Клиническая эффективность нового пьезоэлектрического метода удаления зубов мудрости
9 января 2019 г. обновлено: Grusovin Maria Gabriella, Azienda Ospedaliera di Bolzano
Клиническая эффективность нового пьезоэлектрического метода удаления зубов мудрости без использования ручных инструментов: клиническое рандомизированное контролируемое исследование.
Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является оценка эффективности нового пьезоэлектрического метода удаления зубов мудрости без использования ручных инструментов по сравнению с обычным методом. Пациенты, направленные в больницу Больцано для удаления зуба мудрости, будут случайным образом разделены на две группы.
В тестовой группе все процедуры будут выполняться с помощью пьезоэлектрических инструментов, в то время как в контрольной группе будут использоваться обычные ручные инструменты.
Основными показателями исхода являются боль и осложнения у пациента, вторичными показателями исхода являются продолжительность хирургического лечения и заживление мягких тканей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Удаление зубов мудрости может быть затруднено, и пациент может страдать послеоперационным отеком и болью.
Разработана новая пьезоэлектрическая методика удаления зубов мудрости, которая показала многообещающие результаты с точки зрения хирургической эффективности и послеоперационных осложнений у пациентов.
Целью исследования является сравнение новой методики с использованием специально разработанных пьезоэлектрических инструментов с традиционной методом рандомизированного контроля.
Те же процедуры следует выполнять при удалении зубов, за исключением использования пьезоэлектрического рычага в одной группе и ручного рычага в другой.
Исследование представляет собой моноцентровое прагматическое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) с дизайном в параллельных группах.
Судебный процесс продлится неделю.
Все пациенты, направленные в стоматологическое отделение больницы С. Маурицио (Больцано, Италия) для удаления зубов мудрости, считаются подходящими для исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: MARIA GABRIELLA GRUSOVIN, DDS
- Номер телефона: +39 3482250966
- Электронная почта: GABRI.GRUSOVIN@TISCALI.IT
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: TOMASO VERCELLOTTI, MDS
- Номер телефона: +39 335382085
- Электронная почта: TOMASO@VERCELLOTTI.COM
Места учебы
-
-
-
Bolzano, Италия, 39100
- Рекрутинг
- Bolzano Hospital
-
Контакт:
- FABRIZIO FONTANELLA, MDS
- Номер телефона: +39471908408
- Электронная почта: FABRIZIO.FONTANELLA@ASBZ.IT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные на удаление зуба мудрости
- Пациенты старше 18 лет, способные подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Общие противопоказания к операции.
- Больных облучают в область головы и шеи.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом или ослабленным иммунитетом.
- Пациенты, которые принимали или принимают бисфосфонаты внутривенно.
- Неконтролируемый диабет
- Наличие оральных патологий, серьезно поражающих слизистую оболочку полости рта.
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта и мотивацией.
- Пациенты с оральными патологиями с серьезным поражением слизистой оболочки
- Беременность или лактация.
- Пристрастие к алкоголю или наркотикам.
- Психиатрические проблемы.
- Пациенты с острым инфекционным воспалением вокруг удаляемого зуба.
- Зубы мудрости с корнями, прикрепленными или расположенными вокруг нерва
- Пациенты, которые не могут прийти на необходимые контрольные визиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пьезоэлектрическая экстракция
Лоскут будет поднят с помощью пьезоэлектрического подъемника, возможная кость вокруг коронки третьего моляра будет удалена с помощью того же пьезоэлектрического рычага, который используется для вывиха и извлечения корня.
Возможная ризэктомия будет выполнена с использованием пьезоэлектрической пилы.
|
Для хирургического удаления зубов мудрости будет использоваться только пьезоэлектрический прибор
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: обычная добыча
Лоскут будет поднят с помощью ручного элеватора, а возможная кость вокруг коронки третьего моляра будет удалена с помощью костного бора с прямым наконечником, а возможная ризэктомия будет выполнена с использованием костного бора.
Ручные рычаги будут использоваться для вывиха и удаления зубов
|
Для удаления зубов мудрости будут использоваться только ручные инструменты и боры на прямой ручке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное восприятие боли пациентом
Временное ограничение: 7 дней
|
- визуально-аналоговая шкала с категориальным значением от 0 до 10 будет заполняться пациентом через 6 часов после оперативного лечения и каждое утро в последующие 7 дней.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие боли пациентом
Временное ограничение: 7 дней
|
количество анальгетиков, принятых пациентами, будет записано: пациент зарегистрирует количество таблеток, принятых после операции до 7-го дня
|
7 дней
|
|
Продолжительность оперативного лечения
Временное ограничение: 1 день
|
измеряется от открытия лоскута до конца удаления, без наложения швов
|
1 день
|
|
Осложнение
Временное ограничение: 7 дней
|
Любое интраоперационное осложнение будет зарегистрировано.
Кроме того, отек и тризм будут оцениваться через полчаса, 3 и 7 дней после операции.
Кровотечение оценивают через полчаса после процедуры.
|
7 дней
|
|
Заживление мягких тканей
Временное ограничение: 7 дней
|
будет фиксироваться наличие нормального заживления, воспаления, нагноения
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: FABRIZIO FONTANELLA, MDS, Bolzano Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Piersanti L, Dilorenzo M, Monaco G, Marchetti C. Piezosurgery or conventional rotatory instruments for inferior third molar extractions? J Oral Maxillofac Surg. 2014 Sep;72(9):1647-52. doi: 10.1016/j.joms.2014.04.032. Epub 2014 May 6.
- Vercellotti T Cap. 4 Tecniche di Estrazione dentale pag 31- 47 Piezosurgery elementi essenziali. Ed Quintessenza 2009
- Vercellotti T Cap.8 Nuove tecniche estrazioni dentali pag. 185 -255. La chirurgia ossea piezoelettrica: una nuova era. Ed Quintessenza 2016
- Barone A, Marconcini S, Giacomelli L, Rispoli L, Calvo JL, Covani U. A randomized clinical evaluation of ultrasound bone surgery versus traditional rotary instruments in lower third molar extraction. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Feb;68(2):330-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.03.053. Epub 2010 Jan 15. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2018 Apr 28;:
- Itro A, Lupo G, Marra A, Carotenuto A, Cocozza E, Filipi M, D'Amato S. The piezoelectric osteotomy technique compared to the one with rotary instruments in the surgery of included third molars. A clinical study. Minerva Stomatol. 2012 Jun;61(6):247-53. English, Spanish.
- Goyal M, Marya K, Jhamb A, Chawla S, Sonoo PR, Singh V, Aggarwal A. Comparative evaluation of surgical outcome after removal of impacted mandibular third molars using a Piezotome or a conventional handpiece: a prospective study. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Sep;50(6):556-61. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.10.010. Epub 2011 Nov 15.
- Sortino F, Pedulla E, Masoli V. The piezoelectric and rotatory osteotomy technique in impacted third molar surgery: comparison of postoperative recovery. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Dec;66(12):2444-8. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.004.
- Spinato S, Rebaudi A, Bernardello F, Bertoldi C, Zaffe D. Piezosurgical treatment of crestal bone: quantitative comparison of post-extractive socket outcomes with those of traditional treatment. Clin Oral Implants Res. 2016 Mar;27(3):361-6. doi: 10.1111/clr.12555. Epub 2015 Jan 30.
- Vercellotti T. Technological characteristics and clinical indications of piezoelectric bone surgery. Minerva Stomatol. 2004 May;53(5):207-14. English, Italian.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0060125-BZ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
ОТЧЕТ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .