Skuteczność kliniczna nowej techniki piezoelektrycznej do ekstrakcji zębów mądrości
9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Grusovin Maria Gabriella, Azienda Ospedaliera di Bolzano
Skuteczność kliniczna nowej techniki piezoelektrycznej do ekstrakcji zębów mądrości bez użycia narzędzi ręcznych: kliniczne randomizowane badanie kontrolowane.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności nowej piezoelektrycznej techniki usuwania zębów mądrości bez użycia narzędzi ręcznych w porównaniu z techniką konwencjonalną. Pacjenci skierowani do szpitala w Bolzano w celu usunięcia zęba mądrości zostaną losowo podzieleni na dwie grupy.
W grupie testowej cała procedura zostanie wykonana przy użyciu instrumentów piezoelektrycznych, natomiast w grupie kontrolnej zostaną użyte konwencjonalne instrumenty ręczne.
Głównymi miarami wyniku są ból pacjenta i powikłania, drugorzędowymi miarami wyniku są czas trwania leczenia chirurgicznego i gojenie tkanek miękkich
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ekstrakcja zębów mądrości może być trudna, a pacjent może odczuwać pooperacyjny obrzęk i ból.
Opracowano nową piezoelektryczną technikę ekstrakcji zębów mądrości, która wykazała obiecujące wyniki pod względem skuteczności chirurgicznej i powikłań pooperacyjnych u pacjentów.
Celem pracy jest porównanie nowej techniki ze specjalnie zaprojektowanymi narzędziami piezoelektrycznymi z techniką tradycyjną w sposób kontrolowany losowo.
Te same procedury obowiązują przy usuwaniu zębów, z wyjątkiem użycia dźwigni piezoelektrycznej w jednej grupie i dźwigni ręcznej w drugiej.
Badanie jest jednoośrodkowym, pragmatycznym, randomizowanym badaniem klinicznym (RCT) zaprojektowanym w grupach równoległych.
Proces miał trwać tydzień.
Wszyscy pacjenci skierowani do Oddziału Stomatologicznego Szpitala S.Maurizio (Bolzano, Włochy) w celu usunięcia zębów mądrości są uznawani za kwalifikujących się do badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bolzano, Włochy, 39100
- Rekrutacyjny
- Bolzano Hospital
-
Kontakt:
- FABRIZIO FONTANELLA, MDS
- Numer telefonu: +39471908408
- E-mail: FABRIZIO.FONTANELLA@ASBZ.IT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kierowani na ekstrakcję zęba mądrości
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i zdolni do podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ogólne przeciwwskazania do zabiegu.
- Pacjenci napromieniani w okolicy głowy i szyi.
- Pacjenci z obniżoną odpornością lub obniżoną odpornością.
- Pacjenci, którzy przyjmowali lub przyjmują bisfosfoniany dożylnie.
- Niekontrolowana cukrzyca
- Obecność patologii jamy ustnej, które poważnie zajęły błonę śluzową jamy ustnej
- Pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej i motywacją.
- Pacjenci z patologiami jamy ustnej z poważnym zajęciem błony śluzowej
- Ciąża lub laktacja.
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
- Problemy psychiczne.
- Pacjenci z ostrym zapaleniem infekcyjnym wokół zęba przeznaczonego do usunięcia.
- Zęby mądrości z korzeniami przyczepionymi lub umieszczonymi wokół nerwu
- Pacjenci, którzy nie mogą przyjść na wymagane wizyty kontrolne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ekstrakcja piezoelektryczna
Płat zostanie podniesiony za pomocą podnośnika piezoelektrycznego, ewentualna kość wokół korony trzeciego zęba trzonowego zostanie usunięta za pomocą tej samej dźwigni piezoelektrycznej, która jest używana do zwichnięcia i ekstrakcji korzenia.
Ewentualna rizektomia zostanie przeprowadzona za pomocą piły piezoelektrycznej.
|
Do chirurgicznej ekstrakcji zębów mądrości będzie używane wyłącznie urządzenie piezoelektryczne
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ekstrakcja konwencjonalna
Płat zostanie podniesiony za pomocą podnośnika ręcznego, a ewentualna kość wokół trzeciej korony trzonowca zostanie usunięta za pomocą wiertła do kości z prostą rękojeścią, podczas gdy ewentualna rizektomia zostanie przeprowadzona za pomocą wiertła do kości.
Dźwignie ręczne będą wykorzystywane do zwichnięć i ekstrakcji zębów
|
Do usuwania zębów mądrości będą używane wyłącznie instrumenty ręczne i wiertła na prostym wykałaczce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne postrzeganie bólu przez pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni
|
- wizualna skala analogowa o wartości kategorycznej od 0 do 10 zostanie wypełniona przez pacjenta po 6 godzinach od zabiegu chirurgicznego i codziennie rano przez kolejne 7 dni.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odczuwanie bólu przez pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni
|
odnotowana zostanie ilość przyjmowanych przez pacjenta leków przeciwbólowych: pacjent będzie rejestrował ilość tabletek przyjętych po zabiegu do 7 dnia
|
7 dni
|
|
Czas trwania leczenia chirurgicznego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
mierzona od otwarcia płatka do końca ekstrakcji, bez szycia
|
1 dzień
|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: 7 dni
|
Każde powikłanie śródoperacyjne zostanie zarejestrowane.
Poza tym obrzęk i szczękościsk zostaną ocenione po pół godzinie, 3 i 7 dniu po zabiegu.
Krwawienie zostanie ocenione pół godziny po zabiegu.
|
7 dni
|
|
Gojenie tkanek miękkich
Ramy czasowe: 7 dni
|
odnotowana zostanie obecność normalnego gojenia, zapalenia, ropienia
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: FABRIZIO FONTANELLA, MDS, Bolzano Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Piersanti L, Dilorenzo M, Monaco G, Marchetti C. Piezosurgery or conventional rotatory instruments for inferior third molar extractions? J Oral Maxillofac Surg. 2014 Sep;72(9):1647-52. doi: 10.1016/j.joms.2014.04.032. Epub 2014 May 6.
- Vercellotti T Cap. 4 Tecniche di Estrazione dentale pag 31- 47 Piezosurgery elementi essenziali. Ed Quintessenza 2009
- Vercellotti T Cap.8 Nuove tecniche estrazioni dentali pag. 185 -255. La chirurgia ossea piezoelettrica: una nuova era. Ed Quintessenza 2016
- Barone A, Marconcini S, Giacomelli L, Rispoli L, Calvo JL, Covani U. A randomized clinical evaluation of ultrasound bone surgery versus traditional rotary instruments in lower third molar extraction. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Feb;68(2):330-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.03.053. Epub 2010 Jan 15. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2018 Apr 28;:
- Itro A, Lupo G, Marra A, Carotenuto A, Cocozza E, Filipi M, D'Amato S. The piezoelectric osteotomy technique compared to the one with rotary instruments in the surgery of included third molars. A clinical study. Minerva Stomatol. 2012 Jun;61(6):247-53. English, Spanish.
- Goyal M, Marya K, Jhamb A, Chawla S, Sonoo PR, Singh V, Aggarwal A. Comparative evaluation of surgical outcome after removal of impacted mandibular third molars using a Piezotome or a conventional handpiece: a prospective study. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Sep;50(6):556-61. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.10.010. Epub 2011 Nov 15.
- Sortino F, Pedulla E, Masoli V. The piezoelectric and rotatory osteotomy technique in impacted third molar surgery: comparison of postoperative recovery. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Dec;66(12):2444-8. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.004.
- Spinato S, Rebaudi A, Bernardello F, Bertoldi C, Zaffe D. Piezosurgical treatment of crestal bone: quantitative comparison of post-extractive socket outcomes with those of traditional treatment. Clin Oral Implants Res. 2016 Mar;27(3):361-6. doi: 10.1111/clr.12555. Epub 2015 Jan 30.
- Vercellotti T. Technological characteristics and clinical indications of piezoelectric bone surgery. Minerva Stomatol. 2004 May;53(5):207-14. English, Italian.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0060125-BZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
RAPORT Z BADANIA KLINICZNEGO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .