親知らず抜歯のための新しい圧電技術の臨床効果
2019年1月9日 更新者：Grusovin Maria Gabriella、Azienda Ospedaliera di Bolzano
手動ツールを使用せずに親知らずを抜歯するための新しい圧電技術の臨床的有効性：臨床無作為化対照研究。
この無作為化対照臨床研究の目的は、手動ツールを使用せずに親知らずを抜歯するための新しい圧電技術と従来のツールの有効性を評価することです。親知らずの抜歯のためにボルツァーノの病院に紹介された患者は、ランダムに 2 つのグループに分けられます。
テストグループでは、すべての手順が圧電器具を使用して実行されますが、コントロールでは、1 つの従来の手動器具が使用されます。
主なアウトカムの尺度は患者の痛みと合併症であり、副次的なアウトカムの尺度は外科的治療の期間と軟部組織の治癒です
調査の概要
詳細な説明
親知らずの抜歯は困難な場合があり、患者は術後の腫れや痛みに苦しむことがあります。
親知らずの抜歯のための新しい圧電技術が開発され、手術の有効性と患者の術後合併症に関して有望な結果が示されました。
この研究の目的は、特別に設計された圧電ツールを使用した新しい技術を、ランダム化された制御方法で従来の技術と比較することです。
一方のグループでは圧電レバーを使用し、もう一方のグループでは手動レバーを使用することを除いて、抜歯の場合も同じ手順に従います。
この研究は、並行群設計の単一施設で実用的なランダム化臨床試験 (RCT) です。
試験には1週間のフォローアップが必要です。
親知らずの抜歯のために S.Maurizio 病院 (イタリア、ボルツァーノ) の歯科部門に紹介されたすべての患者は、研究の対象と見なされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：MARIA GABRIELLA GRUSOVIN, DDS
- 電話番号：+39 3482250966
- メール：GABRI.GRUSOVIN@TISCALI.IT
研究連絡先のバックアップ
- 名前：TOMASO VERCELLOTTI, MDS
- 電話番号：+39 335382085
- メール：TOMASO@VERCELLOTTI.COM
研究場所
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Bolzano、イタリア、39100
- 募集
- Bolzano Hospital
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コンタクト：
- FABRIZIO FONTANELLA, MDS
- 電話番号：+39471908408
- メール：FABRIZIO.FONTANELLA@ASBZ.IT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 親知らずの抜歯をご紹介された患者様
- -18歳以上で、インフォームドコンセントに署名できる患者
除外基準:
- 手術に対する一般的な禁忌。
- 頭と首の領域に照射された患者。
- 免疫抑制または免疫無防備状態の患者。
- -ビスフォスフォネートを静脈内に服用した、または服用している患者。
- コントロール不良の糖尿病
- 口腔粘膜に深刻な影響を与える口腔病変の存在
- 口腔衛生状態が悪く、やる気のない患者。
- 深刻な粘膜病変を伴う口腔病変を有する患者
- 妊娠中または授乳中。
- アルコールや薬物中毒。
- 精神医学的問題。
- 抜歯する歯の周囲に急性感染症の炎症がある患者。
- 歯根が神経の周囲に付着または配置されている親知らず
- 必要なフォローアップの訪問に来ることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：圧電抽出
フラップはピエゾエレベータを使用して持ち上げられ、第 3 大臼歯クラウンの周囲の最終的な骨は、脱臼と根の抽出に使用されるのと同じピエゾレバーで除去されます。
最終的なリゼクトミーは、圧電のこぎりを使用して実行されます。
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外科的な親知らずの抜歯には圧電デバイスのみが使用されます
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の抽出
フラップは手動エレベーターを使用して持ち上げられ、最終的なリゼクトミーはボーンバーを使用して実行されますが、最終的なリゼクトミーはボーンバーを使用して実行されます。
手動レバーは、脱臼と抜歯に使用されます
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親知らずの抜歯には、手動器具とストレート ハンドピックのバーのみを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な患者の痛みの認識
時間枠：7日
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- 0から10までのカテゴリ値を持つ視覚的アナログスケールは、外科的治療の6時間後とその後の7日間の毎朝、患者によって記入されます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の痛みの認識
時間枠：7日
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患者が服用した鎮痛薬の数が記録されます。患者は、手術後 7 日目までに服用した錠剤の数を登録します。
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7日
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外科的治療の期間
時間枠：1日
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フラップの開口部から抜歯の最後までを測定、縫合を除く
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1日
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合併症
時間枠：7日
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術中合併症はすべて登録されます。
手術の30分後、3日後、7日後に腫れと開口障害を評価します。
出血は、治療の30分後に評価されます。
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7日
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軟部組織の治癒
時間枠：7日
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正常な治癒、炎症、化膿の存在が記録されます
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：FABRIZIO FONTANELLA, MDS、Bolzano Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Piersanti L, Dilorenzo M, Monaco G, Marchetti C. Piezosurgery or conventional rotatory instruments for inferior third molar extractions? J Oral Maxillofac Surg. 2014 Sep;72(9):1647-52. doi: 10.1016/j.joms.2014.04.032. Epub 2014 May 6.
- Vercellotti T Cap. 4 Tecniche di Estrazione dentale pag 31- 47 Piezosurgery elementi essenziali. Ed Quintessenza 2009
- Vercellotti T Cap.8 Nuove tecniche estrazioni dentali pag. 185 -255. La chirurgia ossea piezoelettrica: una nuova era. Ed Quintessenza 2016
- Barone A, Marconcini S, Giacomelli L, Rispoli L, Calvo JL, Covani U. A randomized clinical evaluation of ultrasound bone surgery versus traditional rotary instruments in lower third molar extraction. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Feb;68(2):330-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.03.053. Epub 2010 Jan 15. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2018 Apr 28;:
- Itro A, Lupo G, Marra A, Carotenuto A, Cocozza E, Filipi M, D'Amato S. The piezoelectric osteotomy technique compared to the one with rotary instruments in the surgery of included third molars. A clinical study. Minerva Stomatol. 2012 Jun;61(6):247-53. English, Spanish.
- Goyal M, Marya K, Jhamb A, Chawla S, Sonoo PR, Singh V, Aggarwal A. Comparative evaluation of surgical outcome after removal of impacted mandibular third molars using a Piezotome or a conventional handpiece: a prospective study. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Sep;50(6):556-61. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.10.010. Epub 2011 Nov 15.
- Sortino F, Pedulla E, Masoli V. The piezoelectric and rotatory osteotomy technique in impacted third molar surgery: comparison of postoperative recovery. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Dec;66(12):2444-8. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.004.
- Spinato S, Rebaudi A, Bernardello F, Bertoldi C, Zaffe D. Piezosurgical treatment of crestal bone: quantitative comparison of post-extractive socket outcomes with those of traditional treatment. Clin Oral Implants Res. 2016 Mar;27(3):361-6. doi: 10.1111/clr.12555. Epub 2015 Jan 30.
- Vercellotti T. Technological characteristics and clinical indications of piezoelectric bone surgery. Minerva Stomatol. 2004 May;53(5):207-14. English, Italian.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (予期された)
2019年3月1日
研究の完了 (予期された)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月2日
最初の投稿 (実際)
2018年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月9日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。