Klinisk effektivitet af en ny piezoelektrisk teknik til udtrækning af visdomstænder
9. januar 2019 opdateret af: Grusovin Maria Gabriella, Azienda Ospedaliera di Bolzano
Klinisk effektivitet af en ny piezoelektrisk teknik til ekstraktion af visdomstænder uden brug af manuelle værktøjer: en klinisk randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske studie er at evaluere effektiviteten af en ny piezoelektrisk teknik til udtrækning af visdomstænder uden brug af manuelle værktøjer i forhold til det konventionelle. Patienter, der henvises til Bolzano-hospitalet for udtrækning af visdomstand, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper.
I testgruppen vil alle procedurer blive udført ved hjælp af piezoelektriske instrumenter, mens der i kontrolgruppen vil blive brugt konventionelle manuelle instrumenter.
De vigtigste resultatmål er patientens smerter og komplikationer, sekundære udfaldsmål er varigheden af den kirurgiske behandling og bløddelsheling
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udtrækning af visdomstænder kan være vanskelig, og patienten kan lide postoperativ hævelse og smerte.
En ny piezoelektrisk teknik til udtrækning af visdomstænder blev udviklet, og den viste lovende resultater med hensyn til kirurgisk effektivitet og patienters postoperative komplikationer.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den nye teknik med specialdesignede piezoelektriske værktøjer med de traditionelle på en randomiseret kontrolleret måde.
De samme procedurer skal følges ved udtrækning af tænder bortset fra brugen af et piezoelektrisk håndtag i den ene gruppe og et manuelt håndtag i den anden.
Studiet er et mono-center, pragmatisk, randomiseret klinisk forsøg (RCT) med parallelgruppedesign.
Retssagen ville have en uges opfølgning.
Alle patienter, der henvises til dentalafdelingen på S.Maurizio Hospital (Bolzano, Italien) for udtrækning af visdomstænder anses for at være kvalificerede til undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: MARIA GABRIELLA GRUSOVIN, DDS
- Telefonnummer: +39 3482250966
- E-mail: GABRI.GRUSOVIN@TISCALI.IT
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: TOMASO VERCELLOTTI, MDS
- Telefonnummer: +39 335382085
- E-mail: TOMASO@VERCELLOTTI.COM
Studiesteder
-
-
-
Bolzano, Italien, 39100
- Rekruttering
- Bolzano Hospital
-
Kontakt:
- FABRIZIO FONTANELLA, MDS
- Telefonnummer: +39471908408
- E-mail: FABRIZIO.FONTANELLA@ASBZ.IT
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til udtrækning af visdomstand
- Patienter ældre end 18 år og i stand til at underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Generelle kontraindikationer til operation.
- Patienter bestrålet i hoved- og halsområdet.
- Immunsupprimerede eller immunkompromitterede patienter.
- Patienter, der tog eller tager bisfosfonater intravenøst.
- Ukontrolleret diabetes
- Tilstedeværelse af orale patologier, der alvorligt involverede mundslimhinden
- Patienter med dårlig mundhygiejne og motivation.
- Patienter med orale patologier med alvorlig slimhindepåvirkning
- Graviditet eller amning.
- Afhængighed af alkohol eller stoffer.
- Psykiatriske problemer.
- Patienter med en akut infektion betændelse omkring den tand, der skal trækkes.
- Visdomstænder med rødder fastgjort eller placeret omkring nerven
- Patienter, der ikke kan komme til de nødvendige opfølgningsbesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: piezoelektrisk udvinding
Klappen vil blive hævet ved hjælp af en piezoelektrisk elevator, den eventuelle knogle omkring den tredje kindtandskrone vil blive fjernet med det samme piezoelektriske håndtag, der bruges til luxation og rodudtrækning.
Den eventuelle rizektomi vil blive udført ved hjælp af en piezoelektrisk sav.
|
Kun piezoelektrisk udstyr vil blive brugt til kirurgisk udtrækning af visdomstænder
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konventionel udvinding
Klappen vil blive hævet ved hjælp af en manuel elevator, og den eventuelle knogle omkring den tredje kindtandkrone vil blive fjernet med en knoglebor med et lige håndstykke, mens den eventuelle rizektomi vil blive udført ved hjælp af en knoglebor.
Manuelle håndtag vil blive brugt til luxation og tandudtrækning
|
Kun manuelle instrumenter og bor ved lige håndplukning vil blive brugt til udtrækning af visdomstænder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv Patients opfattelse af smerte
Tidsramme: 7 dage
|
- en visuel analog skala med kategorisk værdi fra 0 til 10 vil blive udfyldt af patienten 6 timer efter kirurgisk behandling og hver morgen i de følgende 7 dage.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens opfattelse af smerte
Tidsramme: 7 dage
|
antallet af analgetika taget af patienterne vil blive registreret: patienten vil registrere antallet af tabletter taget efter operationen op til den 7. dag
|
7 dage
|
|
Varigheden af den kirurgiske behandling
Tidsramme: 1 dag
|
målt fra åbning af klappen til slutningen af ekstraktionen, suturering udelukket
|
1 dag
|
|
Komplikation
Tidsramme: 7 dage
|
Enhver intrakirurgisk komplikation vil blive registreret.
Udover hævelse og trismus vil blive evalueret en halv time, 3 og 7 dage efter operationen.
Blødning vil blive vurderet en halv time efter behandlingen.
|
7 dage
|
|
Heling af blødt væv
Tidsramme: 7 dage
|
tilstedeværelse af normal heling, betændelse, suppuration vil blive registreret
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: FABRIZIO FONTANELLA, MDS, Bolzano Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Piersanti L, Dilorenzo M, Monaco G, Marchetti C. Piezosurgery or conventional rotatory instruments for inferior third molar extractions? J Oral Maxillofac Surg. 2014 Sep;72(9):1647-52. doi: 10.1016/j.joms.2014.04.032. Epub 2014 May 6.
- Vercellotti T Cap. 4 Tecniche di Estrazione dentale pag 31- 47 Piezosurgery elementi essenziali. Ed Quintessenza 2009
- Vercellotti T Cap.8 Nuove tecniche estrazioni dentali pag. 185 -255. La chirurgia ossea piezoelettrica: una nuova era. Ed Quintessenza 2016
- Barone A, Marconcini S, Giacomelli L, Rispoli L, Calvo JL, Covani U. A randomized clinical evaluation of ultrasound bone surgery versus traditional rotary instruments in lower third molar extraction. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Feb;68(2):330-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.03.053. Epub 2010 Jan 15. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2018 Apr 28;:
- Itro A, Lupo G, Marra A, Carotenuto A, Cocozza E, Filipi M, D'Amato S. The piezoelectric osteotomy technique compared to the one with rotary instruments in the surgery of included third molars. A clinical study. Minerva Stomatol. 2012 Jun;61(6):247-53. English, Spanish.
- Goyal M, Marya K, Jhamb A, Chawla S, Sonoo PR, Singh V, Aggarwal A. Comparative evaluation of surgical outcome after removal of impacted mandibular third molars using a Piezotome or a conventional handpiece: a prospective study. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Sep;50(6):556-61. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.10.010. Epub 2011 Nov 15.
- Sortino F, Pedulla E, Masoli V. The piezoelectric and rotatory osteotomy technique in impacted third molar surgery: comparison of postoperative recovery. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Dec;66(12):2444-8. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.004.
- Spinato S, Rebaudi A, Bernardello F, Bertoldi C, Zaffe D. Piezosurgical treatment of crestal bone: quantitative comparison of post-extractive socket outcomes with those of traditional treatment. Clin Oral Implants Res. 2016 Mar;27(3):361-6. doi: 10.1111/clr.12555. Epub 2015 Jan 30.
- Vercellotti T. Technological characteristics and clinical indications of piezoelectric bone surgery. Minerva Stomatol. 2004 May;53(5):207-14. English, Italian.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
8. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0060125-BZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
KLINISK UNDERSØGELSESRAPPORT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med piezoelektrisk udvinding
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetBlodtab, kirurgisk | Transfusion | PatientblodbehandlingTyskland
-
Al Watany Eye HospitalRekrutteringBrydningsfejl | Myopisk astigmatismeEgypten
-
Suphi TaneriRekrutteringKliniske resultater af Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) til korrektion af høj nærsynethedNærsynethed | Høj nærsynethedTyskland
-
Queen Mary University of LondonAktiv, ikke rekrutterendeSårheling | Alveolær knogleresorptionDet Forenede Kongerige