Klinische werkzaamheid van een nieuwe piëzo-elektrische techniek voor het trekken van verstandskiezen
9 januari 2019 bijgewerkt door: Grusovin Maria Gabriella, Azienda Ospedaliera di Bolzano
Klinische werkzaamheid van een nieuwe piëzo-elektrische techniek voor het trekken van verstandskiezen zonder handmatige hulpmiddelen: een klinische gerandomiseerde gecontroleerde studie.
het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid van een nieuwe piëzo-elektrische techniek voor het trekken van verstandskiezen zonder gebruik te maken van handmatige hulpmiddelen versus de conventionele techniek. Patiënten die naar het ziekenhuis van Bolzano zijn verwezen voor het trekken van verstandskiezen, zullen willekeurig in twee groepen worden verdeeld.
In de testgroep wordt alle procedure uitgevoerd met behulp van piëzo-elektrische instrumenten, terwijl in de controlegroep conventionele handmatige instrumenten worden gebruikt.
Belangrijkste uitkomstmaten zijn pijn en complicaties bij de patiënt, secundaire uitkomstmaten zijn duur van de chirurgische behandeling en genezing van zacht weefsel
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het trekken van verstandskiezen kan moeilijk zijn en de patiënt kan last hebben van postoperatieve zwelling en pijn.
Er werd een nieuwe piëzo-elektrische techniek ontwikkeld voor het trekken van verstandskiezen en deze liet veelbelovende resultaten zien wat betreft chirurgische effectiviteit en postoperatieve complicaties bij patiënten.
Het doel van de studie is om de nieuwe techniek met speciaal ontworpen piëzo-elektrische gereedschappen te vergelijken met de traditionele op een gerandomiseerd gecontroleerde manier.
Dezelfde procedures moeten worden gevolgd voor het trekken van tanden, behalve het gebruik van een piëzo-elektrische hendel in de ene groep en een handmatige hendel in de andere.
De studie is een monocentrische, pragmatische, gerandomiseerde klinische studie (RCT) met parallelle groepsopzet.
De proef zou een week follow-up hebben.
Alle patiënten die zijn doorverwezen naar de tandheelkundige afdeling van het S.Maurizio-ziekenhuis (Bolzano, Italië) voor het trekken van verstandskiezen, komen in aanmerking voor het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bolzano, Italië, 39100
- Werving
- Bolzano Hospital
-
Contact:
- FABRIZIO FONTANELLA, MDS
- Telefoonnummer: +39471908408
- E-mail: FABRIZIO.FONTANELLA@ASBZ.IT
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verwezen voor extractie van verstandskies
- Patiënten ouder dan 18 jaar die de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Algemene contra-indicaties voor een operatie.
- Patiënten bestraald in het hoofd-halsgebied.
- Immuungecompromitteerde of immuungecompromitteerde patiënten.
- Patiënten die bisfosfonaten intraveneus hebben ingenomen of gebruiken.
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Aanwezigheid van orale pathologieën waarbij het mondslijmvlies ernstig betrokken was
- Patiënten met een slechte mondhygiëne en motivatie.
- Patiënten met orale pathologieën met ernstige mucosale betrokkenheid
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Verslaving aan alcohol of drugs.
- Psychiatrische problemen.
- Patiënten met een acute infectieontsteking rond de te trekken tand.
- Verstandskiezen met wortels bevestigd of gepositioneerd rond de zenuw
- Patiënten die niet naar de vereiste vervolgbezoeken kunnen komen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: piëzo-elektrische extractie
De flap wordt opgetild met behulp van een piëzo-elektrische lift, het uiteindelijke bot rond de derde molaarkroon wordt verwijderd met dezelfde piëzo-elektrische hendel die wordt gebruikt voor luxatie en wortelextractie.
De uiteindelijke rizectomie zal worden uitgevoerd met behulp van een piëzo-elektrische zaag.
|
Alleen een piëzo-elektrisch apparaat zal worden gebruikt voor chirurgische extractie van verstandskiezen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: conventionele extractie
De flap wordt met een handmatige lift omhoog gebracht en het uiteindelijke bot rond de derde molaarkroon wordt verwijderd met een botboor met een recht handstuk, terwijl de uiteindelijke rizectomie wordt uitgevoerd met een botboor.
Handmatige hendels zullen worden gebruikt voor luxatie en tandextractie
|
Alleen handmatige instrumenten en boren op een rechte handpick worden gebruikt voor het trekken van verstandskiezen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectief Pijnperceptie van de patiënt
Tijdsspanne: 7 dagen
|
- een visueel analoge schaal met een categorische waarde van 0 tot 10 wordt door de patiënt 6 uur na de chirurgische behandeling en elke ochtend in de daaropvolgende 7 dagen ingevuld.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnperceptie van de patiënt
Tijdsspanne: 7 dagen
|
het aantal door de patiënt ingenomen analgetica wordt geregistreerd: de patiënt registreert het aantal ingenomen tabletten na de operatie tot de 7e dag
|
7 dagen
|
|
Duur van de chirurgische behandeling
Tijdsspanne: 1 dag
|
gemeten vanaf het openen van de flap tot het einde van de extractie, exclusief hechting
|
1 dag
|
|
Complicatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Elke intrachirurgische complicatie wordt geregistreerd.
Naast zwelling en trismus worden een half uur, 3 en 7 dagen na de operatie beoordeeld.
Bloedingen worden een half uur na de behandeling beoordeeld.
|
7 dagen
|
|
Genezing van zachte weefsels
Tijdsspanne: 7 dagen
|
aanwezigheid van normale genezing, ontsteking, ettering zal worden geregistreerd
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: FABRIZIO FONTANELLA, MDS, Bolzano Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Piersanti L, Dilorenzo M, Monaco G, Marchetti C. Piezosurgery or conventional rotatory instruments for inferior third molar extractions? J Oral Maxillofac Surg. 2014 Sep;72(9):1647-52. doi: 10.1016/j.joms.2014.04.032. Epub 2014 May 6.
- Vercellotti T Cap. 4 Tecniche di Estrazione dentale pag 31- 47 Piezosurgery elementi essenziali. Ed Quintessenza 2009
- Vercellotti T Cap.8 Nuove tecniche estrazioni dentali pag. 185 -255. La chirurgia ossea piezoelettrica: una nuova era. Ed Quintessenza 2016
- Barone A, Marconcini S, Giacomelli L, Rispoli L, Calvo JL, Covani U. A randomized clinical evaluation of ultrasound bone surgery versus traditional rotary instruments in lower third molar extraction. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Feb;68(2):330-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.03.053. Epub 2010 Jan 15. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2018 Apr 28;:
- Itro A, Lupo G, Marra A, Carotenuto A, Cocozza E, Filipi M, D'Amato S. The piezoelectric osteotomy technique compared to the one with rotary instruments in the surgery of included third molars. A clinical study. Minerva Stomatol. 2012 Jun;61(6):247-53. English, Spanish.
- Goyal M, Marya K, Jhamb A, Chawla S, Sonoo PR, Singh V, Aggarwal A. Comparative evaluation of surgical outcome after removal of impacted mandibular third molars using a Piezotome or a conventional handpiece: a prospective study. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Sep;50(6):556-61. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.10.010. Epub 2011 Nov 15.
- Sortino F, Pedulla E, Masoli V. The piezoelectric and rotatory osteotomy technique in impacted third molar surgery: comparison of postoperative recovery. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Dec;66(12):2444-8. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.004.
- Spinato S, Rebaudi A, Bernardello F, Bertoldi C, Zaffe D. Piezosurgical treatment of crestal bone: quantitative comparison of post-extractive socket outcomes with those of traditional treatment. Clin Oral Implants Res. 2016 Mar;27(3):361-6. doi: 10.1111/clr.12555. Epub 2015 Jan 30.
- Vercellotti T. Technological characteristics and clinical indications of piezoelectric bone surgery. Minerva Stomatol. 2004 May;53(5):207-14. English, Italian.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0060125-BZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
KLINISCH STUDIEVERSLAG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .