Klinisk effektivitet av en ny piezoelektrisk teknik för extraktion av visdomständer
9 januari 2019 uppdaterad av: Grusovin Maria Gabriella, Azienda Ospedaliera di Bolzano
Klinisk effektivitet av en ny piezoelektrisk teknik för extraktion av visdomständer utan att använda manuella verktyg: en klinisk randomiserad kontrollerad studie.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska studie är att utvärdera effektiviteten av en ny piezoelektrisk teknik för extraktion av visdomständer utan att använda manuella verktyg jämfört med den konventionella. Patienter som hänvisas till Bolzano sjukhus för extraktion av visdomstand kommer att delas slumpmässigt i två grupper.
I testgruppen kommer alla procedurer att utföras med piezoelektriska instrument, medan i kontrollgruppen kommer att användas konventionella manuella instrument.
De viktigaste utfallsmåtten är patientens smärta och komplikationer, sekundära utfallsmått är den kirurgiska behandlingens varaktighet och mjukvävnadsläkning
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Visdomständer kan vara svårt och patienten kan drabbas av svullnad och smärta efter operationen.
En ny piezoelektrisk teknik för extraktion av visdomständer har utvecklats och den visade lovande resultat när det gäller kirurgisk effektivitet och patienters postoperativa komplikationer.
Syftet med studien är att jämföra den nya tekniken med specialdesignade piezoelektriska verktyg med den traditionella på ett randomiserat kontrollerat sätt.
Samma procedurer ska följas för tandutdragning förutom användningen av en piezoelektrisk spak i en grupp och en manuell spak i den andra.
Studien är en monocenter, pragmatisk, randomiserad klinisk prövning (RCT) med parallell gruppdesign.
Rättegången skulle ha en veckas uppföljning.
Alla patienter som hänvisas till tandvårdsavdelningen vid S. Maurizio Hospital (Bolzano, Italien) för extraktion av visdomständer anses vara kvalificerade för studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: MARIA GABRIELLA GRUSOVIN, DDS
- Telefonnummer: +39 3482250966
- E-post: GABRI.GRUSOVIN@TISCALI.IT
Studera Kontakt Backup
- Namn: TOMASO VERCELLOTTI, MDS
- Telefonnummer: +39 335382085
- E-post: TOMASO@VERCELLOTTI.COM
Studieorter
-
-
-
Bolzano, Italien, 39100
- Rekrytering
- Bolzano Hospital
-
Kontakt:
- FABRIZIO FONTANELLA, MDS
- Telefonnummer: +39471908408
- E-post: FABRIZIO.FONTANELLA@ASBZ.IT
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter remitterade för utdragning av visdomstand
- Patienter som är äldre än 18 år och kan underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Allmänna kontraindikationer för operation.
- Patienter bestrålade i huvud- och halsområdet.
- Immunsupprimerade eller immunsupprimerade patienter.
- Patienter som tagit eller tar bisfosfonater intravenöst.
- Okontrollerad diabetes
- Närvaro av orala patologier som allvarligt involverade munslemhinnan
- Patienter med dålig munhygien och motivation.
- Patienter med orala patologier med allvarlig slemhinneinblandning
- Graviditet eller amning.
- Beroende av alkohol eller droger.
- Psykiatriska problem.
- Patienter med en akut infektion inflammation runt tanden som ska dras ut.
- Visdomständer med rötter fästa eller placerade runt nerven
- Patienter som inte kan komma till de nödvändiga uppföljningsbesöken
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: piezoelektrisk extraktion
Klaffen kommer att höjas med en piezoelektrisk hiss, det eventuella benet runt den tredje molarkronan kommer att tas bort med samma piezoelektriska spak som används för luxation och rotextraktion.
Den eventuella rizectomy kommer att utföras med hjälp av en piezoelektrisk såg.
|
Endast piezoelektriska enheter kommer att användas för kirurgisk utdragning av visdomständer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konventionell extraktion
Klaffen kommer att höjas med en manuell hiss och det eventuella benet runt den tredje molarkronan kommer att tas bort med en benborre med ett rakt handstycke medan den eventuella rizektomien kommer att utföras med en benborre.
Manuella spakar kommer att användas för luxation och tandutdragning
|
Endast manuella instrument och borr på rak handplockning kommer att användas för extraktion av visdomständer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv Patientens uppfattning om smärta
Tidsram: 7 dagar
|
- en visuell analog skala med kategoriskt värde från 0 till 10 kommer att fyllas av patienten 6 timmar efter kirurgisk behandling och varje morgon under de följande 7 dagarna.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens uppfattning om smärta
Tidsram: 7 dagar
|
antalet analgetika som tagits av patienterna kommer att registreras: patienten kommer att registrera antalet tabletter som tagits efter operationen fram till den 7:e dagen
|
7 dagar
|
|
Den kirurgiska behandlingens varaktighet
Tidsram: 1 dag
|
mätt från öppning av fliken till slutet av extraktionen, suturering utesluten
|
1 dag
|
|
Komplikation
Tidsram: 7 dagar
|
Eventuella intrakirurgiska komplikationer kommer att registreras.
Förutom svullnad och trismus kommer att utvärderas en halvtimme, 3 och 7 dagar efter operationen.
Blödning kommer att utvärderas en halvtimme efter behandlingen.
|
7 dagar
|
|
Läkning av mjuka vävnader
Tidsram: 7 dagar
|
förekomst av normal läkning, inflammation, suppuration kommer att registreras
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: FABRIZIO FONTANELLA, MDS, Bolzano Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Piersanti L, Dilorenzo M, Monaco G, Marchetti C. Piezosurgery or conventional rotatory instruments for inferior third molar extractions? J Oral Maxillofac Surg. 2014 Sep;72(9):1647-52. doi: 10.1016/j.joms.2014.04.032. Epub 2014 May 6.
- Vercellotti T Cap. 4 Tecniche di Estrazione dentale pag 31- 47 Piezosurgery elementi essenziali. Ed Quintessenza 2009
- Vercellotti T Cap.8 Nuove tecniche estrazioni dentali pag. 185 -255. La chirurgia ossea piezoelettrica: una nuova era. Ed Quintessenza 2016
- Barone A, Marconcini S, Giacomelli L, Rispoli L, Calvo JL, Covani U. A randomized clinical evaluation of ultrasound bone surgery versus traditional rotary instruments in lower third molar extraction. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Feb;68(2):330-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.03.053. Epub 2010 Jan 15. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2018 Apr 28;:
- Itro A, Lupo G, Marra A, Carotenuto A, Cocozza E, Filipi M, D'Amato S. The piezoelectric osteotomy technique compared to the one with rotary instruments in the surgery of included third molars. A clinical study. Minerva Stomatol. 2012 Jun;61(6):247-53. English, Spanish.
- Goyal M, Marya K, Jhamb A, Chawla S, Sonoo PR, Singh V, Aggarwal A. Comparative evaluation of surgical outcome after removal of impacted mandibular third molars using a Piezotome or a conventional handpiece: a prospective study. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Sep;50(6):556-61. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.10.010. Epub 2011 Nov 15.
- Sortino F, Pedulla E, Masoli V. The piezoelectric and rotatory osteotomy technique in impacted third molar surgery: comparison of postoperative recovery. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Dec;66(12):2444-8. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.004.
- Spinato S, Rebaudi A, Bernardello F, Bertoldi C, Zaffe D. Piezosurgical treatment of crestal bone: quantitative comparison of post-extractive socket outcomes with those of traditional treatment. Clin Oral Implants Res. 2016 Mar;27(3):361-6. doi: 10.1111/clr.12555. Epub 2015 Jan 30.
- Vercellotti T. Technological characteristics and clinical indications of piezoelectric bone surgery. Minerva Stomatol. 2004 May;53(5):207-14. English, Italian.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2018
Första postat (FAKTISK)
8 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0060125-BZ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
RAPPORT FÖR KLINISK STUDIE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på piezoelektrisk extraktion
-
Suphi TaneriRekryteringMyopi | Hög närsynthetTyskland
-
Alcon ResearchAvslutadGrå starrFörenta staterna
-
Queen Mary University of LondonAktiv, inte rekryterande