Stopień zaawansowania radiologicznego i skuteczność dostawowej iniekcji kwasu hialuronowego w leczeniu palucha sztywnego (REPAR)
Czy stadium radiologiczne pozwala przewidzieć skuteczność dostawowego wstrzyknięcia kwasu hialuronowego u pacjentów z paluchem sztywnym?
Paluch sztywny jest najczęstszym rodzajem artrozy w wieku 50 lat i później. W przypadku umiarkowanych postaci choroby większość badań zaleca stosowanie wiskosuplementu ze względu na jego długotrwałą skuteczność.
Z drugiej strony żadne badanie nie koncentrowało się na wpływie ciężkości anatomicznej na wynik kliniczny leczenia dostawową iniekcją kwasu hialuronowego.
Niniejsze badania mają na celu zbadanie wpływu ciężkości radiologicznej na wynik stosowania wiskosuplementu, w warunkach codziennej praktyki, u pacjentów dotkniętych paluchem sztywnym.
Jest to otwarte obserwacyjne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie realizowane przez 20 badaczy reumatologów i liberalnych chirurgów ortopedów. Rekrutacja ma charakter konkurencyjny, a badanie zostanie zakończone, gdy zostanie włączonych 66 pacjentów, przy uwzględnieniu ryzyka wyjścia z badania lub utraty wzroku wynoszącego 10%. Głównym kryterium jest wpływ stopnia zaawansowania radiologicznego na odpowiedź na pytanie leczenie.
Czas trwania włączenia 6 miesięcy. Czas trwania obserwacji 3 miesiące. Całkowity czas trwania badania 9 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Sześćdziesięciu pacjentów z paluchem sztywnym potwierdzonym badaniem radiologicznym i uzasadniającym wiskosuplement, bez innego kryterium wyboru niż opinia badacza o zasadności wiskosuplementu i zgoda pacjenta na udział w badaniu.
Dane zebrane podczas konsultacji w J0 i J90 zostaną wprowadzone przez badacza do papierowej wersji CRF.
Informacje zebrane podczas konsultacji wstępnej (J0) to informacje: demograficzne (płeć, wiek, waga, wzrost), patologiczne (przebieg choroby, obustronność, operacja palucha, ocena bólu w punkcie J0 (skala Likerta: 11 pkt. ), zabiegi o działaniu przeciwbólowym, stosowanie ortezy), radiologia (stadium Della), techniki (rodzaj przewodnika radiologicznego lub ultrasonograficznego).
Informacje zebrane podczas konsultacji końcowej (J90) to: ocena bólu na poziomie J90 (skala Likerta 11 pkt), postrzeganie przez pacjenta skuteczności leczenia na poziomie J90 (skala Likerta 4 pkt), zmienność jego spożycie środka przeciwbólowego lub AINS (skala Likerta 3 punkty).
Przeprowadzona zostanie analiza opisowa w celu scharakteryzowania danych demograficznych, historii choroby i jej leczenia, a także danych klinicznych i radiologicznych pacjentów w dniu włączenia.
Odpowiedź na leczenie zostanie oszacowana za pomocą 2 wariantów (TAK/NIE) na podstawie odpowiedzi pacjentów na pytanie „Jak oceniasz skuteczność leczenia?”: tak, jeśli pacjenci odpowiedzieli „Skuteczny” lub „bardzo skuteczny” ”, nie, jeśli odpowiedzieli „mało skuteczne” lub „nieskuteczne”.
Zbadany zostanie wpływ stopnia zaawansowania radiologicznego na odpowiedź na leczenie (główne kryterium). Zbadany zostanie również wpływ stopnia zaawansowania radiologicznego na poziom bólu w J0 oraz na zmniejszenie bólu pomiędzy J0 a J90.
Współczynniki modeli wielowymiarowych (ANCOVA i model mieszany) zostaną uznane za istotne, jeśli ich wartość p będzie mniejsza od progu 5%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69001
- Labrha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci obojga płci, w każdym wieku
- Paluch sztywny potwierdzony badaniem radiologicznym, w tym radiogramami czołowymi i bocznymi wykonanymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci wymagający wiskosuplementu na podstawie opinii badacza
- Pacjenci byli w stanie przeczytać i zrozumieć ulotkę informacyjną, wyrazić świadomą zgodę i szanować wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z nadwrażliwością na kwas hialuronowy lub mannitol
- Pacjent z przeciwwskazaniami do zabiegu iniekcji: zakażone zmiany skórne w miejscu iniekcji lub w jej pobliżu, trwająca choroba zakaźna
- Pacjent, który otrzymał wiskosuplement w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjent, który otrzymał dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w docelowy staw w ciągu miesiąca przed włączeniem
- Pacjent nie mówi po francusku
- Pacjenci, którzy muszą przejść operację chirurgiczną zaplanowaną w ciągu 3 miesięcy po wstrzyknięciu, mogą zakłócić obserwację lub ocenę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między stopniem radiologicznym a odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-A01904-45
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .