Eficácia clínica de uma nova técnica piezoelétrica para extração de dentes do siso
9 de janeiro de 2019 atualizado por: Grusovin Maria Gabriella, Azienda Ospedaliera di Bolzano
Eficácia clínica de uma nova técnica piezoelétrica para extração de dentes do siso sem o uso de ferramentas manuais: um estudo clínico randomizado controlado.
o objetivo deste estudo clínico randomizado controlado é avaliar a eficácia de uma nova técnica piezoelétrica para extração de dentes do siso sem o uso de ferramentas manuais versus a convencional. Os pacientes encaminhados ao hospital de Bolzano para extração do dente do siso serão divididos aleatoriamente em dois grupos.
No grupo de teste todo o procedimento será realizado utilizando instrumentos piezoelétricos, enquanto no controle será utilizado um instrumento manual convencional.
As principais medidas de resultado são dor e complicações do paciente, as medidas de resultado secundárias são a duração do tratamento cirúrgico e a cicatrização dos tecidos moles
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A extração dos dentes do siso pode ser difícil e o paciente pode sofrer inchaço e dor pós-operatórios.
Uma nova técnica piezoelétrica para extração de dentes do siso foi desenvolvida e mostrou resultados promissores em termos de eficácia cirúrgica e complicações pós-operatórias dos pacientes.
O objetivo do estudo é comparar a nova técnica com ferramentas piezoelétricas de design especial com a tradicional de forma aleatória controlada.
Os mesmos procedimentos devem ser seguidos para extração de dentes, exceto pelo uso de uma alavanca piezoelétrica em um grupo e uma alavanca manual no outro.
O estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) monocêntrico, pragmático, de design de grupos paralelos.
O julgamento teria uma semana de acompanhamento.
Todos os pacientes encaminhados ao Departamento de Odontologia do Hospital S.Maurizio (Bolzano, Itália) para a extração de dentes do siso são considerados elegíveis para o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: MARIA GABRIELLA GRUSOVIN, DDS
- Número de telefone: +39 3482250966
- E-mail: GABRI.GRUSOVIN@TISCALI.IT
Estude backup de contato
- Nome: TOMASO VERCELLOTTI, MDS
- Número de telefone: +39 335382085
- E-mail: TOMASO@VERCELLOTTI.COM
Locais de estudo
-
-
-
Bolzano, Itália, 39100
- Recrutamento
- Bolzano Hospital
-
Contato:
- FABRIZIO FONTANELLA, MDS
- Número de telefone: +39471908408
- E-mail: FABRIZIO.FONTANELLA@ASBZ.IT
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados para extração do dente do siso
- Pacientes maiores de 18 anos e capazes de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contra-indicações gerais à cirurgia.
- Pacientes irradiados na região da cabeça e pescoço.
- Pacientes imunossuprimidos ou imunocomprometidos.
- Pacientes que tomaram ou estão tomando bisfosfonatos por via intravenosa.
- diabetes descontrolada
- Presença de patologias orais que comprometam gravemente a mucosa oral
- Pacientes com má higiene oral e motivação.
- Pacientes com patologias orais com envolvimento mucoso grave
- Gravidez ou lactação.
- Dependência de álcool ou drogas.
- Problemas psiquiátricos.
- Pacientes com infecção aguda, inflamação ao redor do dente a ser extraído.
- Dentes do siso com raízes presas ou posicionadas ao redor do nervo
- Pacientes incapazes de comparecer às visitas de acompanhamento necessárias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: extração piezoelétrica
O retalho será levantado usando um elevador piezoelétrico, o eventual osso ao redor da coroa do terceiro molar será removido com a mesma alavanca piezoelétrica usada para luxação e extração radicular.
A eventual rizectomia será realizada com serra piezoelétrica.
|
Apenas o dispositivo piezoelétrico será usado para extração cirúrgica dos dentes do siso
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: extração convencional
O retalho será levantado usando um elevador manual e o eventual osso ao redor da coroa do terceiro molar será removido com uma broca óssea com uma peça de mão reta enquanto a eventual rizectomia será realizada com uma broca óssea.
Alavancas manuais serão usadas para luxação e extração dentária
|
Somente instrumentos manuais e brocas em palitos retos serão usados para extração de dentes do siso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percepção subjetiva da dor pelo paciente
Prazo: 7 dias
|
- uma escala analógica visual com valor categórico de 0 a 10 será preenchida pelo paciente 6 horas após o tratamento cirúrgico e todas as manhãs nos 7 dias seguintes.
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percepção de dor do paciente
Prazo: 7 dias
|
será anotado o número de analgésicos tomados pelos pacientes: o paciente registrará o número de comprimidos tomados após a cirurgia até o 7º dia
|
7 dias
|
|
Duração do tratamento cirúrgico
Prazo: 1 dia
|
medido da abertura do retalho até o final da extração, sutura excluída
|
1 dia
|
|
Complicação
Prazo: 7 dias
|
Qualquer complicação intracirúrgica será registrada.
Além de edema e trismo serão avaliados meia hora, 3 e 7 dias após a cirurgia.
O sangramento será avaliado meia hora após o tratamento.
|
7 dias
|
|
Cicatrização de tecidos moles
Prazo: 7 dias
|
presença de cicatrização normal, inflamação, supuração será registrada
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: FABRIZIO FONTANELLA, MDS, Bolzano Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Piersanti L, Dilorenzo M, Monaco G, Marchetti C. Piezosurgery or conventional rotatory instruments for inferior third molar extractions? J Oral Maxillofac Surg. 2014 Sep;72(9):1647-52. doi: 10.1016/j.joms.2014.04.032. Epub 2014 May 6.
- Vercellotti T Cap. 4 Tecniche di Estrazione dentale pag 31- 47 Piezosurgery elementi essenziali. Ed Quintessenza 2009
- Vercellotti T Cap.8 Nuove tecniche estrazioni dentali pag. 185 -255. La chirurgia ossea piezoelettrica: una nuova era. Ed Quintessenza 2016
- Barone A, Marconcini S, Giacomelli L, Rispoli L, Calvo JL, Covani U. A randomized clinical evaluation of ultrasound bone surgery versus traditional rotary instruments in lower third molar extraction. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Feb;68(2):330-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.03.053. Epub 2010 Jan 15. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2018 Apr 28;:
- Itro A, Lupo G, Marra A, Carotenuto A, Cocozza E, Filipi M, D'Amato S. The piezoelectric osteotomy technique compared to the one with rotary instruments in the surgery of included third molars. A clinical study. Minerva Stomatol. 2012 Jun;61(6):247-53. English, Spanish.
- Goyal M, Marya K, Jhamb A, Chawla S, Sonoo PR, Singh V, Aggarwal A. Comparative evaluation of surgical outcome after removal of impacted mandibular third molars using a Piezotome or a conventional handpiece: a prospective study. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Sep;50(6):556-61. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.10.010. Epub 2011 Nov 15.
- Sortino F, Pedulla E, Masoli V. The piezoelectric and rotatory osteotomy technique in impacted third molar surgery: comparison of postoperative recovery. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Dec;66(12):2444-8. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.004.
- Spinato S, Rebaudi A, Bernardello F, Bertoldi C, Zaffe D. Piezosurgical treatment of crestal bone: quantitative comparison of post-extractive socket outcomes with those of traditional treatment. Clin Oral Implants Res. 2016 Mar;27(3):361-6. doi: 10.1111/clr.12555. Epub 2015 Jan 30.
- Vercellotti T. Technological characteristics and clinical indications of piezoelectric bone surgery. Minerva Stomatol. 2004 May;53(5):207-14. English, Italian.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
8 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0060125-BZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
RELATÓRIO DE ESTUDO CLÍNICO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em extração piezoelétrica
-
Queen Mary University of LondonAtivo, não recrutando