Рентгенологическая стадия и эффективность внутрисуставной инъекции гиалуроновой кислоты для лечения Hallux Rigidus (REPAR)
Позволяет ли рентгенологический этап предсказать эффективность внутрисуставной инъекции гиалуроновой кислоты у пациентов, пораженных Hallux Rigidus?
Hallux Rigidus — наиболее частый тип артроза в возрасте 50 лет и старше. При среднетяжелых формах заболевания в большинстве исследований рекомендуется прибегать к загустителям из-за их эффективности в долгосрочной перспективе.
С другой стороны, ни одно исследование не было посвящено влиянию анатомической тяжести на клинический результат лечения внутрисуставным введением гиалуроновой кислоты.
Целью настоящего исследования является изучение влияния рентгенологической тяжести на результат применения вискодобавки в условиях повседневной практики у пациентов с Hallux Rigidus.
Это открытое обсервационное многоцентровое проспективное исследование, проведенное 20 исследователями-ревматологами и либеральными хирургами-ортопедами. Набор является конкурсным, и исследование будет завершено, когда будет включено 66 пациентов, принимая во внимание риск выхода из исследования или потери зрения 10 %. Основным критерием является влияние рентгенологической стадии на ответ на вопрос. уход.
Продолжительность включения 6 месяцев. Продолжительность наблюдения 3 месяца. Общая продолжительность исследования 9 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Шестьдесят пациентов с ригидностью большого пальца стопы, подтвержденной рентгенографически и оправдывающей введение вискозисторной добавки, без других критериев отбора, кроме мнения исследователя относительно законности вискозиметрической добавки и согласия пациента, участвующего в исследовании.
Данные, собранные во время консультаций в J0 и J90, будут введены исследователем в бумажную версию ИРК.
Информация, собранная во время первичной консультации (J0): демографическая (пол, возраст, вес, размер), патологическая (анамнез заболевания, билатеральность, операция на большом пальце ноги, оценка боли на J0 (шкала Лайкерта: 11 баллов). ), лечение с обезболивающей целью, использование ортеза), рентгенологические методы (стадия Делла), методики (тип рентгенологического или ультразвукового шаблона).
Информация, собранная во время заключительной консультации (J90): оценка боли на уровне J90 (шкала Лайкерта 11 баллов), восприятие пациентом эффективности лечения на уровне J90 (шкала Лайкерта 4 балла), изменение ее потребление анальгетиков или АИНС (по шкале Лайкерта 3 балла).
Будет проведен описательный анализ для характеристики демографических данных, истории заболевания и его лечения, а также клинических и рентгенологических данных пациентов на дату включения.
Ответ на лечение будет оцениваться по 2 модальностям (ДА/НЕТ) исходя из ответа пациентов на вопрос «Как Вы оцениваете эффективность лечения?»: да, если пациенты ответили «Эффективно» или «Очень эффективно». ", нет, если ответили "мало эффективно" или "неэффективно".
Будет изучено влияние рентгенологической стадии на ответ на лечение (основной критерий). Также будет изучено влияние рентгенологической стадии на уровень боли в J0 и на уменьшение боли между J0 и J90.
Коэффициенты многомерных моделей (ANCOVA и смешанная модель) будут считаться значимыми, если их p-значение ниже порогового значения 5%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69001
- Labrha
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Пациенты обоих полов, всех возрастов
- Hallux Rigidus, подтвержденный рентгенографией, включая фронтальные и боковые рентгенограммы, выполненные в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты, нуждающиеся в добавках, улучшающих вязкость, на основании мнения исследователя
- Пациенты смогли прочитать и понять информационный лист, дать свое информированное согласие и уважать последующие консультации.
Критерий исключения:
- Пациент с повышенной чувствительностью к гиалуроновой кислоте или манниту
- Пациент с противопоказанием к процедуре инъекции: инфицированные поражения кожи на месте инъекции или рядом с ним, продолжающееся инфекционное заболевание.
- Пациент, получавший вискодобавку в течение последних 3 месяцев
- Пациент, получивший внутрисуставную инъекцию кортикоидов в целевой сустав в течение месяца до включения
- Пациент не говорит по-французски
- Пациенты, которые должны пройти хирургическую операцию, запланированную в течение 3 месяцев после инъекции, могут помешать последующему наблюдению или оценке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между рентгенологической стадией и ответом на лечение
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-A01904-45
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .