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Klinische Wirksamkeit einer neuen piezoelektrischen Technik zur Extraktion von Weisheitszähnen

9. Januar 2019 aktualisiert von: Grusovin Maria Gabriella, Azienda Ospedaliera di Bolzano

Klinische Wirksamkeit einer neuen piezoelektrischen Technik zur Extraktion von Weisheitszähnen ohne Verwendung manueller Werkzeuge: eine klinische randomisierte kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuen piezoelektrischen Technik zur Entfernung von Weisheitszähnen ohne den Einsatz von manuellen Hilfsmitteln im Vergleich zur herkömmlichen Methode zu bewerten. Patienten, die zur Entfernung von Weisheitszähnen an das Krankenhaus Bozen überwiesen werden, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. In der Testgruppe werden alle Verfahren mit piezoelektrischen Instrumenten durchgeführt, während in der Kontrollgruppe herkömmliche manuelle Instrumente verwendet werden. Hauptergebnismaße sind Schmerzen und Komplikationen des Patienten, sekundäre Ergebnismaße sind die Dauer der chirurgischen Behandlung und die Heilung des Weichgewebes

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziehen von Weisheitszähnen kann schwierig sein und der Patient kann unter postoperativen Schwellungen und Schmerzen leiden. Eine neue piezoelektrische Technik zur Extraktion von Weisheitszähnen wurde entwickelt und zeigte vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf die chirurgische Wirksamkeit und postoperative Komplikationen für Patienten. Ziel der Studie ist es, die neue Technik mit speziell entwickelten piezoelektrischen Werkzeugen randomisiert kontrolliert mit der traditionellen zu vergleichen. Für die Zahnextraktion sind die gleichen Verfahren zu befolgen, mit Ausnahme der Verwendung eines piezoelektrischen Hebels in einer Gruppe und eines manuellen Hebels in der anderen Gruppe. Die Studie ist eine monozentrische, pragmatische, randomisierte klinische Studie (RCT) im Parallelgruppendesign. Die Studie hätte eine einwöchige Nachverfolgung. Alle Patienten, die zur Extraktion von Weisheitszähnen an die Zahnabteilung des Krankenhauses S. Maurizio (Bozen, Italien) überwiesen wurden, kommen für die Studie in Frage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur Entfernung von Weisheitszähnen überwiesen wurden
  • Patienten, die älter als 18 Jahre sind und in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Kontraindikationen für eine Operation.
  • Bestrahlte Patienten im Kopf-Hals-Bereich.
  • Immunsupprimierte oder immungeschwächte Patienten.
  • Patienten, die Bisphosphonate intravenös eingenommen haben oder einnehmen.
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Vorhandensein von oralen Pathologien, die die Mundschleimhaut ernsthaft betrafen
  • Patienten mit schlechter Mundhygiene und Motivation.
  • Patienten mit oralen Pathologien mit schwerer Schleimhautbeteiligung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen.
  • Psychiatrische Probleme.
  • Patienten mit einer akuten Infektion Entzündung um den zu ziehenden Zahn.
  • Weisheitszähne mit Wurzeln, die am Nerv befestigt oder um ihn herum angeordnet sind
  • Patienten, die nicht zu den erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen kommen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: piezoelektrische Extraktion
Die Klappe wird mit einem piezoelektrischen Elevator angehoben, der eventuelle Knochen um die Krone des dritten Molaren wird mit demselben piezoelektrischen Hebel entfernt, der für die Luxation und Wurzelextraktion verwendet wird. Die eventuelle Rizektomie wird mit einer piezoelektrischen Säge durchgeführt.
Verfahren: piezoelektrische Extraktion
Für die chirurgische Extraktion der Weisheitszähne wird nur ein piezoelektrisches Gerät verwendet
ACTIVE_COMPARATOR: herkömmliche Extraktion
Der Lappen wird mit einem manuellen Elevatorium angehoben und der eventuelle Knochen um die Krone des dritten Molaren herum wird mit einem Knochenbohrer mit einem geraden Handstück entfernt, während die eventuelle Rizektomie mit einem Knochenbohrer durchgeführt wird. Manuelle Hebel werden für die Luxation und Zahnextraktion verwendet
Verfahren: herkömmliche Extraktion
Zur Extraktion der Weisheitszähne werden nur manuelle Instrumente und Bohrer auf geradem Handpick verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Schmerzempfinden des Patienten
Zeitfenster: 7 Tage
- Eine visuelle Analogskala mit einem kategorialen Wert von 0 bis 10 wird vom Patienten 6 Stunden nach der chirurgischen Behandlung und jeden Morgen in den folgenden 7 Tagen ausgefüllt.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung des Patienten
Zeitfenster: 7 Tage
Die Anzahl der vom Patienten eingenommenen Analgetika wird erfasst: Der Patient registriert die Anzahl der Tabletten, die nach der Operation bis zum 7. Tag eingenommen wurden
7 Tage
Dauer der chirurgischen Behandlung
Zeitfenster: 1 Tag
gemessen von der Lappenöffnung bis zum Ende der Extraktion, ohne Naht
1 Tag
Komplikation
Zeitfenster: 7 Tage
Jede intraoperative Komplikation wird registriert. Außerdem werden Schwellungen und Trismus eine halbe Stunde, 3 und 7 Tage nach der Operation beurteilt. Blutungen werden eine halbe Stunde nach der Behandlung ausgewertet.
7 Tage
Heilung von Weichteilen
Zeitfenster: 7 Tage
Das Vorhandensein einer normalen Heilung, Entzündung, Eiterung wird aufgezeichnet
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Bolzano

Ermittler

  • Studienleiter: FABRIZIO FONTANELLA, MDS, Bolzano Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0060125-BZ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

KLINISCHER STUDIENBERICHT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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