaluert en halv time, 3 og 7 dager etter operasjonen.
Blødning vil bli evaluert en halv time etter behandlingen.
|
7 dager
|
|
Heling av bløtvev
Tidsramme: 7 dager
|
tilstedeværelse av normal helbredelse, betennelse, suppurasjon vil bli registrert
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: FABRIZIO FONTANELLA, MDS, Bolzano Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Piersanti L, Dilorenzo M, Monaco G, Marchetti C. Piezosurgery or conventional rotatory instruments for inferior third molar extractions? J Oral Maxillofac Surg. 2014 Sep;72(9):1647-52. doi: 10.1016/j.joms.2014.04.032. Epub 2014 May 6.
- Vercellotti T Cap. 4 Tecniche di Estrazione dentale pag 31- 47 Piezosurgery elementi essenziali. Ed Quintessenza 2009
- Vercellotti T Cap.8 Nuove tecniche estrazioni dentali pag. 185 -255. La chirurgia ossea piezoelettrica: una nuova era. Ed Quintessenza 2016
- Barone A, Marconcini S, Giacomelli L, Rispoli L, Calvo JL, Covani U. A randomized clinical evaluation of ultrasound bone surgery versus traditional rotary instruments in lower third molar extraction. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Feb;68(2):330-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.03.053. Epub 2010 Jan 15. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2018 Apr 28;:
- Itro A, Lupo G, Marra A, Carotenuto A, Cocozza E, Filipi M, D'Amato S. The piezoelectric osteotomy technique compared to the one with rotary instruments in the surgery of included third molars. A clinical study. Minerva Stomatol. 2012 Jun;61(6):247-53. English, Spanish.
- Goyal M, Marya K, Jhamb A, Chawla S, Sonoo PR, Singh V, Aggarwal A. Comparative evaluation of surgical outcome after removal of impacted mandibular third molars using a Piezotome or a conventional handpiece: a prospective study. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Sep;50(6):556-61. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.10.010. Epub 2011 Nov 15.
- Sortino F, Pedulla E, Masoli V. The piezoelectric and rotatory osteotomy technique in impacted third molar surgery: comparison of postoperative recovery. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Dec;66(12):2444-8. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.004.
- Spinato S, Rebaudi A, Bernardello F, Bertoldi C, Zaffe D. Piezosurgical treatment of crestal bone: quantitative comparison of post-extractive socket outcomes with those of traditional treatment. Clin Oral Implants Res. 2016 Mar;27(3):361-6. doi: 10.1111/clr.12555. Epub 2015 Jan 30.
- Vercellotti T. Technological characteristics and clinical indications of piezoelectric bone surgery. Minerva Stomatol. 2004 May;53(5):207-14. English, Italian.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0060125-BZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
KLINISK STUDIERAPPORT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på piezoelektrisk utvinning
-
Suphi TaneriRekrutteringNærsynthet | Høy nærsynthetTyskland
-
Queen Mary University of LondonAktiv, ikke rekrutterende