Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiologické stadium a účinnost intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové pro léčbu hallux Rigidus (REPAR)

7. srpna 2018 aktualizováno: Labrha

Umožňuje radiologické stadium předpovědět účinnost intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové u pacientů postižených Hallux Rigidus?

Hallux rigidus je nejčastějším typem artrózy ve věku nad 50 let. U středně těžkých forem onemocnění většina studií doporučuje použití viskosuplementu pro jeho dlouhodobou účinnost.

Na druhou stranu žádná studie nebyla zaměřena na vliv anatomické závažnosti na klinický výsledek léčby intraartikulární injekcí kyseliny hyaluronové.

Cílem tohoto výzkumu je studovat vliv radiologické závažnosti na výsledek viskosuplementu v podmínkách každodenní praxe u pacientů postižených Hallux rigidus.

Jde o otevřenou observační multicentrickou prospektivní studii realizovanou 20 badateli revmatology a liberálními ortopedy. Nábor je konkurenční a studie bude ukončena, jakmile bude zahrnuto 66 pacientů, přičemž se vezme v úvahu riziko odchodu ze studie nebo ztráty zraku 10 %. Hlavním kritériem je vliv radiologického stadia na odpověď na otázku. léčba.

Délka zařazení 6 měsíců. Délka sledování 3 měsíce. Celková délka studia 9 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Šedesát pacientů s hallux rigidus potvrzeným rentgenem a zdůvodňujícím viskosuplement, bez jiného výběrového kritéria, než je názor zkoušejícího na legitimitu viskosuplementu a souhlas pacienta účastnícího se studie.

Údaje shromážděné během konzultací na J0 a J90 vloží zkoušející do papírové verze CRF.

Informace shromážděné během vstupní konzultace (J0) jsou: demografické (pohlaví, věk, hmotnost, velikost), patologické (anamnéza onemocnění, bilateralita, operace palce u nohy, hodnocení bolesti na J0 (Likertova škála: 11 bodů) ), ošetření s analgetickým cílem, použití ortézy), radiologické vyšetření (Dellovo stadium), techniky (typ radiologického nebo ultrazvukového průvodce).

Informace shromážděné při závěrečné konzultaci (J90) jsou: hodnocení bolesti na J90 (Likertova škála 11 bodů), vnímání účinnosti léčby pacientem na J90 (Likertova škála 4 body), variace její užívání analgetik nebo AINS (Likertova škála 3 body).

Bude provedena deskriptivní analýza k charakterizaci demografických údajů, historie onemocnění a jeho léčby, jakož i klinických a radiologických údajů pacientů k datu zařazení.

Odpověď na léčbu bude odhadnuta 2 modalitami (ANO/NE) z odpovědi pacientů na otázku „Jak hodnotíte účinnost léčby?“: ano, pokud pacienti odpověděli „Účinná“ nebo „velmi účinná “, ne, pokud odpověděli „málo efektivní“ nebo „neefektivní“.

Bude studován vliv radiologického stadia na odpověď na léčbu (hlavní kritérium). Bude také studován vliv radiologického stadia na úroveň bolesti v J0 a na snížení bolesti mezi J0 a J90.

Koeficienty vícerozměrných modelů (ANCOVA a smíšený model) budou považovány za významné, pokud je jejich p-hodnota nižší než práh 5 %.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69001
        • Labrha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Šedesát pacientů s hallux rigidus tvrdilo rentgenologicky a odůvodňovalo podle názoru rhumalologa nebo chirurga viskosuplementaci. Studie je realizována v podmínkách každodenní praxe, nijak neovlivňuje terapeutickou péči o pacienta

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti obou pohlaví, všech věkových kategorií

    • Hallux rigidus potvrzený rentgenem včetně frontálních a bočních rentgenových snímků provedených během posledních 6 měsíců
    • Pacienti vyžadující viskosuplement na základě názoru zkoušejícího
    • Pacienti byli schopni přečíst si informační list a porozumět mu, dát svůj osvícený souhlas a respektovat následné konzultace

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s přecitlivělostí na kyselinu hyaluronovou nebo mannitol
  • Pacient s kontraindikací injekčního postupu: infikované kožní léze v místě vpichu nebo v jeho blízkosti, probíhající infekční onemocnění
  • Pacient, který během posledních 3 měsíců dostával viskosuplement
  • Pacient, který dostal intraartikulární injekci kortikoidů do cílového kloubu během měsíce před zařazením
  • Pacient nemluví francouzsky
  • Pacienti, kteří musí podstoupit chirurgickou operaci plánovanou během 3 měsíců po injekci, náchylní narušit sledování nebo hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi radiologickým stádiem a léčebnou odpovědí
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Labrha

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

19. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-A01904-45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit