Fase radiologica ed efficacia di un'iniezione intra-articolare di acido ialuronico per il trattamento dell'alluce rigido (REPAR)
Lo stadio radiologico consente di prevedere l'efficacia di un'iniezione intrarticolare di acido ialuronico nei pazienti affetti da alluce rigido?
L'alluce rigido è il tipo di artrosi più frequente dai 50 anni in su. Per le forme moderate della malattia, la maggior parte degli studi consiglia il ricorso al viscosupplemento per la sua efficacia a lungo termine.
Nessuno studio si è invece focalizzato sull'impatto della gravità anatomica sul risultato clinico del trattamento mediante iniezione intrarticolare di acido ialuronico.
La presente ricerca ha per obiettivo quello di studiare l'influenza della gravità radiologica sul risultato della viscosupplemento, nelle condizioni di pratica quotidiana, in pazienti affetti da alluce rigido.
Si tratta di uno studio prospettico multicentrico osservazionale aperto realizzato da 20 ricercatori reumatologi e chirurghi ortopedici liberali. Il reclutamento è competitivo e lo studio terminerà quando saranno stati inclusi 66 pazienti tenendo conto di un rischio di uscita dallo studio o di perdita della vista del 10%. Il criterio principale è l'influenza dello stadio radiologico sulla risposta al trattamento.
Durata dell'inclusione 6 mesi. Durata del follow-up 3 mesi. Durata totale dello studio 9 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sessanta pazienti che presentavano un alluce rigido asserito dalla radiografia e che giustificava un viscosupplemento, senza altro criterio di selezione che l'opinione dello sperimentatore sulla legittimità di un viscosupplemento e l'accordo del paziente che partecipava allo studio.
I dati raccolti durante le consultazioni a J0 e J90 saranno inseriti dallo sperimentatore nella versione cartacea del CRF.
Le informazioni raccolte durante la consultazione iniziale (J0) sono: demografiche (sesso, età, peso, taglia), patologiche (storia della malattia, bilateralità, chirurgia dell'alluce, valutazione del dolore a J0 (scala di Likert: 11 punti ), trattamenti a scopo analgesico, uso di ortesi), radiologici (stadio di Dell), tecniche (tipo di guida radiologica o ecografica).
Le informazioni raccolte durante la consultazione finale (J90) sono: la valutazione del dolore a J90 (scala di Likert 11 punti), la percezione da parte del paziente dell'efficacia del trattamento a J90 (scala di Likert 4 punti), la variazione della sua consumo di analgesici o di AINS (scala di Likert 3 punti).
Verrà eseguita un'analisi descrittiva per caratterizzare i dati demografici, la storia della malattia e dei suoi trattamenti, nonché i dati clinici e radiologici dei pazienti alla data dell'inclusione.
La risposta al trattamento sarà stimata in 2 modalità (SI/NO) dalla risposta dei pazienti alla domanda "Come giudica l'efficacia del trattamento?": sì se i pazienti hanno risposto "Efficace" o "molto efficace ", no se hanno risposto "poco efficace" o "non efficace".
Verrà studiata l'influenza dello stadio radiologico sulla risposta al trattamento (criterio principale). Verrà inoltre studiata l'influenza dello stadio radiologico sul livello del dolore a J0 e sulla riduzione del dolore tra J0 e J90.
I coefficienti dei modelli multivariati (ANCOVA e modello misto) saranno considerati significativi se il loro p-value è inferiore alla soglia del 5%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69001
- Labrha
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti di entrambi i sessi, di tutte le età
- Alluce rigido confermato dalla radiografia comprese le radiografie frontali e laterali eseguite negli ultimi 6 mesi
- Pazienti che richiedono un viscosupplemento in base all'opinione dello sperimentatore
- I pazienti hanno potuto leggere e comprendere il foglio informativo, esprimere il proprio consenso illuminato e rispettare le consultazioni successive
Criteri di esclusione:
- Paziente con ipersensibilità all'acido ialuronico o al mannitolo
- Paziente con una controindicazione alla procedura di iniezione: lesioni cutanee infette in corrispondenza o in prossimità di un sito di iniezione, malattia infettiva in corso
- Paziente che ha ricevuto un viscosuplemento negli ultimi 3 mesi
- Paziente che ha ricevuto un'iniezione intra-articolare di corticoidi nell'articolazione bersaglio durante il mese prima dell'inclusione
- Paziente che non parla francese
- Pazienti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico pianificato nei 3 mesi successivi all'iniezione suscettibili di interferire con il follow-up o la valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Correlazione tra lo stadio radiologico e la risposta al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-A01904-45
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .